Um Estudo de Coorte Prospectivo da Mastectomia Endoscópica Assistida por HandX: Viabilidade e Segurança (Estudo ATHENA I) (ATHENA I)

Este é um estudo de intervenção prospetivo, monocêntrico e de braço único, concebido para avaliar a viabilidade e a segurança cirúrgica da mastectomia endoscópica poupadora do mamilo assistida pelo HandX com reconstrução mamária imediata baseada em implante. O sistema HandX é um instrumento robótico articulado portátil que proporciona movimento semelhante ao do pulso, escalonamento de movimento e controlo ergonómico. Ao contrário das plataformas robóticas baseadas em consola, o HandX integra-se nos fluxos de trabalho minimamente invasivos padrão sem necessidade de uma grande pegada, de uma consola dedicada ou de procedimentos complexos de acoplamento. A experiência clínica inicial noutras especialidades cirúrgicas sugere que a tecnologia pode melhorar o acesso e a ergonomia durante a dissecção, mantendo a eficiência do procedimento. Este estudo investiga o seu uso especificamente na cirurgia mamária endoscópica, onde a articulação dos instrumentos e a visualização são desafios técnicos fundamentais.

Todas as participantes serão submetidas à mastectomia através de uma única incisão na prega mamária lateral. Após a injeção de tumescência e a criação de um espaço de trabalho, é colocado um dispositivo de porta única e é utilizada a insuflação de CO₂ para estabelecer a cavidade operatória. O dispositivo HandX é então utilizado para a dissecção endoscópica da glândula mamária do envoltório cutâneo e do complexo mamilo-aréola. A extração da amostra é realizada através da mesma incisão. A reconstrução é concluída utilizando técnicas baseadas em implante (pré-pectoral, plano duplo, revestido de PU ou subpectoral), de acordo com o planeamento pré-operatório e a prática padrão. Procedimentos axilares (biópsia do gânglio sentinela ou dissecção de gânglios linfáticos axilares) podem ser realizados através da mesma incisão, quando indicado.

O estudo concentra-se na viabilidade técnica – especificamente, a capacidade de concluir a mastectomia endoscópica utilizando a plataforma HandX sem conversão não planeada para uma abordagem aberta. O sucesso técnico é definido no protocolo e inclui a conclusão de todas as etapas-chave do procedimento minimamente invasivo planeado. O uso complementar de instrumentos laparoscópicos padrão ou extensões menores da incisão para manipulação da amostra não constitui conversão, desde que o fluxo de trabalho minimamente invasivo seja preservado.

Os resultados de segurança incluem complicações intraoperatórias, eventos adversos pós-operatórios aos 30 e 90 dias, infeções do local cirúrgico avaliadas de acordo com as definições do CDC/NHSN, complicações relacionadas com o implante e perda do implante até um ano. Os cuidados pós-operatórios seguem vias padronizadas para reconstrução baseada em implante, incluindo políticas consistentes de antibioticoprofilaxia e profilaxia de TEV e critérios pré-definidos para a gestão dos drenos. As participantes são avaliadas em consultas agendadas até ao 28.º dia pós-operatório, com acompanhamento adicional até ao 90.º dia para vigilância de infeção e até um ano para resultados relacionados com o implante.

Os resultados reportados pelas pacientes são avaliados utilizando o Módulo de Reconstrução do BREAST-Q® (Versão 2.0), administrado no pré-operatório e nos meses 1, 6 e 12 pós-operatórios. Estas medidas fornecem dados sobre a satisfação com as mamas, o bem-estar psicossocial e sexual, o bem-estar físico do tórax e a satisfação com aspetos dos cuidados. Apenas são utilizadas escalas relevantes para a reconstrução com implante.

Todos os dados são recolhidos em formulários eletrónicos de relatório de caso, armazenados de forma segura e geridos em conformidade com o RGPD e as políticas institucionais. A monitorização é interna devido à natureza piloto e monocêntrica do estudo.

O estudo planeia recrutar até 20 casos de mastectomia, correspondendo a aproximadamente 15 participantes, uma vez que os procedimentos bilaterais são contabilizados por mama. O tamanho da amostra de 20 casos é consistente com as recomendações para estudos de viabilidade destinados a informar futuros ensaios comparativos multicêntricos. As análises são descritivas. O sucesso técnico, as taxas de complicação e os resultados reportados pelas pacientes serão resumidos com intervalos de confiança. Os critérios de progressão e as regras de paragem são pré-definidos no protocolo, incluindo limiares para complicações maiores, eventos graves relacionados com o dispositivo e preocupações oncológicas ou cirúrgicas que possam justificar a suspensão ou terminação do estudo.

Os resultados deste estudo piloto informarão o desenvolvimento de ensaios controlados maiores que avaliem a eficácia comparativa, os resultados estéticos, os perfis de recuperação e as implicações de custo da mastectomia endoscópica assistida pelo HandX em relação a outras abordagens cirúrgicas.