Prospektywne badanie kohortowe dotyczące endoskopowej mastektomii z asystą HandX: Wykonalność i bezpieczeństwo (badanie ATHENA I) (ATHENA I)

To prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne zaprojektowane w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa chirurgicznego endoskopowej mastektomii oszczędzającej brodawkę z asystą HandX oraz natychmiastowej rekonstrukcji piersi z użyciem implantów. System HandX to ręczne, przegubowe narzędzie robotyczne zapewniające ruch podobny do nadgarstka, skalowanie ruchu i ergonomiczną kontrolę. W przeciwieństwie do platform robotycznych opartych na konsoli, HandX integruje się ze standardowymi procedurami małoinwazyjnymi bez konieczności zajmowania dużej przestrzeni, dedykowanej konsoli ani skomplikowanych procedur dokowania. Wczesne doświadczenia kliniczne w innych specjalnościach chirurgicznych sugerują, że technologia ta może poprawić dostęp i ergonomię podczas preparowania, przy zachowaniu efektywności procedury. Badanie to analizuje jej zastosowanie szczególnie w endoskopowej chirurgii piersi, gdzie przegubowość instrumentów i wizualizacja stanowią kluczowe wyzwania techniczne.

Wszyscy uczestnicy przejdą mastektomię przez pojedyncze nacięcie w bocznej bruździe piersiowej. Po wstrzyknięciu roztworu tumescencyjnego i utworzeniu przestrzeni roboczej umieszcza się urządzenie jednoportowe, a insuflacja CO₂ służy do wytworzenia jamy operacyjnej. Następnie wykorzystuje się urządzenie HandX do endoskopowego preparowania gruczołu piersiowego z otoczki skórnej i kompleksu brodawkowo-otoczkowego. Usunięcie preparatu przeprowadza się przez to samo nacięcie. Rekonstrukcję wykonuje się z użyciem technik opartych na implantach (przedpowięziowo, w podwójnej płaszczyźnie, z powłoką PU lub podpowięziowo), zgodnie z planowaniem przedoperacyjnym i standardową praktyką. Zabiegi pachowe (biopsja węzła wartowniczego lub limfadenektomia pachowa) mogą być wykonane przez to samo nacięcie, jeśli jest to wskazane.

Badanie koncentruje się na wykonalności technicznej – w szczególności na możliwości wykonania endoskopowej mastektomii z wykorzystaniem platformy HandX bez niezamierzonej konwersji do podejścia otwartego. Sukces techniczny jest zdefiniowany w protokole i obejmuje wykonanie wszystkich kluczowych etapów planowanej procedury małoinwazyjnej. Dodatkowe użycie standardowych instrumentów laparoskopowych lub niewielkie rozszerzenia nacięć do manipulacji preparatem nie stanowią konwersji, pod warunkiem zachowania małoinwazyjnego przebiegu procedury.

Wyniki bezpieczeństwa obejmują powikłania śródoperacyjne, niepożądane zdarzenia pooperacyjne w 30 i 90 dniu, zakażenia miejsca operacyjnego oceniane według definicji CDC/NHSN, powikłania związane z implantami oraz utratę implantów do jednego roku. Opieka pooperacyjna przebiega zgodnie ze standardowymi ścieżkami dla rekonstrukcji z użyciem implantów, w tym spójnymi politykami antybiotykoprofilaktyki i profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zdefiniowanymi kryteriami postępowania z drenami. Uczestnicy są oceniani podczas zaplanowanych wizyt do 28 dnia pooperacyjnego, z dodatkową obserwacją do 90 dnia w celu nadzoru nad zakażeniami oraz do jednego roku w celu oceny wyników związanych z implantami.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są oceniane za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q® (wersja 2.0), stosowanego przedoperacyjnie oraz w 1, 6 i 12 miesiącu pooperacyjnym. Te miary dostarczają danych dotyczących zadowolenia z piersi, dobrostanu psychospołecznego i seksualnego, fizycznego dobrostanu klatki piersiowej oraz satysfakcji z aspektów opieki. Używane są tylko skale istotne dla rekonstrukcji z implantami.

Wszystkie dane są zbierane w elektronicznych formularzach raportowania przypadków, przechowywane bezpiecznie i zarządzane zgodnie z RODO oraz politykami instytucjonalnymi. Monitorowanie jest wewnętrzne ze względu na jednoośrodkowy, pilotażowy charakter badania.

Badanie planuje włączyć do 20 przypadków mastektomii, co odpowiada około 15 uczestnikom, ponieważ procedury obustronne są liczone na każdą pierś. Wielkość próby 20 przypadków jest zgodna z zaleceniami dla badań wykonalnościowych mających na celu przygotowanie przyszłych wieloośrodkowych badań porównawczych. Analizy mają charakter opisowy. Sukces techniczny, wskaźniki powikłań i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną podsumowane z przedziałami ufności. Kryteria postępu i reguły zatrzymania są zdefiniowane w protokole, w tym progi dla poważnych powikłań, poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem oraz obaw onkologicznych lub chirurgicznych, które mogą uzasadniać wstrzymanie lub zakończenie badania.

Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do opracowania większych badań kontrolowanych oceniających porównawczą skuteczność, wyniki estetyczne, profile rekonwalescencji oraz implikacje kosztowe endoskopowej mastektomii z asystą HandX w porównaniu z innymi podejściami chirurgicznymi.