虚弱高齢者における認知運動技術リハビリテーション (FIT4COG)

ロボットリハビリテーションと非同期遠隔リハビリテーションが認知運動干渉に及ぼす影響を考慮したこのプロジェクトは、虚弱高齢者の生活の質を向上させるための技術の統合的な使用という点で、非常に革新的です。 提案された治療プロトコルを通じて、患者の特徴と臨床経過を考慮し、外来および在宅環境の両方で、推奨されるリハビリテーション治療をさらに個別化することが可能になります。 非同期で使用される遠隔リハビリテーションツールの使用は、医療へのアクセスを向上させ、地域全体、特にアクセスが困難な地域や患者とその介護者が移動に困難を感じる地域にまでリハビリテーションを広く普及させることを可能にします。

提案された技術は、在宅および外来環境の両方で、患者に異なる種類のリアルタイムフィードバック（視覚的、聴覚的、触覚的）を提供し、リハビリテーション治療中の患者との相互作用と関与のレベルを高めることができます。 外来環境では、このフィードバックは、理学療法士の常駐と組み合わされることで、運動や提案される様々なリハビリテーション活動中に患者を導きます。 在宅環境では、このフィードバックは、医療専門家による電話モニタリングと組み合わされることで、患者が遠隔リハビリテーション治療期間中に見捨てられたと感じることなく、外来環境で提供されるものに可能な限り近いケアを受けられるようにします。 臨床技術および在宅技術で収集されたデータの統合と総合的な解釈により、ケアの経路をより適切に管理することが可能になり、客観的なパフォーマンス評価と、各患者に対する個別化された具体的な治療のその後の提供を可能にします。

このプロジェクトの主な革新点は、異なるロボットおよび技術製品の統合と組み合わせです：クリニックと在宅の間の継続性を確保するリハビリテーション経路の開発は、虚弱な人々が容易にアクセスできる新しいリハビリテーションパラダイムの開発につながります。

現在、科学文献はロボットリハビリテーションと遠隔リハビリテーションに関する幅広い科学論文を提供していますが、特に慢性感覚運動および／または認知障害を有する虚弱な個人において、外来ロボットリハビリテーションと在宅遠隔リハビリテーションの統合的使用に関する科学的証拠は依然として不十分です。特に、運動課題と認知課題の同時遂行への影響に関してはそうです。 このプロジェクトから得られた結果は、文献のギャップを埋め、新たな知識の普及と新しいリハビリテーションパラダイムの開発を可能にします。

これを念頭に置いて、プロジェクトの全体的な目的は、慢性期の虚弱な対象者の残存する認知能力と運動能力を中期的に改善および維持するのに貢献できる、新しい多角的なリハビリテーションパラダイム／経路を特定することです。 このため、外来および非同期在宅リハビリテーションの両方に革新的で統合された技術ツールの使用を含む多施設共同リハビリテーションプロジェクトが開発されます。

このプロジェクトは、慢性感覚運動および／または認知障害を有する虚弱な個人を対象とし、既存の地域エコシステムに統合されるべきリハビリテーションパラダイムの開発に焦点を当てます。 すでに述べたように、このプロジェクトの目的は、外来および在宅技術リハビリテーションに焦点を当てた多施設共同研究を実施することであり、主な目的は、主に慢性感覚運動および／または認知障害を有する虚弱な個人を対象とした革新的な技術リハビリテーション経路を特定し、特に認知運動干渉、すなわち1つの認知課題と1つの運動課題の2つの課題を同時に遂行する能力を改善することです。 認知運動干渉の低減（改善として理解される）は、特定の日常生活活動の遂行の質および／または速度に肯定的な影響を与え、虚弱な個人、介護者、および家族の生活の質に間接的に影響を与えます。

プロジェクトの具体的な目的は、ミッション1に沿って、改善された臨床転帰、患者満足度、治療遵守、および使用された技術への信頼と受容の観点から、提案されたリハビリテーションパラダイムの有効性を評価することです。 これらの具体的な目的を達成するために、虚弱な対象者のグループにおいて、従来のリハビリテーション治療（外来および在宅）と比較して、特定の機能を改善および／または維持するための外来および在宅環境における技術リハビリテーション治療の臨床的および経済的実現可能性を評価する、多施設共同、無作為化、単盲検、対照臨床試験が設計されます。

患者は、ローマのA. Gemelli IRCCS大学病院の急性期後リハビリテーションユニットおよびヴィボ・ヴァレンティアのモデラータ・デュラン総合病院から、適格基準を満たす患者が募集されます。 患者は、以下に指定するように、無作為化によって2つのグループに分けられます。 一方のグループ（G-Tec）は、4週間の外来技術リハビリテーション治療を受け、その後4週間の在宅技術リハビリテーション治療を受け、その後8週間の観察期間を経ます；もう一方のグループ（G-Con）は、4週間の従来の外来リハビリテーション治療を受け、その後4週間の従来の在宅リハビリテーション治療を受け、その後8週間の観察期間を経ます。 このプロジェクトは、18か月間継続する多施設共同、無作為化、対照、単盲検、医療機器臨床試験を実施することを目的としています。

適格と判断されたすべての患者は、2つのグループ（以下に説明するように）に無作為に割り付けられます：G-Tec患者は、hunova®およびSensoロボットを使用した4週間の外来技術リハビリテーション治療（T0-T1）を受け、その後、在宅認知治療のために特別に開発された認知課題を備えたタブレットを使用した別の4週間の在宅技術リハビリテーション治療（T1-T2）を受け、その後8週間の観察期間（T2-T3）を経ます；G-Con患者は、4週間の従来の外来リハビリテーション治療（T0-T1）を受け、その後、主に認知的な性質を持つ別の4週間の従来の在宅リハビリテーション治療（T1-T2）を受け、その後8週間の観察期間（T2-T3）を経ます。

リハビリテーションプロトコルは、具体的に3つの異なる段階に分けられます。 第I段階。 最初の段階は外来リハビリテーション（T0-T1）です：この段階では、適格と判断されG-TecまたはG-Conに無作為に割り付けられたすべての患者が、4週間、1日45分、週3回の外来リハビリテーション治療を受けます。 G-Tec患者は、ロボット（hunova®、Movendo Technology Srl）および技術（Senso、THERA-Trainer）ツールを使用したリハビリテーション治療を受けます。 一方、G-Con患者は、G-Tec患者と同じ運動を行いますが、これらは従来のリハビリテーション活動に従って行われます。 患者満足度、治療遵守、および使用された技術の受容（TAMを使用）は、この情報を収集する責任を負うオペレーターによって評価されます。 治療の持続可能性は、この段階の終わりに、臨床的有効性（多角的評価を通じて）、リハビリテーションと技術へのアクセス、および治療の経済的持続可能性の観点から評価されます。

第II段階。 プロジェクトの第2段階は在宅リハビリテーション段階（T1-T2）です：G-Tec患者は、残存する認知能力を改善、強化、または維持することを目的としたリハビリテーション治療を実施するために在宅で使用可能な技術ツールを使用して、4週間の非同期在宅遠隔リハビリテーションを、1日45分、週3回受けます。 この段階では、G-Con患者は、医師および理学療法士から提供された具体的な指示に従って、G-Tec患者に提供されるものと同等の在宅認知治療を受けます。 具体的には、G-Tec患者は、在宅で（非同期で）座位で監督なしに実施する認知課題を含むRehability neuroソフトウェア（Imaginary srl、ミラノ、イタリア）を搭載したタブレットを受け取ります；認知課題は、オペレーターによってデバイスに事前にロードされ、その後患者に渡されます。 G-Con患者は、在宅で座位で実施する認知課題の冊子を受け取ります。 Rehability neuroは、クラスI医療機器に分類されるソフトウェアで、遠隔リハビリテーションのためのゲームツールとして開発されました。 課題が正しく配信されるためにはインターネット接続が必要となるため、患者にはWiFi接続を利用可能なデバイス（市販タブレット）が提供されます（タブレットには4G技術は搭載されません）。 Rehability neuroは、患者が座位で課題を行うタブレット上で、またはTVに接続されたホームキットを使用して視聴することができます。 この研究では、Rehability Neuroソフトウェアはそのタブレット版が使用され、患者はホームキットを使用せずに座位でプレイします。 臨床スタッフ用のインターフェースは、各患者のプロファイルを作成し、患者のデータを疑似匿名形式（IDと性別のみが入力される）で記録することを可能にします。 患者プロファイルが作成されると、それにリハビリテーションプランを関連付けることができ、注意、短期記憶、実行機能、視覚処理、反応速度などの認知機能を刺激する構造化された課題を実施することが可能になります。 ゲームプランを作成した後、それを特定のデバイスに関連付け、プランの開始日と終了日（4週間）および特定のトレーニング日（週3日）、その他の情報（ゲームの順序など）を指定する必要があります（較正や流暢性などの情報は、タブレットでの活動の遂行には考慮されず、したがって設定されません）。 各ゲームセッションの終了時に、セッションの実際の実施、完了したゲームの数、達成された累積スコア、および個々のゲームに関する情報（スコア、正しいターゲット、間違ったターゲット）を含むレポートが自動的に生成されます。 Rehability Neuroのタブレット版では、姿勢や生理学的パラメータなどのパラメータを記録することはできず、プレイされたゲームに関するデータ（ゲーム数、スコアなど）のみが記録されます。 課題がデバイスに関連付けられると、各患者には、タブレットにインストールされたアプリケーションを通じてゲームセッションにアクセスするためのユーザー名（研究IDに対応）とパスワードが与えられます。 ソフトウェアのタブレット版を使用すると、ホームページでプレイ方法（キーボード、マウス、Kinectなど）を選択することはできず、患者はゲームを含む画面に直接リダイレクトされます。 各ゲーム中、患者は視覚的および聴覚的フィードバックを受け取り、自分の行動が正しいかどうかを強調表示し、進捗状況を理解し、自己修正するのに役立ちます。 各課題の終了時に、その課題の最終スコアが表示されます。 Rehability neuroソフトウェアは、「モグラたたき」、「ペダル付きゴミ箱」、「リサイクル」、「マスターシェフ」、「Moveat」、「ブレッドバスター」、「試合を当てよう」、「運転免許証」、「赤い点」、「形と色」、「魚とクラゲ」、「ディープブルー」、「ロケットと隕石」、「ロケットと隕石」、「ロケットと隕石」、「ポッピングフラワー」、「色付き缶」、「磁気迷路」、「マッド冷蔵庫」、「ショッピングバッグ」、「四季」、「探そう」、「合わせよう」、「解こう」、「完成させよう」などのゲームを提供します。 各活動には、実施する課題のイタリア語での説明が添付されます。 Rehability neuroソフトウェアを通じて収集された課題の生データは、患者がデバイスを返却するためにセンターに戻る時点（T2）でのみ、オペレーターが利用可能になります。 この段階では、治療の有効性が、専門のオペレーターによって実施される多角的な臨床的および機器評価を通じてT2で評価されます。 患者満足度および技術の受容性も、第2段階の終わりに、この情報を収集する責任を負うオペレーターによって、検証済みの質問票（TAM）の使用を含めて評価されます。 治療遵守は、2つの方法で評価されます：登録患者と週に1回電話連絡を持つオペレーターによって収集された情報を通じて、および在宅で使用された技術（特にG-Tec患者の場合）を使用したログデータの収集を通じて。

第III段階。 第3段階目で最終段階は、8週間続くフォローアップ段階（T2-T3）です：この段階では、研究に登録された患者は、G-TecまたはG-Conのどちらに割り付けられたかに関わらず、リハビリテーション治療を受けません。 治療の有効性は、この段階では最初の2段階で達成された改善の維持として理解され、専門のオペレーターによって実施される多角的な臨床的および機器評価を通じて、フォローアップ期間の終わりに文書化されます。 この段階では、リハビリテーション治療への遵守の評価はありません。