Gestione dei Fluidi Guidata da VExUS in Terapia Intensiva (DECONGEST-AKI)

Questo studio valuterà l'utilizzo del punteggio Venous Excess Ultrasound (VExUS) per guidare la gestione dei fluidi in pazienti critici in terapia intensiva attraverso un disegno prospettico multi-obiettivo che combina componenti osservazionali e randomizzate. Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva medica (MICU), nell'unità di terapia intensiva multidisciplinare (MCCU) e nell'unità di cura cardiaca (CCU) presso la UAB.

Braccio informato: Il team di trattamento riceve i risultati VExUS del paziente e le raccomandazioni di gestione.

Braccio non informato: Il team di trattamento rimane all'oscuro di tutti i risultati VExUS e non riceve feedback o raccomandazioni.

Ogni paziente arruolato subirà due valutazioni ecografiche VExUS:

Punto temporale 1 (arruolamento): Vengono eseguite due scansioni da operatori separati per valutare l'affidabilità della forma d'onda e la riproducibilità inter-utente.

Punto temporale 2 (48-72 ore dopo l'arruolamento): Viene eseguita una singola scansione insieme alla raccolta simultanea di creatinina sierica, bilancio introito/emissione (I&O) e stato della terapia sostitutiva renale (RRT).

Ogni esame VExUS include la valutazione Doppler della vena cava inferiore, della vena epatica, della vena porta, dell'arteria corticale renale e della vena corticale renale. Le scansioni vengono salvate in un archivio sicuro UAB SharePoint etichettato con un ID studio ad incremento automatico.

Procedure di mascheramento

Per mantenere l'integrità dello studio e minimizzare i bias, verranno impiegati molteplici livelli di mascheramento:

Mascheramento dello scanner: Gli ecografisti che eseguono le scansioni VExUS sono all'oscuro dello stato di randomizzazione del paziente e di tutti i risultati di scansioni precedenti. Raccogliono e caricano immagini de-identificate etichettate solo con ID studio.

Mascheramento dell'interprete: Il medico curante che interpreta le scansioni (il "overreader") è all'oscuro dello stato di randomizzazione durante la fase di interpretazione delle immagini. Il overreader rivede entrambe le scansioni per la qualità e assegna un punteggio VExUS (0-3) prima che venga rivelato lo stato di randomizzazione.

Ruolo del reclutatore/coordinatore: Il coordinatore della ricerca (non mascherato) mantiene l'elenco di randomizzazione ed è responsabile di comunicare i risultati del overread al team di trattamento solo per i pazienti nel braccio informato.

Mascheramento del team primario: Per i pazienti nel braccio non informato, il team clinico primario non riceverà alcun punteggio o raccomandazione VExUS, e nessuna documentazione relativa allo studio sarà visibile nella cartella clinica elettronica (EHR).

Mascheramento statistico: Gli analisti dei dati rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del braccio di trattamento fino a quando non saranno registrati tutti gli esiti primari.

Comunicazione e guida clinica

Per i pazienti nel braccio informato, il overreader genererà raccomandazioni standardizzate basate sul punteggio VExUS:

VExUS = 0: Raccomandare un bilancio idrico netto positivo.

VExUS = 1: Raccomandare un bilancio idrico netto neutro.

VExUS >= 2: Raccomandare un bilancio idrico netto negativo.

Queste raccomandazioni saranno comunicate al team di trattamento attraverso un processo strutturato: documentazione nell'EHR sotto la nota POCUS e passaggio verbale al residente, fellow e curante del team primario.

Gestione e analisi dei dati

Verranno mantenuti due elenchi di dati collegati:

Elenco principale (protetto PHI): Contiene identificatori del paziente e MRN, memorizzato su un server sicuro UAB.

Elenco dati paziente (de-identificato): Contiene ID studio, braccio di randomizzazione, qualità della scansione, punteggi dell'interprete, valori di creatinina, dati I&O, stato RRT, giorni liberi da terapia intensiva, giorni liberi da ospedale e mortalità.

Tutte le procedure ecografiche sono non invasive e aderiscono agli standard di ecografia d'emergenza ACEP. Le informazioni sanitarie protette rimarranno sicure sui server istituzionali, e solo i dati de-identificati saranno utilizzati per l'analisi.