Eine prospektive Kohortenstudie zu HandX-assistierter endoskopischer Mastektomie: Machbarkeit und Sicherheit (ATHENA I-Studie) (ATHENA I)

Dies ist eine prospektive, einzentrische, einarmige Interventionsstudie zur Bewertung der Machbarkeit und chirurgischen Sicherheit der HandX-assistierten endoskopischen nippelerhaltenden Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion. Das HandX-System ist ein handgeführtes, artikulierendes robotisches Instrument, das Handgelenk-ähnliche Bewegungen, Bewegungsskalierung und ergonomische Steuerung ermöglicht. Im Gegensatz zu konsolenbasierten Roboterplattformen integriert sich HandX in standardisierte minimalinvasive Arbeitsabläufe, ohne dass ein großer Platzbedarf, eine dedizierte Konsole oder komplexe Andockverfahren erforderlich sind. Erste klinische Erfahrungen in anderen chirurgischen Fachgebieten deuten darauf hin, dass die Technologie den Zugang und die Ergonomie während der Präparation verbessern kann, während die Verfahrenseffizienz erhalten bleibt. Diese Studie untersucht den Einsatz speziell in der endoskopischen Brustchirurgie, wo Instrumentenartikulation und Visualisierung zentrale technische Herausforderungen darstellen.

Alle Teilnehmerinnen werden die Mastektomie über einen einzigen lateralen Brustfaltenzugang erhalten. Nach Tumeszenzinjektion und Schaffung eines Arbeitsraums wird ein Single-Port-Device platziert und CO₂-Insufflation zur Etablierung der Operationshöhle eingesetzt. Das HandX-Gerät wird dann für die endoskopische Präparation der Brustdrüse von der Hauttasche und dem Nippel-Areola-Komplex verwendet. Die Entnahme des Präparats erfolgt über denselben Zugang. Die Rekonstruktion wird gemäß präoperativer Planung und Standardpraxis mit implantatbasierten Techniken (präpektoral, dual-plane, PU-beschichtet oder subpektoral) abgeschlossen. Axilläre Eingriffe (Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion) können bei Indikation über denselben Zugang durchgeführt werden.

Die Studie konzentriert sich auf die technische Machbarkeit – insbesondere die Fähigkeit, die endoskopische Mastektomie mit der HandX-Plattform abzuschließen, ohne ungeplante Konversion zu einem offenen Vorgehen. Der technische Erfolg ist im Protokoll definiert und umfasst die Durchführung aller Schlüsselschritte des geplanten minimalinvasiven Eingriffs. Der unterstützende Einsatz von Standard-Laparoskopieinstrumenten oder geringfügige Zugangserweiterungen zur Präparatentnahme stellen keine Konversion dar, sofern der minimalinvasive Arbeitsablauf erhalten bleibt.

Sicherheitsergebnisse umfassen intraoperative Komplikationen, postoperative unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 und 90 Tagen, chirurgische Wundinfektionen gemäß CDC/NHSN-Definitionen, implantatbezogene Komplikationen und Implantatverlust innerhalb eines Jahres. Die postoperative Versorgung folgt standardisierten Pfaden für implantatbasierte Rekonstruktionen, einschließlich einheitlicher Antibiotika- und VTE-Prophylaxe-Richtlinien sowie vordefinierter Kriterien für die Drainagenbehandlung. Die Teilnehmerinnen werden bei geplanten Visiten bis zum 28. postoperativen Tag nachuntersucht, mit zusätzlicher Nachbeobachtung bis Tag 90 zur Infektionsüberwachung und bis zu einem Jahr für implantatbezogene Ergebnisse.

Patientenberichtete Ergebnisse werden mit dem BREAST-Q® Rekonstruktionsmodul (Version 2.0) erfasst, präoperativ sowie postoperativ nach 1, 6 und 12 Monaten. Diese Messungen liefern Daten zur Zufriedenheit mit den Brüsten, zum psychosozialen und sexuellen Wohlbefinden, zum körperlichen Wohlbefinden des Brustbereichs und zur Zufriedenheit mit Versorgungsaspekten. Es werden nur implantatrekonstruktionsrelevante Skalen verwendet.

Alle Daten werden in elektronischen Fallberichtsbögen erfasst, sicher gespeichert und gemäß DSGVO und institutionellen Richtlinien verwaltet. Aufgrund des einzentrischen Pilotcharakters der Studie erfolgt das Monitoring intern.

Die Studie plant die Rekrutierung von bis zu 20 Mastektomiefällen, was etwa 15 Teilnehmerinnen entspricht, da bilaterale Eingriffe pro Brust gezählt werden. Die Fallzahl von 20 Fällen entspricht den Empfehlungen für Machbarkeitsstudien, die zukünftige multizentrische Vergleichsstudien vorbereiten sollen. Die Analysen sind deskriptiv. Technischer Erfolg, Komplikationsraten und patientenberichtete Ergebnisse werden mit Konfidenzintervallen zusammengefasst. Fortschrittskriterien und Abbruchregeln sind im Protokoll vordefiniert, einschließlich Schwellenwerten für schwerwiegende Komplikationen, gerätebezogene schwerwiegende Ereignisse sowie onkologische oder chirurgische Bedenken, die eine Unterbrechung oder Beendigung der Studie rechtfertigen könnten.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Entwicklung größerer kontrollierter Studien informieren, die die vergleichende Wirksamkeit, ästhetischen Ergebnisse, Genesungsprofile und Kostenimplikationen der HandX-assistierten endoskopischen Mastektomie im Vergleich zu anderen chirurgischen Ansätzen evaluieren.