原発性頭痛(片頭痛および/または群発頭痛)のためのヨガベースの運動 - YOURHEAD - パイロット研究
Yogabaserade övningar Som Kompletterande Behandling Vid migrän Och/Eller klusterhuvudvärk YOURHEAD - a Pilot Study
片頭痛および/または群発頭痛:研究概要
**背景:** 片頭痛と群発頭痛は、罹患者の生活の質と機能に大きな影響を与える二つの原発性頭痛疾患です。 WHOの繰り返し行われる疾病負担報告によると、片頭痛は疾患による喪失年数が最も多い神経疾患の一つです。 片頭痛と群発頭痛に関連する頭痛は中等度から重度に及び、多大な苦痛を引き起こします。 既存の治療法は全ての人に効果があるわけではなく、しばしば有害な副作用が伴います。 いくつかの研究で、身体活動が頭痛に良い影響を与えることが示されています。 この患者集団における精神的健康問題、ストレス、睡眠問題の高い有病率を考慮すると、ヨガベースの動き(YB)などのリラクゼーションや低強度の運動は、睡眠と健康状態の改善に役立つ可能性があり、同時に頭痛にある程度の予防効果を提供するかもしれません。
**仮説:**
重度の片頭痛または群発頭痛を持つ個人は、新しい治療選択肢を強く必要としています。 ヨガベースの運動などの代替療法は、臨床ガイドラインに従った標準的な医療治療と組み合わせることで、以下の点に良い影響を与える可能性があります:
- 頭痛症状
- 睡眠の質
- 全体的な生活の質
**目的と目標:** このパイロット研究は、重度の原発性頭痛(主に慢性片頭痛および/または群発頭痛)に苦しむ個人に対する、ウェブベースのヨガまたは対面(FTF)介入の実現可能性を評価することを目的としています。 この研究は、特に睡眠の質と抑うつ・不安などの精神的健康に焦点を当てて、YBが健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価します。 副次的な目的は、原発性頭痛疾患に関連する頭痛の頻度、強度、持続時間の変化を分析することです。 このパイロット研究は、後にRCT研究(後日登録予定)に続きます。 RCT研究では、従来の治療との比較群を設けます。
**患者集団への関連性:** このプロジェクトの中心的な目的は、ヨガベースの運動が重度の原発性頭痛患者の生活の質と健康を向上させる補完療法として機能し得るかどうかを判断することです。 医療への平等なアクセスを確保するために、この介入はデジタル形式および/またはFTFで提供され、原発性頭痛疾患を持つ個人の治療の可用性を最適化し、ケアを拡大します。 これらの取り組みは、脆弱な患者集団の生活の質と健康状態の向上を目指しています。 頭痛疾患はしばしば個人の最も生産的な年代に影響を与え、多くの人が数十年にわたって症状と共に生活しています。 仕事と私生活の両方が頻繁に妨げられ、病気休暇や社会的孤立を引き起こします。 近親者も影響を受けます。なぜなら、頭痛に苦しむ人々は日常生活に対処するためにより多くの回復時間を必要とするからです。 この提案されたプロジェクトを通じて、私たちはホリスティックな伝統医学に根ざした身体的ヨガを用いて、重度の原発性頭痛を持つ個人がより良い身体的・精神的健康、特に睡眠の質の向上を達成し、それによって全体的な生活の質を向上させることを目指します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
現状
片頭痛と群発頭痛は、重度の頭痛発作を繰り返すことを特徴とする2つの神経学的疾患です。 人口の約14%が片頭痛に苦しんでいると推定され、群発頭痛の有病率は約0.1%です。 表現型は、群発頭痛では約15分から3時間、片頭痛では3時間から3日間持続する片側性の頭痛発作によって特徴付けられます。 片頭痛と群発頭痛の急性治療には、通常、発作を止めるためのトリプタンまたは酸素療法が用いられ、必要に応じて予防的治療が行われます。
研究によると、頭痛を持つ人々は生活の質に大きな影響を受け、しばしば精神的健康問題に苦しんでいます。 カロリンスカ研究所とコペンハーゲンの頭痛センターによる研究は、群発頭痛を持つ人々の睡眠障害を示しました。 睡眠関連の診断は片頭痛を持つ人々にも頻繁に報告されており、シフトワーカーでは非シフトワーカーと比較して片頭痛の有病率が高くなっています。 これらの研究を総合すると、睡眠問題、精神的健康、頭痛の間に強い関連性があることが示されています。
高頻度片頭痛、慢性片頭痛、群発頭痛における疾病負担は大きく、標準的な薬物療法に加えて追加の代替治療が必要です。 これらの頭痛タイプを持つ人々は一般人口よりも高い病気休暇率を報告しており、精神的健康問題を併発する群発頭痛患者は、長期の病気休暇と障害年金の有病率が増加しています。
ヨガベースエクササイズ(YB)の役割
ヨガベースエクササイズは医療分野で注目を集めており、様々な状態に対する補完治療として使用されています。 レビューとメタアナリシスは、ストレス症状、睡眠障害やうつ病などの精神的状態に対する効果を示しています。 ウェブベースのヨガ介入は、睡眠とストレス、および慢性の首と背中の痛みも改善しました。 内皮機能と炎症マーカーの改善も観察されています。
中国からのレビュー記事は、身体的ヨガ(計画された介入と類似)が頭痛の強度、持続時間、頻度を減少させるように見えることを示しています。 以前の研究は、ヨガ介入後の片頭痛の減少を示しており、小規模なインドの研究は、片頭痛における頭痛強度と生活の質への影響を報告しています。 西洋の文脈での研究は限られており、インドで実施された研究はより肯定的な結果を示す傾向があります。これは、より高い治療用量またはプラセボやホーソン効果を含む文脈的影響による可能性があります。
アメリカ片頭痛財団は、ストレスが一般的な片頭痛の誘因であるため、ストレス軽減と片頭痛症状管理のための補完治療としてヨガベースエクササイズを推奨しています。 現在、群発頭痛に対するヨガベース介入の研究はなく、片頭痛に関する公表された研究もわずかです。
伝統的医療慣行
インドの伝統医学は、頭痛、高血圧の治療、および睡眠の質と不眠症の改善のために特定のエクササイズ(例:逆転姿勢)を推奨しています。 逆転姿勢は、睡眠に関連する深部脳領域を活性化し、鎮静効果を持つようです。 睡眠障害はしばしば片頭痛を誘発し、その逆もまた然りです。 頭痛状態では不安定である可能性のあるメラトニンリズムは、ヨガベース介入後にしばしば安定化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、141 83
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断された慢性片頭痛および/または群発(ホートンズ)頭痛
- 18歳から65歳までの男女
- 慢性/高頻度片頭痛の診断(月に15日以上の頭痛日数があり、そのうち少なくとも8日が片頭痛)
- 慢性群発頭痛の診断(すなわち、年間3ヶ月未満の寛解期間)、ICHD-III基準に基づき診断
- ヨガベースの動きを実行でき、同意を与える能力
- デジタル/遠隔医療指示を実行するためのコンピューター/タブレット/モバイルのインターネット接続
除外基準:
- 過去6週間以内の最近の手術または計画中の手術
- 薬物依存、アルコール依存、精神病、双極性障害、PTSDなどの不安障害などの精神障害
- 他の臨床試験への並行登録
- 未治療の高血圧、心不全などの心臓病
- スウェーデン語を話せない
- 自宅または対面(オンラインまたはライブ)での低強度運動を実行できない
- 薬物依存またはその他の理由により参加に不安がある参加者
- 見当識障害があり、他の重篤な状態について情報提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
Yogabased movements weekly (online live or face to face) for primary headaches
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一次頭痛のためのヨガベースの動き(週1回、オンラインまたは対面)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日記 - 頻度、強度、持続時間
時間枠:ベースラインと介入後8-12週後、および3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ後
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頭痛頻度(月間日数および1日あたりの発作回数)、VASスケールを用いた頭痛強度/痛み、頭痛持続時間(発作中の時間/分単位)。
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ベースラインと介入後8-12週後、および3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度尺度(ISI)を用いた睡眠の質
時間枠:ベースラインおよび介入後8~12週間、3か月後および6か月後にフォローアップ
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総合スコアは0〜28点で、0〜7点は臨床的には不眠なし、8〜14点は不眠なし、15〜21点は中等度の臨床的不眠、22〜28点は重度の臨床的不眠と評価されます
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ベースラインおよび介入後8~12週間、3か月後および6か月後にフォローアップ
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カロリンスカ睡眠質問票(KSQ)-主観的眠気
時間枠:ベースラインおよび介入後8~12週間ならびに3か月および6か月の追跡調査
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KSQは18の質問からなり、0から5までの6段階のリッカート尺度(0=決してない、5=いつも)を使用しています。 スコアが高いほど睡眠問題が多いことを意味します。 各領域は平均値で計算され、睡眠の質は4問、目覚めの問題は3問、睡眠時無呼吸(呼吸停止 - andningsuppehåll)は3問、眠気・疲労感は6問です。 KSQでは合計スコアは使用しません。 また、不眠症と睡眠時無呼吸の指標値を計算することも可能です。 健康な集団や同じ疾患を持つ他の研究と比較するためのカットオフ値があります。 スウェーデン人一般集団のKSQカットオフ値のほか、スウェーデン人集団の90パーセンタイル(男女で異なる)を使用したカットオフ値もあります。 |
ベースラインおよび介入後8~12週間ならびに3か月および6か月の追跡調査
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睡眠に関する機能不全的信念と態度 (DBAS-10)
時間枠:介入前、介入8-12週後、および3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ
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VAS尺度で睡眠関連認知を測定します。
この尺度は、不眠症を妨げる可能性のある具体的で非合理的かつ感情的な思考を特定し、睡眠関連認知を評価します。
因子I(5項目)は「不眠症の即時的な否定的結果に関する信念」と命名されました。
因子II(3項目)は「不眠症の長期的な否定的結果に関する信念」と命名されました。
因子IIIは「不眠症に対するコントロールの必要性に関する信念」(2項目)と命名されました。
実施時間10分
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介入前、介入8-12週後、および3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ
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病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠:ベースラインおよび介入8~12週後、ならびに3か月および6か月後の追跡調査
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HADS病院不安抑うつ尺度(HADS)は、特に非精神科の病院環境における個人の不安および抑うつレベルを評価するために設計された自己記入式質問票です。 構造:この質問票は14項目からなり、不安のためのHADS-Aと抑うつのためのHADS-Dの2つのサブスケールに分かれています。 HADSは4段階のリッカート尺度(0 = まったくない、3 = ほとんどの場合)を使用し、不安および抑うつサブスケールごとに個別のスコア(各0-21)があります。 総合スコアは0から42の範囲で、高いスコアほど症状の重症度が高いことを示します。 解釈のためのカットオフスコアは以下の通りです: 0-7:正常。 8-10:軽度。 11-21:中等度から重度。 |
ベースラインおよび介入8~12週後、ならびに3か月および6か月後の追跡調査
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知覚ストレス尺度 (PSS-10)
時間枠:ベースラインおよび8〜12週間の介入後、3か月および6か月後のフォローアップ
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PSS-10スコアの解釈は診断的ではなく、個人が知覚されるストレスのスペクトラムのどの位置にいるかについて一般的な理解を提供します。
一般的に、0〜13点は低ストレス、14〜26点は中程度のストレス、27〜40点は高ストレスとみなされます。
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ベースラインおよび8〜12週間の介入後、3か月および6か月後のフォローアップ
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全般性不安障害尺度 (GAD-7)
時間枠:介入前および介入後8~12週間ならびに3か月および6か月後のフォローアップ
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GAD-7スコアは不安症状の重症度を評価するのに役立ち、0から21のスコアがさまざまなレベルの不安重症度を示します。 0 - 4: 症状なしから最小限 - ほとんどまたは全く不安症状がないことを示します。 5 - 9: 軽度の症状 - 日常生活に大きな影響を与えない可能性のある軽度の不安を示唆します。 10 - 14: 中等度の症状 - 日常生活や生活の質に影響を与える可能性のある中等度の不安を示します。 15 - 21: 重度の症状 - 臨床的な介入とサポートを必要とする可能性が高い重度の不安を反映します。 臨床的関連性 10点以上のスコアは、全般性不安障害(GAD)の予備診断を示す可能性があります。 |
介入前および介入後8~12週間ならびに3か月および6か月後のフォローアップ
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ナイメーヘン機能性呼吸障害スケール
時間枠:ベースラインと介入後8-12週後、および3ヶ月と6ヶ月後のフォローアップ
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ナイメーヘン質問票(ナイメーヘン機能性呼吸障害尺度とも呼ばれる)は、特に過換気症候群を含む機能性呼吸障害の症状を特定するために設計された、検証済みのスクリーニングツールです。 これは0~4の尺度で評価される16の症状項目で構成され、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。 合計スコアが19~23を超えると、臨床的に関連する呼吸機能障害が示唆されます。 16項目には、胸痛、めまい、視力のかすみ、息切れ、緊張感などの一般的な症状が含まれています。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます:0=決してない、1=めったにない、2=時々ある、3=よくある、4=非常に頻繁にある。
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ベースラインと介入後8-12週後、および3ヶ月と6ヶ月後のフォローアップ
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Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
時間枠:Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
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MIDAS measures the impact on headaches on quality of life.
The patients fills in the total days with headache of different activites.
Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
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Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNR 2025-06544-01 headache
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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