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ハンドX支援内視鏡下乳房切除術の前向きコホート研究：実現可能性と安全性（ATHENA I研究） (ATHENA I)

2025年12月5日 更新者：Vasileios Kalles

HandX支援内視鏡的乳房切除術の前向きコホート研究：実現可能性と安全性（ATHENA I研究）

本研究は、HandXと呼ばれる手持ち型ロボットデバイスが、外科医が安全に低侵襲乳頭温存乳房切除術を実施するのに役立つかどうかを学ぶことを目的としています。 このタイプの乳房切除術は、乳房の側面に小さな切開を行い、皮膚と乳頭をそのままに保ちながら乳房組織を除去します。 目的は、術後の瘢痕を軽減し、快適性を向上させ、良好な美容的結果をサポートすることです。

この研究の参加者は、すでに治療的または予防的な乳房切除術と即時インプラントベースの再建を受ける予定の方です。 すべての手術は、ギリシャのMediterraneo Hospitalで行われます。

手術中、外科医は内視鏡下剥離を補助するためにHandXデバイスを使用します。 研究者は、手術にかかる時間、計画されたアプローチが開腹手術に切り替えずに完了できるかどうか、および手術合併症が発生するかどうかについて情報を収集します。 また、術後最大365日間、治癒、感染、インプラント関連の問題を確認します。 参加者は、手術前および術後数回にわたり、快適さ、健康状態、美容的結果に関する見解を共有するためにBREAST-Q質問票を記入します。

約15名の参加者が参加します。 結果は、このアプローチが実用的で安全かどうか、およびより大規模な試験でさらに研究すべきかどうかを研究者が理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HandX支援下の内視鏡的乳頭温存乳房切除術と即時インプラントを用いた乳房再建術の実施可能性と外科的安全性を評価するために設計された、前向き単一施設単群介入研究です。 HandXシステムは、手首様の動き、動作スケーリング、人間工学的制御を提供する手持ち型関節ロボット器具です。 コンソールベースのロボットプラットフォームとは異なり、HandXは大きな設置スペース、専用コンソール、複雑なドッキング手順を必要とせず、標準的な低侵襲ワークフローに統合されます。 他の外科分野における初期の臨床経験は、この技術が手技の効率性を維持しながら、解剖中のアクセス性と人間工学を改善する可能性があることを示唆しています。 本研究は、器具の関節動作と視覚化が主要な技術的課題である内視鏡的乳房手術におけるその使用を特に調査します。

全ての参加者は、単一の外側乳房ヒダ切開を通じて乳房切除術を受けます。 腫脹液注入と作業空間の作成後、シングルポートデバイスが配置され、CO₂インスフレーションが使用されて手術腔が確立されます。 その後、HandXデバイスが、皮膚被覆および乳頭乳輪複合体からの乳房腺の内視鏡的解剖に使用されます。 標本の回収は同じ切開口を通じて行われます。 再建は、術前計画と標準的な実践に従って、インプラントベースの技術（胸筋前、二重平面、PUコーティング、または胸筋下）を用いて完了されます。 適応がある場合、腋窩処置（センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清）は同じ切開口を通じて行われることがあります。

本研究は、技術的実現可能性、特に、HandXプラットフォームを使用して内視鏡的乳房切除術を完了し、予定外の開放手術への移行を避ける能力に焦点を当てています。 技術的成功はプロトコルで定義され、計画された低侵襲手順の全ての主要なステップの完了を含みます。 標本処理のための標準的な腹腔鏡器具の補助的使用や小さな切開延長は、低侵襲ワークフローが維持されている限り、移行とはみなされません。

安全性評価項目には、術中合併症、術後30日および90日の有害事象、CDC/NHSN定義に基づいて評価される手術部位感染、インプラント関連合併症、および1年間を通じたインプラント喪失が含まれます。 術後ケアは、一貫した抗生物質および静脈血栓塞栓症予防ポリシー、ならびにドレーン管理の事前定義基準を含む、インプラントベース再建の標準化された経路に従います。 参加者は、術後28日までの予定された診察で経過観察され、感染症監視のための90日目まで、およびインプラント関連転帰のための1年間までの追加フォローアップが行われます。

患者報告転帰は、BREAST-Q®再建モジュール（バージョン2.0）を使用して評価され、術前および術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施されます。 これらの測定は、乳房への満足度、心理社会的および性的ウェルビーイング、胸部の身体的ウェルビーイング、ケアの側面への満足度に関するデータを提供します。 インプラント再建に関連する尺度のみが使用されます。

全てのデータは電子症例報告書に収集され、安全に保管され、GDPRおよび施設の方針に準拠して管理されます。 監視は、本研究の単一施設パイロット研究の性質上、内部で行われます。

本研究は、最大20例の乳房切除症例（両側手術は乳房ごとにカウントされるため、約15名の参加者に相当）を登録することを計画しています。 20症例のサンプルサイズは、将来の多施設比較試験に情報を提供することを目的とした実現可能性研究の推奨と一致しています。 分析は記述的です。 技術的成功、合併症率、および患者報告転帰は、信頼区間とともに要約されます。 進行基準と中止ルールは、主要合併症、デバイス関連重篤事象、研究の一時停止または終了を正当化する可能性のある腫瘍学的または外科的懸念の閾値を含め、プロトコルで事前に定義されています。

このパイロット研究の結果は、HandX支援下の内視鏡的乳房切除術の、他の外科的アプローチに対する比較有効性、審美的転帰、回復経過、および費用影響を評価する大規模な対照試験の開発に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Glyfada、Attica、ギリシャ、16675
        • 募集
        • Mediterraneo Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ioannis Papapanagiotou, MD, MSc, PhD
        • 副調査官：
          • Apostolos Mitrousias, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Sandra Maria Tsoti, MD, MSc
        • 主任研究者：
          • Vasileios Kalles, MD, MSc, PhD, FEBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 女性
  • 年齢 ≥ 18歳

  • 治療的または予防的（リスク低減）乳房切除術の適応：

    1. 早期浸潤性乳がん（診断時臨床病期 I-II）で初回手術を受ける場合
    2. 早期浸潤性乳がん（診断時臨床病期 I-II）で全身（術前補助）療法後に部分または完全奏効の臨床的証拠があり手術を受ける場合
    3. 非浸潤性乳管がん（DCIS）、または
    4. BRCAまたはその他の乳がん関連遺伝子変異保因者、または
    5. 乳がん発症の高リスク者
  • 乳房容量：下着サイズで定義されるカップサイズA～C、予定インプラント容量＜550cc、乳腺下垂がRegnault分類Grade Iを超えないこと
  • ECOG/WHO Performance Status ＜2
  • 署名・日付入りのインフォームドコンセント文書を提出した被験者

除外基準：

  • 胸壁または皮膚浸潤
  • 診断時に広範なリンパ節転移（cN2）
  • 炎症性乳がん
  • 画像検査で乳頭・乳輪複合体からの腫瘍距離＜1cm
  • 術前4週間以内の喫煙・ニコチン使用（燃焼式タバコ、電子タバコ、ニコチンパウチ、ニコチン置換療法）
  • BMI＞35
  • 重度かつ十分にコントロールされていない併存疾患（糖尿病、心疾患、腎不全、肝機能障害などに限定されない）を有する高リスク患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 本研究への参加に関するインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患、依存症、またはその他の障害
  • 署名・日付入りのインフォームドコンセント文書を提出していない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HandX補助内視鏡下乳頭温存乳房切除術
内視鏡下乳頭温存乳房切除術（HandX使用）を受けている患者コホート。
手順：内視鏡下乳頭温存乳房切除術
単一の側方乳腺ひだ切開から内視鏡視下およびCO₂インスフレーションを用いて行う低侵襲乳頭温存乳房切除術。 乳房組織は皮膚被覆および乳頭乳輪複合体から剥離し、標準的な手技に従って即時インプラント再建が行われる。 HandXデバイスは関節式内視鏡剥離に用いられる。
デバイス：HandX内視鏡機器
乳頭温存乳房切除術における内視鏡下剥離を補助するために使用される手持ち式関節内視鏡器具。 HandXデバイスは、低侵襲手術中に手首のような関節運動、動作スケーリング、および人間工学的制御を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功
時間枠：術中（0日目）
計画された手順を、予定外の変更なしに、最小侵襲アプローチで完了すること。
術中（0日目）
外科的安全性
時間枠：術後日数0-30日
主要（Clavien-Dindo ≥III）合併症
術後日数0-30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中（0日目）
総手術時間
術中（0日目）
出血量
時間枠：術中（0日目）
術中出血量
術中（0日目）
入院期間
時間枠：入院から退院まで（平均1～3日）
入院期間（日数）
入院から退院まで（平均1～3日）
合併症
時間枠：手術後30日以内
30日合併症率（Clavien-Dindo）
手術後30日以内
皮膚フラップ壊死
時間枠：手術後30日以内
手術後（術後7日目、14日目、28日目）の全ての診察時に皮膚フラップ壊死の有無を記録します。
手術後30日以内
乳頭乳輪複合体の虚血
時間枠：手術後30日以内
乳輪複合体（NAC）虚血が術後すべての診察（術後7日、14日、28日）で確認されました
手術後30日以内
手術部位感染
時間枠：手術後90日以内
参加者のSSI（CDC/NHSN）発生数。
表在性切開創一次感染（SIP）は30日以内、深部切開創一次感染（DIP）および臓器・体腔感染（O/S）は指標BRST手術後90日以内。
手術後90日以内
インプラント喪失
時間枠：手術後1年以内
何らかの理由でインプラントを除去する必要がある
手術後1年以内
短期腫瘍学的適切性
時間枠：手術後40日以内
最終病理所見で陰性手術断端－乳輪後（乳頭）断端陰性、および採取された皮膚フラップまたは深部断端のインク上に腫瘍なし
手術後40日以内
PROMs - 審美性の結果
時間枠：術前最大4週間、術後1か月、術後6か月、術後12か月
BREAST-Q©アンケートバージョン2.0は、乳房手術を受ける患者の生活の質と満足度を測定します - 再建モジュールの術前および術後、高いスコアはより良い結果を反映します。
術前最大4週間、術後1か月、術後6か月、術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vasileios Kalles

捜査官

  • 主任研究者：Vasileios Kalles, MD, MSc, PhD, FEBS、Mediterraneo Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月9日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータ（IPD）は共有されません。 本研究は小規模な単一施設での実現可能性試験であり、データセットにはGDPRの下で完全に匿名化できない臨床的および外科的詳細が含まれています。 研究完了後、ClinicalTrials.govの記録に要約結果が公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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