Zarządzanie płynami z wykorzystaniem VExUS na OIT (DECONGEST-AKI)

Badanie oceni wykorzystanie wskaźnika Venous Excess Ultrasound (VExUS) w kierowaniu płynoterapią u krytycznie chorych pacjentów na OIT poprzez prospektywny, wielocelowy projekt łączący komponenty obserwacyjne i randomizowane. Badanie będzie prowadzone na oddziale intensywnej terapii medycznej (MICU), wielodyscyplinarnym oddziale intensywnej terapii (MCCU) oraz oddziale kardiologicznym (CCU) w UAB.

Ramiona poinformowane: Zespół leczący otrzymuje wyniki VExUS pacjenta i zalecenia terapeutyczne.

Ramiona niepoinformowane: Zespół leczący pozostaje zaślepiony co do wszystkich wyników VExUS i nie otrzymuje żadnych informacji zwrotnych ani zaleceń.

Każdy włączony pacjent przejdzie dwie oceny ultrasonograficzne VExUS:

Punkt czasowy 1 (włączenie): Dwa skany są wykonywane przez różnych operatorów w celu oceny wiarygodności fali i powtarzalności między użytkownikami.

Punkt czasowy 2 (48-72 godziny po włączeniu): Pojedynczy skan jest wykonywany wraz z równoczesnym pobraniem kreatyniny w surowicy, bilansem podaży/wydalania (I&O) oraz statusem terapii nerkozastępczej (RRT).

Każde badanie VExUS obejmuje ocenę Dopplera żyły głównej dolnej, żyły wątrobowej, żyły wrotnej, tętnicy korowej nerkowej i żyły korowej nerkowej. Skany są zapisywane w bezpiecznym magazynie UAB SharePoint oznaczonym automatycznie zwiększanym identyfikatorem badania.

Procedury zaślepiania

Aby zachować integralność badania i zminimalizować błąd, zostaną zastosowane wielowarstwowe procedury zaślepiania:

Zaślepianie skanującego: Sonografowie wykonujący skany VExUS są zaślepieni co do statusu randomizacji pacjenta i wszystkich poprzednich wyników skanów. Zbierają i przesyłają zanonimizowane obrazy oznaczone wyłącznie identyfikatorem badania.

Zaślepianie interpretującego: Lekarz prowadzący interpretujący skany („nadczytujący”) jest zaślepiony co do statusu randomizacji podczas fazy interpretacji obrazu. Nadczytujący ocenia oba skany pod kątem jakości i przypisuje wynik VExUS (0-3) przed ujawnieniem statusu randomizacji.

Rola rekrutera/koordynatora: Koordynator badania (niezaślepiony) prowadzi listę randomizacji i jest odpowiedzialny za przekazanie wyników nadczytania zespołowi leczącemu tylko dla pacjentów w ramionach poinformowanych.

Zaślepianie zespołu podstawowego: Dla pacjentów w ramionach niepoinformowanych, podstawowy zespół kliniczny nie otrzyma żadnych wyników VExUS ani zaleceń, a żadna dokumentacja związana z badaniem nie będzie widoczna w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Zaślepianie statystyczne: Analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału ramienia terapeutycznego do czasu zarejestrowania wszystkich wyników pierwotnych.

Komunikacja i wskazówki kliniczne

Dla pacjentów w ramionach poinformowanych, nadczytujący wygeneruje ustandaryzowane zalecenia na podstawie wyniku VExUS:

VExUS = 0: Zaleca się dodatni bilans płynów netto.

VExUS = 1: Zaleca się neutralny bilans płynów netto.

VExUS >= 2: Zaleca się ujemny bilans płynów netto.

Zalecenia te zostaną przekazane zespołowi leczącemu poprzez ustrukturyzowany proces: dokumentację w EHR w notatce POCUS i ustne przekazanie rezydentowi, fellow'owi i lekarzowi prowadzącemu w podstawowym zespole.

Zarządzanie i analiza danych

Będą prowadzone dwie powiązane listy danych:

Lista główna (chroniona PHI): Zawiera identyfikatory pacjentów i numery MRN, przechowywana na bezpiecznym serwerze UAB.

Lista danych pacjenta (zanonimizowana): Zawiera identyfikator badania, ramię randomizacji, jakość skanu, wyniki interpretatora, wartości kreatyniny, dane I&O, status RRT, dni wolne od OIT, dni wolne od szpitala i śmiertelność.

Wszystkie procedury ultrasonograficzne są nieinwazyjne i przestrzegają standardów ultrasonografii ratunkowej ACEP. Chronione informacje zdrowotne pozostaną zabezpieczone na serwerach instytucjonalnych, a do analizy będą używane wyłącznie zanonimizowane dane.