Mouvements basés sur le yoga pour les céphalées primaires (migraine et/ou algie vasculaire de la face) - YOURHEAD - une étude pilote
Yogabaserade övningar Som Kompletterande Behandling Vid migrän Och/Eller klusterhuvudvärk YOURHEAD - une étude pilote
Migraine et/ou Céphalée en Grappe : Aperçu de l'Étude
**Contexte :** La migraine et la céphalée en grappe sont deux troubles primaires de la céphalée qui impactent significativement la qualité de vie et la fonctionnalité des personnes affectées. Selon les rapports récurrents de l'OMS sur la charge de morbidité, la migraine fait partie des conditions neurologiques responsables du plus grand nombre d'années perdues en raison de la maladie. Les céphalées associées à la migraine et à la céphalée en grappe vont de modérées à sévères et causent de grandes souffrances. Les traitements disponibles ne fonctionnent pas pour tout le monde et sont souvent associés à des effets secondaires indésirables. L'activité physique a été démontrée dans plusieurs études comme ayant un effet positif sur la céphalée. Étant donné la prévalence élevée des problèmes de santé mentale, du stress et des troubles du sommeil dans ce groupe de patients, la relaxation et l'exercice de faible intensité tels que les mouvements basés sur le yoga (YB) pourraient potentiellement aider les individus à améliorer leur sommeil et leur bien-être, tout en fournissant un certain effet préventif sur les céphalées.
**Hypothèse :**
Les individus souffrant de migraine sévère ou de céphalée en grappe ont un besoin fort de nouvelles options de traitement. Les thérapies alternatives telles que les exercices basés sur le yoga, lorsqu'elles sont combinées au traitement médical standard conformément aux directives cliniques, peuvent avoir un impact positif sur :
- Les symptômes de la céphalée
- La qualité du sommeil
- La qualité de vie globale
**But et Objectifs :** Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité d'une intervention de yoga en ligne ou en face à face (FTF) en direct chez des individus souffrant de céphalées primaires sévères, principalement la migraine chronique et/ou la céphalée en grappe. L'étude évaluera l'effet du YB sur la qualité de vie liée à la santé, en se concentrant sur la qualité du sommeil et la santé mentale comme la dépression et l'anxiété. Un objectif secondaire est d'analyser les changements dans la fréquence, l'intensité et la durée des céphalées associées aux conditions de céphalée primaire. L'étude pilote sera suivie plus tard d'une étude RCT (qui sera enregistrée ultérieurement). L'étude RCT aura un groupe de comparaison au traitement conventionnel.
**Pertinence pour le Groupe de Patients :** L'objectif central du projet est de déterminer si les exercices basés sur le yoga peuvent servir de traitement complémentaire pour améliorer la qualité de vie et la santé des patients souffrant de céphalée primaire sévère. Pour garantir un accès égal aux soins de santé, cette intervention sera délivrée sous format numérique et/ou FTF pour optimiser la disponibilité et élargir les soins pour les individus souffrant de troubles de la céphalée primaire. Ces efforts visent à améliorer la qualité de vie et le bien-être dans une population de patients vulnérables. Les conditions de céphalée affectent souvent les individus pendant leurs années les plus productives, et beaucoup vivent avec des symptômes pendant des décennies. La vie professionnelle et privée sont fréquemment perturbées, entraînant des arrêts maladie et un isolement social. Les proches sont également affectés, car ceux qui souffrent de céphalées nécessitent plus de temps de récupération pour faire face à la vie quotidienne. Avec ce projet proposé, nous visons à utiliser le yoga physique, ancré dans la médecine traditionnelle holistique, pour aider les individus souffrant de céphalée primaire sévère à atteindre une meilleure santé physique et mentale, en particulier une qualité de sommeil améliorée, ce qui à son tour améliore la qualité de vie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Situation actuelle
La migraine et l'algie vasculaire de la face sont deux affections neurologiques caractérisées par des crises récurrentes de céphalées sévères. On estime qu'environ 14 % de la population souffre de migraines, tandis que l'algie vasculaire de la face a une prévalence d'environ 0,1 %. Le phénotype se caractérise par des crises de céphalées unilatérales d'une durée d'environ 15 minutes à trois heures pour l'algie vasculaire de la face, et de trois heures à trois jours pour la migraine. Le traitement aigu des migraines et des algies vasculaires de la face implique généralement des triptans ou une oxygénothérapie pour interrompre les crises, ainsi qu'un traitement prophylactique si nécessaire.
Des études ont montré que les personnes souffrant de céphalées subissent des impacts significatifs sur leur qualité de vie et souffrent souvent de problèmes de santé mentale. Des recherches de l'Institut Karolinska et du Centre des céphalées de Copenhague ont démontré des troubles du sommeil chez les personnes atteintes d'algie vasculaire de la face. Les diagnostics liés au sommeil sont également fréquemment rapportés chez les personnes souffrant de migraine, et la migraine est plus fréquente chez les travailleurs postés que chez les non-postés. Collectivement, ces études indiquent un lien étroit entre les problèmes de sommeil, la santé mentale et les céphalées.
Le fardeau de la maladie dans la migraine à haute fréquence, la migraine chronique et l'algie vasculaire de la face est substantiel, et des traitements alternatifs supplémentaires sont nécessaires en plus des thérapies pharmaceutiques standard. Les personnes souffrant de ces types de céphalées signalent des taux d'arrêt maladie plus élevés que la population générale, et les personnes atteintes d'algie vasculaire de la face avec des problèmes de santé mentale concomitants présentent une prévalence accrue d'arrêt maladie de longue durée et de pension d'invalidité.
Rôle des exercices basés sur le yoga (YB)
Les exercices basés sur le yoga ont gagné en attention dans le domaine des soins de santé et sont utilisés comme traitements complémentaires pour diverses affections. Les revues et méta-analyses montrent des effets sur les symptômes de stress, les états mentaux tels que les troubles du sommeil et la dépression. Les interventions de yoga en ligne ont également amélioré le sommeil et le stress, ainsi que les douleurs chroniques du cou et du dos. Des améliorations ont été observées dans la fonction endothéliale et les marqueurs d'inflammation.
Un article de revue de Chine indique que le yoga physique (similaire à l'intervention planifiée) semble réduire l'intensité, la durée et la fréquence des céphalées. Des études antérieures montrent une réduction des migraines suite à des interventions de yoga, et des études indiennes plus petites rapportent des effets sur l'intensité des céphalées et la qualité de vie dans la migraine. La recherche dans les contextes occidentaux est limitée et les études menées en Inde ont tendance à montrer des résultats plus positifs, peut-être en raison de doses de traitement plus élevées ou d'influences contextuelles, y compris les effets placebo ou Hawthorne.
L'American Migraine Foundation recommande les exercices basés sur le yoga comme traitement complémentaire pour réduire le stress et gérer les symptômes de la migraine, car le stress est un déclencheur courant de la migraine. Il n'existe actuellement aucune recherche sur les interventions basées sur le yoga pour les algies vasculaires de la face, et seulement quelques études publiées sur les migraines.
Pratiques médicales traditionnelles
La médecine traditionnelle indienne recommande des exercices spécifiques (par exemple, les inversions) pour traiter les céphalées, l'hypertension artérielle et améliorer la qualité du sommeil et l'insomnie. Les inversions semblent activer les régions profondes du cerveau liées au sommeil et ont un effet calmant. Les troubles du sommeil déclenchent souvent des migraines et vice versa. Les rythmes de mélatonine, qui peuvent être instables dans les affections céphalalgiques, se stabilisent souvent suite à des interventions basées sur le yoga.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Huddinge, Suède, 141 83
- Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Migraine chronique et/ou céphalée en grappes (Horton) diagnostiquée
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Diagnostic de migraine chronique/haute fréquence (≥15 jours de maux de tête/mois dont au moins ≥8 avec migraine)
- Diagnostic de céphalée en grappes chronique (c'est-à-dire une rémission inférieure à 3 mois par an), diagnostiqué selon les critères ICHD-III
- Capacité à effectuer des mouvements de yoga et à donner son consentement
- Connexion internet avec ordinateur/iPad/mobile pour suivre les instructions numériques/télésanté
Critères d'exclusion :
- Opérations récentes ou planifiées au cours des 6 dernières semaines
- Dépendance aux drogues, dépendance à l'alcool, troubles mentaux tels que psychose, trouble bipolaire, anxiété comme le TSPT, etc.
- Inscription parallèle à d'autres essais cliniques
- Hypertension artérielle non traitée, maladie cardiaque telle qu'insuffisance cardiaque
- Ne parle pas suédois
- Incapacité à effectuer des exercices de faible intensité à domicile ou en présentiel (face à face) - en ligne ou en direct
- Participants incertains de participer en raison d'une toxicomanie ou d'autres causes
- Désorientation et incapacité à informer concernant d'autres conditions graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Mouvements basés sur le yoga hebdomadaires (en direct en ligne ou en face à face) pour les céphalées primaires
|
Mouvements basés sur le yoga hebdomadaires (en ligne) ou en face à face pour les céphalées primaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Journal des maux de tête - fréquence, intensité et durée
Délai: Base et après les 8-12 semaines après l'intervention et suivi après 3 et 6 mois
|
Fréquence des maux de tête (nombre de jours par mois et nombre de crises par jour), intensité/douleur des maux de tête utilisant une échelle EVA, durée des maux de tête (nombre d'heures/minutes pendant une crise).
|
Base et après les 8-12 semaines après l'intervention et suivi après 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil selon l'échelle de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence et 8-12 semaines après l'intervention, suivi après 3 et 6 mois
|
Score total de 0 à 28 - un score de 0 à 7 pas d'insomnie clinique, 8 à 14 pas d'insomnie, 15 à 21 insomnie clinique modérée, 22 à 28 insomnie clinique sévère
|
Base de référence et 8-12 semaines après l'intervention, suivi après 3 et 6 mois
|
|
Questionnaire de sommeil de Karolinska (KSQ) - somnolence subjective
Délai: Ligne de base et 8-12 après l'intervention ainsi que suivi à 3 mois et 6 mois
|
Le KSQ comprend 18 questions - sur une échelle de Likert graduée de 6 niveaux entre 0-5, où 0 = jamais et 5 = toujours. Les scores plus élevés signifient plus de problèmes de sommeil. Chaque domaine est calculé avec une moyenne, qualité du sommeil 4 questions, problèmes au réveil 3 questions, apnée du sommeil (pause respiratoire - andningsuppehåll) - 3 questions, somnolence/fatigue - 6 questions. On n'utilise pas de scores totaux pour le KSQ. Il est également possible de calculer une valeur d'indice pour l'insomnie et l'apnée du sommeil. Il existe des valeurs seuils pour comparer avec une population saine ou d'autres études sur le même trouble. Il existe des seuils pour le KSQ pour la population suédoise normale mais aussi en utilisant le 90ème percentile pour une population suédoise (différents pour les hommes et les femmes) |
Ligne de base et 8-12 après l'intervention ainsi que suivi à 3 mois et 6 mois
|
|
Croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil (DBAS-10)
Délai: Données de base et après 8-12 semaines d'intervention et suivi après 3 et 6 mois
|
Mesure les cognitions liées au sommeil sur une échelle visuelle analogique.
L'échelle identifie des pensées spécifiques, irrationnelles et affectives qui peuvent perturber l'insomnie et évalue les cognitions liées au sommeil.
Le facteur I (5 items) a été étiqueté Croyances concernant les conséquences négatives immédiates de l'insomnie.
Le facteur II (3 items) a été étiqueté Croyances concernant les conséquences négatives à long terme de l'insomnie.
Le facteur III a été étiqueté Croyances concernant le besoin de contrôle sur l'insomnie (2 items).
Temps d'administration : 10 minutes
|
Données de base et après 8-12 semaines d'intervention et suivi après 3 et 6 mois
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: À l'état basal et après une intervention de 8 à 12 semaines, et suivi après 3 et 6 mois
|
L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les individus, en particulier dans les contextes hospitaliers non psychiatriques. Structure : Le questionnaire comprend 14 items, divisés en deux sous-échelles : HADS-A pour l'anxiété et HADS-D pour la dépression. Le HADS utilise une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout, 3 = la plupart du temps), avec des scores distincts pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression (0-21 chacune). Les scores totaux vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes. Les scores seuils pour l'interprétation incluent : 0-7 : Normal. 8-10 : Léger. 11-21 : Modéré à sévère. |
À l'état basal et après une intervention de 8 à 12 semaines, et suivi après 3 et 6 mois
|
|
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Ligne de base et après une intervention de 8 à 12 semaines, suivi après 3 et 6 mois
|
L'interprétation des scores PSS-10 n'est pas diagnostique mais donne une idée générale de la position d'une personne sur le spectre du stress perçu.
Généralement, un score entre 0 et 13 est considéré comme un stress faible, 14-26 comme un stress modéré, et 27-40 comme un stress élevé.
|
Ligne de base et après une intervention de 8 à 12 semaines, suivi après 3 et 6 mois
|
|
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Avant l'intervention et 8-12 semaines après l'intervention, ainsi que lors du suivi à 3 mois et 6 mois
|
Le score GAD-7 aide à évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété, avec des scores allant de 0 à 21 indiquant différents niveaux de sévérité de l'anxiété. 0 - 4 : Aucun à symptômes minimaux - Indique peu ou pas de symptômes d'anxiété. 5 - 9 : Symptômes légers - Suggère une anxiété légère qui peut ne pas affecter significativement le fonctionnement quotidien. 10 - 14 : Symptômes modérés - Indique une anxiété modérée, qui peut affecter les activités quotidiennes et la qualité de vie. 15 - 21 : Symptômes sévères - Reflète une anxiété sévère qui nécessite probablement une intervention clinique et un soutien. Pertinence clinique Un score de 10 ou plus peut indiquer un diagnostic préliminaire de trouble anxieux généralisé (TAG). |
Avant l'intervention et 8-12 semaines après l'intervention, ainsi que lors du suivi à 3 mois et 6 mois
|
|
Échelle de Nijmegen pour les troubles de la ventilation
Délai: Base et après 8-12 semaines après l'intervention et suivi à 3 et 6 mois
|
Le Questionnaire de Nimègue (souvent appelé l'Échelle de Respiration Dysfonctionnelle de Nimègue) est un outil de dépistage validé conçu pour identifier les symptômes de respiration dysfonctionnelle, en particulier le syndrome d'hyperventilation. Il comprend 16 items de symptômes notés sur une échelle de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une détresse respiratoire plus importante. Un score total supérieur à 19-23 suggère une dysfonction respiratoire cliniquement pertinente. 16 items couvrant des symptômes courants tels que douleur thoracique, vertiges, vision floue, essoufflement et sentiments de tension. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Très souvent.
|
Base et après 8-12 semaines après l'intervention et suivi à 3 et 6 mois
|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Délai: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
|
MIDAS measures the impact on headaches on quality of life.
The patients fills in the total days with headache of different activites.
Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
|
Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Céphalalgies autonomes du trijumeau
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Troubles migraineux
- Céphalée en grappe
Autres numéros d'identification d'étude
- DNR 2025-06544-01 headache
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .