Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yogagebaseerde Bewegingen voor Primaire Hoofdpijn (Migraine en/of Clusterhoofdpijn) - YOURHEAD - een Pilotstudie

28 juli 2026 bijgewerkt door: Marian Papp, Karolinska Institutet

Yogagebaseerde oefeningen als aanvullende behandeling bij migraine en/of clusterhoofdpijn YOURHEAD - een Pilotstudie

Migraine en/of Clusterhoofdpijn: Studieoverzicht

**Achtergrond:** Migraine en clusterhoofdpijn zijn twee primaire hoofdpijnstoornissen die de kwaliteit van leven en functionaliteit van degenen die eraan lijden aanzienlijk beïnvloeden. Volgens de terugkerende ziektelastrapporten van de WHO behoort migraine tot de neurologische aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor het hoogste aantal verloren levensjaren door ziekte. De hoofdpijn geassocieerd met migraine en clusterhoofdpijn varieert van matig tot ernstig en veroorzaakt veel lijden. Beschikbare behandelingen werken niet voor iedereen en gaan vaak gepaard met nadelige bijwerkingen. In verschillende studies is aangetoond dat fysieke activiteit een positief effect heeft op hoofdpijn. Gezien de hoge prevalentie van geestelijke gezondheidsproblemen, stress en slaapproblemen binnen deze patiëntengroep, kunnen ontspanning en lichaamsbeweging met lage intensiteit, zoals op yoga gebaseerde bewegingen (YB), mogelijk individuen helpen hun slaap en welzijn te verbeteren, terwijl het ook enig preventief effect op hoofdpijn kan bieden.

**Hypothese:**

Mensen met ernstige migraine of clusterhoofdpijn hebben een sterke behoefte aan nieuwe behandelingsopties. Alternatieve therapieën zoals op yoga gebaseerde oefeningen, in combinatie met standaard medische behandeling volgens klinische richtlijnen, kunnen een positieve invloed hebben op:

  1. Hoofdpijnsymptomen
  2. Slaapkwaliteit
  3. Algemene levenskwaliteit

**Doel en doelstellingen:** Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een webgebaseerde yoga- of live face-to-face (FTF) interventie bij personen die lijden aan ernstige primaire hoofdpijn, voornamelijk chronische migraine en/of clusterhoofdpijn. De studie zal het effect van YB op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, met een focus op slaapkwaliteit en geestelijke gezondheid zoals depressie en angst. Een secundair doel is om veranderingen in hoofdpijnfrequentie, intensiteit en duur geassocieerd met primaire hoofdpijncondities te analyseren. De pilotstudie zal later worden gevolgd door een RCT-studie (zal later worden geregistreerd). De RCT-studie zal een vergelijkingsgroep hebben met conventionele behandeling.

**Relevantie voor de patiëntengroep:** De kern van het project is om te bepalen of op yoga gebaseerde oefeningen kunnen dienen als een aanvullende behandeling om de kwaliteit van leven en gezondheid van patiënten met ernstige primaire hoofdpijn te verbeteren. Om gelijke toegang tot gezondheidszorg te waarborgen, zal deze interventie in digitale vorm en/of FTF worden aangeboden om de beschikbaarheid te optimaliseren en de zorg voor personen met primaire hoofdpijnstoornissen uit te breiden. Deze inspanningen zijn gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit en het welzijn in een kwetsbare patiëntenpopulatie. Hoofdpijncondities treffen vaak individuen in hun meest productieve jaren, en velen leven decennialang met symptomen. Zowel werk als privéleven worden vaak verstoord, wat leidt tot ziekteverzuim en sociale isolatie. Nauwe familieleden worden ook beïnvloed, omdat mensen die aan hoofdpijn lijden meer hersteltijd nodig hebben om het dagelijks leven aan te kunnen. Met dit voorgestelde project streven we ernaar om fysieke yoga, geworteld in holistische traditionele geneeskunde, te gebruiken om mensen met ernstige primaire hoofdpijn te helpen betere fysieke en mentale gezondheid te bereiken - met name verbeterde slaapkwaliteit, wat op zijn beurt de algehele levenskwaliteit verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige situatie

Migraine en clusterhoofdpijn zijn twee neurologische aandoeningen die worden gekenmerkt door terugkerende aanvallen van ernstige hoofdpijn. Naar schatting lijdt ongeveer 14% van de bevolking aan migraine, terwijl clusterhoofdpijn een prevalentie heeft van ongeveer 0,1%. Het fenotype wordt gekenmerkt door eenzijdige hoofdpijnaanvallen die ongeveer 15 minuten tot drie uur duren voor clusterhoofdpijn en drie uur tot drie dagen voor migraine. Acute behandeling voor migraine en clusterhoofdpijn omvat meestal triptanen of zuurstoftherapie om de aanvallen te doorbreken, en profylactische behandeling indien nodig.

Studies hebben aangetoond dat mensen met hoofdpijn aanzienlijke gevolgen voor hun levenskwaliteit ervaren en vaak last hebben van psychische problemen. Onderzoek van het Karolinska Institutet en het Hoofdpijncentrum in Kopenhagen heeft slaapstoornissen aangetoond bij mensen met clusterhoofdpijn. Slaapgerelateerde diagnoses worden ook vaak gerapporteerd bij mensen met migraine, en migraine komt vaker voor bij ploegendienstwerkers dan bij niet-ploegendienstwerkers. Samen wijzen deze studies op een sterke samenhang tussen slaapproblemen, psychische gezondheid en hoofdpijn.

De ziektelast bij hoge-frequentie migraine, chronische migraine en clusterhoofdpijn is aanzienlijk, en er zijn aanvullende alternatieve behandelingen nodig naast standaard farmaceutische therapieën. Mensen met deze soorten hoofdpijn rapporteren hogere ziekteverzuimcijfers dan de algemene bevolking, en clusterhoofdpijnpatiënten met gelijktijdige psychische problemen vertonen een verhoogde prevalentie voor langdurig ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheidspensioen.

Rol van yoga-gebaseerde oefeningen (YB)

Yoga-gebaseerde oefeningen hebben aandacht gekregen in de gezondheidszorg en worden gebruikt als complementaire behandelingen voor verschillende aandoeningen. Overzichtsartikelen en meta-analyses tonen effecten op stresssymptomen, mentale toestanden zoals slaapstoornissen en depressie. Op internet gebaseerde yogainterventies hebben ook slaap en stress verbeterd, evenals chronische nekpijn en rugpijn. Verbeteringen zijn waargenomen in endotheelfunctie en ontstekingsmarkers.

Een overzichtsartikel uit China geeft aan dat fysieke yoga (vergelijkbaar met de geplande interventie) de intensiteit, duur en frequentie van hoofdpijn lijkt te verminderen. Eerdere studies tonen vermindering van migrainehoofdpijn na yogainterventies, en kleinere Indiase studies rapporteren effecten op hoofdpijnintensiteit en levenskwaliteit bij migraine. Onderzoek in westerse contexten is beperkt en studies uitgevoerd in India hebben de neiging positievere resultaten te tonen - mogelijk door hogere behandelingsdoseringen of contextuele invloeden, waaronder placebo- of Hawthorne-effecten.

De American Migraine Foundation beveelt yoga-gebaseerde oefeningen aan als complementaire behandeling voor stressvermindering en migraine symptoombestrijding, aangezien stress een veelvoorkomende migraine trigger is. Er is momenteel geen onderzoek naar yoga-gebaseerde interventies voor clusterhoofdpijn, en slechts enkele gepubliceerde studies over migraine.

Traditionele medische praktijken

Indiase traditionele geneeskunde beveelt specifieke oefeningen aan (bijv. inversies) voor het behandelen van hoofdpijn, hoge bloeddruk, en het verbeteren van slaapkwaliteit en slapeloosheid. Inversies lijken diepe hersengebieden te activeren die verband houden met slaap en hebben een kalmerend effect. Slaapstoornissen veroorzaken vaak migraine en vice versa. Melatonineritmes, die onstabiel kunnen zijn bij hoofdpijnaandoeningen, stabiliseren vaak na yoga-gebaseerde interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 141 83
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde chronische migraine en/of clusterhoofdpijn (Hortons)
  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • Gediagnosticeerd met chronische/hogefrequentie migraine (≥15 hoofdpijndagen/maand met minstens ≥8 migraineaanvallen)
  • Gediagnosticeerd met chronische clusterhoofdpijn (d.w.z. remissie korter dan 3 maanden per jaar), gediagnosticeerd volgens ICHD-III criteria
  • In staat om yoga-oefeningen uit te voeren en toestemming te geven
  • Internetverbinding met computer/ipad/mobiel om digitale/tele-gezondheidsinstructies uit te voeren

Exclusiecriteria:

  • Recente of geplande operaties in de afgelopen 6 weken
  • Drugsverslaving, alcoholverslaving, psychische stoornissen zoals psychose, bipolaire stoornis, angst zoals PTSS etc.
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Ongemediceerde hoge bloeddruk, hartziekten zoals hartfalen
  • Niet-Zweeds sprekend
  • Niet in staat om lage intensiteitsoefeningen thuis of FTF (face-to-face) uit te voeren - zowel online als live
  • Deelnemers die twijfelen over deelname vanwege drugsverslaving of andere oorzaken
  • Desoriëntatie en niet in staat om informatie te geven over andere ernstige aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Yogabewegingen wekelijks (online live of face to face) voor primaire hoofdpijn
Ander: Interventie op basis van yogabewegingen
Yoga-gebaseerde bewegingen wekelijks (online) of persoonlijk voor primaire hoofdpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijndagboek - frequentie, intensiteit en duur
Tijdsspanne: Baseline en na 8-12 weken na de interventie en follow-up na 3 en 6 maanden
Hoofdpijnfrequentie (aantal dagen per maand en aantal aanvallen per dag), hoofdpijnintensiteit/pijn met behulp van een VAS-schaal, hoofdpijnduur (aantal uren/minuten tijdens een aanval).
Baseline en na 8-12 weken na de interventie en follow-up na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit met behulp van de insomnie ernstschaal (ISI)
Tijdsspanne: Baseline en 8-12 weken na de interventie, follow-up na 3 en 6 maanden
Totale score van 0-28 - een score van 0-7 geen klinische slapeloosheid, 8-14 geen slapeloosheid, 15-21 klinische slapeloosheid matig, 22-28 klinische slapeloosheid ernstig
Baseline en 8-12 weken na de interventie, follow-up na 3 en 6 maanden
Karolinska Sleep vragenlijst (KSQ) - subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: Baseline en 8-12 weken na de interventie, alsook follow-up na 3 maanden en 6 maanden

KSQ bestaat uit 18 vragen - op een 6-punts Likertschaal van 0-5, waarbij 0 = nooit en 5 = altijd. Hogere scores betekenen meer slaapproblemen. Elk domein wordt berekend met een gemiddelde, slaapkwaliteit 4 vragen, probleem met wakker worden 3 vragen, slaapapneu (adempauze - andningsuppehåll) - 3 vragen, slaperigheid/vermoeidheid - 6 vragen. Men gebruikt geen totaalscores voor de KSQ. Het is ook mogelijk om indexwaarden voor slapeloosheid en slaapapneu te berekenen.

Er zijn afkapwaarden om te vergelijken met een gezonde populatie of andere studies met dezelfde aandoening. Er zijn afkapwaarden voor KSQ voor de normale Zweedse bevolking, maar ook gebruikmakend van de 90e percentiel voor een Zweedse bevolking (verschillend voor mannen en vrouwen)
Baseline en 8-12 weken na de interventie, alsook follow-up na 3 maanden en 6 maanden
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS-10)
Tijdsspanne: Baseline en na 8-12 weken interventie en follow-up na 3 en 6 maanden
Meet slaapgerelateerde cognities op een VAS-schaal. De schaal identificeert specifieke, irrationele en affectieve gedachten die slapeloosheid kunnen verstoren en evalueert slaapgerelateerde cognities. Factor I (5 items) werd gelabeld als Overtuigingen over de Onmiddellijke Negatieve Gevolgen van Slapeloosheid. Factor II (3 items) werd gelabeld als Overtuigingen over de Lange-termijn Negatieve Gevolgen van Slapeloosheid. Factor III werd gelabeld als Overtuigingen over de Noodzaak van Controle over Slapeloosheid (2 items). Administratietijd 10 minuten
Baseline en na 8-12 weken interventie en follow-up na 3 en 6 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline en na interventie van 8-12 weken en follow-up na 3 en 6 maanden

HADS Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportage-vragenlijst ontworpen om angst- en depressieniveaus bij individuen te beoordelen, met name in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen. Structuur: De vragenlijst bestaat uit 14 items, verdeeld in twee subschalen: HADS-A voor angst en HADS-D voor depressie. HADS gebruikt een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 3 = meestal), met aparte scores voor angst- en depressiesubschalen (0-21 elk). Totale scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores grotere symptoomernst aangeven. Afkapwaarden voor interpretatie omvatten:

0-7: Normaal. 8-10: Mild. 11-21: Matig tot ernstig.
Baseline en na interventie van 8-12 weken en follow-up na 3 en 6 maanden
Perceived stress scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline en na interventie van 8-12 weken, follow-up na 3 en 6 maanden
De interpretatie van PSS-10-scores is niet diagnostisch, maar geeft een algemeen beeld van waar iemand zich bevindt op het spectrum van waargenomen stress. Over het algemeen wordt een score tussen 0-13 beschouwd als lage stress, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge stress.
Baseline en na interventie van 8-12 weken, follow-up na 3 en 6 maanden
Algemene Angststoornis-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en 8-12 na de interventie, evenals follow-up na 3 maanden en 6 maanden

De GAD-7 score helpt bij het beoordelen van de ernst van angstsymptomen, waarbij scores variërend van 0 tot 21 verschillende niveaus van angsternst aangeven.

0 - 4: Geen tot minimale symptomen - Geeft weinig tot geen angstsymptomen aan. 5 - 9: Milde symptomen - Suggereert milde angst die het dagelijks functioneren mogelijk niet significant beïnvloedt.

10 - 14: Matige symptomen - Geeft matige angst aan, die dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven kan beïnvloeden.

15 - 21: Ernstige symptomen - Weerspiegelt ernstige angst die waarschijnlijk klinische interventie en ondersteuning vereist.

Klinische relevantie Een score van 10 of hoger kan wijzen op een voorlopige diagnose van Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD).
Baseline en 8-12 na de interventie, evenals follow-up na 3 maanden en 6 maanden
Nijmegen Dysfunctionele ademhalingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en na 8-12 weken na de interventie en follow-up na 3 en 6 maanden

De Nijmeegse Vragenlijst (vaak de Nijmeegse Dysfunctionele Ademhalingsschaal genoemd) is een gevalideerd screeningsinstrument ontworpen om symptomen van dysfunctioneel ademen te identificeren, met name het hyperventilatiesyndroom. Het bestaat uit 16 symptoomitems gescoord op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op grotere respiratoire distress. Een totaalscore boven 19-23 duidt op klinisch relevante ademhalingsdysfunctie. 16 items die veelvoorkomende symptomen dekken zoals pijn op de borst, duizeligheid, wazig zien, kortademigheid en gevoelens van spanning.

Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = Nooit, 1 = Zelden, 2 = Soms, 3 = Vaak, 4 = Zeer vaak.

  • 19 punten: Geeft mogelijk dysfunctioneel ademen of hyperventilatie aan.
  • 23 punten: Sterkere indicatie van hyperventilatiesyndroom
Baseline en na 8-12 weken na de interventie en follow-up na 3 en 6 maanden
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Tijdsspanne: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
MIDAS measures the impact on headaches on quality of life. The patients fills in the total days with headache of different activites. Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNR 2025-06544-01 headache

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren