기본 두통(편두통 및/또는 군발성 두통)을 위한 요가 기반 운동 - YOURHEAD - 파일럿 연구
Yogabaserade övningar Som Kompletterande Behandling Vid migrän Och/Eller klusterhuvudvärk YOURHEAD - a Pilot Study
편두통 및/또는 군발성 두통: 연구 개요
**배경:** 편두통과 군발성 두통은 환자의 삶의 질과 기능에 상당한 영향을 미치는 두 가지 주요 두통 장애입니다. WHO의 반복적인 질병 부담 보고서에 따르면, 편두통은 질병으로 인한 손실 연수가 가장 많은 신경학적 상태 중 하나입니다. 편두통과 군발성 두통과 관련된 두통은 중등도에서 심각한 정도까지 다양하며 큰 고통을 초래합니다. 사용 가능한 치료법은 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아니며 종종 부작용이 동반됩니다. 여러 연구에서 신체 활동이 두통에 긍정적인 영향을 미친다는 것이 입증되었습니다. 이 환자 그룹 내에서 정신 건강 문제, 스트레스 및 수면 문제의 높은 유병률을 고려할 때, 요가 기반 동작(YB)과 같은 이완 및 저강도 운동은 개인이 수면과 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있으며, 동시에 두통에 대한 예방 효과도 제공할 수 있습니다.
**가설:**
심한 편두통 또는 군발성 두통을 가진 개인들은 새로운 치료 옵션에 대한 강한 필요가 있습니다. 임상 지침에 따른 표준 의학적 치료와 결합될 때, 요가 기반 운동과 같은 대체 요법은 다음과 같은 측면에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다:
- 두통 증상
- 수면의 질
- 전반적인 삶의 질
**목적과 목표:** 이 파일럿 연구는 심한 주요 두통(주로 만성 편두통 및/또는 군발성 두통)으로 고통받는 개인들을 대상으로 웹 기반 요가 또는 대면(FTF) 중재의 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 건강 관련 삶의 질, 특히 우울증과 불안으로 대표되는 수면의 질과 정신 건강에 초점을 맞춰 YB의 효과를 평가할 것입니다. 2차 목표는 주요 두통 상태와 관련된 두통 빈도, 강도 및 지속 시간의 변화를 분석하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 이후에 RCT 연구(나중에 등록될 예정)로 이어질 것입니다. RCT 연구는 기존 치료와 비교군을 가질 것입니다.
**환자 그룹에 대한 관련성:** 이 프로젝트의 핵심 목표는 요가 기반 운동이 심한 주요 두통 환자의 삶의 질과 건강을 향상시키기 위한 보완적 치료로 기능할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 평등한 의료 접근을 보장하기 위해, 이 중재는 디지털 형식 및/또는 FTF로 제공되어 가용성을 최적화하고 주요 두통 장애를 가진 개인들의 치료 범위를 확대할 것입니다. 이러한 노력은 취약한 환자 집단의 삶의 질과 웰빙을 개선하는 것을 목표로 합니다. 두통 상태는 종종 개인들이 가장 생산적인 시기에 영향을 미치며, 많은 사람들이 수십 년 동안 증상과 함께 살아갑니다. 직장 생활과 사생활 모두가 자주 방해받아 병가와 사회적 고립으로 이어집니다. 가까운 친척들도 영향을 받는데, 두통으로 고통받는 사람들은 일상 생활을 대처하기 위해 더 많은 회복 시간이 필요하기 때문입니다. 이 제안된 프로젝트를 통해, 우리는 전통 의학에 뿌리를 둔 신체 요가를 사용하여 심한 주요 두통을 가진 개인들이 더 나은 신체적 및 정신적 건강, 특히 개선된 수면의 질을 달성하도록 돕고자 합니다. 이는 결국 전반적인 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
현재 상황
편두통과 군발성 두통은 반복적인 심한 두통 발작으로 특징지어지는 두 가지 신경학적 상태입니다. 인구의 약 14%가 편두통을 앓는 것으로 추정되는 반면, 군발성 두통의 유병률은 약 0.1%입니다. 표현형은 군발성 두통의 경우 약 15분에서 3시간, 편두통의 경우 3시간에서 3일까지 지속되는 편측성 두통 발작으로 특징지어집니다. 편두통과 군발성 두통의 급성 치료에는 일반적으로 발작을 중단하기 위한 트립탄 또는 산소 요법이 포함되며, 필요 시 예방 치료도 시행됩니다.
연구에 따르면 두통을 가진 개인들은 삶의 질에 상당한 영향을 받으며 종종 정신 건강 문제를 겪습니다. 카롤린스카 연구소와 코펜하겐 두통 센터의 연구는 군발성 두통을 가진 개인들 사이에서 수면 장애를 보여주었습니다. 수면 관련 진단도 편두통 환자들에게 자주 보고되며, 편두통은 교대 근무자가 비교대 근무자보다 더 흔합니다. 종합적으로, 이러한 연구들은 수면 문제, 정신 건강, 두통 사이에 강한 연관성이 있음을 나타냅니다.
고빈도 편두통, 만성 편두통, 군발성 두통의 질병 부담은 상당하며, 표준 약물 치료와 함께 추가적인 대체 치료가 필요합니다. 이러한 두통 유형을 가진 개인들은 일반 인구보다 높은 병가 비율을 보고하며, 동반된 정신 건강 문제가 있는 군발성 두통 환자들은 장기 병가와 장애 연금에 대한 유병률이 증가한 것으로 나타납니다.
요가 기반 운동의 역할
요가 기반 운동은 의료 분야에서 주목받고 있으며 다양한 상태에 대한 보완 치료로 사용됩니다. 리뷰와 메타분석은 스트레스 증상, 수면 장애 및 우울증과 같은 정신 상태에 대한 효과를 보여줍니다. 웹 기반 요가 중재는 또한 수면과 스트레스, 만성 목과 등 통증을 개선시켰습니다. 내피 기능과 염증 표지자에서 개선이 관찰되었습니다.
중국의 한 리뷰 논문은 신체적 요가(계획된 중재와 유사)가 두통 강도, 지속 시간, 빈도를 감소시키는 것으로 보인다고 나타냅니다. 이전 연구들은 요가 중재 후 편두통 두통 감소를 보여주며, 인도의 소규모 연구들은 편두통에서 두통 강도와 삶의 질에 대한 효과를 보고합니다. 서양 맥락에서의 연구는 제한적이며 인도에서 수행된 연구들은 더 긍정적인 결과를 보이는 경향이 있습니다—이는 더 높은 치료 용량이나 플라시보 또는 호손 효과를 포함한 맥락적 영향 때문일 수 있습니다.
미국 편두통 재단은 스트레스 감소와 편두통 증상 관리를 위한 보완 치료로 요가 기반 운동을 권장합니다. 스트레스는 흔한 편두통 유발 요인입니다. 현재 군발성 두통에 대한 요가 기반 중재 연구는 없으며, 편두통에 대한 발표된 연구도 소수에 불과합니다.
전통 의학 관행
인도 전통 의학은 두통, 고혈압 치료 및 수면 질과 불면증 개선을 위한 특정 운동(예: 거꾸로 자세)을 권장합니다. 거꾸로 자세는 수면과 관련된 깊은 뇌 영역을 활성화하고 진정 효과가 있는 것으로 보입니다. 수면 장애는 종종 편두통을 유발하고 그 반대도 마찬가지입니다. 두통 상태에서 불안정할 수 있는 멜라토닌 리듬은 요가 기반 중재 후 종종 안정화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Huddinge, 스웨덴, 141 83
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 편두통 및/또는 군발성(호턴스) 두통 진단
- 18~65세 남녀
- 만성/고빈도 편두통 진단(월 15일 이상 두통일 중 최소 8일 이상 편두통)
- 만성 군발성 두통 진단(즉, 연간 3개월 미만의 완화 기간), ICHD-III 기준에 따라 진단됨
- 요가 기반 동작 수행 및 동의서 제공 능력
- 디지털/원격 건강 지침 수행을 위한 컴퓨터/아이패드/모바일 인터넷 연결
제외 기준:
- 최근 또는 지난 6주 동안 계획된 수술
- 약물 중독, 알코올 중독, 정신 장애(정신병, 양극성 장애, PTSD 등의 불안 장애 등)
- 다른 임상 시험에의 병행 등록
- 무약물 고혈압, 심부전 등의 심장 질환
- 스웨덴어 비사용자
- 가정 또는 대면(온라인 또는 실시간)에서 저강도 운동 수행 불가능
- 약물 중독 또는 기타 사유로 인한 참여 확신 부족 참가자
- 방향 감각 상실 및 기타 심각한 상태에 대한 정보 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
주간 요가 기반 동작 (온라인 라이브 또는 대면) 일차성 두통용
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주 두통에 대한 주간 요가 기반 운동 (온라인) 또는 대면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일지 - 빈도, 강도 및 지속 시간
기간: 기준선 및 중재 후 8-12주 후와 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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두통 빈도(월간 일수 및 일일 발작 횟수), VAS 척도를 사용한 두통 강도/통증, 두통 지속 시간(발작 중 시간/분 수).
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기준선 및 중재 후 8-12주 후와 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 척도(ISI)를 이용한 수면의 질
기간: 개입 전 기초선 및 8-12주 후, 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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총점 0-28점 - 0-7점은 임상적 불면증 없음, 8-14점은 불면증 없음, 15-21점은 중등도 임상적 불면증, 22-28점은 중증 임상적 불면증
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개입 전 기초선 및 8-12주 후, 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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카롤린스카 수면 설문지(KSQ) - 주관적 졸음
기간: 중재 전과 중재 후 8-12주, 그리고 추적 관찰 3개월 및 6개월
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KSQ는 0에서 5까지 6단계 리커트 척도로 평가되는 18개의 문항을 포함하며, 여기서 0 = 전혀 없음, 5 = 항상 있음입니다. 점수가 높을수록 더 많은 수면 문제를 의미합니다. 각 영역은 평균으로 계산되며, 수면 질 4문항, 깨어나는 문제 3문항, 수면 무호흡증(호흡 정지 - andningsuppehåll) 3문항, 졸음/피로감 6문항입니다. KSQ에는 총점을 사용하지 않습니다. 불면증과 수면 무호흡증에 대한 지수 값을 계산할 수도 있습니다. 건강한 인구 또는 동일한 장애를 가진 다른 연구와 비교하기 위한 절단값이 있습니다. KSQ에는 일반 스웨덴 인구를 위한 절단값이 있으며, 스웨덴 인구의 90번째 백분위수(남녀에 따라 다름)를 사용하는 절단값도 있습니다. |
중재 전과 중재 후 8-12주, 그리고 추적 관찰 3개월 및 6개월
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수면에 대한 역기능적 신념과 태도 (DBAS-10)
기간: 기준선 및 8-12주간의 중재 후, 그리고 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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VAS 척도로 수면 관련 인식을 측정합니다.
이 척도는 불면증을 방해할 수 있는 구체적이고 비합리적이며 감정적인 생각을 식별하고 수면 관련 인식을 평가합니다.
요인 I(5개 항목)은 불면증의 즉각적인 부정적 결과에 대한 믿음으로 명명되었습니다.
요인 II(3개 항목)는 불면증의 장기적인 부정적 결과에 대한 믿음으로 명명되었습니다.
요인 III은 불면증에 대한 통제 필요성에 대한 믿음(2개 항목)으로 명명되었습니다.
관리 시간 10분
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기준선 및 8-12주간의 중재 후, 그리고 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 기준선 및 8-12주 중재 후와 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 특히 비정신과 병원 환경에서 개인의 불안 및 우울 수준을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다. 구조: 이 설문지는 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 두 개의 하위 척도로 나뉩니다: 불안을 위한 HADS-A와 우울을 위한 HADS-D입니다. HADS는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님, 3 = 대부분의 시간)를 사용하며, 불안 및 우울 하위 척도에 대한 별도의 점수(각각 0-21)가 있습니다. 총 점수는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다. 해석을 위한 절단 점수는 다음과 같습니다: 0-7: 정상. 8-10: 경미함. 11-21: 중등도에서 심함. |
기준선 및 8-12주 중재 후와 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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지각된 스트레스 척도 (PSS-10)
기간: 기준선 및 8-12주 개입 후, 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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PSS-10 점수 해석은 진단적이기보다는 개인이 지각된 스트레스 범위 내에서 어느 위치에 있는지에 대한 일반적인 감각을 제공합니다.
일반적으로 0-13점은 낮은 스트레스, 14-26점은 중간 스트레스, 27-40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
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기준선 및 8-12주 개입 후, 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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일반화된 불안 장애 척도 (GAD-7)
기간: 중재 전 및 중재 후 8-12주, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰
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GAD-7 점수는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 도움이 되며, 0부터 21까지의 점수 범위는 다양한 수준의 불안 심각도를 나타냅니다. 0 - 4: 증상 없음 또는 최소 증상 - 거의 없거나 전혀 불안 증상이 없음을 나타냅니다. 5 - 9: 경미한 증상 - 일상 기능에 크게 영향을 미치지 않을 수 있는 경미한 불안을 시사합니다. 10 - 14: 중등도 증상 - 일상 활동과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 중등도 불안을 나타냅니다. 15 - 21: 심한 증상 - 임상적 개입과 지원이 필요할 가능성이 있는 심한 불안을 반영합니다. 임상적 중요성 10점 이상의 점수는 일반화 불안 장애(GAD)의 예비 진단을 시사할 수 있습니다. |
중재 전 및 중재 후 8-12주, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰
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Nijmegen 기능성 호흡 장애 척도
기간: 기준선 및 중재 후 8-12주 후와 3개월 및 6개월 추적 관찰
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나이메헌 설문지(종종 나이메헌 기능성 호흡 장애 척도라고 함)는 기능성 호흡 장애, 특히 과호흡 증후군의 증상을 식별하기 위해 고안된 검증된 선별 도구입니다. 이 설문지는 0-4점 척도로 점수가 매겨지는 16개의 증상 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 호흡 곤란 정도가 더 심함을 나타냅니다. 총점이 19-23점을 초과하면 임상적으로 관련된 호흡 기능 장애를 시사합니다. 가슴 통증, 어지러움, 시야 흐림, 숨 가쁨 및 긴장감과 같은 일반적인 증상을 다루는 16개의 항목입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주.
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기준선 및 중재 후 8-12주 후와 3개월 및 6개월 추적 관찰
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Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
기간: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
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MIDAS measures the impact on headaches on quality of life.
The patients fills in the total days with headache of different activites.
Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
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Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNR 2025-06544-01 headache
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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