En prospektiv kohortstudie av HandX-assistert endoskopisk mastektomi: Gjennomførbarhet og sikkerhet (ATHENA I-studien) (ATHENA I)

Dette er en prospektiv, enkelsenter, enkeltarm intervensjonsstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten og kirurgisk sikkerhet av HandX-assistert endoskopisk nipple-sparende mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon. HandX-systemet er et håndholdt artikulerende robotinstrument som gir håndledslignende bevegelse, bevegelsesskaleringsfunksjon og ergonomisk kontroll. I motsetning til konsollbaserte robotplattformer, integrerer HandX seg i standard minimalt invasive arbeidsflyter uten behov for stor fotavtrykk, dedikert konsoll eller komplekse dokkingsprosedyrer. Tidlig klinisk erfaring i andre kirurgiske spesialiteter antyder at teknologien kan forbedre tilgang og ergonomi under dissekering samtidig som prosedyreeffektiviteten opprettholdes. Denne studien undersøker bruken spesifikt i endoskopisk brystkirurgi, hvor instrumentartikulasjon og visualisering er sentrale tekniske utfordringer.

Alle deltakere vil gjennomgå mastektomien gjennom et enkelt lateralt brystfoldskutt. Etter tumesens injeksjon og etablering av et arbeidsområde, plasseres en enkeltport-enhet, og CO₂-insufflering brukes for å etablere den operative hulen. HandX-enheten brukes deretter for endoskopisk disseksjon av brystkjertelen fra hudhylsteret og nipple-areola-komplekset. Prøveuttak utføres gjennom samme snitt. Rekonstruksjon fullføres ved bruk av implantatbaserte teknikker (prepektoral, dobbeltplan, PU-belagt eller subpektoral), i henhold til preoperativ planlegging og standard praksis. Aksillære prosedyrer (sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon) kan utføres gjennom samme snitt når indikert.

Studien fokuserer på teknisk gjennomførbarhet – spesifikt evnen til å fullføre den endoskopiske mastektomien ved bruk av HandX-plattformen uten uplanlagt konvertering til en åpen tilnærming. Teknisk suksess er definert i protokollen og inkluderer fullføring av alle nøkkeltrinn i den planlagte minimalt invasive prosedyren. Bruken av standard laparoskopiske instrumenter eller mindre snittutvidelser for prøvehåndtering utgjør ikke konvertering, forutsatt at den minimalt invasive arbeidsflyten opprettholdes.

Sikkerhetsutfall inkluderer intraoperative komplikasjoner, 30-dagers og 90-dagers postoperative bivirkninger, kirurgisk stedinfeksjoner vurdert i henhold til CDC/NHSN-definisjoner, implantatrelaterte komplikasjoner og implantattap gjennom ett år. Postoperativ pleie følger standardiserte baner for implantatbasert rekonstruksjon, inkludert konsistent antibiotika- og VTE-profilaksepolitikk og forhåndsdefinerte kriterier for drénhåndtering. Deltakere vurderes på planlagte besøk gjennom postoperative dag 28, med ytterligere oppfølging gjennom dag 90 for infeksjonsovervåking, og gjennom ett år for implantatrelaterte utfall.

Pasientrapporterte utfall vurderes ved bruk av BREAST-Q® Rekonstruksjonsmodul (Versjon 2.0), administrert preoperativt og ved postoperative måned 1, 6 og 12. Disse målene gir data om tilfredshet med brystene, psykososial og seksuell velvære, fysisk velvære i brystregionen og tilfredshet med omsorgsaspekter. Kun implantatrekonstruksjonsrelevante skalaer brukes.

Alle data samles inn i elektroniske saksrapportskjemaer, lagres sikkert og håndteres i samsvar med GDPR og institusjonelle retningslinjer. Overvåking er intern på grunn av studiens enkelsenter pilotkarakter.

Studien planlegger å rekruttere opptil 20 mastektomitilfeller, tilsvarende omtrent 15 deltakere, da bilaterale prosedyrer telles per bryst. Utvalgsstørrelsen på 20 tilfeller er i samsvar med anbefalinger for gjennomførbarhetsstudier beregnet på å informere fremtidige flersenter sammenlignende forsøk. Analysene er beskrivende. Teknisk suksess, komplikasjonsrater og pasientrapporterte utfall vil bli oppsummert med konfidensintervaller. Fremgangskriterier og stoppregler er forhåndsdefinert i protokollen, inkludert terskler for større komplikasjoner, enhetsrelaterte alvorlige hendelser og onkologiske eller kirurgiske bekymringer som kan rettferdiggjøre pause eller avslutning av studien.

Funn fra denne pilotstudien vil informere utviklingen av større kontrollerte forsøk som evaluerer sammenlignende effektivitet, estetiske resultater, rekonvalesensprofiler og kostnadsimplikasjoner av HandX-assistert endoskopisk mastektomi i forhold til andre kirurgiske tilnærminger.