Řízení tekutin pod kontrolou VExUS na JIP (DECONGEST-AKI)

Tato studie vyhodnotí využití skóre Venous Excess Ultrasound (VExUS) pro vedení managementu tekutin u kriticky nemocných pacientů na JIP prostřednictvím prospektivního, víceúčelového designu kombinujícího observační a randomizované složky. Studie bude provedena na lékařské jednotce intenzivní péče (MICU), multidisciplinární jednotce kritické péče (MCCU) a kardiologické jednotce intenzivní péče (CCU) na UAB.

Informovaná skupina: Ošetřující tým obdrží výsledky VExUS pacienta a doporučení pro management.

Neinformovaná skupina: Ošetřující tým zůstává zaslepený vůči všem zjištěním VExUS a neobdrží žádnou zpětnou vazbu ani doporučení.

Každý zařazený pacient podstoupí dvě ultrazvuková vyšetření VExUS:

Časový bod 1 (zařazení): Dvě skenování provedou samostatní operátoři k posouzení spolehlivosti vln a reprodukovatelnosti mezi uživateli.

Časový bod 2 (48-72 hodin po zařazení): Provede se jediné skenování spolu se současným odběrem sérového kreatininu, bilance příjmu/výdeje (I&O) a stavu renální náhradní terapie (RRT).

Každé vyšetření VExUS zahrnuje Dopplerovo vyhodnocení dolní duté žíly, jaterní žíly, portální žíly, renální kortikální tepny a renální kortikální žíly. Skeny jsou uloženy do zabezpečeného úložiště UAB SharePoint označené automaticky inkrementovaným ID studie.

Postupy zaslepení

Pro zachování integrity studie a minimalizaci zkreslení bude použito více vrstev zaslepení:

Zaslepení skeneru: Sonografisté provádějící skenování VExUS jsou zaslepeni vůči randomizačnímu statusu pacienta a všem předchozím výsledkům skenování. Sbírají a nahrávají deidentifikované snímky označené pouze ID studie.

Zaslepení interpreta: Ošetřující lékař interpretující skeny („overreader“) je během fáze interpretace snímků zaslepen vůči randomizačnímu statusu. Overreader zkontroluje oba skeny z hlediska kvality a přiřadí skóre VExUS (0-3) před odhalením randomizačního statusu.

Role náboráře/koordinátora: Výzkumný koordinátor (nezaslepený) spravuje randomizační seznam a je zodpovědný za sdělení výsledků overreadu ošetřujícímu týmu pouze u pacientů v informované skupině.

Zaslepení primárního týmu: U pacientů v neinformované skupině primární klinický tým neobdrží žádná skóre VExUS ani doporučení a žádná dokumentace související se studií nebude viditelná v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR).

Statistické zaslepení: Analytici dat zůstanou zaslepeni vůči alokaci léčebných skupin až po zaznamenání všech primárních výsledků.

Komunikace a klinické vedení

U pacientů v informované skupině overreader vytvoří standardizovaná doporučení na základě skóre VExUS:

VExUS = 0: Doporučit čistou pozitivní bilanci tekutin.

VExUS = 1: Doporučit čistou neutrální bilanci tekutin.

VExUS >= 2: Doporučit čistou negativní bilanci tekutin.

Tato doporučení budou sdělena ošetřujícímu týmu prostřednictvím strukturovaného procesu: dokumentace v EHR v poznámce POCUS a verbální předání rezidentovi, fellowovi a ošetřujícímu lékaři v primárním týmu.

Správa a analýza dat

Budou vedeny dva propojené datové seznamy:

Hlavní seznam (chráněný PHI): Obsahuje identifikátory pacientů a MRN, uložené na zabezpečeném serveru UAB.

Seznam pacientů (deidentifikovaný): Obsahuje ID studie, randomizační skupinu, kvalitu skenování, skóre interpreta, hodnoty kreatininu, data I&O, status RRT, dny bez JIP, dny bez hospitalizace a mortalitu.

Všechny ultrazvukové procedury jsou neinvazivní a dodržují standardy urgentního ultrazvuku ACEP. Chráněné zdravotní informace zůstanou zabezpečeny na institucionálních serverech a pro analýzu budou použita pouze deidentifikovaná data.