HandX 보조 내시경 유방절제술의 전향적 코호트 연구: 실현 가능성 및 안전성 (ATHENA I 연구) (ATHENA I)
HandX 보조 내시경 유방 절제술의 전향적 코호트 연구: 타당성 및 안전성 (ATHENA I 연구)
이 연구는 HandX라고 불리는 휴대용 로봇 장치가 의사가 최소 침습적 유두 보존 유방 절제술을 안전하게 수행하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 이러한 유형의 유방 절제술은 유방 조직을 제거하면서 피부와 유두를 제자리에 유지하기 위해 유방 측면에 작은 절개를 사용합니다. 목표는 흉터를 줄이고, 편안함을 개선하며, 수술 후 좋은 미용 결과를 지원하는 것입니다.
이 연구에 참여하는 사람들은 이미 치료적 또는 예방적 유방 절제술과 즉시 임플란트 기반 재건을 계획하고 있을 것입니다. 모든 수술은 그리스의 Mediterraneo 병원에서 수행됩니다.
수술 중에 의사는 내시경적 박리를 돕기 위해 HandX 장치를 사용합니다. 연구자들은 수술에 걸리는 시간, 계획된 접근법이 개방 수술로 전환하지 않고 완료될 수 있는지 여부, 그리고 수술적 합병증이 발생하는지 여부에 대한 정보를 수집할 것입니다. 그들은 또한 수술 후 최대 365일 동안 치유, 감염 및 임플란트 관련 문제를 확인할 것입니다. 참가자들은 수술 전과 수술 후 여러 시점에서 BREAST-Q 설문지를 작성하여 편안함, 웰빙 및 미용 결과에 대한 의견을 공유할 것입니다.
약 15명의 참가자가 참여할 것입니다. 결과는 연구자들이 이 접근법이 실용적이고 안전한지, 그리고 더 큰 시험에서 추가로 연구해야 하는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 HandX를 이용한 내시경 유두보존 유방절제술과 즉시 보형물 기반 유방재건술의 시행 가능성과 수술 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일기관, 단일군 중재 연구입니다. HandX 시스템은 손목과 같은 움직임, 동작 스케일링 및 인체공학적 제어를 제공하는 휴대용 관절형 로봇 도구입니다. 콘솔 기반 로봇 플랫폼과 달리 HandX는 대형 설치 공간, 전용 콘솔 또는 복잡한 도킹 절차 없이 표준 최소 침습적 워크플로우에 통합됩니다. 다른 수술 분야의 초기 임상 경험은 이 기술이 절차 효율성을 유지하면서 박리 중 접근성과 인체공학을 개선할 수 있음을 시사합니다. 본 연구는 도구 관절화와 시각화가 주요 기술적 과제인 내시경 유방수술에서의 사용을 특별히 조사합니다.
모든 참가자는 단일 측면 유방주름 절개를 통해 유방절제술을 받게 됩니다. 부종 주사 및 작업 공간 생성 후, 단일 포트 장치를 배치하고 CO₂ 주입을 사용하여 수술 공간을 확립합니다. 그런 다음 HandX 장치를 사용하여 피부 피막과 유두-유륜 복합체로부터 유방선의 내시경적 박리를 수행합니다. 시편 회수는 동일한 절개를 통해 수행됩니다. 재건은 수술 전 계획과 표준 관행에 따라 보형물 기반 기술(근육전방, 이중평면, PU 코팅 또는 근육하)을 사용하여 완료됩니다. 액와 부위 절차(전이 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술)는 필요한 경우 동일한 절개를 통해 수행될 수 있습니다.
본 연구는 기술적 실행 가능성, 특히 계획되지 않은 개방적 접근법으로의 전환 없이 HandX 플랫폼을 사용하여 내시경 유방절제술을 완료할 수 있는 능력에 중점을 둡니다. 기술적 성공은 연구 계획서에 정의되며 계획된 최소 침습적 절차의 모든 주요 단계 완료를 포함합니다. 표준 복강경 도구의 보조 사용 또는 시편 처리를 위한 작은 절개 확장은 최소 침습적 워크플로우가 유지되는 한 전환으로 간주되지 않습니다.
안전성 결과에는 수술 중 합병증, 수술 후 30일 및 90일 이상반응, CDC/NHSN 정의에 따라 평가된 수술 부위 감염, 보형물 관련 합병증 및 1년 동안의 보형물 손실이 포함됩니다. 수술 후 관리는 일관된 항생제 및 VTE 예방 정책과 배액 관리에 대한 사전 정의된 기준을 포함하여 보형물 기반 재건을 위한 표준화된 경로를 따릅니다. 참가자는 수술 후 28일까지 정기 방문 시 검토되며, 감염 감시를 위해 90일까지, 보형물 관련 결과를 위해 1년까지 추가 추적 관찰이 이루어집니다.
환자 보고 결과는 수술 전 및 수술 후 1, 6, 12개월에 시행되는 BREAST-Q® 재건 모듈(버전 2.0)을 사용하여 평가됩니다. 이러한 측정은 유방에 대한 만족도, 심리사회적 및 성적 웰빙, 가슴의 신체적 웰빙, 치료 측면에 대한 만족도에 대한 데이터를 제공합니다. 보형물 재건 관련 척도만 사용됩니다.
모든 데이터는 전자적 사례 보고서 양식에 수집되어 안전하게 저장되며 GDPR 및 기관 정책을 준수하여 관리됩니다. 본 연구의 단일기관 파일럿 특성으로 인해 모니터링은 내부적으로 수행됩니다.
본 연구는 양측 수술이 유방별로 계산되므로 최대 20건의 유방절제술 사례, 즉 약 15명의 참가자를 등록할 계획입니다. 20건의 표본 크기는 향후 다기관 비교 임상시험을 위한 정보를 제공하기 위한 실행 가능성 연구 권장사항과 일치합니다. 분석은 기술적입니다. 기술적 성공, 합병증 발생률 및 환자 보고 결과는 신뢰구간과 함께 요약될 것입니다. 진행 기준 및 중단 규칙은 연구 일시 중지 또는 종료를 요구할 수 있는 주요 합병증, 장치 관련 심각한 사건 및 종양학적 또는 수술적 우려에 대한 임계값을 포함하여 연구 계획서에 사전 정의되어 있습니다.
본 파일럿 연구의 결과는 HandX 보조 내시경 유방절제술의 비교 효과, 미용 결과, 회복 양상 및 비용 영향에 대한 대규모 통제 임상시험 개발에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vasileios Kalles, MD, MSc, PhD, FEBS
- 전화번호: 00306973746477
- 이메일: vassilis_kalles@yahoo.gr
연구 장소
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Attica
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Glyfada, Attica, 그리스, 16675
- 모병
- Mediterraneo Hospital
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연락하다:
- Vasileios Kalles, MD, MSc, PhD, FEBS
- 전화번호: 00306973746477
- 이메일: vassilis_kalles@yahoo.gr
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부수사관:
- Ioannis Papapanagiotou, MD, MSc, PhD
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부수사관:
- Apostolos Mitrousias, MD, MSc
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부수사관:
- Sandra Maria Tsoti, MD, MSc
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수석 연구원:
- Vasileios Kalles, MD, MSc, PhD, FEBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 나이 ≥ 18세
치료적 또는 예방적(위험 감소) 유방절제술의 적응증:
- 초기 침습성 유방암(진단 시 임상 병기 I-II)으로 일차 수술을 받는 경우
- 초기 침습성 유방암(진단 시 임상 병기 I-II)으로 전신(신보조) 치료 후 부분 또는 완전 반응의 임상적 증거가 있는 수술을 받는 경우
- 관상피 내암(DCIS), 또는
- BRCA 또는 기타 유방암 관련 유전자 돌연변이 보유자, 또는
- 유방암 발병 고위험군.
- 유방 크기: 속옷 사이즈로 정의된 컵 사이즈 A~C, 예상 임플란트 용량 <550cc, 선조직 처짐이 Regnault 분류 Grade I을 초과하지 않음.
- ECOG/WHO 활동 상태 <2
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 작성한 대상자
제외 기준:
- 흉벽 또는 피부 침범
- 진단 시 광범위한 림프절 침범(cN2)
- 염증성 유방암
- 영상 검사에서 유두-유륜 복합체로부터의 종양 거리 <1cm
- 수술 전 4주 이내 흡연/니코틴 사용(연소 담배, 전자담배, 니코틴 패치, 니코틴 대체요법)
- BMI >35
- 심각하고 제어되지 않은 동반 질환(당뇨병, 심장병, 신부전 또는 간 기능 장애 등 포함)이 있는 고위험 환자
- 임신 또는 수유 중
- 본 연구 참여에 대한 동의서 작성 능력을 저해하는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서가 없는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HandX 보조 내시경 유두 보존 유방 절제술
HandX를 사용한 내시경 유두 보존 유방 절제술을 받는 환자 코호트.
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내시경 시각화와 CO₂ 주입을 이용하여 단일 외측 유방 주름 절개를 통해 시행하는 최소 침습성 유두 보존 유방 절제술.
유방 조직은 피부 외피와 유두-유륜 복합체에서 박리되며, 표준 관행에 따라 즉각적인 임플란트 기반 재건술이 시행됩니다.
HandX 장치는 관절식 내시경 박리를 위해 사용됩니다.
유두 보존 유방 절제술 동안 내시경 박리를 지원하는 데 사용되는 휴대용 관절 내시경 기구입니다.
HandX 장치는 최소 침습 수술 중 손목과 유사한 관절 운동, 동작 스케일링 및 인체공학적 제어 기능을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 수술 중 (Day 0)
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계획된 최소 침습적 접근법을 통한 수술 완료, 예정되지 않은 변환 없이.
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수술 중 (Day 0)
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수술 안전
기간: 수술 후 0-30일
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중대 (Clavien-Dindo ≥III) 합병증
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수술 후 0-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중 (0일차)
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총 수술 시간
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수술 중 (0일차)
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혈액 손실
기간: 수술 중 (0일차)
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수술 중 출혈량
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수술 중 (0일차)
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (평균 1~3일)
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입원 기간(일)
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입원부터 퇴원까지 (평균 1~3일)
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합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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30일 합병증 발생률 (Clavien-Dindo)
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수술 후 30일 이내
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피부 피판 괴사
기간: 수술 후 30일 이내
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피부 피판 괴사의 유무는 수술 후 모든 내원 시(POD 7, 14, 28) 확인됩니다.
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수술 후 30일 이내
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유두 유륜 복합체 허혈
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 모든 방문 시(수술 후 7일, 14일, 28일) 유두-유륜 복합체(NAC) 허혈이 관찰됨
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수술 후 30일 이내
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 90일 이내
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SSI(CDC/NHSN) 참가자 수.
지표 BRST 시술 후 30일 이내의 표재성 절개 일차(SIP); 90일 이내의 심부 절개 일차(DIP) 및 장기/공간(O/S).
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수술 후 90일 이내
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임플란트 상실
기간: 수술 후 1년 이내에
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어떤 이유로든 임플란트를 제거해야 하는 경우
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수술 후 1년 이내에
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단기 종양학적 적절성
기간: 수술 후 40일 이내
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최종 병리학에서 음성 수술 절제연 - 유륜(유두) 절제연 음성, 그리고 샘플링된 피부판 또는 깊은 절제연의 잉크에 종양 없음
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수술 후 40일 이내
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PROMs - 미용적 결과
기간: 수술 전 최대 4주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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BREAST-Q© 설문지 버전 2.0은 유방 수술을 받는 환자의 삶의 질과 만족도를 측정합니다 - 재건 모듈 수술 전후, 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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수술 전 최대 4주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vasileios Kalles, MD, MSc, PhD, FEBS, Mediterraneo Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Jain Y, Lanjewar R, Shinde RK. Revolutionising Breast Surgery: A Comprehensive Review of Robotic Innovations in Breast Surgery and Reconstruction. Cureus. 2024 Jan 21;16(1):e52695. doi: 10.7759/cureus.52695. eCollection 2024 Jan.
- Khan MF, Kearns E, Cahill RA. Clinical Experience of a Smart Articulating Digital Device for Transanal Minimally Invasive Surgery. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1265-e1268. doi: 10.1097/DCR.0000000000002987. Epub 2023 Sep 25.
- Mao R, Gao L, Gang W, Wen L. Literature Review of Handheld Articulating Instruments in Minimally Invasive Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2024 Jan;34(1):47-54. doi: 10.1089/lap.2023.0366. Epub 2023 Oct 23.
- Cao L, Shenk R, Miller ME, Towe C. Minimally Invasive Mastectomy Could Achieve Non-inferior Oncological Outcome in Appropriately Selected Patients: Propensity Matched Analysis of the National Cancer Database. Am Surg. 2022 Dec;88(12):2893-2898. doi: 10.1177/00031348211011152. Epub 2021 Apr 16.
- Mok CW, Lai HW. Evolution of minimal access breast surgery. Gland Surg. 2019 Dec;8(6):784-793. doi: 10.21037/gs.2019.11.16.
연구 기록 날짜
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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