Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogabaserede Bevægelser for Primære Hovedpiner (Migræne og/eller Klyngehovedpine) - YOURHEAD - et Pilotstudie

28. januar 2026 opdateret af: Marian Papp, Karolinska Institutet

Yogabaserede øvelser som komplementær behandling ved migræne og/eller clusterhovedpine YOURHEAD - en pilotundersøgelse

Migræne og/eller Klyngehovedpine: Studieoversigt

**Baggrund:** Migræne og klyngehovedpine er to primære hovedpineforstyrrelser, der betydeligt påvirker livskvaliteten og funktionsevnen hos dem, der er ramt. Ifølge WHO's tilbagevendende sygdomsbyrderapporter er migræne blandt de neurologiske tilstande, der er ansvarlige for det højeste antal år tabt på grund af sygdom. Hovedpinen forbundet med migræne og klyngehovedpine spænder fra moderat til svær og forårsager store lidelser. Tilgængelige behandlinger virker ikke for alle og er ofte forbundet med uønskede bivirkninger. Fysisk aktivitet har i flere undersøgelser vist sig at have en positiv effekt på hovedpine. I betragtning af den høje forekomst af psykiske helbredsproblemer, stress og søvnproblemer i denne patientgruppe, kunne afslapning og lavintensitets træning såsom yoga-baserede bevægelser (YB) potentielt hjælpe enkeltpersoner med at forbedre søvn og velvære, samtidig med at det også giver en vis forebyggende effekt på hovedpine.

**Hypotese:

Personer med svær migræne eller klyngehovedpine har et stort behov for nye behandlingsmuligheder. Alternative terapier såsom yoga-baserede øvelser, når kombineret med standard medicinsk behandling i henhold til kliniske retningslinjer, kan positivt påvirke:

  1. Hovedpinesymptomer
  2. Søvnkvalitet
  3. Samlet livskvalitet

**Formål og mål:** Dette pilotstudie har til formål at evaluere gennemførligheden af en webbaseret yoga- eller live ansigt-til-ansigt (FTF) intervention hos personer, der lider af svære primære hovedpiner – hovedsageligt kronisk migræne og/eller klyngehovedpine. Studiet vil vurdere effekten af YB på sundhedsrelateret livskvalitet, med fokus på søvnkvalitet og psykisk sundhed såsom depression og angst. Et sekundært mål er at analysere ændringer i hovedpinefrekvens, intensitet og varighed forbundet med primære hovedpinetilstande. Pilotstudiet vil senere blive fulgt op af et RCT-studie (vil blive registreret senere). RCT-studiet vil have en sammenligningsgruppe til konventionel behandling.

**Relevans for patientgruppen:** Projektets kerneformål er at afgøre, om yoga-baserede øvelser kan tjene som en komplementær behandling til at forbedre livskvaliteten og sundheden hos patienter med svær primær hovedpine. For at sikre lige adgang til sundhedspleje vil denne intervention blive leveret i digitalt format og/eller FTF for at optimere tilgængeligheden og udvide plejen for personer med primære hovedpineforstyrrelser. Disse bestræbelser har til formål at forbedre livskvaliteten og velværet i en sårbar patientpopulation. Hovedpinetilstande påvirker ofte personer i deres mest produktive år, og mange lever med symptomer i årtier. Både arbejds- og privatliv bliver hyppigt forstyrret, hvilket resulterer i sygefravær og social isolation. Nære pårørende påvirkes også, da dem, der lider af hovedpine, har brug for mere restitutionstid for at klare dagligdagen. Med dette foreslåede projekt sigter vi mod at bruge fysisk yoga, forankret i holistisk traditionel medicin, til at hjælpe personer med svær primær hovedpine med at opnå bedre fysisk og psykisk sundhed – især forbedret søvnkvalitet, hvilket igen forbedrer den samlede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuel situation

Migræne og cluster-hovedpine er to neurologiske tilstande, der er kendetegnet ved tilbagevendende anfald af svær hovedpine. Det anslås, at cirka 14 % af befolkningen lider af migræne, mens cluster-hovedpine har en prævalens på omkring 0,1 %. Fænotypen er præget af ensidige hovedpineanfald, der varer cirka 15 minutter til tre timer for cluster-hovedpine og tre timer til tre dage for migræne. Akut behandling af migræne og cluster-hovedpine involverer typisk triptaner eller iltbehandling for at afbryde anfaldene, samt forebyggende behandling, når det er nødvendigt.

Studier har vist, at personer med hovedpine oplever betydelige påvirkninger af livskvaliteten og ofte lider af psykiske helbredsproblemer. Forskning fra Karolinska Institutet og Hovedpinecentret i København har påvist søvnforstyrrelser blandt personer med cluster-hovedpine. Søvnrelaterede diagnoser rapporteres også hyppigt hos personer med migræne, og migræne er mere udbredt blandt skiftarbejdere sammenlignet med ikke-skiftarbejdere. Samlet set indikerer disse studier en stærk forbindelse mellem søvnproblemer, psykisk helbred og hovedpine.

Sygdomsbyrden ved højfrekvent migræne, kronisk migræne og cluster-hovedpine er betydelig, og der er behov for yderligere alternative behandlinger ud over standard farmakologiske terapier. Personer med disse hovedpinetyper rapporterer højere sygefraværsrater end befolkningen generelt, og personer med cluster-hovedpine med samtidige psykiske helbredsproblemer viser øget prævalens for langvarigt sygefravær og førtidspension.

Rolle for yoga-baserede øvelser (YB)

Yoga-baserede øvelser har fået opmærksomhed i sundhedssektoren og bruges som supplementære behandlinger til forskellige tilstande. Reviews og meta-analyser viser effekter på stresssymptomer, mentale tilstande såsom søvnforstyrrelser og depression. Web-baserede yoga-interventioner har også forbedret søvn og stress, samt kroniske nakke- og rygsmerter. Forbedringer er observeret i endotelfunktion og inflammationsmarkører.

En review-artikel fra Kina indikerer, at fysisk yoga (svarende til den planlagte intervention) synes at reducere hovedpineintensitet, varighed og hyppighed. Tidligere studier viser reduktioner i migrænehovedpine efter yoga-interventioner, og mindre indiske studier rapporterer effekter på hovedpineintensitet og livskvalitet ved migræne. Forskning i vestlige sammenhænge er begrænset, og studier udført i Indien har tendens til at vise mere positive resultater - muligvis på grund af højere behandlingsdoser eller kontekstuelle påvirkninger, herunder placebo- eller Hawthorne-effekter.

Den Amerikanske Migrænefond anbefaler yoga-baserede øvelser som en supplementær behandling til stressreduktion og migrænesymptomhåndtering, da stress er en almindelig migræneutløser. Der er i øjeblikket ingen forskning på yoga-baserede interventioner for cluster-hovedpine, og kun få offentliggjorte studier om migræne.

Traditionelle medicinske praksisser

Indisk traditionel medicin anbefaler specifikke øvelser (f.eks. inversioner) til behandling af hovedpine, højt blodtryk og forbedring af søvnkvalitet og søvnløshed. Inversioner synes at aktivere dybe hjerneregioner relateret til søvn og har en beroligende effekt. Søvnforstyrrelser udløser ofte migræne og omvendt. Melatoninrytmer, som kan være ustabile ved hovedpinetilstande, stabiliseres ofte efter yoga-baserede interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 83
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret kronisk migræne og/eller cluster (Hortons) hovedpine
  • Mænd og kvinder 18-65 år
  • Diagnosticeret med kronisk/højfrekvent migræne (≥15 hovedpinedage/måned med mindst ≥8 med migræne)
  • Diagnosticeret med kronisk cluster hovedpine (dvs. kortere remittering end 3 måneder om året), diagnosticeret i henhold til ICHD-III kriterier.
  • Evne til at udføre yoga-baserede øvelser og at give samtykke.
  • Internetforbindelse med computer/ipad/mobil til at udføre digitale/tele-sundhedsinstruktioner

Eksklusionskriterier:

  • Nylige eller planlagte operationer i løbet af de sidste 6 uger
  • Stofafhængighed, alkoholafhængighed, psykiske lidelser som psykose, bipolar lidelse, angst som PTSD osv.)
  • Parallelt tilmelding til andre kliniske forsøg
  • Umedicineret højt blodtryk, hjertesygdom som hjertesvigt
  • Ikke svensktalende
  • Ikke i stand til at udføre lavintensitetsmotion hjemme eller ansigt-til-ansigt (FTF) - både online eller live.
  • Deltagere som er usikre på at deltage på grund af stofmisbrug eller andre årsager
  • Desorienteret og ikke i stand til at informere om andre alvorlige tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Yogabaserede bevægelser ugentligt (online live eller ansigt til ansigt) til primære hovedpiner
Andet: Intervention yogabrundne bevægelser
Yogabaseret bevægelse ugentligt (online) eller ansigt til ansigt for primære hovedpiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet ved brug af insomni sværhedsgradsskala (ISI)
Tidsramme: Baseline og 8-12 uger efter interventionen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Samlet score fra 0-28 - en score på 0-7 ingen klinisk søvnløshed, 8-14 ingen søvnløshed, 15-21 klinisk søvnløshed moderat, 22-28 klinisk søvnløshed svær
Baseline og 8-12 uger efter interventionen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Livskvalitet - hovedpineintensitetskala (HIT-6)
Tidsramme: Baseline og 8-12 uger efter interventionen og opfølgning efter 3 og 6 måneder
Samlet score mellem 36-78, lave scorer indikerer høj livskvalitet
Baseline og 8-12 uger efter interventionen og opfølgning efter 3 og 6 måneder
Karolinska Sleep spørgeskema (KSQ) - subjektiv søvnighed
Tidsramme: Baseline og 8-12 efter interventionen samt opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder

KSQ indeholder 18 spørgsmål - på en 6-graders likert-skala mellem 0-5, hvor 0 = aldrig og 5 = altid. Højere score betyder flere søvnproblemer. Hvert domæne beregnes med et gennemsnit, søvnkvalitet 4 spørgsmål, problem med at vågne 3 spørgsmål, søvnapnø (åndedrætspause - andningsuppehåll) - 3 spørgsmål, søvnighed/træthed - 6 spørgsmål. Man bruger ikke totalscore for KSQ. Det er også muligt at beregne indeksværdi for søvnløshed og søvnapnø.

Der er cut-off-værdier til sammenligning med en sund befolkning eller andre undersøgelser med samme lidelse. Der er cut-offs for KSQ for normal svensk befolkning, men også ved brug af 90. percentil for en svensk befolkning (forskellig for mænd og kvinder)
Baseline og 8-12 efter interventionen samt opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn (DBAS-10)
Tidsramme: Baseline og efter 8-12 ugers intervention samt opfølgning efter 3 og 6 måneder
Måler søvnrelaterede kognitioner på en VAS-skala. Skalaen identificerer specifikke, irrationelle og affektive tanker, der kan forstyrre søvn og evaluerer søvnrelaterede kognitioner. Faktor I (5 punkter) blev mærket Tro på de umiddelbare negative konsekvenser af søvnløshed. Faktor II (3 punkter) blev mærket Tro på de langsigtede negative konsekvenser af søvnløshed. Faktor III blev mærket Tro på behovet for kontrol over søvnløshed (2 punkter). Administrationstid 10 minutter
Baseline og efter 8-12 ugers intervention samt opfølgning efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og efter intervention på 8-12 uger samt opfølgning efter 3 og 6 måneder

HADS Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere angst- og depressionsniveauer hos individer, især i ikke-psykiatriske hospitalsmiljøer. Struktur: Spørgeskemaet består af 14 punkter, opdelt i to subskalaer: HADS-A for angst og HADS-D for depression. HADS bruger en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = det meste af tiden), med separate scoringer for angst- og depressionssubskalaer (0-21 hver). Samlede scoringer spænder fra 0 til 42, hvor højere scoringer indikerer større symptomsværhed. Afgrænsningsscoringer for fortolkning inkluderer:

0-7: Normal. 8-10: Let. 11-21: Moderat til svær.
Baseline og efter intervention på 8-12 uger samt opfølgning efter 3 og 6 måneder
Perceived stress scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline og efter 8-12 ugers intervention, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Tolkningen af PSS-10-score er ikke diagnostisk, men giver en generel fornemmelse af, hvor en person befinder sig på spektret af oplevet stress. Generelt anses en score mellem 0-13 for lav stress, 14-26 for moderat stress og 27-40 for høj stress.
Baseline og efter 8-12 ugers intervention, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Generel Angstforstyrrelse-skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 8-12 efter interventionen samt opfølgning 3 måneder og 6 måneder

GAD-7-scoren hjælper med at vurdere alvorligheden af angstsymptomer, med scores fra 0 til 21, der angiver varierende grader af angstalvorlighed.

0 - 4: Ingen til minimale symptomer - Angiver få eller ingen angstsymptomer. 5 - 9: Milde symptomer - Antyder mild angst, der muligvis ikke påvirker daglig funktion væsentligt.

10 - 14: Moderate symptomer - Angiver moderat angst, der kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.

15 - 21: Alvorlige symptomer - Reflekterer alvorlig angst, der sandsynligvis kræver klinisk intervention og støtte.

Klinisk relevans En score på 10 eller højere kan indikere en foreløbig diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD).
Baseline og 8-12 efter interventionen samt opfølgning 3 måneder og 6 måneder
Hovedpinedagbog - hyppighed, intensitet og varighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-12 uger efter interventionen samt opfølgning efter 3 og 6 måneder
Hovedpinefrekvens (antal dage om måneden og antal anfald pr. dag), hovedpineintensitet/smerte ved brug af VAS-skala, hovedpineduration (antal timer/minutter under et anfald).
Baseline og efter 8-12 uger efter interventionen samt opfølgning efter 3 og 6 måneder
Nijmegen Dysfunktionel åndedrætsskala
Tidsramme: Baseline og efter 8-12 uger efter interventionen samt 3 og 6 måneders opfølgning

Nijmegen-spørgeskemaet (ofte kaldet Nijmegen Dysfunctional Breathing Scale) er et valideret screeningsværktøj designet til at identificere symptomer på dysfunktionel vejrtrækning, især hyperventilationssyndrom. Det består af 16 symptompunkter scoret på en 0-4 skala, hvor højere score indikerer større respiratorisk nød. En totalscore over 19-23 tyder på klinisk relevant vejrtrækningsdysfunktion. 16 punkter, der dækker almindelige symptomer såsom brystsmerter, svimmelhed, sløret syn, åndenød og følelser af spænding.

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Aldrig, 1 = Sjældent, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte, 4 = Meget ofte.

  • 19 point: Indikerer mulig dysfunktionel vejrtrækning eller hyperventilation.
  • 23 point: Stærkere indikation på hyperventilationssyndrom
Baseline og efter 8-12 uger efter interventionen samt 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNR 2025-06544-01 headache

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention yogabrundne bevægelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner