Gestión de Líquidos Guiada por VExUS en la UCI (DECONGEST-AKI)

Este estudio evaluará el uso de la puntuación Venous Excess Ultrasound (VExUS) para guiar el manejo de fluidos en pacientes críticos de la UCI mediante un diseño prospectivo de múltiples objetivos que combina componentes observacionales y aleatorizados. El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU), la unidad de cuidados críticos multidisciplinarios (MCCU) y la unidad de cuidados cardíacos (CCU) de la UAB.

Brazo informado: El equipo tratante recibe los resultados VExUS del paciente y las recomendaciones de manejo.

Brazo no informado: El equipo tratante permanece ciego a todos los hallazgos VExUS y no recibe retroalimentación ni recomendaciones.

Cada paciente inscrito se someterá a dos evaluaciones ecográficas VExUS:

Punto temporal 1 (inscripción): Se realizan dos escaneos por operadores separados para evaluar la fiabilidad de la forma de onda y la reproducibilidad entre usuarios.

Punto temporal 2 (48-72 horas después de la inscripción): Se realiza un único escaneo junto con la recolección concurrente de creatinina sérica, balance de ingreso/egreso (I&O) y estado de terapia de reemplazo renal (RRT).

Cada examen VExUS incluye evaluación Doppler de la vena cava inferior, vena hepática, vena porta, arteria cortical renal y vena cortical renal. Los escaneos se guardan en almacenamiento seguro de UAB SharePoint etiquetados con un ID de estudio de autoincremento.

Procedimientos de cegamiento

Para mantener la integridad del estudio y minimizar el sesgo, se emplearán múltiples capas de cegamiento:

Cegamiento del escáner: Los sonografistas que realizan los escaneos VExUS están ciegos al estado de aleatorización del paciente y a todos los resultados de escaneos previos. Recolectan y cargan imágenes desidentificadas etiquetadas solo por ID de estudio.

Cegamiento del intérprete: El médico tratante que interpreta los escaneos (el "sobrelector") está ciego al estado de aleatorización durante la fase de interpretación de imágenes. El sobrelector revisa ambos escaneos para calidad y asigna una puntuación VExUS (0-3) antes de que se revele el estado de aleatorización.

Rol del reclutador/coordinador: El coordinador de investigación (no ciego) mantiene la lista de aleatorización y es responsable de comunicar los resultados de la sobrelectura al equipo tratante solo para pacientes en el brazo informado.

Cegamiento del equipo primario: Para pacientes en el brazo no informado, el equipo clínico primario no recibirá ninguna puntuación VExUS ni recomendaciones, y ninguna documentación relacionada con el estudio será visible en el registro de salud electrónico (EHR).

Cegamiento estadístico: Los analistas de datos permanecerán ciegos a la asignación del brazo de tratamiento hasta después de registrar todos los resultados primarios.

Comunicación y orientación clínica

Para pacientes en el brazo informado, el sobrelector generará recomendaciones estandarizadas basadas en la puntuación VExUS:

VExUS = 0: Recomendar un balance de fluidos neto positivo.

VExUS = 1: Recomendar un balance de fluidos neto neutro.

VExUS >= 2: Recomendar un balance de fluidos neto negativo.

Estas recomendaciones se comunicarán al equipo tratante mediante un proceso estructurado: documentación en el EHR bajo la nota POCUS y traspaso verbal al residente, fellow y médico tratante del equipo primario.

Gestión y análisis de datos

Se mantendrán dos listas de datos vinculadas:

Lista maestra (protegida por PHI): Contiene identificadores de paciente y MRNs, almacenada en un servidor seguro de la UAB.

Lista de datos del paciente (desidentificada): Contiene ID de estudio, brazo de aleatorización, calidad del escaneo, puntuaciones del intérprete, valores de creatinina, datos de I&O, estado de RRT, días libres de UCI, días libres de hospital y mortalidad.

Todos los procedimientos de ultrasonido son no invasivos y se adhieren a los estándares de ultrasonido de emergencia de ACEP. La información de salud protegida permanecerá segura en servidores institucionales, y solo se utilizarán datos desidentificados para el análisis.