Estudio de Cohorte Prospectivo de Mastectomía Endoscópica Asistida por HandX: Factibilidad y Seguridad (Estudio ATHENA I) (ATHENA I)

Este es un estudio intervencionista prospectivo, de centro único y brazo único diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad quirúrgica de la mastectomía endoscópica con preservación del pezón asistida por HandX y reconstrucción mamaria inmediata con implantes. El sistema HandX es un instrumento robótico articulado portátil que proporciona movimiento similar a la muñeca, escalado de movimiento y control ergonómico. A diferencia de las plataformas robóticas basadas en consola, HandX se integra en los flujos de trabajo mínimamente invasivos estándar sin necesidad de una gran huella espacial, una consola dedicada o complejos procedimientos de acoplamiento. La experiencia clínica temprana en otras especialidades quirúrgicas sugiere que la tecnología puede mejorar el acceso y la ergonomía durante la disección manteniendo la eficiencia del procedimiento. Este estudio investiga su uso específicamente en cirugía mamaria endoscópica, donde la articulación del instrumento y la visualización son desafíos técnicos clave.

Todos los participantes se someterán a la mastectomía a través de una única incisión en el pliegue mamario lateral. Tras la inyección de tumescencia y la creación de un espacio de trabajo, se coloca un dispositivo de puerto único y se utiliza insuflación de CO₂ para establecer la cavidad operatoria. Posteriormente, se emplea el dispositivo HandX para la disección endoscópica de la glándula mamaria de la envoltura cutánea y del complejo areola-pezón. La extracción de la muestra se realiza a través de la misma incisión. La reconstrucción se completa utilizando técnicas basadas en implantes (prepectoral, doble plano, recubiertos de PU o subpectoral), de acuerdo con la planificación preoperatoria y la práctica estándar. Los procedimientos axilares (biopsia del ganglio centinela o disección de ganglios linfáticos axilares) pueden realizarse a través de la misma incisión cuando esté indicado.

El estudio se centra en la viabilidad técnica, específicamente, la capacidad de completar la mastectomía endoscópica utilizando la plataforma HandX sin conversión no planificada a un abordaje abierto. El éxito técnico se define en el protocolo e incluye la finalización de todos los pasos clave del procedimiento mínimamente invasivo planificado. El uso complementario de instrumentos laparoscópicos estándar o extensiones menores de la incisión para el manejo de la muestra no constituye conversión, siempre que se preserve el flujo de trabajo mínimamente invasivo.

Los resultados de seguridad incluyen complicaciones intraoperatorias, eventos adversos postoperatorios a 30 y 90 días, infecciones del sitio quirúrgico evaluadas según las definiciones del CDC/NHSN, complicaciones relacionadas con el implante y pérdida del implante hasta un año. El cuidado postoperatorio sigue vías estandarizadas para la reconstrucción con implantes, incluyendo políticas consistentes de profilaxis antibiótica y de TEV, y criterios predefinidos para el manejo de drenajes. Los participantes son revisados en visitas programadas hasta el día 28 postoperatorio, con seguimiento adicional hasta el día 90 para vigilancia de infecciones, y hasta un año para resultados relacionados con el implante.

Los resultados reportados por el paciente se evalúan utilizando el Módulo de Reconstrucción BREAST-Q® (Versión 2.0), administrado preoperatoriamente y en los meses postoperatorios 1, 6 y 12. Estas medidas proporcionan datos sobre la satisfacción con las mamas, el bienestar psicosocial y sexual, el bienestar físico del tórax y la satisfacción con aspectos de la atención. Solo se utilizan escalas relevantes para la reconstrucción con implantes.

Todos los datos se recopilan en formularios electrónicos de reporte de casos, se almacenan de forma segura y se gestionan cumpliendo con el GDPR y las políticas institucionales. La monitorización es interna debido a la naturaleza piloto de centro único del estudio.

El estudio planea reclutar hasta 20 casos de mastectomía, correspondientes a aproximadamente 15 participantes, ya que los procedimientos bilaterales se cuentan por mama. El tamaño de muestra de 20 casos es consistente con las recomendaciones para estudios de viabilidad destinados a informar futuros ensayos comparativos multicéntricos. Los análisis son descriptivos. El éxito técnico, las tasas de complicación y los resultados reportados por el paciente se resumirán con intervalos de confianza. Los criterios de progresión y reglas de parada están predefinidos en el protocolo, incluyendo umbrales para complicaciones mayores, eventos graves relacionados con el dispositivo, y preocupaciones oncológicas o quirúrgicas que puedan justificar una pausa o terminación del estudio.

Los hallazgos de este estudio piloto informarán el desarrollo de ensayos controlados más grandes que evalúen la efectividad comparativa, los resultados estéticos, los perfiles de recuperación y las implicaciones de costos de la mastectomía endoscópica asistida por HandX en relación con otros abordajes quirúrgicos.