Movimientos basados en yoga para cefaleas primarias (migraña y/o cefalea en racimos) - YOURHEAD - un estudio piloto
Ejercicios basados en yoga como tratamiento complementario para la migraña y/o cefalea en racimos YOURHEAD - un estudio piloto
Migraña y/o Cefalea en Racimos: Resumen del Estudio
**Antecedentes:** La migraña y la cefalea en racimos son dos trastornos de cefalea primaria que impactan significativamente en la calidad de vida y funcionalidad de quienes los padecen. Según los informes recurrentes de la OMS sobre la carga de enfermedad, la migraña se encuentra entre las condiciones neurológicas responsables del mayor número de años perdidos debido a enfermedad. Los dolores de cabeza asociados con la migraña y la cefalea en racimos varían de moderados a severos y causan gran sufrimiento. Los tratamientos disponibles no funcionan para todos y a menudo se asocian con efectos secundarios adversos. La actividad física ha demostrado en varios estudios tener un efecto positivo sobre el dolor de cabeza. Dada la alta prevalencia de problemas de salud mental, estrés y trastornos del sueño en este grupo de pacientes, la relajación y el ejercicio de baja intensidad como los movimientos basados en yoga (YB) podrían ayudar a las personas a mejorar el sueño y el bienestar, mientras que también proporcionan cierto efecto preventivo sobre los dolores de cabeza.
**Hipótesis:**
Los individuos con migraña severa o cefalea en racimos tienen una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento. Terapias alternativas como los ejercicios basados en yoga, cuando se combinan con el tratamiento médico estándar según las guías clínicas, pueden impactar positivamente en:
- Síntomas del dolor de cabeza
- Calidad del sueño
- Calidad de vida general
**Propósito y Objetivos:** Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención basada en yoga a través de web o en persona cara a cara (FTF) en individuos que sufren de cefaleas primarias severas, principalmente migraña crónica y/o cefalea en racimos. El estudio evaluará el efecto de YB en la calidad de vida relacionada con la salud, con un enfoque en la calidad del sueño y la salud mental como depresión y ansiedad. Un objetivo secundario es analizar los cambios en la frecuencia, intensidad y duración del dolor de cabeza asociados con condiciones de cefalea primaria. El estudio piloto será seguido posteriormente por un estudio ECA (que se registrará más tarde). El estudio ECA tendrá un grupo de comparación con tratamiento convencional.
**Relevancia para el Grupo de Pacientes:** El objetivo principal del proyecto es determinar si los ejercicios basados en yoga pueden servir como tratamiento complementario para mejorar la calidad de vida y la salud en pacientes con cefalea primaria severa. Para garantizar un acceso equitativo a la atención médica, esta intervención se ofrecerá en formato digital y/o FTF para optimizar la disponibilidad y ampliar la atención para personas con trastornos de cefalea primaria. Estos esfuerzos tienen como objetivo mejorar la calidad de vida y el bienestar en una población de pacientes vulnerable. Las condiciones de dolor de cabeza a menudo afectan a las personas en sus años más productivos, y muchos viven con síntomas durante décadas. Tanto la vida laboral como la privada se ven frecuentemente interrumpidas, resultando en bajas por enfermedad y aislamiento social. Los familiares cercanos también se ven afectados, ya que quienes sufren de dolores de cabeza requieren más tiempo de recuperación para hacer frente a la vida diaria. Con este proyecto propuesto, nuestro objetivo es utilizar el yoga físico, arraigado en la medicina tradicional holística, para ayudar a las personas con cefalea primaria severa a lograr una mejor salud física y mental, particularmente una mejor calidad del sueño, lo que a su vez mejora la calidad de vida general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Situación Actual
La migraña y la cefalea en racimos son dos afecciones neurológicas caracterizadas por ataques recurrentes de dolor de cabeza severo. Se estima que aproximadamente el 14% de la población sufre de migrañas, mientras que la cefalea en racimos tiene una prevalencia de alrededor del 0,1%. El fenotipo se caracteriza por ataques de dolor de cabeza unilateral que duran aproximadamente 15 minutos a tres horas para la cefalea en racimos y de tres horas a tres días para la migraña. El tratamiento agudo para migrañas y cefaleas en racimos generalmente implica triptanes u oxigenoterapia para interrumpir los ataques, y tratamiento profiláctico cuando es necesario.
Los estudios han demostrado que las personas con dolores de cabeza experimentan impactos significativos en la calidad de vida y a menudo sufren problemas de salud mental. Investigaciones del Instituto Karolinska y del Centro de Cefaleas de Copenhague han demostrado alteraciones del sueño entre personas con cefalea en racimos. Los diagnósticos relacionados con el sueño también se informan con frecuencia en personas con migraña, y la migraña es más prevalente entre trabajadores por turnos en comparación con trabajadores sin turnos. Colectivamente, estos estudios indican una fuerte conexión entre problemas de sueño, salud mental y dolor de cabeza.
La carga de enfermedad en migraña de alta frecuencia, migraña crónica y cefalea en racimos es sustancial, y se necesitan tratamientos alternativos adicionales junto con terapias farmacológicas estándar. Las personas con estos tipos de dolor de cabeza reportan tasas de baja por enfermedad más altas que la población general, y los pacientes con cefalea en racimos con problemas de salud mental concurrentes muestran una mayor prevalencia de baja por enfermedad a largo plazo y pensión por discapacidad.
Papel de los Ejercicios Basados en Yoga (YB)
Los ejercicios basados en yoga han ganado atención en la atención sanitaria y se utilizan como tratamientos complementarios para diversas afecciones. Revisiones y metaanálisis muestran efectos sobre síntomas de estrés, estados mentales como alteraciones del sueño y depresión. Las intervenciones de yoga basadas en web también han mejorado el sueño y el estrés, así como el dolor crónico de cuello y espalda. Se han observado mejoras en la función endotelial y marcadores de inflamación.
Un artículo de revisión de China indica que el yoga físico (similar a la intervención planificada) parece reducir la intensidad, duración y frecuencia del dolor de cabeza. Estudios previos muestran reducciones en la migraña tras intervenciones de yoga, y estudios más pequeños de la India reportan efectos sobre la intensidad del dolor de cabeza y la calidad de vida en migraña. La investigación en contextos occidentales es limitada y los estudios realizados en la India tienden a mostrar resultados más positivos, posiblemente debido a dosis de tratamiento más altas o influencias contextuales, incluidos efectos placebo o Hawthorne.
La American Migraine Foundation recomienda ejercicios basados en yoga como tratamiento complementario para la reducción del estrés y el manejo de síntomas de migraña, ya que el estrés es un desencadenante común de migraña. Actualmente no hay investigación sobre intervenciones basadas en yoga para cefalea en racimos, y solo unos pocos estudios publicados sobre migrañas.
Prácticas Médicas Tradicionales
La medicina tradicional india recomienda ejercicios específicos (por ejemplo, inversiones) para tratar dolores de cabeza, presión arterial alta y mejorar la calidad del sueño y el insomnio. Las inversiones parecen activar regiones cerebrales profundas relacionadas con el sueño y tienen un efecto calmante. Los trastornos del sueño a menudo desencadenan migrañas y viceversa. Los ritmos de melatonina, que pueden ser inestables en condiciones de dolor de cabeza, a menudo se estabilizan tras intervenciones basadas en yoga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huddinge, Suecia, 141 83
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña crónica y/o cefalea en racimos (Hortons)
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Diagnosticado con migraña crónica/de alta frecuencia (≥15 días de dolor de cabeza/mes con al menos ≥8 con migraña)
- Diagnosticado con cefalea en racimos crónica (es decir, remisión más corta de 3 meses al año), diagnosticado según los criterios ICHD-III.
- Capacidad para realizar movimientos basados en yoga y para dar consentimiento.
- Conexión a Internet con ordenador/iPad/móvil para seguir instrucciones digitales/de telesalud
Criterios de exclusión:
- Operaciones recientes o planificadas durante las últimas 6 semanas
- Dependencia de drogas, dependencia del alcohol, trastornos mentales como psicosis, trastorno bipolar, ansiedad como TEPT, etc.)
- Inscripción paralela en otros ensayos clínicos
- Hipertensión arterial no medicada, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca
- No hablante de sueco
- No poder realizar ejercicio de baja intensidad en casa o presencial (cara a cara), tanto en línea como en vivo.
- Participantes indecisos sobre participar debido a drogadicción u otras causas
- Desorientación e incapacidad para informar sobre otras afecciones graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Movimientos basados en yoga semanales (en línea en vivo o presenciales) para dolores de cabeza primarios
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Movimientos basados en yoga semanales (en línea) o presenciales para cefaleas primarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de dolores de cabeza - frecuencia, intensidad y duración
Periodo de tiempo: Línea basal y después de las 8-12 semanas tras la intervención y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Frecuencia de cefalea (número de días al mes y número de ataques por día), intensidad/dolor de la cefalea mediante una escala EVA, duración de la cefalea (número de horas/minutos durante un ataque).
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Línea basal y después de las 8-12 semanas tras la intervención y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño utilizando la escala de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea basal y 8-12 semanas después de la intervención, seguimiento tras 3 y 6 meses
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Puntuación total de 0 a 28 - una puntuación de 0 a 7 no indica insomnio clínico, 8 a 14 no indica insomnio, 15 a 21 insomnio clínico moderado, 22 a 28 insomnio clínico severo
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Línea basal y 8-12 semanas después de la intervención, seguimiento tras 3 y 6 meses
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Cuestionario de sueño de Karolinska (KSQ) - somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Basal y 8-12 después de la intervención, así como seguimiento a los 3 meses y 6 meses
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KSQ incluye 18 preguntas en una escala Likert de 6 grados entre 0 y 5, donde 0 = nunca y 5 = siempre. Las puntuaciones más altas indican más problemas de sueño. Cada dominio se calcula con una media: calidad del sueño 4 preguntas, problemas al despertar 3 preguntas, apnea del sueño (pausa respiratoria - andningsuppehåll) - 3 preguntas, somnolencia/cansancio - 6 preguntas. No se utilizan puntuaciones totales para el KSQ. También es posible calcular un valor índice para insomnio y apnea del sueño. Existen valores de corte para comparar con una población sana u otros estudios con el mismo trastorno. Hay puntos de corte para KSQ para la población sueca normal, pero también utilizando el percentil 90 para una población sueca (diferente para hombres y mujeres). |
Basal y 8-12 después de la intervención, así como seguimiento a los 3 meses y 6 meses
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8-12 semanas de intervención y seguimiento después de 3 y 6 meses
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Evalúa las cogniciones relacionadas con el sueño en una escala EVA.
La escala identifica pensamientos específicos, irracionales y afectivos que pueden perturbar el insomnio y evalúa las cogniciones relacionadas con el sueño.
El Factor I (5 ítems) se etiquetó como Creencias sobre las Consecuencias Negativas Inmediatas del Insomnio.
El Factor II (3 ítems) se etiquetó como Creencias sobre las Consecuencias Negativas a Largo Plazo del Insomnio.
El Factor III se etiquetó como Creencias sobre la Necesidad de Control sobre el Insomnio (2 ítems).
Tiempo de administración: 10 minutos
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Línea de base y después de 8-12 semanas de intervención y seguimiento después de 3 y 6 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Basal y después de la intervención de 8-12 semanas y seguimiento después de 3 y 6 meses
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en individuos, especialmente en entornos hospitalarios no psiquiátricos. Estructura: El cuestionario consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas: HADS-A para ansiedad y HADS-D para depresión. La HADS utiliza una escala Likert de 4 puntos (0 = nada, 3 = la mayor parte del tiempo), con puntuaciones separadas para las subescalas de ansiedad y depresión (0-21 cada una). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones de corte para la interpretación incluyen: 0-7: Normal. 8-10: Leve. 11-21: Moderado a severo. |
Basal y después de la intervención de 8-12 semanas y seguimiento después de 3 y 6 meses
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 8-12 semanas, seguimiento después de 3 y 6 meses
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La interpretación de las puntuaciones del PSS-10 no es diagnóstica, sino que proporciona una idea general de dónde se sitúa una persona en el espectro del estrés percibido.
Generalmente, una puntuación entre 0-13 se considera estrés bajo, 14-26 es estrés moderado y 27-40 es estrés alto.
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Línea de base y después de la intervención de 8-12 semanas, seguimiento después de 3 y 6 meses
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Basal y 8-12 después de la intervención, así como seguimiento a los 3 meses y 6 meses
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La puntuación GAD-7 ayuda a evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad, con puntuaciones que van de 0 a 21 indicando diferentes niveles de gravedad de la ansiedad. 0 - 4: Sin síntomas a síntomas mínimos - Indica pocos o ningún síntoma de ansiedad. 5 - 9: Síntomas leves - Sugiere ansiedad leve que puede no afectar significativamente el funcionamiento diario. 10 - 14: Síntomas moderados - Indica ansiedad moderada, que puede afectar las actividades diarias y la calidad de vida. 15 - 21: Síntomas graves - Refleja ansiedad grave que probablemente requiera intervención clínica y apoyo. Relevancia clínica Una puntuación de 10 o más puede indicar un diagnóstico preliminar de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). |
Basal y 8-12 después de la intervención, así como seguimiento a los 3 meses y 6 meses
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Escala de disfunción respiratoria de Nimega
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8-12 semanas tras la intervención y seguimiento a los 3 y 6 meses
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El Cuestionario de Nijmegen (a menudo llamado Escala de Respiración Disfuncional de Nijmegen) es una herramienta de cribado validada diseñada para identificar síntomas de respiración disfuncional, en particular el síndrome de hiperventilación. Consta de 16 ítems de síntomas puntuados en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad respiratoria. Una puntuación total superior a 19-23 sugiere disfunción respiratoria clínicamente relevante. 16 ítems que cubren síntomas comunes como dolor torácico, mareos, visión borrosa, dificultad para respirar y sensaciones de tensión. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Muy a menudo.
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Línea de base y después de 8-12 semanas tras la intervención y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Periodo de tiempo: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
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MIDAS measures the impact on headaches on quality of life.
The patients fills in the total days with headache of different activites.
Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
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Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Trastornos de migraña
- Terrible dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- DNR 2025-06544-01 headache
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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