Movimentos Baseados em Yoga para Cefaleias Primárias (Enxaqueca e/ou Cefaleia em Salvas) - YOURHEAD - Um Estudo-Piloto
Yogabaserade övningar Som Kompletterande Behandling Vid migrän Och/Eller klusterhuvudvärk YOURHEAD - um Estudo Piloto
Enxaqueca e/ou Cefaleia em Salvas: Visão Geral do Estudo
**Contexto:** A enxaqueca e a cefaleia em salvas são duas perturbações primárias de cefaleia que têm um impacto significativo na qualidade de vida e funcionalidade dos indivíduos afetados. De acordo com os relatórios recorrentes da OMS sobre a carga de doença, a enxaqueca está entre as condições neurológicas responsáveis pelo maior número de anos perdidos devido a doença. As cefaleias associadas à enxaqueca e à cefaleia em salvas variam de moderadas a graves e causam grande sofrimento. Os tratamentos disponíveis não funcionam para todos e estão frequentemente associados a efeitos secundários adversos. A atividade física demonstrou, em vários estudos, ter um efeito positivo nas cefaleias. Dada a elevada prevalência de problemas de saúde mental, stress e perturbações do sono neste grupo de doentes, o relaxamento e exercício de baixa intensidade, como os movimentos baseados em ioga (YB), poderão potencialmente ajudar os indivíduos a melhorar o sono e o bem-estar, ao mesmo tempo que proporcionam algum efeito preventivo nas cefaleias.
**Hipótese:**
Os indivíduos com enxaqueca grave ou cefaleia em salvas têm uma forte necessidade de novas opções de tratamento. Terapias alternativas, como os exercícios baseados em ioga, quando combinados com o tratamento médico padrão de acordo com as diretrizes clínicas, podem ter um impacto positivo em:
- Sintomas de cefaleia
- Qualidade do sono
- Qualidade de vida global
**Propósito e Objetivos:** Este estudo-piloto visa avaliar a viabilidade de uma intervenção baseada na web em ioga ou presencial (FTF) em indivíduos que sofrem de cefaleias primárias graves - principalmente enxaqueca crónica e/ou cefaleia em salvas. O estudo avaliará o efeito do YB na qualidade de vida relacionada com a saúde, com foco na qualidade do sono e saúde mental, como depressão e ansiedade. Um objetivo secundário é analisar as alterações na frequência, intensidade e duração da cefaleia associadas a condições de cefaleia primária. O estudo-piloto será seguido posteriormente por um estudo RCT (que será registado mais tarde). O estudo RCT terá um grupo de comparação com o tratamento convencional.
**Relevância para o Grupo de Doentes:** O objetivo central do projeto é determinar se os exercícios baseados em ioga podem servir como tratamento complementar para melhorar a qualidade de vida e a saúde em doentes com cefaleia primária grave. Para garantir igualdade de acesso aos cuidados de saúde, esta intervenção será disponibilizada em formato digital e/ou FTF para otimizar a disponibilidade e expandir os cuidados para indivíduos com perturbações de cefaleia primária. Estes esforços visam melhorar a qualidade de vida e o bem-estar numa população de doentes vulnerável. As condições de cefaleia afetam frequentemente os indivíduos nos seus anos mais produtivos, e muitos vivem com sintomas durante décadas. Tanto a vida profissional como a privada são frequentemente perturbadas, resultando em baixas médicas e isolamento social. Os familiares próximos também são afetados, uma vez que os que sofrem de cefaleias necessitam de mais tempo de recuperação para lidar com a vida diária. Com este projeto proposto, pretendemos utilizar ioga físico, enraizado na medicina tradicional holística, para ajudar indivíduos com cefaleia primária grave a alcançar uma melhor saúde física e mental - particularmente uma qualidade de sono melhorada, o que por sua vez melhora a qualidade de vida global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Situação Atual
Enxaqueca e cefaleia em salvas são duas condições neurológicas caracterizadas por ataques recorrentes de dor de cabeça intensa. Estima-se que aproximadamente 14% da população sofra de enxaquecas, enquanto as cefaleias em salvas têm uma prevalência de cerca de 0,1%. O fenótipo é marcado por ataques de dor de cabeça unilateral com duração de aproximadamente 15 minutos a três horas para cefaleia em salvas e de três horas a três dias para enxaqueca. O tratamento agudo para enxaquecas e cefaleias em salvas envolve tipicamente triptanos ou oxigenoterapia para interromper os ataques, e tratamento profilático quando necessário.
Estudos mostraram que indivíduos com dores de cabeça experienciam impactos significativos na qualidade de vida e frequentemente sofrem de problemas de saúde mental. Investigação do Karolinska Institutet e do Centro de Cefaleias de Copenhaga demonstrou perturbações do sono entre indivíduos com cefaleias em salvas. Diagnósticos relacionados com o sono também são frequentemente relatados em indivíduos com enxaqueca, e a enxaqueca é mais prevalente entre trabalhadores por turnos em comparação com trabalhadores sem turnos. Coletivamente, estes estudos indicam uma forte conexão entre problemas de sono, saúde mental e dor de cabeça.
A carga da doença na enxaqueca de alta frequência, enxaqueca crónica e cefaleia em salvas é substancial, sendo necessários tratamentos alternativos adicionais juntamente com terapias farmacêuticas padrão. Indivíduos com estes tipos de dor de cabeça relatam taxas de baixa médica mais elevadas do que a população geral, e os sofredores de cefaleia em salvas com problemas de saúde mental concomitantes mostram maior prevalência de baixa médica de longo prazo e pensão de invalidez.
Papel dos Exercícios Baseados em Ioga (YB)
Exercícios baseados em ioga têm ganhado atenção na área da saúde e são utilizados como tratamentos complementares para várias condições. Revisões e meta-análises mostram efeitos sobre sintomas de stresse, estados mentais como perturbações do sono e depressão. Intervenções de ioga baseadas na web também melhoraram o sono e o stresse, bem como a dor crónica no pescoço e nas costas. Melhorias foram observadas na função endotelial e marcadores de inflamação.
Um artigo de revisão da China indica que a ioga física (semelhante à intervenção planeada) parece reduzir a intensidade, duração e frequência da dor de cabeça. Estudos anteriores mostram reduções na enxaqueca após intervenções de ioga, e estudos indianos mais pequenos relatam efeitos na intensidade da dor de cabeça e qualidade de vida na enxaqueca. A investigação em contextos ocidentais é limitada e os estudos realizados na Índia tendem a mostrar resultados mais positivos - possivelmente devido a doses de tratamento mais elevadas ou influências contextuais, incluindo efeitos placebo ou Hawthorne.
A American Migraine Foundation recomenda exercícios baseados em ioga como tratamento complementar para redução do stresse e gestão de sintomas de enxaqueca, uma vez que o stresse é um gatilho comum de enxaqueca. Atualmente não existe investigação sobre intervenções baseadas em ioga para cefaleias em salvas, e apenas alguns estudos publicados sobre enxaquecas.
Práticas Médicas Tradicionais
A medicina tradicional indiana recomenda exercícios específicos (por exemplo, inversões) para tratar dores de cabeça, hipertensão arterial e melhorar a qualidade do sono e insónia. As inversões parecem ativar regiões cerebrais profundas relacionadas com o sono e têm um efeito calmante. As perturbações do sono frequentemente desencadeiam enxaquecas e vice-versa. Os ritmos de melatonina, que podem ser instáveis em condições de dor de cabeça, frequentemente estabilizam após intervenções baseadas em ioga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 141 83
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca crónica e/ou cefaleia em salvas (Hortons)
- Homens e mulheres 18-65 anos
- Diagnóstico de enxaqueca crónica/de alta frequência (≥15 dias de cefaleia/mês com pelo menos ≥8 com enxaqueca)
- Diagnóstico de cefaleia em salvas crónica (isto é, remissão inferior a 3 meses por ano), diagnosticada de acordo com os critérios ICHD-III.
- Capacidade para realizar movimentos baseados em ioga e para dar consentimento.
- Conexão à Internet com computador/iPad/telemóvel para realizar instruções digitais/tele-saúde
Critérios de Exclusão:
- Operações recentes ou planeadas durante as últimas 6 semanas
- Dependência de drogas, dependência de álcool, perturbações mentais como psicose, perturbação bipolar, ansiedade como TEPT, etc)
- Inscrição paralela noutros ensaios clínicos
- Hipertensão arterial não medicada, doença cardíaca como insuficiência cardíaca
- Não falar sueco
- Incapacidade de realizar exercício de baixa intensidade em casa ou presencial (face a face) - tanto online como ao vivo.
- Participantes incertos quanto à participação devido a dependência de drogas ou outras causas
- Desorientação e incapacidade de informar sobre outras condições graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Movimentos baseados em ioga semanalmente (online em direto ou presencialmente) para dores de cabeça primárias
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Movimentos baseados em yoga semanalmente (online) ou presencial para dores de cabeça primárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário de dores de cabeça - frequência, intensidade e duração
Prazo: Baseline e após as 8-12 semanas após a intervenção e seguimento após 3 e 6 meses
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Frequência da dor de cabeça (número de dias por mês e número de ataques por dia), intensidade da dor de cabeça/dor usando uma escala EVA, duração da dor de cabeça (número de horas/minutos durante um ataque).
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Baseline e após as 8-12 semanas após a intervenção e seguimento após 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono através da escala de gravidade da insónia (ISI)
Prazo: Linha de base e 8-12 semanas após a intervenção, seguimento após 3 e 6 meses
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Pontuação total de 0-28 - uma pontuação de 0-7 sem insónia clínica, 8-14 sem insónia, 15-21 insónia clínica moderada, 22-28 insónia clínica grave
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Linha de base e 8-12 semanas após a intervenção, seguimento após 3 e 6 meses
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Questionário de Sono Karolinska (KSQ) - sonolência subjetiva
Prazo: Baseline e 8-12 após a intervenção, bem como acompanhamento aos 3 meses e 6 meses
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O KSQ inclui 18 perguntas - numa escala Likert de 6 graus entre 0-5, onde 0 = nunca e 5 = sempre. Pontuações mais altas significam mais problemas de sono. Cada domínio é calculado com uma média: qualidade do sono 4 perguntas, problemas ao acordar 3 perguntas, apneia do sono (pausa respiratória - andningsuppehåll) - 3 perguntas, sonolência/cansaço - 6 perguntas. Não se utilizam pontuações totais para o KSQ. Também é possível calcular o valor do índice para insónia e apneia do sono. Existem valores de corte para comparar com uma população saudável ou outros estudos com a mesma perturbação. Existem valores de corte do KSQ para a população sueca normal, mas também utilizando o 90º percentil para uma população sueca (diferente para homens e mulheres). |
Baseline e 8-12 após a intervenção, bem como acompanhamento aos 3 meses e 6 meses
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-10)
Prazo: Baseline e após 8-12 semanas de intervenção e follow-up após 3 e 6 meses
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Mede cognições relacionadas com o sono numa escala VAS.
A escala identifica pensamentos específicos, irracionais e afetivos que podem perturbar a insónia e avalia cognições relacionadas com o sono.
O Fator I (5 itens) foi designado Crenças sobre as Consequências Imediatas Negativas da Insónia.
O Fator II (3 itens) foi designado Crenças sobre as Consequências Negativas a Longo Prazo da Insónia.
O Fator III foi designado Crenças sobre a Necessidade de Controlo sobre a Insónia (2 itens).
Tempo de administração: 10 minutos
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Baseline e após 8-12 semanas de intervenção e follow-up após 3 e 6 meses
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de base e após intervenção de 8-12 semanas e acompanhamento após 3 e 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de autorresposta concebido para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em indivíduos, particularmente em contextos hospitalares não psiquiátricos. Estrutura: O questionário é composto por 14 itens, divididos em duas subescalas: HADS-A para ansiedade e HADS-D para depressão. A HADS utiliza uma escala de Likert de 4 pontos (0 = nada, 3 = a maior parte do tempo), com pontuações separadas para as subescalas de ansiedade e depressão (0-21 cada). As pontuações totais variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. Os pontos de corte para interpretação incluem: 0-7: Normal. 8-10: Ligeiro. 11-21: Moderado a grave. |
Linha de base e após intervenção de 8-12 semanas e acompanhamento após 3 e 6 meses
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Escala de stress percecionado (PSS-10)
Prazo: Linha de base e após intervenção de 8-12 semanas, seguimento após 3 e 6 meses
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A interpretação das pontuações do PSS-10 não é diagnóstica, mas fornece uma ideia geral de onde uma pessoa se situa no espectro de stress percecionado.
Geralmente, uma pontuação entre 0-13 é considerada baixo stress, 14-26 é stress moderado e 27-40 é alto stress.
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Linha de base e após intervenção de 8-12 semanas, seguimento após 3 e 6 meses
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Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 8-12 após a intervenção, bem como acompanhamento aos 3 meses e 6 meses
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A pontuação GAD-7 ajuda a avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade, com pontuações que variam de 0 a 21, indicando diferentes níveis de gravidade da ansiedade. 0 - 4: Sem a Sintomas Mínimos - Indica poucos ou nenhuns sintomas de ansiedade. 5 - 9: Sintomas Ligeiros - Sugere ansiedade ligeira que pode não afetar significativamente o funcionamento diário. 10 - 14: Sintomas Moderados - Indica ansiedade moderada, que pode afetar as atividades diárias e a qualidade de vida. 15 - 21: Sintomas Graves - Reflete ansiedade grave que provavelmente requer intervenção clínica e apoio. Relevância Clínica Uma pontuação de 10 ou superior pode indicar um diagnóstico preliminar de Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG). |
Linha de base e 8-12 após a intervenção, bem como acompanhamento aos 3 meses e 6 meses
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Escala de Nijmegen para Padrões Respiratórios Disfuncionais
Prazo: Linha de base e após 8-12 semanas da intervenção e acompanhamento aos 3 e 6 meses
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O Questionário de Nijmegen (frequentemente designado por Escala de Respiração Disfuncional de Nijmegen) é uma ferramenta de rastreio validada concebida para identificar sintomas de respiração disfuncional, particularmente a síndrome de hiperventilação. Consiste em 16 itens de sintomas pontuados numa escala de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a indicar um maior desconforto respiratório. Uma pontuação total acima de 19-23 sugere disfunção respiratória clinicamente relevante. 16 itens que abrangem sintomas comuns, tais como dor torácica, tonturas, visão turva, falta de ar e sensações de tensão. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Por vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Muito frequentemente.
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Linha de base e após 8-12 semanas da intervenção e acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Prazo: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
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MIDAS measures the impact on headaches on quality of life.
The patients fills in the total days with headache of different activites.
Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
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Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Transtornos de Enxaqueca
- Cefaleia em salvas
Outros números de identificação do estudo
- DNR 2025-06544-01 headache
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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