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Movimenti basati sullo Yoga per le Cefalee Primarie (Emicrania e/o Cefalea a Grappolo) - YOURHEAD - uno Studio Pilota

28 gennaio 2026 aggiornato da: Marian Papp, Karolinska Institutet

Yogabaserade övningar Som Kompletterande Behandling Vid migrän Och/Eller klusterhuvudvärk YOURHEAD - uno Studio Pilota

Emicrania e/o Cefalea a Grappolo: Panoramica dello Studio

**Background:** L'emicrania e la cefalea a grappolo sono due disturbi primari del mal di testa che influiscono significativamente sulla qualità della vita e sulla funzionalità delle persone colpite. Secondo i rapporti ricorrenti dell'OMS sul carico delle malattie, l'emicrania è tra le condizioni neurologiche responsabili del maggior numero di anni persi a causa della malattia. I mal di testa associati all'emicrania e alla cefalea a grappolo vanno da moderati a gravi e causano grande sofferenza. I trattamenti disponibili non funzionano per tutti e sono spesso associati a effetti collaterali avversi. L'attività fisica ha dimostrato in diversi studi di avere un effetto positivo sul mal di testa. Data l'alta prevalenza di problemi di salute mentale, stress e disturbi del sonno in questo gruppo di pazienti, il rilassamento e l'esercizio a bassa intensità come i movimenti basati sullo yoga (YB) potrebbero potenzialmente aiutare gli individui a migliorare il sonno e il benessere, fornendo anche un certo effetto preventivo sui mal di testa.

**Ipotesi:**

Gli individui con emicrania grave o cefalea a grappolo hanno un forte bisogno di nuove opzioni di trattamento. Terapie alternative come gli esercizi basati sullo yoga, se combinati con il trattamento medico standard secondo le linee guida cliniche, possono influire positivamente su:

  1. Sintomi del mal di testa
  2. Qualità del sonno
  3. Qualità della vita complessiva

**Scopo e Obiettivi:** Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità di un intervento basato sul web di yoga o in presenza diretta (FTF) in individui che soffrono di cefalee primarie gravi, principalmente emicrania cronica e/o cefalea a grappolo. Lo studio valuterà l'effetto di YB sulla qualità della vita correlata alla salute, con un focus sulla qualità del sonno e sulla salute mentale come depressione e ansia. Un obiettivo secondario è analizzare i cambiamenti nella frequenza, intensità e durata del mal di testa associati alle condizioni di cefalea primaria. Lo studio pilota sarà seguito successivamente da uno studio RCT (che verrà registrato in seguito). Lo studio RCT avrà un gruppo di confronto con il trattamento convenzionale.

**Rilevanza per il Gruppo di Pazienti:** L'obiettivo principale del progetto è determinare se gli esercizi basati sullo yoga possono servire come trattamento complementare per migliorare la qualità della vita e la salute nei pazienti con cefalea primaria grave. Per garantire un accesso equo all'assistenza sanitaria, questo intervento sarà erogato in formato digitale e/o FTF per ottimizzare la disponibilità e ampliare l'assistenza per gli individui con disturbi di cefalea primaria. Questi sforzi mirano a migliorare la qualità della vita e il benessere in una popolazione di pazienti vulnerabile. Le condizioni di mal di testa spesso colpiscono gli individui nei loro anni più produttivi, e molti convivono con i sintomi per decenni. Sia il lavoro che la vita privata sono frequentemente interrotti, con conseguente assenza per malattia e isolamento sociale. Anche i parenti stretti sono colpiti, poiché coloro che soffrono di mal di testa richiedono più tempo di recupero per affrontare la vita quotidiana. Con questo progetto proposto, miriamo a utilizzare lo yoga fisico, radicato nella medicina tradizionale olistica, per aiutare gli individui con cefalea primaria grave a raggiungere una migliore salute fisica e mentale, in particolare una migliore qualità del sonno, che a sua volta migliora la qualità della vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Situazione Attuale

L'emicrania e la cefalea a grappolo sono due condizioni neurologiche caratterizzate da attacchi ricorrenti di forte mal di testa. Si stima che circa il 14% della popolazione soffra di emicrania, mentre la cefalea a grappolo ha una prevalenza di circa lo 0,1%. Il fenotipo è caratterizzato da attacchi di mal di testa unilaterali della durata di circa 15 minuti a tre ore per la cefalea a grappolo e da tre ore a tre giorni per l'emicrania. Il trattamento acuto per emicrania e cefalea a grappolo coinvolge tipicamente triptani o ossigenoterapia per interrompere gli attacchi, e trattamento profilattico quando necessario.

Gli studi hanno dimostrato che le persone con mal di testa subiscono impatti significativi sulla qualità della vita e spesso soffrono di problemi di salute mentale. La ricerca del Karolinska Institutet e del Centro Cefalee di Copenaghen ha evidenziato disturbi del sonno tra le persone con cefalea a grappolo. Diagnosi legate al sonno sono anche frequentemente riportate in persone con emicrania, e l'emicrania è più diffusa tra i lavoratori turnisti rispetto ai non turnisti. Collettivamente, questi studi indicano una forte connessione tra problemi del sonno, salute mentale e mal di testa.

Il carico di malattia nell'emicrania ad alta frequenza, nell'emicrania cronica e nella cefalea a grappolo è sostanziale, e sono necessari trattamenti alternativi aggiuntivi oltre alle terapie farmacologiche standard. Le persone con questi tipi di mal di testa riportano tassi di assenza per malattia più elevati rispetto alla popolazione generale, e i soggetti con cefalea a grappolo che presentano concomitanti problemi di salute mentale mostrano una maggiore prevalenza di assenze per malattia a lungo termine e pensioni di invalidità.

Ruolo degli Esercizi Basati sullo Yoga (YB)

Gli esercizi basati sullo yoga hanno attirato attenzione nell'assistenza sanitaria e sono utilizzati come trattamenti complementari per varie condizioni. Revisioni e meta-analisi mostrano effetti sui sintomi dello stress, stati mentali come disturbi del sonno e depressione. Interventi di yoga basati sul web hanno anche migliorato sonno e stress, così come il dolore cronico al collo e alla schiena. Miglioramenti sono stati osservati nella funzione endoteliale e nei marcatori di infiammazione.

Un articolo di revisione dalla Cina indica che lo yoga fisico (simile all'intervento pianificato) sembra ridurre intensità, durata e frequenza del mal di testa. Studi precedenti mostrano riduzioni del mal di testa emicranico seguenti interventi di yoga, e studi indiani più piccoli riportano effetti sull'intensità del mal di testa e sulla qualità della vita nell'emicrania. La ricerca in contesti occidentali è limitata e gli studi condotti in India tendono a mostrare risultati più positivi, possibilmente a causa di dosaggi terapeutici più elevati o influenze contestuali, inclusi effetti placebo o Hawthorne.

L'American Migraine Foundation raccomanda esercizi basati sullo yoga come trattamento complementare per la riduzione dello stress e la gestione dei sintomi dell'emicrania, poiché lo stress è un comune fattore scatenante dell'emicrania. Attualmente non esiste ricerca su interventi basati sullo yoga per la cefalea a grappolo, e solo pochi studi pubblicati sull'emicrania.

Pratiche Mediche Tradizionali

La medicina tradizionale indiana raccomanda esercizi specifici (ad esempio, inversioni) per trattare mal di testa, ipertensione e migliorare la qualità del sonno e l'insonnia. Le inversioni sembrano attivare regioni cerebrali profonde legate al sonno e hanno un effetto calmante. I disturbi del sonno spesso scatenano emicranie e viceversa. I ritmi di melatonina, che possono essere instabili nelle condizioni di mal di testa, spesso si stabilizzano seguendo interventi basati sullo yoga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 83
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • Marian Papp, PhD - post-doc
          • Numero di telefono: +46706946553
          • Email: marian.papp@ki.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emicrania cronica e/o cefalea a grappolo (di Horton) diagnosticata
  • Uomini e donne di 18-65 anni
  • Diagnosticati con emicrania cronica/ad alta frequenza (≥15 giorni di mal di testa/mese con almeno ≥8 con emicrania)
  • Diagnosticati con cefalea a grappolo cronica (cioè remissione più breve di 3 mesi all'anno), diagnosticata secondo i criteri ICHD-III
  • Capacità di eseguire movimenti basati sullo yoga e di fornire il consenso
  • Connessione internet con computer/iPad/mobile per eseguire istruzioni digitali/tele-salute

Criteri di esclusione:

  • Operazioni recenti o pianificate nelle ultime 6 settimane
  • Dipendenze da droghe, dipendenza da alcol, disturbi mentali come psicosi, disturbo bipolare, ansia come PTSD, ecc.)
  • Arruolamento parallelo in altri studi clinici
  • Ipertensione non trattata, malattie cardiache come insufficienza cardiaca
  • Non parlanti svedese
  • Incapacità di svolgere esercizi a bassa intensità a casa o FTF (faccia a faccia) - sia online che in presenza
  • Partecipanti incerti sulla partecipazione a causa di dipendenze da droghe o altre cause
  • Disorientamento e incapacità di informare su altre condizioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Movimenti basati sullo yoga settimanalmente (in diretta online o di persona) per le cefalee primarie
Altro: Movimenti basati sullo yoga
Movimenti basati sullo yoga settimanali (online) o faccia a faccia per cefalee primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno utilizzando la scala di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline e 8-12 settimane dopo l'intervento, follow-up dopo 3 e 6 mesi
Punteggio totale da 0 a 28 - un punteggio di 0-7 nessuna insonnia clinica, 8-14 nessuna insonnia, 15-21 insonnia clinica moderata, 22-28 insonnia clinica grave
Baseline e 8-12 settimane dopo l'intervento, follow-up dopo 3 e 6 mesi
Qualità della vita - scala dell'intensità del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline e 8-12 settimane dopo l'intervento e follow-up dopo 3 e 6 mesi
Punteggio totale tra 36-78, punteggi bassi indicano un'elevata qualità della vita
Baseline e 8-12 settimane dopo l'intervento e follow-up dopo 3 e 6 mesi
Questionario del sonno di Karolinska (KSQ) - sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Baseline e 8-12 dopo l'intervento, nonché follow-up a 3 mesi e 6 mesi

Il KSQ comprende 18 domande - su una scala Likert a 6 gradazioni tra 0 e 5, dove 0 = mai e 5 = sempre. Punteggi più alti indicano maggiori problemi di sonno. Ogni dominio viene calcolato con una media: qualità del sonno 4 domande, problemi al risveglio 3 domande, apnea del sonno (pausa respiratoria - andningsuppehåll) - 3 domande, sonnolenza/stanchezza - 6 domande. Non si utilizzano punteggi totali per il KSQ. È anche possibile calcolare il valore indice per l'insonnia e l'apnea del sonno.

Ci sono valori di cut-off per confrontarsi con una popolazione sana o altri studi con lo stesso disturbo. Ci sono cut-off per il KSQ per la popolazione svedese normale ma anche utilizzando il 90° percentile per una popolazione svedese (diverso per uomini e donne)
Baseline e 8-12 dopo l'intervento, nonché follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-10)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8-12 settimane di intervento e follow-up dopo 3 e 6 mesi
Misura le cognizioni legate al sonno su una scala VAS. La scala identifica pensieri specifici, irrazionali e affettivi che possono disturbare l'insonnia e valuta le cognizioni legate al sonno. Il Fattore I (5 elementi) è stato etichettato come Credenze sulle Conseguenze Negative Immediate dell'Insonnia. Il Fattore II (3 elementi) è stato etichettato come Credenze sulle Conseguenze Negative a Lungo Termine dell'Insonnia. Il Fattore III è stato etichettato come Credenze sulla Necessità di Controllo sull'Insonnia (2 elementi). Tempo di somministrazione: 10 minuti
Baseline e dopo 8-12 settimane di intervento e follow-up dopo 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'intervento di 8-12 settimane e follow-up dopo 3 e 6 mesi

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare i livelli di ansia e depressione negli individui, in particolare in contesti ospedalieri non psichiatrici. Struttura: Il questionario è composto da 14 elementi, suddivisi in due sottoscale: HADS-A per l'ansia e HADS-D per la depressione. HADS utilizza una scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = la maggior parte del tempo), con punteggi separati per le sottoscale di ansia e depressione (0-21 ciascuna). I punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi di cut-off per l'interpretazione includono:

0-7: Normale. 8-10: Lieve. 11-21: Moderato a grave.
Baseline e dopo l'intervento di 8-12 settimane e follow-up dopo 3 e 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Valutazioni basali, dopo 8-12 settimane di intervento, follow-up dopo 3 e 6 mesi
L'interpretazione dei punteggi PSS-10 non è diagnostica, ma fornisce un'idea generale di dove si colloca una persona nello spettro dello stress percepito. In generale, un punteggio compreso tra 0-13 è considerato basso stress, 14-26 è stress moderato e 27-40 è stress elevato.
Valutazioni basali, dopo 8-12 settimane di intervento, follow-up dopo 3 e 6 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 8-12 dopo l'intervento, nonché follow-up a 3 mesi e 6 mesi

Il punteggio GAD-7 aiuta a valutare la gravità dei sintomi d'ansia, con punteggi che vanno da 0 a 21 che indicano diversi livelli di gravità dell'ansia.

0 - 4: Nessun sintomo o sintomi minimi - Indica pochi o nessun sintomo d'ansia. 5 - 9: Sintomi lievi - Suggerisce un'ansia lieve che potrebbe non influenzare significativamente il funzionamento quotidiano.

10 - 14: Sintomi moderati - Indica un'ansia moderata, che potrebbe influenzare le attività quotidiane e la qualità della vita.

15 - 21: Sintomi gravi - Riflette un'ansia grave che probabilmente richiede un intervento clinico e supporto.

Rilevanza clinica Un punteggio di 10 o superiore potrebbe indicare una diagnosi preliminare di Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD).
Baseline e 8-12 dopo l'intervento, nonché follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Diario delle cefalee - frequenza, intensità e durata
Lasso di tempo: Baseline e dopo le 8-12 settimane dall'intervento e follow-up dopo 3 e 6 mesi
Frequenza delle cefalee (numero di giorni al mese e numero di attacchi al giorno), intensità del dolore della cefalea utilizzando una scala VAS, durata della cefalea (numero di ore/minuti durante un attacco).
Baseline e dopo le 8-12 settimane dall'intervento e follow-up dopo 3 e 6 mesi
Scala di Nijmegen per la respirazione disfunzionale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8-12 settimane dall'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi

Il Questionario di Nijmegen (spesso chiamato Scala Nijmegen della Respirazione Disfunzionale) è uno strumento di screening validato progettato per identificare i sintomi della respirazione disfunzionale, in particolare la sindrome da iperventilazione. Si compone di 16 voci di sintomi valutate su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio respiratorio. Un punteggio totale superiore a 19-23 suggerisce una disfunzione respiratoria clinicamente rilevante. 16 voci che coprono sintomi comuni come dolore toracico, vertigini, visione offuscata, mancanza di respiro e sensazioni di tensione.

Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Raramente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Molto spesso.

  • 19 punti: Indica una possibile respirazione disfunzionale o iperventilazione.
  • 23 punti: Forte indicazione di sindrome da iperventilazione
Baseline e dopo 8-12 settimane dall'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNR 2025-06544-01 headache

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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