Een Prospectieve Cohort Studie van HandX - Geassisteerde Endoscopische Mastectomie: Haalbaarheid en Veiligheid (ATHENA I Studie) (ATHENA I)

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm interventionele studie die is ontworpen om de haalbaarheid en chirurgische veiligheid te evalueren van HandX-geassisteerde endoscopische tepelsparende mastectomie met directe implantaat-gebaseerde borstreconstructie. Het HandX-systeem is een handzaam articulerend robotinstrument dat polsachtige beweging, bewegingsschaling en ergonomische controle biedt. In tegenstelling tot console-gebaseerde robotplatforms, integreert HandX in standaard minimaal invasieve workflows zonder behoefte aan een grote voetafdruk, een speciale console of complexe dockingprocedures. Vroege klinische ervaring in andere chirurgische specialismen suggereert dat de technologie de toegankelijkheid en ergonomie tijdens dissectie kan verbeteren, terwijl de procedure-efficiëntie behouden blijft. Deze studie onderzoekt het gebruik specifiek in endoscopische borstchirurgie, waar instrumentarticulatie en visualisatie belangrijke technische uitdagingen zijn.

Alle deelnemers ondergaan de mastectomie via een enkele laterale borstplooi-incisie. Na tumescent-injectie en het creëren van een werkruimte wordt een single-port apparaat geplaatst en wordt CO₂-insufflatie gebruikt om de operatieholte te creëren. Het HandX-apparaat wordt vervolgens gebruikt voor endoscopische dissectie van de borstklier uit de huidmantel en het tepel-areola-complex. Specimenverwijdering wordt uitgevoerd via dezelfde incisie. Reconstructie wordt voltooid met implantaat-gebaseerde technieken (prepectoraal, dubbelvlak, PU-gelakt of subpectoraal), volgens preoperatieve planning en standaardpraktijk. Axillaire procedures (schildwachtklierbiopsie of axillaire lymfeklierdissectie) kunnen via dezelfde incisie worden uitgevoerd wanneer geïndiceerd.

De studie richt zich op technische haalbaarheid - specifiek de mogelijkheid om de endoscopische mastectomie te voltooien met het HandX-platform zonder ongeplande conversie naar een open benadering. Technisch succes is gedefinieerd in het protocol en omvat voltooiing van alle belangrijke stappen van de geplande minimaal invasieve procedure. Aanvullend gebruik van standaard laparoscopische instrumenten of kleine incisie-extensies voor specimenbehandeling wordt niet als conversie beschouwd, mits de minimaal invasieve workflow behouden blijft.

Veiligheidsuitkomsten omvatten intraoperatieve complicaties, postoperatieve bijwerkingen na 30 en 90 dagen, wondinfecties beoordeeld volgens CDC/NHSN-definities, implantaatgerelateerde complicaties en implantaatverlies gedurende één jaar. Postoperatieve zorg volgt gestandaardiseerde paden voor implantaat-gebaseerde reconstructie, inclusief consistente antibiotica- en VTE-profylaxebeleid en vooraf gedefinieerde criteria voor drainbeheer. Deelnemers worden beoordeeld tijdens geplande bezoeken tot postoperatieve dag 28, met aanvullende follow-up tot dag 90 voor infectietoezicht, en tot één jaar voor implantaatgerelateerde uitkomsten.

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld met behulp van de BREAST-Q® Reconstructie Module (Versie 2.0), afgenomen preoperatief en postoperatief na 1, 6 en 12 maanden. Deze metingen leveren gegevens over tevredenheid met de borsten, psychosociaal en seksueel welzijn, fysiek welzijn van de borstkas en tevredenheid met aspecten van zorg. Alleen implantaatreconstructie-relevante schalen worden gebruikt.

Alle gegevens worden verzameld in elektronische casusrapportageformulieren, veilig opgeslagen en beheerd in overeenstemming met GDPR en institutionele beleidslijnen. Monitoring is intern vanwege het single-center pilotkarakter van de studie.

De studie plant tot 20 mastectomiegevallen te includeren, overeenkomend met ongeveer 15 deelnemers, aangezien bilaterale procedures per borst worden geteld. De steekproefgrootte van 20 gevallen is consistent met aanbevelingen voor haalbaarheidsstudies die bedoeld zijn om toekomstige multicenter vergelijkende onderzoeken te informeren. Analyses zijn beschrijvend. Technisch succes, complicatiepercentages en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden samengevat met betrouwbaarheidsintervallen. Voortgangscriteria en stopregels zijn vooraf gedefinieerd in het protocol, inclusief drempels voor grote complicaties, apparaatgerelateerde ernstige gebeurtenissen, en oncologische of chirurgische zorgen die pauze of beëindiging van de studie kunnen rechtvaardigen.

Bevindingen van deze pilotstudie zullen de ontwikkeling informeren van grotere gecontroleerde onderzoeken die de vergelijkende effectiviteit, esthetische uitkomsten, herstelprofielen en kostenimplicaties van HandX-geassisteerde endoscopische mastectomie evalueren in vergelijking met andere chirurgische benaderingen.