VExUS-gestuurde vloeistofmanagement op de IC (DECONGEST-AKI)

Deze studie zal het gebruik van de Venous Excess Ultrasound (VExUS) score evalueren om de vochtbehandeling te sturen bij kritiek zieke ICU-patiënten via een prospectief, multi-doel ontwerp dat observationele en gerandomiseerde componenten combineert. De studie zal worden uitgevoerd op de medische intensive care (MICU), multidisciplinaire kritieke zorgafdeling (MCCU) en hartbewakingsafdeling (CCU) van UAB.

Geïnformeerde Arm: Het behandelteam ontvangt de VExUS-resultaten van de patiënt en behandelingsaanbevelingen.

Niet-geïnformeerde Arm: Het behandelteam blijft onwetend van alle VExUS-bevindingen en ontvangt geen feedback of aanbevelingen.

Elke ingeschreven patiënt zal twee VExUS-echografiebeoordelingen ondergaan:

Tijdstip 1 (inschrijving): Twee scans worden uitgevoerd door verschillende operators om de betrouwbaarheid van de golfvorm en de reproduceerbaarheid tussen gebruikers te beoordelen.

Tijdstip 2 (48-72 uur na inschrijving): Er wordt één scan uitgevoerd samen met gelijktijdige verzameling van serumcreatinine, inname/uitvoer (I&O) balans en niervervangende therapie (RRT) status.

Elk VExUS-onderzoek omvat Doppler-evaluatie van de vena cava inferior, leverader, poortader, renale corticale arterie en renale corticale vene. Scans worden opgeslagen in beveiligde UAB SharePoint-opslag gelabeld met een automatisch oplopende studie-ID.

Blinderingsprocedures

Om de integriteit van de studie te behouden en bias te minimaliseren, zullen meerdere lagen van blindering worden toegepast:

Scanner Blinding: Sonografen die de VExUS-scans uitvoeren, zijn geblindeerd voor de randomisatiestatus van de patiënt en voor alle eerdere scanresultaten. Zij verzamelen en uploaden geanonimiseerde afbeeldingen die alleen zijn gelabeld met studie-ID.

Interpreter Blinding: De behandelend arts die de scans interpreteert (de "overreader") is geblindeerd voor randomisatiestatus tijdens de beeldinterpretatiefase. De overreader beoordeelt beide scans op kwaliteit en wijst een VExUS-score (0-3) toe voordat de randomisatiestatus wordt onthuld.

Recruiter/Coördinator Rol: De onderzoekscoördinator (niet-geblindeerd) houdt de randomisatielijst bij en is verantwoordelijk voor het communiceren van de overread-resultaten naar het behandelteam alleen voor patiënten in de geïnformeerde arm.

Primair Team Blinding: Voor patiënten in de niet-geïnformeerde arm zal het primaire klinische team geen VExUS-scores of aanbevelingen ontvangen, en er zal geen studiegerelateerde documentatie zichtbaar zijn in het elektronisch patiëntendossier (EHR).

Statistische Blinding: Data-analisten blijven geblindeerd voor toewijzing van de behandelarm totdat alle primaire uitkomsten zijn vastgelegd.

Communicatie en Klinische Richtlijnen

Voor patiënten in de geïnformeerde arm zal de overreader gestandaardiseerde aanbevelingen genereren op basis van de VExUS-score:

VExUS = 0: Aanbevelen een netto positieve vochtbalans.

VExUS = 1: Aanbevelen een netto neutrale vochtbalans.

VExUS >= 2: Aanbevelen een netto negatieve vochtbalans.

Deze aanbevelingen zullen worden gecommuniceerd naar het behandelteam via een gestructureerd proces: documentatie in het EHR onder de POCUS-notitie en verbale overdracht aan de assistent, fellow en behandelend arts van het primaire team.

Data Management en Analyse

Twee gekoppelde datalijsten zullen worden bijgehouden:

Hoofdlijst (PHI-beschermd): Bevat patiëntidentificatiegegevens en MRN's, opgeslagen op een beveiligde UAB-server.

Patiëntendatalijst (geanonimiseerd): Bevat studie-ID, randomisatiearm, scankwaliteit, interpreter-scores, creatininewaarden, I&O-gegevens, RRT-status, ICU-vrije dagen, ziekenhuisvrije dagen en mortaliteit.

Alle echografieprocedures zijn niet-invasief en voldoen aan ACEP spoedechografie standaarden. Beschermde gezondheidsinformatie blijft beveiligd op institutionele servers, en alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt voor analyse.