Uno Studio di Coorte Prospettico sulla Mastectomia Endoscopica Assistita da HandX: Fattibilità e Sicurezza (Studio ATHENA I) (ATHENA I)

Questo è uno studio interventistico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza chirurgica della mastectomia endoscopica conservativa del capezzolo assistita da HandX con ricostruzione mammaria immediata basata su impianto. Il sistema HandX è uno strumento robotico articolato manuale che fornisce movimento simile al polso, ridimensionamento del movimento e controllo ergonomico. A differenza delle piattaforme robotiche basate su console, HandX si integra nei flussi di lavoro minimamente invasivi standard senza la necessità di un ingombro elevato, di una console dedicata o di procedure complesse di aggancio. L'esperienza clinica iniziale in altre specialità chirurgiche suggerisce che la tecnologia possa migliorare l'accesso e l'ergonomia durante la dissezione mantenendo l'efficienza procedurale. Questo studio ne indaga l'uso specificamente nella chirurgia endoscopica del seno, dove l'articolazione degli strumenti e la visualizzazione sono sfide tecniche chiave.

Tutti i partecipanti subiranno la mastectomia attraverso un'unica incisione laterale nella piega mammaria. Dopo l'iniezione di soluzione tumescente e la creazione di uno spazio di lavoro, viene posizionato un dispositivo a porta singola e l'insufflazione di CO₂ viene utilizzata per stabilire la cavità operativa. Il dispositivo HandX viene quindi impiegato per la dissezione endoscopica della ghiandola mammaria dall'involucro cutaneo e dal complesso capezzolo-areola. Il recupero del campione viene eseguito attraverso la stessa incisione. La ricostruzione viene completata utilizzando tecniche basate su impianto (prepettorale, a doppio piano, rivestito in PU o sottopettorale), secondo la pianificazione preoperatoria e la pratica standard. Le procedure ascellari (biopsia del linfonodo sentinella o dissezione dei linfonodi ascellari) possono essere eseguite attraverso la stessa incisione quando indicato.

Lo studio si concentra sulla fattibilità tecnica, in particolare, sulla capacità di completare la mastectomia endoscopica utilizzando la piattaforma HandX senza conversione non pianificata a un approccio aperto. Il successo tecnico è definito nel protocollo e include il completamento di tutti i passaggi chiave della procedura minimamente invasiva pianificata. L'uso aggiuntivo di strumenti laparoscopici standard o piccole estensioni dell'incisione per la manipolazione del campione non costituisce conversione, purché il flusso di lavoro minimamente invasivo sia preservato.

Gli esiti di sicurezza includono complicanze intraoperatorie, eventi avversi postoperatori a 30 e 90 giorni, infezioni del sito chirurgico valutate secondo le definizioni CDC/NHSN, complicanze correlate all'impianto e perdita dell'impianto fino a un anno. L'assistenza postoperatoria segue percorsi standardizzati per la ricostruzione basata su impianto, inclusi politiche coerenti di profilassi antibiotica e VTE e criteri predefiniti per la gestione dei drenaggi. I partecipanti vengono rivisti alle visite programmate fino al 28° giorno postoperatorio, con follow-up aggiuntivo fino al giorno 90 per la sorveglianza delle infezioni, e fino a un anno per gli esiti correlati all'impianto.

Gli esiti riportati dai pazienti sono valutati utilizzando il modulo di ricostruzione BREAST-Q® (Versione 2.0), somministrato in fase preoperatoria e ai mesi 1, 6 e 12 postoperatori. Queste misure forniscono dati sulla soddisfazione per il seno, il benessere psicosociale e sessuale, il benessere fisico del torace e la soddisfazione per gli aspetti dell'assistenza. Vengono utilizzate solo le scale rilevanti per la ricostruzione con impianto.

Tutti i dati vengono raccolti in moduli elettronici di segnalazione dei casi, archiviati in modo sicuro e gestiti in conformità con il GDPR e le politiche istituzionali. Il monitoraggio è interno a causa della natura pilota monocentrica dello studio.

Lo studio prevede di arruolare fino a 20 casi di mastectomia, corrispondenti a circa 15 partecipanti, poiché le procedure bilaterali sono conteggiate per seno. La dimensione del campione di 20 casi è coerente con le raccomandazioni per gli studi di fattibilità destinati a informare futuri trial comparativi multicentrici. Le analisi sono descrittive. Il successo tecnico, i tassi di complicanze e gli esiti riportati dai pazienti saranno riassunti con intervalli di confidenza. I criteri di progressione e le regole di arresto sono predefiniti nel protocollo, inclusi soglie per complicanze maggiori, eventi gravi correlati al dispositivo e preoccupazioni oncologiche o chirurgiche che potrebbero giustificare una sospensione o la terminazione dello studio.

I risultati di questo studio pilota informeranno lo sviluppo di trial controllati più ampi che valutano l'efficacia comparativa, gli esiti estetici, i profili di recupero e le implicazioni di costo della mastectomia endoscopica assistita da HandX rispetto ad altri approcci chirurgici.