Проспективное когортное исследование HandX-ассистированной эндоскопической мастэктомии: оценка осуществимости и безопасности (исследование ATHENA I) (ATHENA I)

Это проспективное, одноцентровое, однорукавное интервенционное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и хирургической безопасности эндоскопической мастэктомии с сохранением соска с помощью системы HandX и немедленной реконструкцией молочной железы на основе имплантата. Система HandX — это ручной артикулирующий роботизированный инструмент, обеспечивающий движение, подобное движению запястья, масштабирование движения и эргономичное управление. В отличие от консольных роботизированных платформ, HandX интегрируется в стандартные рабочие процессы малоинвазивной хирургии без необходимости использования большой площади, специальной консоли или сложных процедур стыковки. Ранний клинический опыт в других хирургических специальностях позволяет предположить, что эта технология может улучшить доступ и эргономику во время диссекции при сохранении эффективности процедуры. Это исследование изучает её применение конкретно в эндоскопической хирургии молочной железы, где артикуляция инструментов и визуализация являются ключевыми техническими проблемами.

Все участники пройдут мастэктомию через единый разрез по латеральной складке молочной железы. После тумнесцентной инъекции и создания рабочего пространства устанавливается однопортовое устройство, а инсуффляция CO₂ используется для создания операционной полости. Затем устройство HandX применяется для эндоскопической диссекции молочной железы от кожного лоскута и комплекса сосок-ареола. Извлечение образца выполняется через тот же разрез. Реконструкция завершается с использованием методов на основе имплантата (препекторальный, двухплоскостной, с полиуретановым покрытием или субпекторальный) в соответствии с предоперационным планированием и стандартной практикой. Аксиллярные процедуры (биопсия сторожевого лимфатического узла или диссекция подмышечных лимфатических узлов) могут быть выполнены через тот же разрез при наличии показаний.

Исследование фокусируется на технической осуществимости — в частности, на возможности выполнения эндоскопической мастэктомии с использованием платформы HandX без незапланированного перехода на открытый доступ. Технический успех определяется в протоколе и включает завершение всех ключевых этапов запланированной малоинвазивной процедуры. Вспомогательное использование стандартных лапароскопических инструментов или незначительное расширение разреза для работы с образцом не считается переходом, при условии сохранения малоинвазивного рабочего процесса.

Безопасность включает интраоперационные осложнения, послеоперационные нежелательные явления через 30 и 90 дней, инфекции в области хирургического вмешательства, оцениваемые по определениям CDC/NHSN, осложнения, связанные с имплантатом, и потеря имплантата в течение одного года. Послеоперационный уход следует стандартизированным протоколам для реконструкции на основе имплантата, включая последовательную политику антибиотикопрофилактики и профилактики ВТЭ, а также предопределенные критерии управления дренажами. Участники проходят осмотр в запланированные визиты до 28-го послеоперационного дня, с дополнительным наблюдением до 90-го дня для мониторинга инфекций и до одного года для оценки исходов, связанных с имплантатом.

Оцениваемые пациентом исходы оцениваются с использованием модуля реконструкции BREAST-Q® (версия 2.0), проводимого предоперационно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Эти показатели предоставляют данные об удовлетворённости молочными железами, психосоциальном и сексуальном благополучии, физическом благополучии грудной клетки и удовлетворённости аспектами ухода. Используются только шкалы, релевантные реконструкции с имплантатом.

Все данные собираются в электронных формах отчётов о случаях, хранятся безопасно и управляются в соответствии с GDPR и институциональными политиками. Мониторинг является внутренним из-за одноцентрового пилотного характера исследования.

Исследование планирует включить до 20 случаев мастэктомии, что соответствует примерно 15 участникам, поскольку двусторонние процедуры считаются по каждой груди. Размер выборки в 20 случаев соответствует рекомендациям для исследований осуществимости, предназначенных для информирования будущих многоцентровых сравнительных испытаний. Анализы являются описательными. Технический успех, частота осложнений и оцениваемые пациентом исходы будут обобщены с доверительными интервалами. Критерии прогрессии и правила остановки предопределены в протоколе, включая пороги для серьёзных осложнений, серьёзных событий, связанных с устройством, а также онкологических или хирургических проблем, которые могут потребовать приостановки или прекращения исследования.

Результаты этого пилотного исследования послужат основой для разработки более крупных контролируемых испытаний, оценивающих сравнительную эффективность, эстетические исходы, профили восстановления и стоимостные последствия эндоскопической мастэктомии с помощью HandX по сравнению с другими хирургическими подходами.