- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292090
Yogabasierte Bewegungen bei primären Kopfschmerzen (Migräne und/oder Cluster-Kopfschmerz) - YOURHEAD - eine Pilotstudie
Yogabasierte Übungen als ergänzende Behandlung bei Migräne und/oder Clusterkopfschmerzen YOURHEAD - eine Pilotstudie
Migräne und/oder Cluster-Kopfschmerz: Studienüberblick
**Hintergrund:** Migräne und Cluster-Kopfschmerz sind zwei primäre Kopfschmerzerkrankungen, die die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Betroffenen erheblich beeinträchtigen. Laut den wiederkehrenden Berichten der WHO zur Krankheitslast gehört Migräne zu den neurologischen Erkrankungen, die für die höchste Anzahl an durch Krankheit verlorenen Lebensjahren verantwortlich sind. Die Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Migräne und Cluster-Kopfschmerz reichen von mittelschwer bis schwer und verursachen großes Leiden. Verfügbare Behandlungen wirken nicht bei jedem und sind oft mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität einen positiven Effekt auf Kopfschmerzen hat. Angesichts der hohen Prävalenz von psychischen Gesundheitsproblemen, Stress und Schlafproblemen in dieser Patientengruppe könnten Entspannung und Bewegung mit niedriger Intensität wie yoga-basierte Bewegungen (YB) potenziell dazu beitragen, den Schlaf und das Wohlbefinden der Betroffenen zu verbessern und gleichzeitig eine gewisse vorbeugende Wirkung auf Kopfschmerzen zu haben.
**Hypothese:**
Personen mit schwerer Migräne oder Cluster-Kopfschmerz haben einen starken Bedarf an neuen Behandlungsoptionen. Alternative Therapien wie yoga-basierte Übungen können, wenn sie mit der Standardmedizinischen Behandlung gemäß klinischer Leitlinien kombiniert werden, positiv beeinflussen:
- Kopfschmerzsymptome
- Schlafqualität
- Allgemeine Lebensqualität
**Zweck und Ziele:** Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer webbasierten Yoga- oder Live-Face-to-Face (FTF)-Intervention bei Personen zu bewerten, die unter schweren primären Kopfschmerzen leiden – hauptsächlich chronischer Migräne und/oder Cluster-Kopfschmerz. Die Studie wird die Wirkung von YB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten, mit Schwerpunkt auf Schlafqualität und psychischer Gesundheit wie Depression und Angst. Ein sekundäres Ziel ist die Analyse von Veränderungen in der Häufigkeit, Intensität und Dauer von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit primären Kopfschmerzerkrankungen. Die Pilotstudie wird später von einer RCT-Studie (die später registriert wird) gefolgt. Die RCT-Studie wird eine Vergleichsgruppe zur konventionellen Behandlung haben.
**Relevanz für die Patientengruppe:** Das Kernziel des Projekts ist es, festzustellen, ob yoga-basierte Übungen als ergänzende Behandlung dienen können, um die Lebensqualität und Gesundheit von Patienten mit schweren primären Kopfschmerzen zu verbessern. Um einen gleichberechtigten Zugang zur Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, wird diese Intervention in digitalem Format und/oder FTF durchgeführt, um die Verfügbarkeit zu optimieren und die Versorgung für Personen mit primären Kopfschmerzerkrankungen zu erweitern. Diese Bemühungen zielen darauf ab, die Lebensqualität und das Wohlbefinden in einer vulnerablen Patientengruppe zu verbessern. Kopfschmerzerkrankungen betreffen oft Personen in ihren produktivsten Jahren, und viele leben über Jahrzehnte mit Symptomen. Sowohl das Berufs- als auch das Privatleben werden häufig beeinträchtigt, was zu Krankschreibungen und sozialer Isolation führt. Auch enge Angehörige sind betroffen, da Kopfschmerzpatienten mehr Erholungszeit benötigen, um den Alltag zu bewältigen. Mit diesem vorgeschlagenen Projekt zielen wir darauf ab, körperliches Yoga, das in der ganzheitlichen traditionellen Medizin verwurzelt ist, zu nutzen, um Personen mit schweren primären Kopfschmerzen zu helfen, eine bessere körperliche und geistige Gesundheit zu erreichen – insbesondere eine verbesserte Schlafqualität, die wiederum die allgemeine Lebensqualität steigert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Situation
Migräne und Clusterkopfschmerzen sind zwei neurologische Erkrankungen, die durch wiederkehrende Anfälle starker Kopfschmerzen gekennzeichnet sind. Schätzungsweise 14 % der Bevölkerung leiden an Migräne, während Clusterkopfschmerzen eine Prävalenz von etwa 0,1 % aufweisen. Das Phänotyp ist durch einseitige Kopfschmerzanfälle gekennzeichnet, die bei Clusterkopfschmerzen etwa 15 Minuten bis drei Stunden und bei Migräne drei Stunden bis drei Tage anhalten. Die Akutbehandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen umfasst typischerweise Triptane oder Sauerstofftherapie, um die Anfälle zu unterbrechen, sowie bei Bedarf eine prophylaktische Behandlung.
Studien haben gezeigt, dass Personen mit Kopfschmerzen erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität erfahren und häufig unter psychischen Gesundheitsproblemen leiden. Forschungsergebnisse des Karolinska-Instituts und des Kopfschmerzzentrums in Kopenhagen haben Schlafstörungen bei Personen mit Clusterkopfschmerzen nachgewiesen. Schlafbezogene Diagnosen werden auch häufig bei Personen mit Migräne berichtet, und Migräne ist bei Schichtarbeitern im Vergleich zu Nicht-Schichtarbeitern häufiger. Zusammengenommen deuten diese Studien auf einen starken Zusammenhang zwischen Schlafproblemen, psychischer Gesundheit und Kopfschmerzen hin.
Die Krankheitslast bei hochfrequenter Migräne, chronischer Migräne und Clusterkopfschmerzen ist erheblich, und zusätzliche alternative Behandlungen neben Standard-Pharmakotherapien sind erforderlich. Personen mit diesen Kopfschmerztypen berichten über höhere Krankenstandraten als die Allgemeinbevölkerung, und Clusterkopfschmerzpatienten mit gleichzeitigen psychischen Gesundheitsproblemen zeigen eine erhöhte Prävalenz für Langzeitkrankenstand und Erwerbsunfähigkeitsrente.
Rolle von Yoga-basierten Übungen (YB)
Yoga-basierte Übungen haben im Gesundheitswesen Aufmerksamkeit erlangt und werden als ergänzende Behandlungen für verschiedene Erkrankungen eingesetzt. Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigen Wirkungen auf Stresssymptome, psychische Zustände wie Schlafstörungen und Depressionen. Webbasierte Yoga-Interventionen haben ebenfalls Schlaf und Stress sowie chronische Nacken- und Rückenschmerzen verbessert. Verbesserungen wurden bei der Endothelfunktion und Entzündungsmarkern beobachtet.
Ein Übersichtsartikel aus China deutet darauf hin, dass körperliches Yoga (ähnlich der geplanten Intervention) Kopfschmerzintensität, -dauer und -häufigkeit zu reduzieren scheint. Frühere Studien zeigen eine Verringerung von Migränekopfschmerzen nach Yoga-Interventionen, und kleinere indische Studien berichten über Wirkungen auf Kopfschmerzintensität und Lebensqualität bei Migräne. Die Forschung in westlichen Kontexten ist begrenzt, und in Indien durchgeführte Studien tendieren dazu, positivere Ergebnisse zu zeigen – möglicherweise aufgrund höherer Behandlungsdosierungen oder kontextueller Einflüsse, einschließlich Placebo- oder Hawthorne-Effekten.
Die American Migraine Foundation empfiehlt Yoga-basierte Übungen als ergänzende Behandlung zur Stressreduktion und Migränesymptommanagement, da Stress ein häufiger Migräneauslöser ist. Derzeit gibt es keine Forschung zu Yoga-basierten Interventionen für Clusterkopfschmerzen und nur wenige veröffentlichte Studien zu Migräne.
Traditionelle medizinische Praktiken
Die indische traditionelle Medizin empfiehlt spezifische Übungen (z. B. Umkehrhaltungen) zur Behandlung von Kopfschmerzen, Bluthochdruck und zur Verbesserung der Schlafqualität und Schlaflosigkeit. Umkehrhaltungen scheinen tiefe Gehirnregionen zu aktivieren, die mit Schlaf zusammenhängen, und haben eine beruhigende Wirkung. Schlafstörungen lösen häufig Migräne aus und umgekehrt. Melatoninrhythmen, die bei Kopfschmerzerkrankungen instabil sein können, stabilisieren sich oft nach Yoga-basierten Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marian Papp, PhD
- Telefonnummer: +46706946553
- E-Mail: marian.papp@ki.se
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden, 141 83
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Marian Papp, PhD - post-doc
- Telefonnummer: +46706946553
- E-Mail: marian.papp@ki.se
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte chronische Migräne und/oder Cluster-Kopfschmerzen (Horton)
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Diagnose einer chronischen/häufigen Migräne (≥15 Kopfschmerztage/Monat mit mindestens ≥8 Migränetagen)
- Diagnose chronischer Cluster-Kopfschmerzen (d.h. Remissionsperioden kürzer als 3 Monate pro Jahr), diagnostiziert nach ICHD-III-Kriterien
- Fähigkeit, yoga-basierte Übungen durchzuführen und Einwilligung zu geben
- Internetverbindung mit Computer/iPad/Mobilgerät zur Durchführung digitaler/Telehealth-Anweisungen
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche oder geplante Operationen während der letzten 6 Wochen
- Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit, psychische Störungen wie Psychose, bipolare Störung, Angststörungen wie PTBS usw.)
- Parallele Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Unbehandelter Bluthochdruck, Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz
- Nicht schwedischsprachig
- Nicht in der Lage, leichte Übungen zu Hause oder persönlich (Face-to-Face) durchzuführen - sowohl online als auch live
- Teilnehmer, die aufgrund von Drogenabhängigkeit oder anderen Gründen unsicher sind teilzunehmen
- Desorientierung und nicht in der Lage, über andere schwerwiegende Erkrankungen zu informieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Wöchentliche Yoga-basierte Bewegungen (online live oder persönlich) bei primären Kopfschmerzen
|
Yogabasierte Bewegungen wöchentlich (online) oder persönlich für primäre Kopfschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität mittels Insomnie-Schweregrad-Skala (ISI)
Zeitfenster: Baseline und 8-12 Wochen nach der Intervention, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Gesamtpunktzahl von 0-28 - eine Punktzahl von 0-7 keine klinische Schlaflosigkeit, 8-14 keine Schlaflosigkeit, 15-21 klinische Schlaflosigkeit moderat, 22-28 klinische Schlaflosigkeit schwer
|
Baseline und 8-12 Wochen nach der Intervention, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
|
|
Lebensqualität - Kopfschmerzintensitätsskala (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline und 8-12 Wochen nach der Intervention sowie Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Gesamtpunktzahl zwischen 36-78, niedrige Punktzahl deutet auf hohe Lebensqualität hin
|
Baseline und 8-12 Wochen nach der Intervention sowie Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
|
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Karolinska-Schlaffragebogen (KSQ) - subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline und 8-12 nach der Intervention sowie Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Der KSQ umfasst 18 Fragen – auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 = nie und 5 = immer bedeutet. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schlafprobleme. Jede Domäne wird mit einem Mittelwert berechnet: Schlafqualität 4 Fragen, Aufwachprobleme 3 Fragen, Schlafapnoe (Atempausen – andningsuppehåll) – 3 Fragen, Schläfrigkeit/Müdigkeit – 6 Fragen. Beim KSQ werden keine Gesamtpunktzahlen verwendet. Es ist auch möglich, Indexwerte für Schlaflosigkeit und Schlafapnoe zu berechnen. Es gibt Grenzwerte zum Vergleich mit einer gesunden Population oder anderen Studien mit derselben Störung. Es gibt Grenzwerte für den KSQ für die normale schwedische Bevölkerung, aber auch die Verwendung des 90. Perzentils für eine schwedische Bevölkerung (unterschiedlich für Männer und Frauen). |
Baseline und 8-12 nach der Intervention sowie Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-10)
Zeitfenster: Baseline und nach 8-12 Wochen Intervention sowie Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Misst schlafbezogene Kognitionen auf einer VAS-Skala.
Die Skala identifiziert spezifische, irrationale und affektive Gedanken, die den Schlaf stören können, und bewertet schlafbezogene Kognitionen.
Faktor I (5 Items) wurde als Überzeugungen über die unmittelbaren negativen Folgen von Schlaflosigkeit bezeichnet.
Faktor II (3 Items) wurde als Überzeugungen über die langfristigen negativen Folgen von Schlaflosigkeit bezeichnet.
Faktor III wurde als Überzeugungen über die Notwendigkeit der Kontrolle über Schlaflosigkeit bezeichnet (2 Items).
Administrationszeit 10 Minuten
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Baseline und nach 8-12 Wochen Intervention sowie Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention von 8-12 Wochen sowie Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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HADS Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Angst- und Depressionslevel bei Personen zu erfassen, insbesondere in nicht-psychiatrischen Krankenhausumgebungen. Struktur: Der Fragebogen besteht aus 14 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen: HADS-A für Angst und HADS-D für Depression. HADS verwendet eine 4-stufige Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = die meiste Zeit), mit separaten Werten für die Angst- und Depressionssubskalen (jeweils 0-21). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung hindeuten. Grenzwerte für die Interpretation umfassen: 0-7: Normal. 8-10: Leicht. 11-21: Mäßig bis schwer. |
Baseline und nach der Intervention von 8-12 Wochen sowie Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Wahrgenommener Stressfragebogen (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline und nach 8-12-wöchiger Intervention, Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
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Die Interpretation der PSS-10-Werte ist nicht diagnostisch, sondern gibt einen allgemeinen Überblick darüber, wo eine Person im Spektrum der wahrgenommenen Belastung einzuordnen ist.
Im Allgemeinen gilt ein Wert zwischen 0-13 als geringe Belastung, 14-26 als moderate Belastung und 27-40 als hohe Belastung.
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Baseline und nach 8-12-wöchiger Intervention, Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
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Generalisierte Angststörung-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und 8-12 nach der Intervention sowie Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Der GAD-7-Score hilft bei der Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen, wobei Werte von 0 bis 21 unterschiedliche Grade der Angstsymptomatik anzeigen. 0 - 4: Keine bis minimale Symptome - Zeigt wenig bis keine Angstsymptome. 5 - 9: Leichte Symptome - Weist auf leichte Angst hin, die möglicherweise die tägliche Funktionsfähigkeit nicht wesentlich beeinträchtigt. 10 - 14: Moderate Symptome - Zeigt moderate Angst an, die tägliche Aktivitäten und Lebensqualität beeinträchtigen kann. 15 - 21: Schwere Symptome - Reflektiert schwere Angst, die wahrscheinlich klinische Intervention und Unterstützung erfordert. Klinische Relevanz Ein Wert von 10 oder höher kann auf eine vorläufige Diagnose einer Generalisierten Angststörung (GAD) hinweisen. |
Baseline und 8-12 nach der Intervention sowie Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Kopfschmerztagebuch - Häufigkeit, Intensität und Dauer
Zeitfenster: Baseline und nach den 8-12 Wochen nach der Intervention sowie Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
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Kopfschmerzhäufigkeit (Anzahl der Tage pro Monat und Anzahl der Anfälle pro Tag), Kopfschmerzintensität/Schmerz unter Verwendung einer VAS-Skala, Kopfschmerzdauer (Anzahl der Stunden/Minuten während eines Anfalls).
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Baseline und nach den 8-12 Wochen nach der Intervention sowie Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
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Nijmegen-Dysfunktionale-Atmungsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 8-12 Wochen nach der Intervention sowie nach 3 und 6 Monaten Follow-up
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Der Nijmegen-Fragebogen (häufig als Nijmegen-Dysfunktionale-Atmung-Skala bezeichnet) ist ein validiertes Screening-Instrument, das entwickelt wurde, um Symptome einer dysfunktionalen Atmung, insbesondere des Hyperventilationssyndroms, zu identifizieren. Er besteht aus 16 Symptomitems, die auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Atemnot hindeuten. Ein Gesamtwert über 19-23 deutet auf eine klinisch relevante Atmungsdysfunktion hin. 16 Items decken häufige Symptome wie Brustschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Atemnot und Spannungsgefühle ab. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Manchmal, 3 = Oft, 4 = Sehr oft.
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Baseline und nach 8-12 Wochen nach der Intervention sowie nach 3 und 6 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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