Étude prospective de cohorte sur la mastectomie endoscopique assistée par HandX : faisabilité et sécurité (Étude ATHENA I) (ATHENA I)

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, monocentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité chirurgicale de la mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon assistée par HandX et reconstruction mammaire immédiate par implant. Le système HandX est un instrument robotisé articulé portatif qui offre un mouvement semblable à celui du poignet, une mise à l'échelle des mouvements et un contrôle ergonomique. Contrairement aux plateformes robotisées basées sur console, HandX s'intègre aux flux de travail standards de chirurgie mini-invasive sans nécessiter d'empreinte importante, de console dédiée ou de procédures d'amarrage complexes. L'expérience clinique précoce dans d'autres spécialités chirurgicales suggère que cette technologie pourrait améliorer l'accès et l'ergonomie pendant la dissection tout en maintenant l'efficacité procédurale. Cette étude examine son utilisation spécifiquement en chirurgie mammaire endoscopique, où l'articulation des instruments et la visualisation sont des défis techniques clés.

Tous les participants subiront la mastectomie par une seule incision latérale du pli mammaire. Après injection tumescente et création d'un espace de travail, un dispositif à port unique est placé, et l'insufflation de CO₂ est utilisée pour établir la cavité opératoire. Le dispositif HandX est ensuite utilisé pour la dissection endoscopique de la glande mammaire depuis l'enveloppe cutanée et le complexe mamelon-aréole. La récupération du spécimen est effectuée par la même incision. La reconstruction est complétée en utilisant des techniques basées sur implant (prépectorale, double plan, revêtement PU ou sous-pectorale), selon la planification préopératoire et la pratique standard. Les procédures axillaires (biopsie du ganglion sentinelle ou curage ganglionnaire axillaire) peuvent être réalisées par la même incision si indiqué.

L'étude se concentre sur la faisabilité technique, spécifiquement, la capacité à réaliser la mastectomie endoscopique en utilisant la plateforme HandX sans conversion non planifiée en approche ouverte. Le succès technique est défini dans le protocole et inclut l'accomplissement de toutes les étapes clés de la procédure mini-invasive planifiée. L'utilisation complémentaire d'instruments laparoscopiques standards ou d'extensions mineures d'incision pour la manipulation du spécimen ne constitue pas une conversion, à condition que le flux de travail mini-invasif soit préservé.

Les critères de sécurité incluent les complications peropératoires, les événements indésirables postopératoires à 30 et 90 jours, les infections du site opératoire évaluées selon les définitions CDC/NHSN, les complications liées à l'implant et la perte d'implant sur une année. Les soins postopératoires suivent des voies standardisées pour la reconstruction par implant, incluant des politiques cohérentes d'antibioprophylaxie et de prophylaxie des TVE, ainsi que des critères prédéfinis pour la gestion des drains. Les participants sont revus lors de visites programmées jusqu'au 28e jour postopératoire, avec un suivi supplémentaire jusqu'au 90e jour pour la surveillance des infections, et jusqu'à un an pour les résultats liés à l'implant.

Les résultats rapportés par les patients sont évalués à l'aide du module Reconstruction BREAST-Q® (Version 2.0), administré en préopératoire et aux mois 1, 6 et 12 postopératoires. Ces mesures fournissent des données sur la satisfaction concernant les seins, le bien-être psychosocial et sexuel, le bien-être physique de la poitrine, et la satisfaction concernant les aspects des soins. Seules les échelles pertinentes pour la reconstruction par implant sont utilisées.

Toutes les données sont collectées dans des formulaires électroniques de rapport de cas, stockées de manière sécurisée et gérées conformément au RGPD et aux politiques institutionnelles. La surveillance est interne en raison de la nature pilote monocentrique de l'étude.

L'étude prévoit d'inclure jusqu'à 20 cas de mastectomie, correspondant à environ 15 participants, les procédures bilatérales étant comptées par sein. La taille d'échantillon de 20 cas est cohérente avec les recommandations pour les études de faisabilité destinées à éclairer de futurs essais comparatifs multicentriques. Les analyses sont descriptives. Le succès technique, les taux de complications et les résultats rapportés par les patients seront résumés avec des intervalles de confiance. Les critères de progression et les règles d'arrêt sont prédéfinis dans le protocole, incluant des seuils pour les complications majeures, les événements graves liés au dispositif, et les préoccupations oncologiques ou chirurgicales pouvant justifier une pause ou l'arrêt de l'étude.

Les résultats de cette étude pilote éclaireront le développement d'essais contrôlés plus larges évaluant l'efficacité comparative, les résultats esthétiques, les profils de récupération et les implications économiques de la mastectomie endoscopique assistée par HandX par rapport à d'autres approches chirurgicales.