Prospektivní kohortová studie HandX - asistované endoskopické mastektomie: proveditelnost a bezpečnost (studie ATHENA I) (ATHENA I)

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná intervenční studie navržená k posouzení proveditelnosti a chirurgické bezpečnosti endoskopické mastektomie s ochranou bradavky asistované systémem HandX s okamžitou rekonstrukcí prsu na bázi implantátu. Systém HandX je ruční artikulační robotický nástroj, který poskytuje pohyb podobný zápěstí, škálování pohybu a ergonomické ovládání. Na rozdíl od robotických platforem založených na konzoli se HandX integruje do standardních minimálně invazivních pracovních postupů bez potřeby velkého prostoru, vyhrazené konzole nebo složitých dokovacích procedur. Rané klinické zkušenosti v jiných chirurgických specializacích naznačují, že tato technologie může zlepšit přístup a ergonomii během disekce při zachování efektivity procedury. Tato studie zkoumá její použití konkrétně v endoskopické chirurgii prsu, kde artikulace nástrojů a vizualizace jsou klíčovými technickými výzvami.

Všichni účastníci podstoupí mastektomii prostřednictvím jediného laterálního řezu v mléčné řase. Po tumescentní injekci a vytvoření pracovního prostoru je umístěno zařízení s jedním portem a k vytvoření operační dutiny je použita insuflace CO₂. Zařízení HandX je pak použito pro endoskopickou disekci prsní žlázy od kožního obalu a komplexu bradavky-dvorce. Odběr vzorku se provádí stejným řezem. Rekonstrukce je dokončena pomocí technik na bázi implantátu (prepektoral, duální rovina, PU-potažený nebo subpektoral) podle předoperačního plánování a standardní praxe. Axilární procedury (biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilárních lymfatických uzlin) mohou být provedeny stejným řezem, pokud jsou indikovány.

Studie se zaměřuje na technickou proveditelnost – konkrétně schopnost dokončit endoskopickou mastektomii pomocí platformy HandX bez neplánované konverze na otevřený přístup. Technický úspěch je definován v protokolu a zahrnuje dokončení všech klíčových kroků plánovaného minimálně invazivního zákroku. Pomocné použití standardních laparoskopických nástrojů nebo drobné rozšíření řezu pro manipulaci se vzorkem nepředstavuje konverzi, pokud je zachován minimálně invazivní pracovní postup.

Výsledky bezpečnosti zahrnují intraoperační komplikace, 30denní a 90denní pooperační nežádoucí události, infekce chirurgického místa hodnocené podle definic CDC/NHSN, komplikace související s implantátem a ztrátu implantátu po dobu jednoho roku. Pooperační péče sleduje standardizované postupy pro rekonstrukci na bázi implantátu, včetně konzistentní politiky antibiotické a VTE profylaxe a předdefinovaných kritérií pro management drenáže. Účastníci jsou hodnoceni na plánovaných návštěvách do 28. pooperačního dne, s dodatečným sledováním do 90. dne pro surveillance infekcí a po dobu jednoho roku pro výsledky související s implantátem.

Výsledky hlášené pacienty jsou hodnoceny pomocí modulu BREAST-Q® Reconstruction (verze 2.0), podávaného před operací a v 1., 6. a 12. pooperačním měsíci. Tato měření poskytují data o spokojenosti s prsy, psychosociální a sexuální pohodě, fyzické pohodě hrudníku a spokojenosti s aspekty péče. Používají se pouze škály relevantní pro rekonstrukci implantátem.

Všechna data jsou shromažďována v elektronických záznamech případů, bezpečně uložena a spravována v souladu s GDPR a institucionálními politikami. Monitorování je interní kvůli jednocentrovému pilotnímu charakteru studie.

Studie plánuje získat až 20 případů mastektomie, což odpovídá přibližně 15 účastníkům, protože bilaterální procedury se počítají za každé prso. Velikost vzorku 20 případů je v souladu s doporučeními pro studie proveditelnosti určené k informování budoucích multicentrických srovnávacích studií. Analýzy jsou deskriptivní. Technický úspěch, míry komplikací a výsledky hlášené pacienty budou shrnuty s intervaly spolehlivosti. Kritéria pokroku a pravidla zastavení jsou předdefinována v protokolu, včetně prahových hodnot pro závažné komplikace, závažné události související se zařízením a onkologické nebo chirurgické obavy, které mohou vyžadovat pozastavení nebo ukončení studie.

Zjištění z této pilotní studie poskytnou informace pro vývoj větších kontrolovaných studií hodnotících srovnávací efektivitu, estetické výsledky, profily rekonvalescence a nákladové důsledky endoskopické mastektomie asistované systémem HandX ve srovnání s jinými chirurgickými přístupy.