Когнитивно-моторная технологическая реабилитация у ослабленных лиц (FIT4COG)

Проект, учитывающий влияние роботизированной реабилитации и асинхронной телемедицинской реабилитации на когнитивно-моторную интерференцию, является высоко инновационным с точки зрения комплексного использования технологий для улучшения качества жизни ослабленных людей. Через предложенный терапевтический протокол можно будет дополнительно персонализировать рекомендуемые реабилитационные процедуры как в амбулаторных, так и в домашних условиях, учитывая характеристики пациента и эволюцию клинической картины. Использование инструментов телемедицинской реабилитации, применяемых асинхронно, позволит обеспечить больший доступ к уходу и широкое распространение реабилитации по всей территории, включая труднодоступные районы или районы, из которых пациентам и их опекунам сложно выезжать.

Предлагаемая технология, как в домашних, так и в амбулаторных условиях, сможет предоставить пациенту различные типы обратной связи в реальном времени (визуальную, слуховую, тактильную) для повышения уровня взаимодействия и вовлеченности пациента во время реабилитационного лечения. В амбулаторных условиях эта обратная связь в сочетании с постоянным присутствием физиотерапевта будет направлять пациента во время упражнений и различных предлагаемых реабилитационных мероприятий. В домашних условиях эта обратная связь в сочетании с телефонным мониторингом медицинским работником обеспечит, чтобы пациент не чувствовал себя покинутым в период телемедицинской реабилитации, а получал уход, максимально приближенный к тому, который предоставляется в амбулаторных условиях. Интеграция и синоптическая интерпретация данных, собранных с помощью клинических и домашних технологий, позволят улучшить управление процессом ухода, обеспечивая объективную оценку производительности и последующее предоставление персонализированного и специфического лечения для каждого пациента.

Основная инновация проекта заключается в интеграции и комбинировании различных роботизированных и технологических продуктов: разработка реабилитационного пути, обеспечивающего преемственность между клиникой и домом, приведет к созданию новой реабилитационной парадигмы, легко доступной для ослабленных людей.

В настоящее время научная литература предлагает широкий спектр научных статей о роботизированной реабилитации и телемедицинской реабилитации, но все еще недостаточно научных доказательств комплексного использования амбулаторной роботизированной реабилитации и домашней телемедицинской реабилитации, особенно у ослабленных лиц с хроническими сенсомоторными и/или когнитивными расстройствами, в частности, в отношении влияния на одновременное выполнение двигательных и когнитивных задач. Результаты, полученные в рамках этого проекта, восполнят пробел в литературе, позволяя распространять новые знания и разрабатывать новую реабилитационную парадигму.

Исходя из этого, общей целью проекта будет выявление новой многоперспективной реабилитационной парадигмы/пути, способной способствовать улучшению и поддержанию остаточных когнитивных и двигательных способностей у ослабленных субъектов в хронической фазе заболевания в среднесрочной перспективе. По этой причине будет разработан многопрофильный реабилитационный проект, предполагающий использование инновационных и интегрированных технологических инструментов как для амбулаторной, так и для асинхронной домашней реабилитации.

Проект будет нацелен на ослабленных лиц с хроническими сенсомоторными и/или когнитивными расстройствами и будет сосредоточен на разработке реабилитационной парадигмы для интеграции в существующую территориальную экосистему. Как уже упоминалось, цель проекта — провести многоцентровое исследование, сосредоточенное на технологической реабилитации в амбулаторных и домашних условиях, с основной целью выявления инновационного технологического реабилитационного пути, направленного в первую очередь на ослабленных лиц с хроническими сенсомоторными и/или когнитивными дефицитами и, в частности, на улучшение когнитивно-моторной интерференции, то есть улучшение способности выполнять две задачи одновременно, одну когнитивную и одну двигательную. Снижение, понимаемое как улучшение, когнитивно-моторной интерференции положительно повлияет на качество и/или скорость выполнения определенных повседневных действий, косвенно влияя на качество жизни ослабленных лиц, опекунов и членов семьи.

Конкретными целями проекта, в соответствии с Миссией 1, будут оценка эффективности предложенной реабилитационной парадигмы с точки зрения улучшения клинических исходов, удовлетворенности пациентов, приверженности лечению, а также доверия и принятия используемой технологии. Для достижения этих конкретных целей будет разработано многоцентровое рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки клинической и экономической осуществимости технологического реабилитационного лечения в амбулаторных и домашних условиях в улучшении и/или поддержании определенных специфических функций по сравнению с традиционным реабилитационным лечением (амбулаторным и домашним) в группе ослабленных субъектов.

Пациенты будут набраны из отделения пост-острой реабилитации Университетской больницы А. Джемелли IRCCS в Риме и Поликлиники Модерата Дурант в Вибо-Валентии, соответствующие критериям включения. Пациенты будут разделены на две группы путем рандомизации, как указано ниже. Одна группа (G-Tec) пройдет амбулаторное технологическое реабилитационное лечение в течение 4 недель, затем 4 недели домашнего технологического реабилитационного лечения, а затем 8 недель наблюдения; другая группа (G-Con) пройдет традиционное амбулаторное реабилитационное лечение в течение 4 недель, затем 4 недели традиционного домашнего реабилитационного лечения, а затем 8 недель наблюдения. Этот проект направлен на реализацию многоцентрового рандомизированного контролируемого слепого клинического испытания медицинского устройства продолжительностью 18 месяцев.

Все пациенты, признанные подходящими, будут рандомизированы в две группы (как описано ниже): пациенты G-Tec пройдут 4 недели амбулаторного технологического реабилитационного лечения (T0-T1) с использованием роботов hunova® и Senso, затем домашнее технологическое реабилитационное лечение еще 4 недели (T1-T2) с использованием планшета с когнитивными упражнениями, разработанными специально для домашнего когнитивного лечения, а затем 8 недель наблюдения (T2-T3); пациенты G-Con пройдут традиционное амбулаторное реабилитационное лечение в течение 4 недель (T0-T1), затем традиционное домашнее реабилитационное лечение, в основном когнитивное по характеру, еще 4 недели (T1-T2), а затем 8 недель наблюдения (T2-T3).

Реабилитационный протокол специально разделен на 3 различные фазы. ФАЗА I. Первая фаза — амбулаторная реабилитация (T0-T1): в течение этой фазы все пациенты, признанные подходящими и рандомизированные в G-Tec или G-Con, пройдут амбулаторное реабилитационное лечение в течение 4 недель, 45 минут в день, 3 раза в неделю. Пациенты G-Tec пройдут реабилитационное лечение с использованием роботизированных (hunova®, Movendo Technology Srl) и технологических (Senso, THERA-Trainer) инструментов. Пациенты G-Con, с другой стороны, будут выполнять те же упражнения, что и пациенты G-Tec, но они будут выполняться в соответствии с традиционными реабилитационными мероприятиями. Удовлетворенность пациентов, приверженность лечению и принятие используемой технологии (с использованием TAM) будут оценены оператором, ответственным за сбор этой информации. Устойчивость лечения будет оценена в конце этой фазы с точки зрения клинической эффективности (через многоперспективную оценку), доступа к реабилитации и технологиям, а также экономической устойчивости лечения.

ФАЗА II. Вторая фаза проекта — фаза домашней реабилитации (T1-T2): пациенты G-Tec пройдут 4 недели асинхронной домашней телемедицинской реабилитации, 45 минут в день, 3 раза в неделю, используя технологические инструменты, которые можно использовать дома для проведения реабилитационного лечения, направленного на улучшение, усиление или поддержание остаточных когнитивных способностей. В течение этой фазы пациенты G-Con пройдут домашнее когнитивное лечение, эквивалентное тому, которое предлагается пациентам G-Tec, в соответствии с конкретными инструкциями, предоставленными их врачом и физиотерапевтом. В частности, пациенты G-Tec получат планшет с программным обеспечением Rehability neuro (Imaginary srl, Милан, Италия), содержащим когнитивные упражнения для выполнения дома, сидя (асинхронно) и без присмотра; когнитивные упражнения будут предварительно загружены оператором на устройство, которое затем будет передано пациенту. Пациенты G-Con получат буклет с когнитивными упражнениями для выполнения дома, сидя. Rehability neuro — это программное обеспечение, классифицированное как медицинское устройство класса I, разработанное как игровой инструмент для телемедицинской реабилитации. Для правильной доставки упражнений потребуется подключение к интернету, поэтому пациентам будет предоставлено устройство (коммерческий планшет), способное использовать подключение WiFi (планшеты не будут оснащены технологией 4G). Rehability neuro можно просматривать на планшете, при этом пациент выполняет упражнения сидя, или с использованием домашнего комплекта, подключенного к телевизору. В этом исследовании программное обеспечение Rehability Neuro будет использоваться в версии для планшета, при этом пациент будет играть сидя, без использования домашнего комплекта. Интерфейс для клинического персонала позволяет им создать профиль для каждого пациента, записывая данные пациента в псевдо-анонимной форме (будут введены только идентификатор и пол). После создания профиля пациента можно связать с ним план реабилитации, позволяющий выполнять структурированные упражнения для стимулирования когнитивных функций, таких как внимание, кратковременная память, исполнительные функции, визуальная обработка и скорость реакции. После создания игрового плана его необходимо связать с конкретным устройством, указав даты начала и окончания плана (4 недели) и конкретные дни тренировок (3 дня в неделю), а также другую информацию, такую как порядок игр (информация, такая как калибровка и плавность, не будет учитываться для выполнения действий на планшетах и поэтому не будет установлена). В конце каждой игровой сессии будет автоматически генерироваться отчет, который будет включать такую информацию, как фактическое выполнение сессии, количество завершенных игр, набранный совокупный балл и информацию об отдельной игре (балл, правильные цели, неправильные цели). Версия Rehability Neuro для планшета не позволяет записывать такие параметры, как поза или физиологические параметры, только данные, относящиеся к сыгранным играм (количество игр, баллы и т.д.). После того как упражнения будут связаны с устройством, каждому пациенту будет предоставлено имя пользователя (соответствующее идентификатору исследования) и пароль для доступа к игровой сессии через приложение, установленное на планшете. Используя версию программного обеспечения для планшета, невозможно будет выбрать способ игры (клавиатура, мышь, Kinect и т.д.) на домашней странице, но пациент будет перенаправлен непосредственно на экран, содержащий игры. Во время каждой игры пациент будет получать визуальную и слуховую обратную связь, чтобы подчеркнуть, правильны ли его действия или нет, помогая ему понять свой прогресс и исправиться. В конце каждого упражнения будет отображаться итоговый балл за упражнение. Программное обеспечение Rehability neuro предоставит такие игры, как: «Поймай крота», «Педальное ведро», «Переработка», «Мастершеф», «Moveat», «Хлебный взрыв», «Угадай матч», «Водительские права», «Красные точки», «Формы и цвета», «Рыбы и медузы», «Глубокий синий», «Ракеты и метеориты», «Ракеты и метеориты», «Ракеты и метеориты», «Лопающиеся цветы», «Цветные банки», «Магнитный лабиринт», «Безумный холодильник», «Пакеты для покупок», «Четыре сезона», «Найди это», «Сопоставь это», «Реши это» и «Заверши это». Каждое занятие будет сопровождаться объяснением на итальянском языке упражнений, которые необходимо выполнить. Необработанные данные упражнений, собранные с помощью программного обеспечения Rehability neuro, будут доступны операторам только в конце периода домашних игр, когда пациент вернется в центр, чтобы вернуть устройство (T2). На этом этапе эффективность лечения будет оценена на T2 с помощью многоперспективной клинической и инструментальной оценки, проведенной опытным оператором. Удовлетворенность пациентов и приемлемость технологии также будут оценены в конце второй фазы оператором, ответственным за сбор этой информации, в том числе с использованием валидированных анкет (TAM). Приверженность лечению будет оцениваться двумя способами: как через информацию, собранную оператором, который будет иметь еженедельный телефонный контакт с включенными пациентами, так и через сбор данных журнала с использованием технологии, используемой дома (особенно для пациентов G-Tec).

ФАЗА III. Третья и последняя фаза — фаза наблюдения, которая длится 8 недель (T2-T3): в этой фазе пациенты, включенные в исследование, независимо от того, распределены ли они в G-Tec или G-Con, не будут проходить реабилитационное лечение. Эффективность лечения, понимаемая в этой фазе как поддержание улучшений, достигнутых в первых двух фазах, будет задокументирована в конце периода наблюдения с помощью многоперспективной клинической и инструментальной оценки, проведенной опытным оператором. Для этой фазы нет оценки приверженности реабилитационному лечению.