- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292090
Йога-движения при первичных головных болях (мигрень и/или кластерная головная боль) - YOURHEAD - пилотное исследование
Йога-упражнения в качестве дополнительного лечения при мигрени и/или кластерной головной боли YOURHEAD - пилотное исследование
Мигрень и/или Кластерная головная боль: Обзор исследования
**Предпосылки:** Мигрень и кластерная головная боль — это два первичных расстройства головной боли, которые значительно влияют на качество жизни и функциональность пораженных лиц. Согласно повторяющимся отчетам ВОЗ о бремени болезней, мигрень входит в число неврологических состояний, ответственных за наибольшее количество лет, потерянных из-за болезни. Головные боли, связанные с мигренью и кластерной головной болью, варьируются от умеренных до сильных и причиняют значительные страдания. Доступные методы лечения работают не для всех и часто связаны с нежелательными побочными эффектами. В нескольких исследованиях было показано, что физическая активность оказывает положительное влияние на головную боль. Учитывая высокую распространенность проблем с психическим здоровьем, стресса и нарушений сна в этой группе пациентов, расслабление и упражнения низкой интенсивности, такие как движения на основе йоги (YB), потенциально могут помочь людям улучшить сон и самочувствие, а также оказать некоторый профилактический эффект на головные боли.
**Гипотеза:**
Люди с тяжелой мигренью или кластерной головной болью имеют острую потребность в новых вариантах лечения. Альтернативные методы лечения, такие как упражнения на основе йоги, в сочетании со стандартным медицинским лечением в соответствии с клиническими рекомендациями, могут положительно повлиять на:
- Симптомы головной боли
- Качество сна
- Общее качество жизни
**Цель и задачи:** Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости интервенции на основе веб-йоги или живой личной встречи (FTF) у людей, страдающих тяжелыми первичными головными болями — в основном хронической мигренью и/или кластерной головной болью. Исследование оценит влияние YB на качество жизни, связанное со здоровьем, с акцентом на качество сна и психическое здоровье, такое как депрессия и тревога. Вторичной целью является анализ изменений частоты, интенсивности и продолжительности головной боли, связанных с первичными головными болями. За пилотным исследованием последует РКИ (будет зарегистрировано позже). В РКИ будет группа сравнения с обычным лечением.
**Актуальность для группы пациентов:** Основная цель проекта — определить, могут ли упражнения на основе йоги служить дополнительным лечением для улучшения качества жизни и здоровья пациентов с тяжелой первичной головной болью. Чтобы обеспечить равный доступ к медицинской помощи, эта интервенция будет предоставляться в цифровом формате и/или в формате FTF для оптимизации доступности и расширения помощи лицам с первичными головными болями. Эти усилия направлены на улучшение качества жизни и благополучия уязвимой группы пациентов. Головные боли часто поражают людей в их самые продуктивные годы, и многие живут с симптомами десятилетиями. Как работа, так и личная жизнь часто нарушаются, что приводит к больничным листам и социальной изоляции. Близкие родственники также страдают, поскольку страдающие головными болями требуют больше времени на восстановление, чтобы справляться с повседневной жизнью. С помощью этого предлагаемого проекта мы стремимся использовать физическую йогу, основанную на холистической традиционной медицине, чтобы помочь людям с тяжелой первичной головной болью достичь лучшего физического и психического здоровья — особенно улучшить качество сна, что, в свою очередь, повышает общее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая ситуация
Мигрень и кластерная головная боль — это два неврологических состояния, характеризующихся повторяющимися приступами сильной головной боли. Примерно 14% населения, по оценкам, страдает от мигрени, в то время как распространенность кластерной головной боли составляет около 0,1%. Фенотип характеризуется односторонними приступами головной боли, длящимися примерно от 15 минут до трех часов при кластерной головной боли и от трех часов до трех дней при мигрени. Острое лечение мигрени и кластерной головной боли обычно включает триптаны или кислородную терапию для купирования приступов, а также профилактическое лечение при необходимости.
Исследования показали, что люди с головными болями испытывают значительное влияние на качество жизни и часто страдают от проблем с психическим здоровьем. Исследования Каролинского института и Центра головной боли в Копенгагене продемонстрировали нарушения сна у людей с кластерной головной болью. Диагнозы, связанные со сном, также часто регистрируются у людей с мигренью, и мигрень более распространена среди сменных работников по сравнению с несменными. В совокупности эти исследования указывают на сильную связь между проблемами со сном, психическим здоровьем и головной болью.
Бремя болезни при частой мигрени, хронической мигрени и кластерной головной боли значительно, и наряду со стандартными фармакологическими методами лечения необходимы дополнительные альтернативные методы. Люди с этими типами головной боли сообщают о более высоких показателях больничных листов, чем население в целом, а страдающие кластерной головной болью с сопутствующими проблемами психического здоровья демонстрируют повышенную распространенность длительных больничных и пенсий по инвалидности.
Роль йога-упражнений (YB)
Йога-упражнения привлекли внимание в здравоохранении и используются как дополнительные методы лечения различных состояний. Обзоры и мета-анализы показывают влияние на симптомы стресса, психические состояния, такие как нарушения сна и депрессия. Веб-вмешательства на основе йоги также улучшили сон и стресс, а также хроническую боль в шее и спине. Наблюдались улучшения в эндотелиальной функции и маркерах воспаления.
Обзорная статья из Китая указывает, что физическая йога (похожая на запланированное вмешательство), по-видимому, снижает интенсивность, продолжительность и частоту головной боли. Предыдущие исследования показывают уменьшение мигрени после вмешательств на основе йоги, а небольшие индийские исследования сообщают о влиянии на интенсивность головной боли и качество жизни при мигрени. Исследования в западных контекстах ограничены, а исследования, проведенные в Индии, как правило, показывают более положительные результаты, возможно, из-за более высоких доз лечения или контекстуальных влияний, включая эффект плацебо или эффект Хоторна.
Американский фонд мигрени рекомендует йога-упражнения как дополнительное лечение для снижения стресса и управления симптомами мигрени, поскольку стресс является распространенным триггером мигрени. В настоящее время нет исследований по вмешательствам на основе йоги при кластерной головной боли, и лишь несколько опубликованных исследований по мигрени.
Традиционные медицинские практики
Индийская традиционная медицина рекомендует конкретные упражнения (например, перевернутые позы) для лечения головной боли, высокого кровяного давления и улучшения качества сна и бессонницы. Перевернутые позы, по-видимому, активируют глубокие области мозга, связанные со сном, и оказывают успокаивающее действие. Нарушения сна часто вызывают мигрень и наоборот. Ритмы мелатонина, которые могут быть нестабильными при головных болях, часто стабилизируются после вмешательств на основе йоги.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 83
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная хроническая мигрень и/или кластерная (Хортона) головная боль
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- Диагностированная хроническая/высокочастотная мигрень (≥15 дней с головной болью в месяц, из которых не менее ≥8 дней с мигренью)
- Диагностированная хроническая кластерная головная боль (т.е. ремиссия короче 3 месяцев в год), диагностированная согласно критериям ICHD-III
- Способность выполнять йога-упражнения и давать согласие
- Наличие интернет-соединения с компьютером/планшетом/мобильным устройством для выполнения цифровых/телемедицинских инструкций
Критерии исключения:
- Недавние или запланированные операции в течение последних 6 недель
- Зависимость от наркотиков, алкогольная зависимость, психические расстройства, такие как психоз, биполярное расстройство, тревожность, включая ПТСР и др.)
- Параллельное участие в других клинических исследованиях
- Неконтролируемая гипертония, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность
- Не владеющие шведским языком
- Неспособность выполнять упражнения низкой интенсивности дома или очно (лично) - как онлайн, так и вживую
- Участники, неуверенные в участии из-за наркозависимости или других причин
- Дезориентация и неспособность сообщить о других серьезных состояниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Еженедельные занятия йогой (онлайн в прямом эфире или очные) при первичных головных болях
|
Йога-движения еженедельно (онлайн) или лично при первичных головных болях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник головной боли - частота, интенсивность и продолжительность
Временное ограничение: Исходные данные и через 8-12 недель после вмешательства, а также наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Частота головной боли (количество дней в месяц и количество приступов в день), интенсивность головной боли/боли по ВАШ-шкале, продолжительность головной боли (количество часов/минут во время приступа).
|
Исходные данные и через 8-12 недель после вмешательства, а также наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна по шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Исходные данные и через 8-12 недель после вмешательства, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Общий балл от 0 до 28 - балл 0-7 означает отсутствие клинической бессонницы, 8-14 означает отсутствие бессонницы, 15-21 означает клиническую бессонницу средней степени, 22-28 означает клиническую бессонницу тяжелой степени
|
Исходные данные и через 8-12 недель после вмешательства, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Каролинский опросник сна (KSQ) - субъективная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8-12 недель после вмешательства, а также наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев
|
KSQ включает 18 вопросов — по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 = никогда, а 5 = всегда. Более высокие баллы означают больше проблем со сном. Каждая область рассчитывается по среднему значению: качество сна — 4 вопроса, проблемы с пробуждением — 3 вопроса, апноэ сна (остановка дыхания — andningsuppehåll) — 3 вопроса, сонливость/усталость — 6 вопросов. Общий балл для KSQ не используется. Также можно рассчитать индексное значение для бессонницы и апноэ сна. Существуют пороговые значения для сравнения со здоровой популяцией или другими исследованиями того же расстройства. Для KSQ существуют пороговые значения для нормальной шведской популяции, а также с использованием 90-го процентиля для шведской популяции (разные для мужчин и женщин). |
Исходный уровень и через 8-12 недель после вмешательства, а также наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Дисфункциональные убеждения и установки относительно сна (DBAS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8-12 недель вмешательства, а также наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Измеряет когниции, связанные со сном, по шкале ВАШ.
Шкала выявляет специфические, иррациональные и аффективные мысли, которые могут нарушать сон при бессоннице, и оценивает когниции, связанные со сном.
Фактор I (5 пунктов) был обозначен как Убеждения о немедленных негативных последствиях бессонницы.
Фактор II (3 пункта) был обозначен как Убеждения о долгосрочных негативных последствиях бессонницы.
Фактор III был обозначен как Убеждения о необходимости контроля над бессонницей (2 пункта).
Время заполнения 10 минут
|
Исходный уровень и через 8-12 недель вмешательства, а также наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS)
Временное ограничение: Исходные данные и после вмешательства через 8-12 недель, а также наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Шкала госпитальной тревоги и депрессии (HADS) - это опросник для самооценки, предназначенный для определения уровня тревоги и депрессии у людей, особенно в непсихиатрических больничных условиях. Структура: Опросник состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: HADS-A для тревоги и HADS-D для депрессии. HADS использует 4-балльную шкалу Лайкерта (0 = совсем нет, 3 = большую часть времени), с отдельными баллами для подшкал тревоги и депрессии (0-21 каждая). Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов. Пороговые баллы для интерпретации включают: 0-7: Норма. 8-10: Легкая степень. 11-21: Умеренная до тяжелой степени. |
Исходные данные и после вмешательства через 8-12 недель, а также наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: До начала и после 8–12-недельного вмешательства, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Интерпретация баллов PSS-10 не является диагностической, но дает общее представление о том, где находится человек на спектре воспринимаемого стресса.
Обычно баллы 0–13 считаются низким уровнем стресса, 14–26 — умеренным уровнем стресса, а 27–40 — высоким уровнем стресса.
|
До начала и после 8–12-недельного вмешательства, контроль через 3 и 6 месяцев
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходные данные и через 8-12 после вмешательства, а также контрольные обследования через 3 и 6 месяцев
|
Балл по шкале GAD-7 помогает оценить тяжесть симптомов тревоги, при этом баллы от 0 до 21 указывают на различные уровни тяжести тревоги. 0 - 4: Отсутствие или минимальные симптомы - Указывает на незначительные или отсутствующие симптомы тревоги. 5 - 9: Легкие симптомы - Свидетельствует о легкой тревоге, которая может незначительно влиять на повседневное функционирование. 10 - 14: Умеренные симптомы - Указывает на умеренную тревогу, которая может влиять на повседневную деятельность и качество жизни. 15 - 21: Тяжелые симптомы - Отражает тяжелую тревогу, которая, вероятно, требует клинического вмешательства и поддержки. Клиническая значимость Балл 10 или выше может указывать на предварительный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР). |
Исходные данные и через 8-12 после вмешательства, а также контрольные обследования через 3 и 6 месяцев
|
|
Нидерландская шкала дисфункционального дыхания
Временное ограничение: Исходные данные и через 8-12 недель после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Опросник Неймегена (часто называемый Неймегенской шкалой дисфункционального дыхания) — это валидированный инструмент скрининга, предназначенный для выявления симптомов дисфункционального дыхания, в частности синдрома гипервентиляции. Он состоит из 16 пунктов симптомов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую степень дыхательного дистресса. Общий балл выше 19-23 предполагает клинически значимую дисфункцию дыхания. 16 пунктов охватывают распространённые симптомы, такие как боль в груди, головокружение, нечёткость зрения, одышка и ощущение напряжения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = Никогда, 1 = Редко, 2 = Иногда, 3 = Часто, 4 = Очень часто.
|
Исходные данные и через 8-12 недель после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Временное ограничение: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
|
MIDAS measures the impact on headaches on quality of life.
The patients fills in the total days with headache of different activites.
Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
|
Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Вегетативные цефалгии тройничного нерва
- Трансплантат против болезни хозяина
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Мигрень расстройства
- Приступообразная головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- DNR 2025-06544-01 headache
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .