Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yogabasert bevegelsesterapi for primære hodepiner (migrene og/eller klyngehodepine) - YOURHEAD - en pilotstudie

28. juli 2026 oppdatert av: Marian Papp, Karolinska Institutet

Yogabaserte øvelser som kompletterende behandling ved migrene og/eller klyngehodepine YOURHEAD - en pilotstudie

Migrene og/eller Klyngehodepine: Studieoversikt

Bakgrunn: Migrene og klyngehodepine er to primære hodepinelidelser som i betydelig grad påvirker livskvalitet og funksjonalitet hos de rammede. Ifølge WHOs tilbakevendende sykdomsbyrderapporter er migrene blant de nevrologiske tilstandene som står for det høyeste antallet tapte leveår på grunn av sykdom. Hodepinene forbundet med migrene og klyngehodepine varierer fra moderate til alvorlige og forårsaker stor lidelse. Tilgjengelige behandlinger virker ikke for alle og er ofte forbundet med uheldige bivirkninger. Fysisk aktivitet har i flere studier vist seg å ha en positiv effekt på hodepine. Gitt den høye forekomsten av psykiske helseproblemer, stress og søvnproblemer i denne pasientgruppen, kan avslapning og lavintensitets trening som yoga-baserte bevegelser (YB) potensielt hjelpe enkeltpersoner med å forbedre søvn og velvære, samtidig som det kan gi en viss forebyggende effekt på hodepine.

Hypotese:

Personer med alvorlig migrene eller klyngehodepine har et stort behov for nye behandlingsalternativer. Alternative terapier som yoga-baserte øvelser, når de kombineres med standard medisinsk behandling i henhold til kliniske retningslinjer, kan positivt påvirke:

  1. Hodepinesymptomer
  2. Søvnkvalitet
  3. Generell livskvalitet

Formål og mål: Denne pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten av en nettbasert yoga eller direkte ansikt-til-ansikt (FTF) intervensjon hos personer som lider av alvorlige primære hodepiner – hovedsakelig kronisk migrene og/eller klyngehodepine. Studien vil vurdere effekten av YB på helserelatert livskvalitet, med fokus på søvnkvalitet og psykisk helse som depresjon og angst. Et sekundært mål er å analysere endringer i hodepinefrekvens, intensitet og varighet forbundet med primære hodepinetilstander. Pilotstudien vil etterfølges av en RCT-studie (vil bli registrert senere). RCT-studien vil ha en sammenligningsgruppe med konvensjonell behandling.

Relevans for pasientgruppen: Kjerneformålet med prosjektet er å avgjøre om yoga-baserte øvelser kan tjene som en komplementær behandling for å forbedre livskvalitet og helse hos pasienter med alvorlig primær hodepine. For å sikre lik helsetilgang vil denne intervensjonen bli levert i digitalt format og/eller FTF for å optimalisere tilgjengelighet og utvide omsorg for personer med primære hodepinelidelser. Disse anstrengelsene har som mål å forbedre livskvalitet og velvære i en sårbar pasientpopulasjon. Hodepinetilstander påvirker ofte personer i deres mest produktive år, og mange lever med symptomer i tiår. Både arbeids- og privatliv blir ofte forstyrret, noe som resulterer i sykefravær og sosial isolasjon. Nære pårørende blir også påvirket, da de som lider av hodepine trenger mer restitusjonstid for å takle dagliglivet. Med dette foreslåtte prosjektet har vi som mål å bruke fysisk yoga, forankret i helhetlig tradisjonell medisin, for å hjelpe personer med alvorlig primær hodepine med å oppnå bedre fysisk og psykisk helse – spesielt forbedret søvnkvalitet, som igjen forbedrer den generelle livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende situasjon

Migrene og klyngehodepine er to nevrologiske tilstander kjennetegnet ved tilbakevendende anfall av alvorlig hodepine. Omtrent 14 % av befolkningen anslås å lide av migrene, mens klyngehodepine har en prevalens på rundt 0,1 %. Fenotypen er preget av ensidige hodepineanfall som varer omtrent 15 minutter til tre timer for klyngehodepine og tre timer til tre dager for migrene. Akutt behandling for migrene og klyngehodepine innebærer vanligvis triptaner eller oksygenterapi for å bryte anfallene, og profylaktisk behandling når det er nødvendig.

Studier har vist at personer med hodepine opplever betydelige påvirkninger på livskvaliteten og ofte lider av psykiske helseproblemer. Forskning fra Karolinska Institutet og Hodepinesenteret i København har vist søvnforstyrrelser blant personer med klyngehodepine. Søvnrelaterte diagnoser rapporteres også ofte hos personer med migrene, og migrene er mer utbredt blant skiftarbeidere sammenlignet med ikke-skiftarbeidere. Samlet sett indikerer disse studiene en sterk sammenheng mellom søvnproblemer, psykisk helse og hodepine.

Sykdomsbyrden ved høyfrekvent migrene, kronisk migrene og klyngehodepine er betydelig, og ytterligere alternative behandlinger er nødvendige sammen med standard farmakologiske terapier. Personer med disse hodepinetypene rapporterer høyere sykefraværsrater enn den generelle befolkningen, og personer med klyngehodepine med samtidige psykiske helseproblemer viser økt prevalens for langtidssykefravær og uførepensjon.

Rolle for yoga-baserte øvelser (YB)

Yoga-baserte øvelser har fått oppmerksomhet i helsevesenet og brukes som komplementære behandlinger for ulike tilstander. Gjennomganger og metaanalyser viser effekter på stressymptomer, psykiske tilstander som søvnforstyrrelser og depresjon. Nettbaserte yogaintervensjoner har også forbedret søvn og stress, samt kronisk nakke- og ryggsmerter. Forbedringer er observert i endotelfunksjon og inflammasjonsmarkører.

En gjennomgangsartikkel fra Kina indikerer at fysisk yoga (lignende den planlagte intervensjonen) ser ut til å redusere hodepineintensiteten, varigheten og frekvensen. Tidligere studier viser reduksjon i migrenehodepine etter yogaintervensjoner, og mindre indiske studier rapporterer effekter på hodepineintensitet og livskvalitet ved migrene. Forskning i vestlige sammenhenger er begrenset, og studier utført i India har en tendens til å vise mer positive resultater – muligens på grunn av høyere behandlingsdoser eller kontekstuelle påvirkninger, inkludert placebo- eller Hawthorne-effekter.

Den amerikanske migrenefondasjonen anbefaler yoga-baserte øvelser som en komplementær behandling for stressreduksjon og migrenesymptomhåndtering, ettersom stress er en vanlig migreneutløser. Det er for tiden ingen forskning på yoga-baserte intervensjoner for klyngehodepine, og bare noen få publiserte studier om migrene.

Tradisjonelle medisinske praksiser

Indisk tradisjonell medisin anbefaler spesifikke øvelser (f.eks. inversjoner) for behandling av hodepine, høyt blodtrykk og forbedring av søvnkvalitet og søvnløshet. Inversjoner ser ut til å aktivere dype hjerneregioner relatert til søvn og har en beroligende effekt. Søvnforstyrrelser utløser ofte migrene og omvendt. Melatoninrytmer, som kan være ustabile ved hodepinetilstander, stabiliseres ofte etter yoga-baserte intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 83
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert kronisk migrene og/eller klyngehodepine (Hortons hodepine)
  • Menn og kvinner 18-65 år
  • Diagnostisert med kronisk/høyfrekvent migrene (≥15 hodepinedager/måned med minst ≥8 med migrene)
  • Diagnostisert med kronisk klyngehodepine (dvs. kortere remisjon enn 3 måneder per år), diagnostisert i henhold til ICHD-III-kriterier.
  • Evne til å utføre yogabaserte øvelser og å gi samtykke.
  • Internettforbindelse med datamaskin/iPad/mobil for å utføre digitale/telehelseinstruksjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig eller planlagte operasjoner i løpet av de siste 6 ukene
  • Legemiddelavhengighet, alkoholavhengighet, psykiske lidelser som psykose, bipolar lidelse, angst som PTSD etc.)
  • Parallell påmelding i andre kliniske studier
  • Ubehandlet høyt blodtrykk, hjerte- og karsykdommer som hjertesvikt
  • Ikke svensktalende
  • Ikke i stand til å utføre lavintensitets trening hjemme eller ansikt til ansikt (FTF) - både online eller live.
  • Deltakere som er usikre på å delta på grunn av rusmiddelavhengighet eller andre årsaker
  • Desorientert og ikke i stand til å informere om andre alvorlige tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Yogabasert bevegelse ukentlig (online live eller ansikt til ansikt) for primærhoder
Annen: Intervensjon: yoga-baserte bevegelser
Yogabasert bevegelse ukentlig (online) eller ansikt til ansikt for primærhodepine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinedagbok - hyppighet, intensitet og varighet
Tidsramme: Baseline og etter 8-12 uker etter intervensjonen og oppfølging etter 3 og 6 måneder
Hodepinefrekvens (antall dager i måneden og antall anfall per dag), hodepineintensitet/smerte ved bruk av VAS-skala, hodepinevarighet (antall timer/minutter under et anfall).
Baseline og etter 8-12 uker etter intervensjonen og oppfølging etter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet ved bruk av insomni alvorlighets skala (ISI)
Tidsramme: Baseline og 8-12 uker etter intervensjonen, oppfølging etter 3 og 6 måneder
Totalscore fra 0-28 - en score på 0-7 ingen klinisk søvnløshet, 8-14 ingen søvnløshet, 15-21 klinisk søvnløshet moderat, 22-28 klinisk søvnløshet alvorlig
Baseline og 8-12 uker etter intervensjonen, oppfølging etter 3 og 6 måneder
Karolinska søvnspørreskjema (KSQ) - subjektiv søvnighet
Tidsramme: Baseline og 8-12 etter intervensjonen samt oppfølging 3 måneder og 6 måneder

KSQ inkluderer 18 spørsmål - på en 6-gradert likert-skala mellom 0-5, hvor 0 = aldri og 5 = alltid. Høyere poengsum betyr flere søvnproblemer. Hvert domene beregnes med et gjennomsnitt, søvnkvalitet 4 spørsmål, problemer med å våkne 3 spørsmål, søvnapné (pustepause - andningsuppehåll) - 3 spørsmål, søvnighet/tretthet - 6 spørsmål. Man bruker ikke totalsummer for KSQ. Det er også mulig å beregne indeksverdi for søvnløshet og søvnapné.

Det er grenseverdier for å sammenligne med en sunn befolkning eller andre studier med samme lidelse. Det er grenseverdier for KSQ for normal svensk befolkning, men også ved bruk av 90. persentil for en svensk befolkning (forskjellig for menn og kvinner)
Baseline og 8-12 etter intervensjonen samt oppfølging 3 måneder og 6 måneder
Dysfunksjonelle forestillinger og holdninger om søvn (DBAS-10)
Tidsramme: Baseline og etter 8-12 uker med intervensjon og oppfølging etter 3 og 6 måneder
Måler søvnrelaterte kognisjoner på en VAS-skala. Skalaen identifiserer spesifikke, irrasjonelle og affektive tanker som kan forstyrre søvnløshet og evaluerer søvnrelaterte kognisjoner. Faktor I (5 elementer) ble merket som Tro på de umiddelbare negative konsekvensene av søvnløshet. Faktor II (3 elementer) ble merket som Tro på de langsiktige negative konsekvensene av søvnløshet. Faktor III ble merket som Tro på behovet for kontroll over søvnløshet (2 elementer). Administrasjonstid 10 minutter
Baseline og etter 8-12 uker med intervensjon og oppfølging etter 3 og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon på 8-12 uker og oppfølging etter 3 og 6 måneder

HADS Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere angst- og depresjonsnivåer hos enkeltpersoner, spesielt i ikke-psykiatriske sykehusmiljøer. Struktur: Skjemaet består av 14 spørsmål, delt inn i to subskalaer: HADS-A for angst og HADS-D for depresjon. HADS bruker en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = det meste av tiden), med separate poengsummer for angst- og depresjonssubskalaene (0-21 hver). Totalscorene varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet. Grenseverdier for tolkning inkluderer:

0-7: Normalt. 8-10: Mildt. 11-21: Moderat til alvorlig.
Baseline og etter intervensjon på 8-12 uker og oppfølging etter 3 og 6 måneder
Opplevd stress-skala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline og etter 8-12 ukers intervensjon, oppfølging etter 3 og 6 måneder
Tolkningen av PSS-10-skår er ikke diagnostisk, men gir en generell følelse av hvor en person ligger på spekteret av opplevd stress. Vanligvis anses en skår mellom 0-13 som lav stress, 14-26 som moderat stress, og 27-40 som høyt stress.
Baseline og etter 8-12 ukers intervensjon, oppfølging etter 3 og 6 måneder
Generalisert Angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8-12 etter intervensjonen samt oppfølging 3 måneder og 6 måneder

GAD-7-scoren hjelper til med å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer, med poengsummer fra 0 til 21 som indikerer varierende nivåer av angstalvorlighet.

0 - 4: Ingen til minimale symptomer - Indikerer lite eller ingen angstsymptomer. 5 - 9: Milde symptomer - Tyder på mild angst som kanskje ikke påvirker daglig funksjon signifikant.

10 - 14: Moderate symptomer - Indikerer moderat angst, som kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.

15 - 21: Alvorlige symptomer - Reflekterer alvorlig angst som sannsynligvis krever klinisk intervensjon og støtte.

Klinisk relevans En poengsum på 10 eller høyere kan indikere en foreløpig diagnose av generalisert angstlidelse (GAD).
Utgangspunkt og 8-12 etter intervensjonen samt oppfølging 3 måneder og 6 måneder
Nijmegen Dysfunksjonell pusteskala
Tidsramme: Baseline og etter 8-12 uker etter intervensjonen og 3 og 6 måneders oppfølging

Nijmegen-spørreskjemaet (ofte kalt Nijmegen Dysfunctional Breathing Scale) er et validert screeningverktøy designet for å identifisere symptomer på dysfunksjonell pust, spesielt hyperventilasjonssyndrom. Det består av 16 symptomelementer som poengsummes på en skala fra 0-4, der høyere poengsummer indikerer større respirasjonsplager. En total poengsum over 19-23 tyder på klinisk relevant pustefunksjonssvikt. 16 elementer som dekker vanlige symptomer som brystsmerter, svimmelhet, synsforstyrrelser, kortpustethet og følelser av anspenthet.

Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Aldri, 1 = Sjelden, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Svært ofte.

  • 19 poeng: Indikerer mulig dysfunksjonell pust eller hyperventilasjon.
  • 23 poeng: Sterkere indikasjon på hyperventilasjonssyndrom
Baseline og etter 8-12 uker etter intervensjonen og 3 og 6 måneders oppfølging
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Tidsramme: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
MIDAS measures the impact on headaches on quality of life. The patients fills in the total days with headache of different activites. Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNR 2025-06544-01 headache

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere