Yogaan pohjautuvat liikkeet ensisijaisiin päänsärkyihin (migreeni ja/tai klusteripäänsärky) - YOURHEAD - pilottitutkimus
Yogaperusteiset harjoitukset täydentävänä hoidona migreenissä ja/tai klusteripäänsäryssä YOURHEAD - pilottitutkimus
Migreeni ja/tai Klusteripäänsärky: Tutkimuksen Yleiskatsaus
**Tausta:** Migreeni ja klusteripäänsärky ovat kaksi ensisijaista päänsärkyhäiriötä, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun ja toimintakykyyn niihin vaikutetuilla henkilöillä. WHO:n toistuvien sairaustautitaakkaraporttien mukaan migreeni on yksi neurologisista tiloista, jotka aiheuttavat suurimman määrän sairauden vuoksi menetettyjä vuosia. Migreeniin ja klusteripäänsärkyyn liittyvät päänsäryt vaihtelevat kohtalaisesta vakavaan ja aiheuttavat suurta kärsimystä. Saatavissa olevat hoidot eivät toimi kaikille ja niihin liittyy usein haitallisia sivuvaikutuksia. Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että fyysinen aktiivisuus vaikuttaa positiivisesti päänsärkyyn. Ottaen huomioon korkean mielenterveysongelmien, stressin ja univaikeuksien esiintyvyyden tässä potilasryhmässä, rentoutuminen ja matalan intensiteetin harjoittelu, kuten joogaan perustuvat liikkeet (YB), voisivat mahdollisesti auttaa yksilöitä parantamaan unta ja hyvinvointia, samalla tarjoten myös jonkin verran ehkäisevää vaikutusta päänsärkyihin.
**Hypoteesi:**
Vakavan migreenin tai klusteripäänsäryn omaavilla henkilöillä on vahva tarve uusille hoitovaihtoehdoille. Vaihtoehtoiset terapiat, kuten joogaan perustuvat harjoitukset, kun niitä yhdistetään standardiin lääketieteelliseen hoitoon kliinisten ohjeiden mukaisesti, voivat vaikuttaa positiivisesti:
- Päänsärkyoireisiin
- Unenlaatuun
- Kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun
**Tarkoitus ja Tavoitteet:** Tämä pilottitutkimus pyrkii arvioimaan verkkopohjaisen joogan tai live kasvokkain (FTF) interventiotoiminnan toteutettavuutta vakavia ensisijaisia päänsärkyjä kärsivillä henkilöillä – pääasiassa kroonisessa migreenissä ja/tai klusteripäänsäryssä. Tutkimus arvioi YB:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, keskittyen erityisesti unenlaatuun ja mielenterveyteen kuten masennukseen ja ahdistukseen. Toissijainen tavoite on analysoida ensisijaisten päänsärkyhäiriöihin liittyvien päänsärkyjen esiintyvyyden, voimakkuuden ja keston muutoksia. Pilottitutkimusta seuraa myöhemmin RCT-tutkimus (rekisteröidään myöhemmin). RCT-tutkimuksessa on vertailuryhmä perinteiseen hoitoon.
**Relevanssi Potilasryhmälle:** Projektin keskeinen tavoite on määrittää, voivatko joogaperusteiset harjoitukset toimia täydentävänä hoitona parantamaan vakavia ensisijaisia päänsärkyjä sairastavien potilaiden elämänlaatua ja terveyttä. Varmistaakseen tasa-arvoisen terveydenhuollon saatavuuden, tämä interventio toteutetaan digitaalisessa muodossa ja/tai FTF:na optimoidakseen saatavuutta ja laajentaakseen hoitoa ensisijaisia päänsärkyhäiriöitä sairastaville henkilöille. Nämä pyrkimykset tähtäävät haavoittuvassa potilasväestössä elämänlaadun ja hyvinvoinnin parantamiseen. Päänsärkyhäiriöt vaikuttavat usein yksilöihin heidän tuottavimmissa vuosissaan, ja monet elävät oireiden kanssa vuosikymmeniä. Sekä työ- että yksityiselämä häiriintyvät usein, johtaen sairauslomaan ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Lähisukulaiset ovat myös vaikutettuina, sillä päänsärkyä kärsivät henkilöt tarvitsevat enemmän toipumisaikaa selviytyäkseen päivittäisestä elämästä. Tällä ehdotetulla projektilla pyrimme käyttämään fyysistä joogaa, joka juontaa juurensa kokonaisvaltaiseen perinteiseen lääketieteeseen, auttaaksemme vakavia ensisijaisia päänsärkyjä sairastavia henkilöitä saavuttamaan paremman fyysisen ja henkisen terveyden – erityisesti parantunutta unenlaatua, mikä puolestaan parantaa kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tilanne
Migreeni ja klusteripäänsärky ovat kaksi neurologista sairautta, joille on ominaista toistuvat vakavan päänsäryn kohtaukset. Arviolta noin 14 % väestöstä kärsii migreenistä, kun taas klusteripäänsäryn esiintyvyys on noin 0,1 %. Fenotyyppiä luonnehtii yksipuolinen päänsärkykohtaus, joka klusteripäänsäryssä kestää noin 15 minuutista kolmeen tuntiin ja migreenissä kolmesta tunnista kolmeen päivään. Migreenin ja klusteripäänsäryn akuutti hoito sisältää tyypillisesti triptaaneja tai happiterapiaa kohtausten katkaisemiseksi sekä tarvittaessa ehkäisevää hoitoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että päänsärkyä sairastavilla henkilöillä on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun ja he kärsivät usein mielenterveysongelmista. Karoliinisen instituutin ja Kööpenhaminan päänsärkykeskuksen tutkimus on osoittanut unihäiriöitä klusteripäänsärkyä sairastavilla henkilöillä. Uniin liittyviä diagnooseja raportoidaan myös usein migreeniä sairastavilla henkilöillä, ja migreeni on yleisempää vuorotyöntekijöillä verrattuna ei-vuorotyöntekijöihin. Yhteensä nämä tutkimukset osoittavat vahvan yhteyden unihäiriöiden, mielenterveyden ja päänsäryn välillä.
Sairaustauti korkeataajuisen migreenin, kroonisen migreenin ja klusteripäänsäryn kohdalla on merkittävä, ja tavanomaisten lääkehoitojen lisäksi tarvitaan lisää vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Näitä päänsärkytapojakin sairastavat henkilöt raportoivat korkeampia sairauspoissaoloprosentteja kuin yleinen väestö, ja klusteripäänsärkyä sairastavilla, joilla on samanaikaisia mielenterveysongelmia, on lisääntynyt esiintyvyys pitkäaikaissa sairauspoissaoloissa ja työkyvyttömyyseläkkeessä.
Joogapohjaisten harjoitusten (YB) rooli
Joogapohjaiset harjoitukset ovat saaneet huomiota terveydenhuollossa ja niitä käytetään täydentävinä hoitomuotoina eri sairauksissa. Katsaukset ja meta-analyysit osoittavat vaikutuksia stressioireisiin, mielentilaan kuten unihäiriöihin ja masennukseen. Verkkopohjaiset jooga-interventiot ovat myös parantaneet unta ja stressiä sekä kroonista niska- ja selkäkipua. Parannuksia on havaittu endoteelitoiminnassa ja tulehdusmarkkereissa.
Kiinalainen katsausartikkeli osoittaa, että fyysinen jooga (samanlainen kuin suunniteltu interventio) näyttää vähentävän päänsäryn voimakkuutta, kestoa ja tiheyttä. Aiemmat tutkimukset osoittavat migreenipäänsäryn vähenemistä jooga-interventioiden jälkeen, ja pienemmät intialaiset tutkimukset raportoivat vaikutuksista päänsäryn voimakkuuteen ja elämänlaatuun migreenissä. Tutkimusta länsimaisissa konteksteissa on vähän ja Intiassa suoritetut tutkimukset osoittavat yleensä positiivisempia tuloksia – mahdollisesti korkeampien hoitoannosten tai kontekstuaalisten vaikutusten, mukaan lukien lumelääke- tai Hawthorne-vaikutusten vuoksi.
American Migraine Foundation suosittelee joogapohjaisia harjoituksia täydentävänä hoitona stressin vähentämiseksi ja migreenioireiden hallintaan, koska stressi on yleinen migreenin laukaisija. Tällä hetkellä ei ole tutkimusta joogapohjaisista interventioista klusteripäänsäryyn, ja vain muutama julkaistu tutkimus migreenistä.
Perinteiset lääkintäkäytännöt
Intialainen perinnelääkintä suosittelee tiettyjä harjoituksia (esim. kääntöasentoja) päänsäryn, korkean verenpaineen hoidossa sekä unenlaadun ja unettomuuden parantamisessa. Kääntöasennoilla näyttää olevan aktivointivaikutus aivojen syviin alueisiin, jotka liittyvät uneen, ja ne vaikuttavat rauhoittavasti. Unihäiriöt laukaisevat usein migreeniä ja päinvastoin. Melatoniinirytmit, jotka voivat olla epävakaita päänsärkytiloissa, usein vakiintuvat joogapohjaisten interventioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 83
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu krooninen migreeni ja/tai klusteripäänsärky (Hortonin päänsärky)
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat
- Diagnosoitu krooninen/korkeataajuinen migreeni (≥15 päänsärkypäivää/kuukaudessa, joista vähintään ≥8 migreenipäivää)
- Diagnosoitu krooninen klusteripäänsärky (eli alle 3 kuukauden remissio vuodessa), diagnosoitu ICHD-III-kriteerien mukaisesti.
- Kyky suorittaa joogaperusteisia liikkeitä ja antaa suostumus.
- Internet-yhteys tietokoneella/ipadilla/mobiililaitteella digitaalisten/etäterveysohjeiden suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset tai suunnitellut leikkaukset viimeisen 6 viikon aikana
- Huumeriippuvuus, alkoholiriippuvuus, mielenterveyden häiriöt kuten psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus kuten PTSD jne.)
- Rinnakkaisosallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Lääkitsemätön korkea verenpaine, sydänsairaudet kuten sydämen vajaatoiminta
- Ei ruotsinkielinen
- Ei kykene suorittamaan matalan intensiteetin liikuntaa kotona tai kasvokkain (face to face) – sekä verkossa että livenä.
- Osallistujat, jotka eivät ole varmoja osallistumisesta huumeriippuvuuden tai muiden syiden vuoksi
- Häiriintyneisyys ja kyvyttömyys tiedottaa muista vakavista sairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Viikoittaiset joogaperusteiset liikkeet (verkossa suorana tai kasvokkain) ensisijaisille päänsäryille
|
Jogapohjaiset liikkeet viikoittain (verkossa) tai kasvokkain ensisijaisiin päänsärkyihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja - esiintymistiheys, voimakkuus ja kesto
Aikaikkuna: Perustaso ja 8–12 viikon kuluttua interventiosta sekä seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Päänsäryn esiintymistiheys (päivien lukumäärä kuukaudessa ja kohtausten määrä päivässä), päänsärkyn intensiteetti/kipu VAS-asteikolla, päänsäryn kesto (tuntien/minuuttien määrä kohtauksen aikana).
|
Perustaso ja 8–12 viikon kuluttua interventiosta sekä seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu unettomuuden vakavuusasteikolla (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8-12 viikkoa interventioiden jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kokonaispisteet 0-28 - pisteet 0-7 ei kliinistä unettomuutta, 8-14 ei unettomuutta, 15-21 kliininen unettomuus kohtalainen, 22-28 kliininen unettomuus vaikea
|
Perustaso ja 8-12 viikkoa interventioiden jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Karolinska Sleep -kysely (KSQ) - subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8–12 intervention jälkeen sekä seuranta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
KSQ sisältää 18 kysymystä - 6-portaisella likert-asteikolla välillä 0-5, jossa 0 = ei koskaan ja 5 = aina. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän univaikeuksia. Kukin alue lasketaan keskiarvona, unenlaatu 4 kysymystä, heräämisongelmat 3 kysymystä, uniapnea (hengityskatkos - andningsuppehåll) - 3 kysymystä, uneliaisuus/väsymys - 6 kysymystä. KSQ:ta ei käytetä kokonaispisteinä. On myös mahdollista laskea indeksiarvo unettomuudelle ja uniapnealle. On raja-arvoja, joilla voidaan verrata terveeseen väestöön tai muihin samaa sairautta koskeviin tutkimuksiin. KSQ:lle on raja-arvot normaalille ruotsalaiselle väestölle, mutta myös 90. prosentiilin käyttö ruotsalaisessa väestössä (erilainen miehille ja naisille) |
Alkutilanne ja 8–12 intervention jälkeen sekä seuranta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Dysfunktionaaliset uskomukset ja asenteet unesta (DBAS-10)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8–12 viikon interventiojakson jälkeen sekä seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Mittaa unen liittyviä kognitioita VAS-asteikolla.
Asteikko tunnistaa erityiset, irrationaaliset ja affektiiviset ajatukset, jotka voivat häiritä unettomuutta ja arvioida unen liittyviä kognitioita.
Tekijä I (5 kohdetta) nimetään Uskomuksiksi unettomuuden välittömistä negatiivisista seurauksista.
Tekijä II (3 kohdetta) nimetään Uskomuksiksi unettomuuden pitkäaikaisista negatiivisista seurauksista.
Tekijä III nimetään Uskomuksiksi unettomuuden hallinnan tarpeesta (2 kohdetta).
Toteutusaika 10 minuuttia
|
Perustaso ja 8–12 viikon interventiojakson jälkeen sekä seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Alkupiste ja 8–12 viikon interventioiden jälkeen sekä seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
HADS-sairaala-ahdistuksen ja masennuksen mittari (HADS) on itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden ahdistuksen ja masennuksen tasoja, erityisesti ei-psykiatrisissa sairaalaolosuhteissa. Rakenne: Kysely koostuu 14 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen alatestiin: HADS-A ahdistukselle ja HADS-D masennukselle. HADS käyttää 4-pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei lainkaan, 3 = useimmiten), ja siinä on erilliset pisteet ahdistuksen ja masennuksen alatesteille (kumpikin 0-21). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Tulkinnan raja-arvot sisältävät: 0-7: Normaali. 8-10: Lievä. 11-21: Kohtalainen vakavaan. |
Alkupiste ja 8–12 viikon interventioiden jälkeen sekä seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Koettu stressi -mittari (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8–12 viikon interventioiden jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
PSS-10-pisteiden tulkinta ei ole diagnostinen, vaan se antaa yleisen käsityksen siitä, missä ihminen sijaitsee koetun stressin kirjolla.
Yleisesti ottaen pistemäärä 0–13 katsotaan matalaksi stressiksi, 14–26 kohtalaiseksi stressiksi ja 27–40 korkeaksi stressiksi. |
Perustaso ja 8–12 viikon interventioiden jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8–12 intervention jälkeen sekä seuranta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
GAD-7-piste auttaa arvioimaan ahdistuksen oireiden vakavuutta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een osoittaen erilaisia ahdistuksen vakavuustasoja. 0 - 4: Ei tai vähäisiä oireita - Viittaa vähäisiin tai ei lainkaan ahdistuksen oireisiin. 5 - 9: Lievät oireet - Viittaa lievään ahdistukseen, joka ei välttämättä vaikuta merkittävästi päivittäiseen toimintaan. 10 - 14: Kohtalaiset oireet - Viittaa kohtalaiseen ahdistukseen, joka voi vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. 15 - 21: Vakavat oireet - Heijastaa vakavaa ahdistusta, joka todennäköisesti vaatii kliinistä hoitoa ja tukea. Kliininen merkitys Piste 10 tai korkeampi voi viitata yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) alustavaan diagnoosiin. |
Perustaso ja 8–12 intervention jälkeen sekä seuranta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Nijmegen Dysfunktionaalinen hengitysskaala
Aikaikkuna: Perustaso ja 8–12 viikkoa interventioiden jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Nijmegen-kysely (usein nimeltään Nijmegen Dysfunctional Breathing Scale) on validoitu seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan toimimattoman hengityksen oireita, erityisesti hyperventilaatio-oireyhtymää. Se koostuu 16 oirekohtaesta, jotka pisteytetään asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengitysvaikeutta. Kokonaispistemäärä yli 19–23 viittaa kliinisesti merkittävään hengitystoimintahäiriöön. 16 kohdetta kattavat yleisiä oireita, kuten rintakipua, huimausta, sumeaa näköä, hengenahdistusta ja jännityksen tunnetta. Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = Ei koskaan, 1 = Harvoin, 2 = Joskus, 3 = Usein, 4 = Erittäin usein.
|
Perustaso ja 8–12 viikkoa interventioiden jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Aikaikkuna: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
|
MIDAS measures the impact on headaches on quality of life.
The patients fills in the total days with headache of different activites.
Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
|
Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Kolmoishermon autonomiset kefalalgiat
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Migreenihäiriöt
- Klusterin päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNR 2025-06544-01 headache
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .