VExUS-styrt væskebehandling på intensivavdelingen (DECONGEST-AKI)

Denne studien vil evaluere bruken av Venous Excess Ultrasound (VExUS)-score for å veilede væskebehandling hos kritiske pasienter på intensivavdeling gjennom et prospektivt, flermålsdesign som kombinerer observasjons- og randomiserte komponenter. Studien vil bli utført på medisinsk intensivavdeling (MICU), tverrfaglig intensivavdeling (MCCU) og hjerteavdeling (CCU) ved UAB.

Informeret arm: Behandlerteamet mottar pasientens VExUS-resultater og behandlingsanbefalinger.

Ikke-informeret arm: Behandlerteamet forblir blind for alle VExUS-funn og mottar ingen tilbakemeldinger eller anbefalinger.

Hver inkludert pasient vil gjennomgå to VExUS-ultralydvurderinger:

Tidspunkt 1 (inkludering): To skanninger utføres av separate operatører for å vurdere bølgeforms pålitelighet og interbruker reproduserbarhet.

Tidspunkt 2 (48-72 timer etter inkludering): En enkelt skanning utføres sammen med samtidig innsamling av serumkreatinin, væskeinntak/utskillelse (I&O)-balanse og renal erstatningsterapi (RRT)-status.

Hver VExUS-undersøkelse inkluderer Doppler-evaluering av vena cava inferior, lepevene, portvenen, nyrebarkarterie og nyrebarkvene. Skanninger lagres på sikker UAB SharePoint-lagring merket med en auto-inkrementerende studie-ID.

Blinderingsprosedyrer

For å opprettholde studieintegritet og minimere bias, vil flere lag med blinding bli benyttet:

Skanneblinding: Sonografer som utfører VExUS-skanningene er blind for pasientens randomiseringsstatus og alle tidligere skanningsresultater. De samler inn og laster opp de-identifiserte bilder merket kun med studie-ID.

Tolkeblinding: Overlegen som tolker skanningene ("overleseren") er blind for randomiseringsstatus under bildeinterpretasjonsfasen. Overleseren gjennomgår begge skanninger for kvalitet og tildeler en VExUS-score (0-3) før randomiseringsstatus avsløres.

Rekrutterer/koordinatorrolle: Forskningskoordinatoren (ublindet) opprettholder randomiseringslisten og er ansvarlig for å kommunisere overlesningsresultatene til behandlerteamet kun for pasienter i den informerte armen.

Primærteamblinding: For pasienter i den ikke-informerte armen vil det primære kliniske teamet ikke motta noen VExUS-scorer eller anbefalinger, og ingen studie-relatert dokumentasjon vil være synlig i elektronisk helseregister (EHR).

Statistisk blinding: Dataanalytikere vil forbli blind for behandlingsarmtilordning inntil alle primære utfall er registrert.

Kommunikasjon og klinisk veiledning

For pasienter i den informerte armen vil overleseren generere standardiserte anbefalinger basert på VExUS-scoren:

VExUS = 0: Anbefal en netto positiv væskebalanse.

VExUS = 1: Anbefal en netto nøytral væskebalanse.

VExUS >= 2: Anbefal en netto negativ væskebalanse.

Disse anbefalingene vil bli kommunisert til behandlerteamet via en strukturert prosess: dokumentasjon i EHR under POCUS-notat og muntlig overlapp til resident, fellow og overlege på primærteamet.

Datahåndtering og analyse

To koblede datalister vil bli opprettholdt:

Hovedliste (PHI-beskyttet): Inneholder pasientidentifikatorer og MRN-er, lagret på en sikker UAB-server.

Pasientdataliste (de-identifisert): Inneholder studie-ID, randomiseringsarm, skanningskvalitet, tolkingsscorer, kreatininverdier, I&O-data, RRT-status, ICU-frie dager, sykehusfrie dager og dødelighet.

Alle ultralydprosedyrer er ikke-invaderende og følger ACEPs standarder for nødsultralyd. Beskyttet helseinformasjon vil forbli sikret på institusjonelle servere, og kun de-identifiserte data vil bli brukt til analyse.