HandX -assistoidun endoskopisen mastektomian tulevaisuuden kohorttitutkimus: Toteutettavuus ja turvallisuus (ATHENA I -tutkimus) (ATHENA I)

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HandX-avusteisen endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian ja välittömän implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion toteutettavuutta ja kirurgista turvallisuutta. HandX-järjestelmä on kädessä pidettävä nivelletty robottityökalu, joka tarjoaa ranteen kaltaista liikettä, liikkeen skaalausta ja ergonomista ohjausta. Toisin kuin konsolipohjaiset robottialustat, HandX integroituu standardeihin minimaalisesti invasiivisiin työnkulkueihin ilman suuria tilantarpeita, erillistä konsolia tai monimutkaisia telakointimenettelyjä. Varhainen kliininen kokemus muilla kirurgisilla erikoisaloilla viittaa siihen, että teknologia saattaa parantaa pääsyä ja ergonomiaa dissektion aikana säilyttäen samalla toimenpiteen tehokkuuden. Tämä tutkimus tutkii sen käyttöä erityisesti endoskooppisessa rintakirurgiassa, jossa työkalujen nivelikkyys ja visualisointi ovat keskeisiä teknisiä haasteita.

Kaikki osallistujat käyvät läpi mastektomian yhden lateraalisen rintalaskimon leikkauksen kautta. Tumesenssipistoksen ja työtilan luomisen jälkeen yksiporttilaite asetetaan paikalleen, ja CO₂-insufflaatiota käytetään leikkauskaviteetin luomiseen. HandX-laitetta käytetään sitten rauhashypyn endoskooppiseen dissektioon ihon verhosta ja nännin-areolakompleksista. Koeaineiston poisto suoritetaan saman leikkauksen kautta. Rekonstruktio suoritetaan implanttipohjaisilla tekniikoilla (prepektoraalinen, kaksitasoinen, PU-päällysteinen tai subpektoraalinen) esioperaatiossa suunnitellusti ja standardikäytännön mukaisesti. Aksillaaritoimenpiteet (sentinelius-solubiopsia tai kainalosolmunpoisto) voidaan suorittaa saman leikkauksen kautta, kun se on indikoitu.

Tutkimus keskittyy tekniseen toteutettavuuteen – erityisesti kykyyn suorittaa endoskooppinen mastektomia HandX-alustan avulla ilman suunnittelematonta muuntamista avoimeen lähestymistapaan. Tekninen onnistuminen määritellään tutkimussuunnitelmassa ja sisältää kaikkien suunnitellun minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen keskeisten vaiheiden suorittamisen. Tavallisten laparoskooppisten instrumenttien apukäyttö tai pienten leikkauslaajennusten käyttö koeaineiston käsittelyyn ei muodosta muuntamista, mikäli minimaalisesti invasiivinen työnkulku säilyy.

Turvallisuustuloksiin kuuluvat intraoperaatiiviset komplikaatiot, 30 päivän ja 90 päivän postoperaatiiviset haittatapahtumat, kirurgisen alueen infektiot, jotka arvioidaan CDC/NHSN-määritelmien mukaisesti, implanttiin liittyvät komplikaatiot ja implantin menetys vuoden aikana. Postoperaatiivinen hoito noudattaa implanttipohjaisen rekonstruktion standardoituja polkuja, mukaan lukien johdonmukaiset antibiootti- ja VTE-profilaksia käytännöt sekä ennalta määritellyt kriteerit dreenien hoidolle. Osallistujia tarkastetaan suunnitelluilla käynneillä postoperaatiopäivään 28 asti, lisäseurannassa päivään 90 asti infektioiden valvontaa varten, ja vuoden aikana implanttiin liittyviä tuloksia varten.

Potilasarvioidut tulokset arvioidaan käyttämällä BREAST-Q® Rekonstruktiomoduulia (Versio 2.0), joka toimitetaan ennen leikkausta sekä postoperaatiokuisina kuukausina 1, 6 ja 12. Nämä mittarit tarjoavat tietoa tyytyväisyydestä rintoihin, psykososiaalisesta ja seksuaalisesta hyvinvoinnista, rintakehän fyysisestä hyvinvoinnista sekä tyytyväisyydestä hoidon eri osa-alueisiin. Vain implanttirekonstruktioon liittyviä mittareita käytetään.

Kaikki tiedot kerätään sähköisiin tapausraportointilomakkeisiin, säilytetään turvallisesti ja hallitaan GDPR:n sekä laitospolitiikkojen mukaisesti. Valvonta on sisäistä tutkimuksen yksikeskuksisen pilottiluonteen vuoksi.

Tutkimus suunnittelee käsittelevänsä jopa 20 mastektomiatapausta, mikä vastaa noin 15 osallistujaa, sillä kaksipuolisia toimenpiteitä lasketaan per rinta. 20 tapauksen otoskoko on linjassa suositusten kanssa toteutettavuustutkimuksille, jotka on tarkoitettu informoimaan tulevia monikeskuksisia vertailevia kokeita. Analyysit ovat kuvailevia. Tekninen onnistuminen, komplikaatioiden esiintyvyys ja potilasarvioidut tulokset tiivistetään luottamusvälien kanssa. Edistymiskriteerit ja lopetussäännöt on ennalta määritelty tutkimussuunnitelmassa, mukaan lukien kynnysarvot vakaville komplikaatioille, laitteeseen liittyville vakaville tapahtumille sekä onkologisille tai kirurgisille huolenaiheille, jotka saattavat vaatia tutkimuksen keskeyttämisen tai lopettamisen.

Tämän pilottitutkimuksen havainnot informoivat suurempien kontrolloitujen kokeiden kehittämistä, jotka arvioivat HandX-avusteisen endoskooppisen mastektomian vertailevaa tehokkuutta, esteettisiä tuloksia, toipumisprofiileja ja kustannusvaikutuksia suhteessa muihin kirurgisiin lähestymistapoihin.