Kognitivně-motorická technologická rehabilitace u křehkých jedinců (FIT4COG)

Projekt, který zvažuje dopad robotické rehabilitace a asynchronní telerehabilitace na kognitivně-motorickou interferenci, je vysoce inovativní z hlediska integrovaného využití technologie ke zlepšení kvality života křehkých osob. Navrženým terapeutickým protokolem bude možné dále přizpůsobit doporučené rehabilitační léčby jak v ambulantním, tak v domácím prostředí, s ohledem na charakteristiky pacienta a vývoj klinického obrazu. Využití nástrojů telerehabilitace, používaných asynchronně, umožní větší přístup k péči a rozšířenou rehabilitaci na celém území, včetně obtížně dostupných oblastí nebo oblastí, z nichž mají pacienti a jejich pečovatelé potíže s cestováním.

Navržená technologie, jak v domácím, tak v ambulantním prostředí, bude schopna poskytnout pacientovi různé typy zpětné vazby v reálném čase (vizuální, sluchovou, hmatovou), aby zvýšila úroveň interakce a zapojení pacienta během rehabilitační léčby. V ambulantním prostředí bude tato zpětná vazba v kombinaci s trvalou přítomností fyzioterapeuta pacienta vést během cvičení a různých navrhovaných rehabilitačních aktivit. V domácím prostředí tato zpětná vazba v kombinaci s telefonickým monitoringem zdravotnického pracovníka zajistí, že se pacient během období telerehabilitační léčby nebude cítit opuštěný, ale obdrží péči co nejpodobnější té poskytované v ambulantním prostředí. Integrace a synoptická interpretace dat shromážděných pomocí klinických a domácích technologií umožní lepší řízení péče, což umožní objektivní hodnocení výkonu a následné poskytnutí personalizované a specifické léčby pro každého pacienta.

Hlavní inovací projektu je integrace a kombinace různých robotických a technologických produktů: vývoj rehabilitační cesty, která zajišťuje kontinuitu mezi klinikou a domovem, povede k vývoji nového rehabilitačního paradigmatu snadno dostupného pro křehké osoby.

V současné době vědecká literatura nabízí širokou škálu vědeckých článků o robotické rehabilitaci a telerehabilitaci, ale stále není dostatek vědeckých důkazů o integrovaném využití ambulantní robotické rehabilitace a domácí telerehabilitace, zejména u křehkých jedinců s chronickými senzomotorickými a/nebo kognitivními poruchami, zejména s ohledem na dopad na současný výkon motorických a kognitivních úkolů. Výsledky získané z tohoto projektu zaplní mezeru v literatuře, což umožní šíření nových znalostí a vývoj nového rehabilitačního paradigmatu.

S ohledem na to bude celkovým cílem projektu identifikovat nové víceperspektivní rehabilitační paradigma/cestu, která může přispět ke zlepšení a udržení reziduálních kognitivních a motorických schopností u křehkých subjektů v chronické fázi onemocnění v střednědobém horizontu. Z tohoto důvodu bude vyvinut multidisciplinární rehabilitační projekt, který zahrnuje využití inovativních a integrovaných technologických nástrojů jak pro ambulantní, tak pro asynchronní domácí rehabilitaci.

Projekt bude zaměřen na křehké osoby s chronickými senzomotorickými a/nebo kognitivními poruchami a bude se soustředit na vývoj rehabilitačního paradigmatu, které má být integrováno do existujícího územního ekosystému. Jak již bylo řečeno, cílem projektu je provést multicentrickou studii zaměřenou na technologickou rehabilitaci v ambulantním a domácím prostředí, s hlavním cílem identifikovat inovativní technologickou rehabilitační cestu zaměřenou především na křehké osoby s chronickými senzomotorickými a/nebo kognitivními deficity a zejména na zlepšení kognitivně-motorické interference, tj. zlepšení schopnosti provádět dva úkoly současně, jeden kognitivní a jeden motorický. Snížení, chápané jako zlepšení, kognitivně-motorické interference bude mít pozitivní dopad na kvalitu a/nebo rychlost provádění určitých aktivit denního života, což nepřímo ovlivní kvalitu života křehkých osob, pečovatelů a rodinných příslušníků.

Konkrétními cíli projektu budou, v souladu s Misií 1, vyhodnotit účinnost navrženého rehabilitačního paradigmatu z hlediska zlepšených klinických výsledků, spokojenosti pacientů, adherence k léčbě a důvěry a přijetí použité technologie. K dosažení těchto konkrétních cílů bude navržena multicentrická, randomizovaná, jednoslepá, kontrolovaná klinická studie, která vyhodnotí klinickou a ekonomickou proveditelnost technologické rehabilitační léčby v ambulantním a domácím prostředí při zlepšování a/nebo udržování určitých specifických funkcí ve srovnání s konvenční rehabilitační léčbou (ambulantní a domácí) u skupiny křehkých subjektů.

Pacienti budou rekrutováni z Jednotky postakutní rehabilitace Univerzitní nemocnice A. Gemelli IRCCS v Římě a Polikliniky Moderata Durant ve Vibo Valentia, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin randomizací, jak je specifikováno níže. Jedna skupina (G-Tec) podstoupí ambulantní technologickou rehabilitační léčbu po dobu 4 týdnů, následovanou 4 týdny domácí technologické rehabilitační léčby a poté 8 týdny pozorování; druhá skupina (G-Con) podstoupí konvenční ambulantní rehabilitační léčbu po dobu 4 týdnů, následovanou 4 týdny konvenční domácí rehabilitační léčby a poté 8 týdny pozorování. Tento projekt si klade za cíl realizovat multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoslepou klinickou studii zdravotnického prostředku trvající 18 měsíců.

Všichni pacienti považovaní za způsobilé budou randomizováni do dvou skupin (jak je popsáno níže): pacienti G-Tec podstoupí 4 týdny ambulantní technologické rehabilitační léčby (T0-T1) pomocí robotů hunova® a Senso, následované domácí technologickou rehabilitační léčbou po další 4 týdny (T1-T2) pomocí tabletu s kognitivními cvičeními vyvinutými speciálně pro domácí kognitivní léčbu, následované 8 týdny pozorování (T2-T3); pacienti G-Con podstoupí konvenční ambulantní rehabilitační léčbu po dobu 4 týdnů (T0-T1), následovanou konvenční domácí rehabilitační léčbou, převážně kognitivní povahy, po další 4 týdny (T1-T2), a poté 8 týdny pozorování (T2-T3).

Rehabilitační protokol je specificky rozdělen do 3 různých fází. FÁZE I. První fází je ambulantní rehabilitace (T0-T1): během této fáze všichni pacienti považovaní za způsobilé a randomizovaní do G-Tec nebo G-Con podstoupí ambulantní rehabilitační léčbu po dobu 4 týdnů, 45 minut denně, 3krát týdně. Pacienti G-Tec podstoupí rehabilitační léčbu pomocí robotických (hunova®, Movendo Technology Srl) a technologických (Senso, THERA-Trainer) nástrojů. Pacienti G-Con naopak podstoupí stejná cvičení jako pacienti G-Tec, ale budou prováděna podle konvenčních rehabilitačních aktivit. Spokojenost pacientů, adherence k léčbě a přijetí použité technologie (pomocí TAM) budou hodnoceny operátorem zodpovědným za shromažďování těchto informací. Udržitelnost léčby bude hodnocena na konci této fáze z hlediska klinické účinnosti (prostřednictvím víceperspektivního hodnocení), přístupu k rehabilitaci a technologii a ekonomické udržitelnosti léčby.

FÁZE II. Druhou fází projektu je fáze domácí rehabilitace (T1-T2): pacienti G-Tec podstoupí 4 týdny asynchronní domácí telerehabilitace, 45 minut denně, 3krát týdně, pomocí technologických nástrojů, které lze použít doma k provádění rehabilitační léčby zaměřené na zlepšení, posílení nebo udržení reziduálních kognitivních schopností. Během této fáze pacienti G-Con podstoupí domácí kognitivní léčbu ekvivalentní té nabízené pacientům G-Tec, podle specifických pokynů poskytnutých jejich lékařem a fyzioterapeutem. Konkrétně pacienti G-Tec obdrží tablet se softwarem Rehability neuro (Imaginary srl, Milán, Itálie) obsahující kognitivní cvičení k provádění doma, vsedě (asynchronně) a bez dozoru; kognitivní cvičení budou předem nahrána operátorem na zařízení, které bude poté dáno pacientovi. Pacienti G-Con obdrží brožuru s kognitivními cvičeními k provádění doma, vsedě. Rehability neuro je software klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy I, vyvinutý jako herní nástroj pro telerehabilitaci. Pro správné doručení cvičení bude vyžadováno internetové připojení, proto budou pacientům poskytnuto zařízení (komerční tablet) schopné používat WiFi připojení (tablety nebudou vybaveny technologií 4G). Rehability neuro lze zobrazit na tabletu, přičemž pacient provádí cvičení vsedě, nebo pomocí domácí sady připojené k televizi. V této studii bude software Rehability Neuro použit ve své tabletové verzi, přičemž pacient hraje vsedě, bez použití domácí sady. Rozhraní pro klinický personál jim umožňuje vytvořit profil pro každého pacienta, zaznamenávající data pacienta v pseudo-anonymní formě (zadáno bude pouze ID a pohlaví). Po vytvoření pacientova profilu lze k němu přidružit rehabilitační plán, což umožní provádět strukturovaná cvičení ke stimulaci kognitivních funkcí, jako je pozornost, krátkodobá paměť, exekutivní funkce, vizuální zpracování a rychlost reakce. Po vytvoření herního plánu musí být přidružen ke konkrétnímu zařízení, s uvedením počátečního a koncového data plánu (4 týdny) a konkrétních tréninkových dnů (3 dny týdně), stejně jako dalších informací, jako je pořadí her (informace jako kalibrace a plynulost nebudou pro provádění aktivit na tabletech zvažovány a proto nebudou nastaveny). Na konci každé herní relace bude automaticky vygenerována zpráva, která bude zahrnovat informace, jako je skutečné provedení relace, počet dokončených her, kumulativní skóre dosažené a informace o jednotlivé hře (skóre, správné cíle, nesprávné cíle). Tabletová verze Rehability Neuro neumožňuje zaznamenávat parametry, jako je postoj nebo fyziologické parametry, pouze data týkající se hraných her (počet her, skóre atd.). Po přidružení cvičení k zařízení bude každému pacientovi přiděleno uživatelské jméno (odpovídající ID studie) a heslo pro přístup k herní relaci prostřednictvím aplikace nainstalované na tabletu. Pomocí tabletové verze softwaru nebude možné na domovské stránce zvolit způsob hraní (klávesnice, myš, Kinect atd.), ale pacient bude přesměrován přímo na obrazovku obsahující hry. Během každé hry pacient obdrží vizuální a sluchovou zpětnou vazbu, která zvýrazní, zda jsou jeho akce správné nebo ne, což mu pomůže pochopit jeho pokrok a opravit se. Na konci každého cvičení bude zobrazeno konečné skóre za cvičení. Software Rehability neuro poskytne hry, jako jsou: "Chyť krtka", "Pedálový koš", "Recyklace", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Hádej zápas", "Řidičský průkaz", "Červené tečky", "Tvary a barvy", "Ryby a medúzy", "Hluboká modř", "Rakety a meteority", "Rakety a meteority", "Rakety a meteority", "Praskající květiny", "Barevné plechovky", "Magnetické bludiště", "Šílená lednička", "Nákupní tašky", "Čtyři roční období", "Najdi to", "Spoj to", "Vyřeš to" a "Dokonči to". Každá aktivita bude doprovázena vysvětlením cvičení v italštině. Surová data z cvičení shromážděná prostřednictvím softwaru Rehability neuro budou k dispozici operátorům až na konci domácího herního období, kdy se pacient vrátí do centra, aby vrátil zařízení (T2). V této fázi bude účinnost léčby hodnocena v T2 prostřednictvím víceperspektivního klinického a instrumentálního hodnocení provedeného zkušeným operátorem. Spokojenost pacientů a přijatelnost technologie budou také hodnoceny na konci druhé fáze operátorem zodpovědným za shromažďování těchto informací, včetně použití validovaných dotazníků (TAM). Adherence k léčbě bude hodnocena dvěma způsoby: jak prostřednictvím informací shromážděných operátorem, který bude mít týdenní telefonický kontakt s zařazenými pacienty, tak prostřednictvím sběru log dat pomocí technologie používané doma (zejména pro pacienty G-Tec).

FÁZE III. Třetí a závěrečnou fází je fáze sledování, která trvá 8 týdnů (T2-T3): v této fázi pacienti zařazení do studie, ať už přiděleni do G-Tec nebo G-Con, nebudou podstupovat rehabilitační léčbu. Účinnost léčby, chápaná v této fázi jako udržení zlepšení dosažených v prvních dvou fázích, bude dokumentována na konci období sledování prostřednictvím víceperspektivního klinického a instrumentálního hodnocení provedeného zkušeným operátorem. Pro tuto fázi neexistuje hodnocení adherence k rehabilitační léčbě.