Kognitiv-motorisk teknologirehabilitering hos skrøbelige personer (FIT4COG)

Projektet, som undersøger virkningen af robotrehabilitering og asynkron telerehabilitering på kognitiv-motorisk interferens, er meget innovativt med hensyn til den integrerede anvendelse af teknologi til at forbedre livskvaliteten for sårbare personer. Gennem det foreslåede terapeutiske protokol vil det være muligt yderligere at tilpasse de anbefalede rehabiliteringsbehandlinger, både i ambulante og hjemmesettings, under hensyntagen til patientens karakteristika og udviklingen af det kliniske billede. Anvendelsen af telerehabiliteringsværktøjer, anvendt asynkront, vil muliggøre større adgang til pleje og udbredt rehabilitering i hele området, inklusive områder, der er vanskelige at nå, eller hvorfra patienter og deres pårørende har svært ved at rejse.

Den foreslåede teknologi, både i hjemmet og ambulante settings, vil kunne give patienten forskellige typer realtidsfeedback (visuelt, auditivt, taktil) for at øge niveauet for interaktion og engagement med patienten under rehabiliteringsbehandlingen. I det ambulante setting vil dette feedback, kombineret med den konstante tilstedeværelse af fysioterapeuten, guide patienten under øvelsen og de forskellige foreslåede rehabiliteringsaktiviteter. I hjemmesettingen vil dette feedback, kombineret med telefonisk monitorering af sundhedspersonalet, sikre, at patienten ikke føler sig forladt i løbet af telerehabiliteringsbehandlingsperioden, men modtager pleje, der er så lignende som muligt den, der leveres i et ambulant setting. Integrationen og synoptisk fortolkning af data indsamlet med kliniske og hjemmeteknologier vil muliggøre bedre styring af plejeforløbet, hvilket giver mulighed for objektiv ydelsesvurdering og den efterfølgende levering af personlige og specifikke behandlinger for hver patient.

Projektets hovedinnovation er integrationen og kombinationen af forskellige robot- og teknologiprodukter: udviklingen af en rehabiliteringsvej, der sikrer kontinuitet mellem klinikken og hjemmet, vil føre til udviklingen af et nyt rehabiliteringsparadigme, der er let tilgængeligt for sårbare personer.

I øjeblikket tilbyder den videnskabelige litteratur et bredt udvalg af videnskabelige artikler om robotrehabilitering og telerehabilitering, men der er stadig utilstrækkelig videnskabelig evidens for den integrerede anvendelse af ambulant robotrehabilitering og hjemmebaseret telerehabilitering, især hos sårbare individer med kroniske sensorimotoriske og/eller kognitive forstyrrelser, især med hensyn til virkningen på den samtidige udførelse af motoriske og kognitive opgaver. Resultaterne opnået fra dette projekt vil udfylde hullet i litteraturen, hvilket muliggør spredning af ny viden og udviklingen af et nyt rehabiliteringsparadigme.

Med dette for øje vil projektets overordnede mål være at identificere et nyt multiperspektivisk rehabiliteringsparadigme/vej, der kan bidrage til at forbedre og opretholde resterende kognitive og motoriske evner hos sårbare personer i den kroniske fase af sygdommen på mellemlang sigt. Af denne grund vil et multicentrisk rehabiliteringsprojekt blive udviklet, der involverer anvendelsen af innovative og integrerede teknologiske værktøjer til både ambulant og asynkron hjemmerehabilitering.

Projektet vil rette sig mod sårbare individer med kroniske sensorimotoriske og/eller kognitive forstyrrelser og vil fokusere på udviklingen af et rehabiliteringsparadigme, der skal integreres i det eksisterende territoriale økosystem. Som allerede nævnt er formålet med projektet at gennemføre en multicentrisk undersøgelse fokuseret på teknologisk rehabilitering i ambulante og hjemmebaserede settings, med det primære mål at identificere en innovativ teknologisk rehabiliteringsvej primært rettet mod sårbare individer med kroniske sensorimotoriske og/eller kognitive underskud og især med henblik på at forbedre kognitiv-motorisk interferens, dvs. at forbedre evnen til at udføre to opgaver samtidigt, en kognitiv og en motorisk. Reduktionen, forstået som forbedring, af kognitiv-motorisk interferens vil have en positiv indvirkning på kvaliteten og/eller hastigheden af udførelsen af visse daglige aktiviteter, hvilket indirekte påvirker livskvaliteten for sårbare individer, pårørende og familiemedlemmer.

De specifikke mål for projektet vil være, i overensstemmelse med Mission 1, at evaluere effektiviteten af det foreslåede rehabiliteringsparadigme med hensyn til forbedrede kliniske resultater, patienttilfredshed, behandlingsoverholdelse og tillid og accept af den anvendte teknologi. For at opnå disse specifikke mål vil en multicentrisk, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse blive designet til at evaluere den kliniske og økonomiske gennemførlighed af en teknologisk rehabiliteringsbehandling i ambulante og hjemmesettings i at forbedre og/eller opretholde visse specifikke funktioner, sammenlignet med konventionel rehabiliteringsbehandling (ambulant og hjemme) i en gruppe af sårbare personer.

Patienter vil blive rekrutteret fra Post-akut Rehabiliteringsenhed på A. Gemelli IRCCS Universitetshospital i Rom og Moderata Durant Poliklinik i Vibo Valentia, der opfylder inklusionskriterierne. Patienter vil blive opdelt i to grupper ved randomisering, som specificeret nedenfor. En gruppe (G-Tec) vil gennemgå ambulant teknologisk rehabiliteringsbehandling i 4 uger, efterfulgt af 4 ugers hjemmebaseret teknologisk rehabiliteringsbehandling, og derefter 8 ugers observation; den anden gruppe (G-Con) vil gennemgå konventionel ambulant rehabiliteringsbehandling i 4 uger, efterfulgt af 4 ugers konventionel hjemmerehabiliteringsbehandling, og derefter 8 ugers observation. Dette projekt har til formål at implementere en multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, medicinsk udstyr klinisk forsøg med en varighed på 18 måneder.

Alle patienter, der anses for berettigede, vil blive randomiseret i to grupper (som beskrevet nedenfor): G-Tec-patienter vil gennemgå 4 ugers ambulant teknologisk rehabiliteringsbehandling (T0-T1) ved hjælp af hunova® og Senso-robotter, efterfulgt af hjemmebaseret teknologisk rehabiliteringsbehandling i yderligere 4 uger (T1-T2) ved hjælp af en tablet med kognitive øvelser udviklet specifikt til hjemmebaseret kognitiv behandling, efterfulgt af 8 ugers observation (T2-T3); G-Con-patienter vil gennemgå konventionel ambulant rehabiliteringsbehandling i 4 uger (T0-T1), efterfulgt af konventionel hjemmebaseret rehabiliteringsbehandling, primært af kognitiv karakter, i yderligere 4 uger (T1-T2), og derefter 8 ugers observation (T2-T3).

Rehabiliteringsprotokollen er specifikt opdelt i 3 forskellige faser. FASE I. Den første fase er ambulant rehabilitering (T0-T1): i denne fase vil alle patienter, der anses for berettigede og randomiseret til G-Tec eller G-Con, gennemgå ambulant rehabiliteringsbehandling i 4 uger, 45 minutter om dagen, 3 gange om ugen. G-Tec-patienter vil gennemgå rehabiliteringsbehandling ved hjælp af robot- (hunova®, Movendo Technology Srl) og teknologiske (Senso, THERA-Trainer) værktøjer. G-Con-patienter vil derimod gennemgå de samme øvelser som G-Tec-patienter, men disse vil blive udført i henhold til konventionelle rehabiliteringsaktiviteter. Patienttilfredshed, overholdelse af behandling og accept af den anvendte teknologi (ved hjælp af TAM) vil blive vurderet af en operatør, der er ansvarlig for indsamling af denne information. Bæredygtigheden af behandlingen vil blive vurderet i slutningen af denne fase med hensyn til klinisk effektivitet (gennem multiperspektivisk vurdering), adgang til rehabilitering og teknologi og økonomisk bæredygtighed af behandlingen.

FASE II. Projektets anden fase er hjemmerehabiliteringsfasen (T1-T2): G-Tec-patienter vil gennemgå 4 ugers asynkron hjemmetelerehabilitering, 45 minutter om dagen, 3 gange om ugen, ved hjælp af teknologiske værktøjer, der kan bruges derhjemme til at gennemføre rehabiliteringsbehandling med henblik på at forbedre, forbedre eller opretholde resterende kognitive evner. I denne fase vil G-Con-patienter gennemgå hjemmebaseret kognitiv behandling svarende til den, der tilbydes G-Tec-patienter, i henhold til specifikke instruktioner givet af deres læge og fysioterapeut. Specifikt vil G-Tec-patienter modtage en tablet med Rehability neuro-softwaren (Imaginary srl, Milano, Italien), der indeholder kognitive øvelser, der skal udføres derhjemme, mens de sidder (asynkront) og uden tilsyn; de kognitive øvelser vil blive forudindlæst af operatøren på enheden, som derefter gives til patienten. G-Con-patienter vil modtage en hæfte med kognitive øvelser, der skal udføres derhjemme, mens de sidder. Rehability neuro er software klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse I, udviklet som et spilværktøj til telerehabilitering. En internetforbindelse vil være påkrævet for, at øvelserne kan leveres korrekt, så patienter vil blive forsynet med en enhed (kommerciel tablet), der er i stand til at bruge en WiFi-forbindelse (tabletterne vil ikke være udstyret med 4G-teknologi). Rehability neuro kan ses på en tablet, hvor patienten udfører øvelserne i siddeposition, eller ved hjælp af hjemmesættet tilsluttet TV'et. I denne undersøgelse vil Rehability Neuro-softwaren blive brugt i dens tabletversion, hvor patienten spiller i siddeposition, uden at bruge hjemmesættet. Grænsefladen for klinisk personale giver dem mulighed for at oprette en profil for hver patient, hvor patientens data registreres i pseudo-anonym form (kun ID og køn indtastes). Når patientprofilen er oprettet, kan en rehabiliteringsplan knyttes til den, hvilket giver mulighed for strukturede øvelser for at stimulere kognitive funktioner som opmærksomhed, korttidshukommelse, eksekutive funktioner, visuel behandling og reaktionshastighed. Efter oprettelse af spilplanen skal den knyttes til en specifik enhed, hvor start- og slutdatoerne for planen (4 uger) og de specifikke træningsdage (3 dage om ugen) specificeres, samt andre oplysninger som rækkefølgen af spil (oplysninger som kalibrering og fluiditet vil ikke blive overvejet for udførelsen af aktiviteter på tabletter og vil derfor ikke blive indstillet). I slutningen af hver spilsession vil en rapport automatisk blive genereret, der vil indeholde oplysninger som den faktiske udførelse af sessionen, antallet af afsluttede spil, den opnåede kumulative score og information om det individuelle spil (score, korrekte mål, forkerte mål). Tabletversionen af Rehability Neuro giver ikke mulighed for at registrere parametre som holdning eller fysiologiske parametre, kun data relateret til de spillede spil (antal spil, score osv.). Når øvelserne er knyttet til enheden, vil hver patient få et brugernavn (svarende til undersøgelses-ID) og adgangskode for at få adgang til spilsessionen gennem applikationen installeret på tabletten. Ved hjælp af tabletversionen af softwaren vil det ikke være muligt at vælge, hvordan man spiller (tastatur, mus, Kinect osv.) på hjemmesiden, men patienten vil blive omdirigeret direkte til skærmen, der indeholder spilene. Under hvert spil vil patienten modtage visuelt og auditivt feedback for at fremhæve, om deres handlinger er korrekte eller ikke, hvilket hjælper dem med at forstå deres fremskridt og rette sig selv. I slutningen af hver øvelse vil den endelige score for øvelsen blive vist. Rehability neuro-softwaren vil levere spil som: "Fang en muldvarp", "Pedal-spand", "Genbrug", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Gæt kampen", "Kørekort", "Røde prikker", "Former og farver", "Fisk og vandmand", "Dybt blåt", "Raketter og meteoritter", "Raketter og meteoritter", "Raketter og meteoritter", "Popping blomster", "Farvede dåser", "Magnetisk labyrint", "Galen køleskab", "Indkøbsposer", "Fire årstider", "Find det", "Match det", "Løs det" og "Fuldfør det". Hver aktivitet vil være ledsaget af en forklaring på italiensk af de øvelser, der skal udføres. Rådataene fra øvelserne indsamlet gennem Rehability neuro-softwaren vil kun være tilgængelige for operatører i slutningen af hjemmespilleperioden, når patienten vender tilbage til centret for at returnere enheden (T2). På dette stadie vil effektiviteten af behandlingen blive vurderet ved T2 gennem en multiperspektivisk klinisk og instrumentel vurdering udført af en ekspertoperatør. Patienttilfredshed og acceptabilitet af teknologien vil også blive vurderet i slutningen af den anden fase af en operatør ansvarlig for indsamling af denne information, inklusive gennem anvendelse af validerede spørgeskemaer (TAM). Overholdelse af behandlingen vil blive vurderet på to måder: både gennem information indsamlet af operatøren, som vil have ugentlig telefonisk kontakt med de indskrevne patienter, og gennem indsamling af logdata ved hjælp af den teknologi, der bruges derhjemme (især for G-Tec-patienter).

FASE III. Den tredje og sidste fase er opfølgningsfasen, som varer 8 uger (T2-T3): i denne fase vil patienter indskrevet i undersøgelsen, uanset om de er allokeret til G-Tec eller G-Con, ikke gennemgå rehabiliteringsbehandling. Effektiviteten af behandlingen, forstået i denne fase som opretholdelsen af de forbedringer opnået i de første to faser, vil blive dokumenteret i slutningen af opfølgningsperioden gennem en multiperspektivisk klinisk og instrumentel vurdering udført af en ekspertoperatør. For denne fase er der ingen vurdering af overholdelse af rehabiliteringsbehandling.