Et prospektivt kohortstudie af HandX-assisteret endoskopisk mastektomi: Gennemførlighed og sikkerhed (ATHENA I-studiet) (ATHENA I)

Dette er et prospektivt, single-center, single-arm interventionsstudie, der er designet til at vurdere muligheden og den kirurgiske sikkerhed af HandX-assisteret endoskopisk brystamputation med bevarelse af brystvorten og øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion. HandX-systemet er et håndholdt artikulerende robotinstrument, der giver håndledslignende bevægelse, bevægelsesskalering og ergonomisk kontrol. I modsætning til konsolbaserede robotplatforme integrerer HandX sig i standard minimalt invasive arbejdsgange uden behov for et stort fodaftryk, dedikeret konsol eller komplekse dokningsprocedurer. Tidlig klinisk erfaring fra andre kirurgiske specialer tyder på, at teknologien kan forbedre adgangen og ergonomien under dissektion, mens procedurens effektivitet opretholdes. Dette studie undersøger dets anvendelse specifikt i endoskopisk brystkirurgi, hvor instrumentartikulation og visualisering er centrale tekniske udfordringer.

Alle deltagere vil gennemgå brystamputationen gennem et enkelt lateralt brystfoldesnit. Efter tumescent injektion og oprettelse af et arbejdsrum placeres en enkelt-port-enhed, og CO₂-insuflering anvendes til at etablere den operative hulrum. HandX-enheden anvendes derefter til endoskopisk dissektion af brystkirtlen fra hudkonvolutten og brystvorte-areola-komplekset. Prøveudtagelse udføres gennem det samme snit. Rekonstruktion fuldføres ved hjælp af implantatbaserede teknikker (prepektoral, dobbeltplan, PU-belagt eller subpektoral) i henhold til preoperativ planlægning og standardpraksis. Aksillære procedurer (sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion) kan udføres gennem det samme snit, når det er indikeret.

Studiet fokuserer på teknisk mulighed - specifikt evnen til at fuldføre den endoskopiske brystamputation ved hjælp af HandX-platformen uden uplanlagt konvertering til en åben tilgang. Teknisk succes defineres i protokollen og inkluderer fuldførelse af alle nøgletrin i den planlagte minimalt invasive procedure. Supplerende brug af standard laparoskopiske instrumenter eller mindre snitforlængelser til prøvehåndtering udgør ikke konvertering, forudsat at den minimalt invasive arbejdsgang bevares.

Sikkerhedsresultater inkluderer intraoperative komplikationer, 30-dages og 90-dages postoperative bivirkninger, kirurgiske stedinfektioner vurderet i henhold til CDC/NHSN-definitioner, implantatrelaterede komplikationer og implantattab inden for et år. Postoperativ pleje følger standardiserede forløb for implantatbaseret rekonstruktion, herunder konsekvent antibiotika- og VTE-profilaksepolitikker og foruddefinerede kriterier for drænhåndtering. Deltagere gennemgår planlagte besøg indtil postoperativ dag 28, med yderligere opfølgning indtil dag 90 for infektionsovervågning og indtil et år for implantatrelaterede resultater.

Patientrapporterede resultater vurderes ved hjælp af BREAST-Q® Rekonstruktionsmodul (Version 2.0), administreret preoperativt og ved postoperative måneder 1, 6 og 12. Disse mål giver data om tilfredshed med brysterne, psykosocialt og seksuelt velvære, fysisk velvære i brystområdet og tilfredshed med plejeaspekter. Kun implantatrekonstruktionsrelevante skalaer anvendes.

Alle data indsamles i elektroniske sagsrapportformularer, opbevares sikkert og håndteres i overensstemmelse med GDPR og institutionelle politikker. Overvågning er intern på grund af studiet single-center pilotkarakter.

Studiet planlægger at inkludere op til 20 brystamputationssager, svarende til cirka 15 deltagere, da bilaterale procedurer tælles pr. bryst. Stikprøvestørrelsen på 20 sager er i overensstemmelse med anbefalinger for mulighedsstudier, der skal informere fremtidige multicenter sammenlignende forsøg. Analyser er beskrivende. Teknisk succes, komplikationsrater og patientrapporterede resultater vil blive opsummeret med konfidensintervaller. Fremgangskriterier og stopperegler er foruddefineret i protokollen, herunder tærskler for større komplikationer, enhedsrelaterede alvorlige hændelser og onkologiske eller kirurgiske bekymringer, der kan berettige pause eller afbrydelse af studiet.

Resultater fra dette pilotstudie vil bidrage til udviklingen af større kontrollerede forsøg, der evaluerer den komparative effektivitet, æstetiske resultater, genopretningsprofiler og omkostningsimplikationer af HandX-assisteret endoskopisk brystamputation i forhold til andre kirurgiske tilgange.