Reabilitação com Tecnologia Cognitivo-Motora em Indivíduos Frágeis (FIT4COG)
Uma Abordagem Integrada e Multiperspetiva à Reabilitação Tecnológica Cognitivo-motora e Telemedicina em Indivíduos Frágeis
O desempenho dual, que envolve a execução simultânea de tarefas motoras e cognitivas, é um aspeto fundamental do funcionamento quotidiano. Na população idosa, por exemplo, a capacidade de gerir tarefas duplas pode estar significativamente comprometida, resultando num risco aumentado de quedas e num declínio cognitivo adicional. A capacidade de realizar duas tarefas simultaneamente (uma motora e uma cognitiva) está frequentemente comprometida em doentes com deficiências sensorimotoras e/ou cognitivas crónicas, com repercussões tanto nas capacidades físicas como cognitivas. Os doentes com deficiências sensorimotoras e/ou cognitivas crónicas mostram consistentemente défices maiores no desempenho dual do que os indivíduos saudáveis, com repercussões tanto no funcionamento motor como cognitivo. Estes défices são influenciados por fatores psicológicos, neurais e específicos da doença, mas intervenções direcionadas e treino de tarefa dupla podem ajudar a melhorar os resultados.
Alguns autores têm apontado que o treino de tarefa dupla pode melhorar a atenção, a mobilidade funcional e a função cognitiva global de forma mais eficaz do que o treino de tarefa única. Uma das principais vantagens do treino de tarefa dupla é a redução do risco de quedas na população idosa e em doentes crónicos com perturbações sensorimotoras: o treino de tarefa dupla demonstrou melhorar o equilíbrio dinâmico e a estabilidade, mesmo durante a marcha, e a função cognitiva.
A telereabilitação é um ramo da telemedicina que utiliza diferentes tipos de tecnologia para fornecer serviços de reabilitação remotos. A telereabilitação, tal como a telemedicina, pode ser fornecida através de três mecanismos distintos: modo síncrono, em que o doente e o médico comunicam em tempo real utilizando ferramentas tecnológicas; modo de monitorização remota, em que a condição do doente é monitorizada remotamente; e modo assíncrono, em que não há comunicação simultânea entre as partes envolvidas. Esta abordagem provou ser particularmente eficaz durante a recente pandemia de COVID-19, minimizando riscos e melhorando os resultados clínicos. Além disso, provou ser uma forma segura de monitorizar parâmetros clínicos, com a possibilidade de intervenção personalizada e atempada para doentes com condições crónicas, levando a uma melhoria da condição do doente e da qualidade de vida, ao mesmo tempo que ajuda a reduzir custos tanto para o doente como para o sistema de saúde. As atividades de telemedicina e/ou telereabilitação assíncronas, em que o doente e o operador não estão online ao mesmo tempo, também permitem que os doentes que vivem em áreas remotas com conectividade limitada ou pouco fiável recebam serviços de saúde convenientes, flexíveis e acessíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto, considerando o impacto da reabilitação robótica e da telereabilitação assíncrona na interferência cognitivo-motora, é altamente inovador em termos do uso integrado da tecnologia para melhorar a qualidade de vida de pessoas frágeis. Através do protocolo terapêutico proposto, será possível personalizar ainda mais os tratamentos de reabilitação recomendados, tanto em ambiente ambulatório como domiciliar, considerando as características do doente e a evolução do quadro clínico. A utilização de ferramentas de telereabilitação, usadas de forma assíncrona, permitirá um maior acesso aos cuidados e uma reabilitação generalizada em todo o território, incluindo áreas de difícil acesso ou de onde os doentes e os seus cuidadores têm dificuldade em deslocar-se.<\/p>
A tecnologia proposta, tanto no ambiente domiciliar como ambulatório, será capaz de fornecer ao doente diferentes tipos de feedback em tempo real (visual, auditivo, tátil) para aumentar o nível de interação e envolvimento com o doente durante o tratamento de reabilitação. No ambiente ambulatório, este feedback, combinado com a presença constante do fisioterapeuta, orientará o doente durante o exercício e as várias atividades de reabilitação propostas. No ambiente domiciliar, este feedback, combinado com a monitorização telefónica pelo profissional de saúde, garantirá que o doente não se sinta abandonado durante o período de tratamento de telereabilitação, mas receba cuidados tão semelhantes quanto possível aos prestados em ambiente ambulatório. A integração e interpretação sinóptica dos dados recolhidos com as tecnologias clínicas e domiciliares permitirão uma melhor gestão do percurso de cuidados, possibilitando a avaliação objetiva do desempenho e a subsequente prestação de tratamentos personalizados e específicos para cada doente.<\/p>
A principal inovação do projeto é a integração e combinação de diferentes produtos robóticos e tecnológicos: o desenvolvimento de um percurso de reabilitação que garanta a continuidade entre a clínica e o domicílio levará ao desenvolvimento de um novo paradigma de reabilitação facilmente acessível a pessoas frágeis.<\/p>
Atualmente, a literatura científica oferece uma vasta gama de artigos científicos sobre reabilitação robótica e telereabilitação, mas ainda há evidências científicas insuficientes sobre o uso integrado da reabilitação robótica ambulatória e da telereabilitação domiciliar, especialmente em indivíduos frágeis com perturbações sensório-motoras e\/ou cognitivas crónicas, particularmente no que diz respeito ao impacto no desempenho simultâneo de tarefas motoras e cognitivas. Os resultados obtidos com este projeto preencherão a lacuna na literatura, permitindo a disseminação de novos conhecimentos e o desenvolvimento de um novo paradigma de reabilitação.<\/p>
Tendo isto em mente, o objetivo global do projeto será identificar um novo paradigma\/percurso de reabilitação multi-perspetiva que possa contribuir para melhorar e manter as capacidades cognitivas e motoras residuais em sujeitos frágeis na fase crónica da doença a médio prazo. Por esta razão, será desenvolvido um projeto de reabilitação multicêntrico que envolva a utilização de ferramentas tecnológicas inovadoras e integradas tanto para reabilitação ambulatória como domiciliar assíncrona.<\/p>
O projeto terá como alvo indivíduos frágeis com perturbações sensório-motoras e\/ou cognitivas crónicas e focar-se-á no desenvolvimento de um paradigma de reabilitação a integrar no ecossistema territorial existente. Como já mencionado, o objetivo do projeto é realizar um estudo multicêntrico focado na reabilitação tecnológica ambulatória e domiciliar, com o principal objetivo de identificar um percurso de reabilitação tecnológica inovador destinado principalmente a indivíduos frágeis com défices sensório-motores e\/ou cognitivos crónicos e, em particular, a melhorar a interferência cognitivo-motora, ou seja, melhorar a capacidade de realizar duas tarefas simultaneamente, uma cognitiva e uma motora. A redução, entendida como melhoria, da interferência cognitivo-motora terá um impacto positivo na qualidade e\/ou velocidade de execução de certas atividades da vida diária, influenciando indiretamente a qualidade de vida dos indivíduos frágeis, cuidadores e familiares.<\/p>
Os objetivos específicos do projeto serão, de acordo com a Missão 1, avaliar a eficácia do paradigma de reabilitação proposto em termos de melhores resultados clínicos, satisfação do doente, adesão ao tratamento e confiança e aceitação da tecnologia utilizada. Para alcançar estes objetivos específicos, será concebido um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado e simples-cego para avaliar a viabilidade clínica e económica de um tratamento de reabilitação tecnológica em ambiente ambulatório e domiciliar na melhoria e\/ou manutenção de certas funções específicas, em comparação com o tratamento de reabilitação convencional (ambulatório e domiciliar) num grupo de sujeitos frágeis.<\/p>
Os doentes serão recrutados da Unidade de Reabilitação Pós-Aguda do Hospital Universitário A. Gemelli IRCCS em Roma e da Policlínica Moderata Durant em Vibo Valentia que cumpram os critérios de inclusão. Os doentes serão divididos em dois grupos por randomização, conforme especificado abaixo. Um grupo (G-Tec) será submetido a tratamento de reabilitação tecnológica ambulatória durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de tratamento de reabilitação tecnológica domiciliar, e depois 8 semanas de observação; o outro grupo (G-Con) será submetido a tratamento de reabilitação convencional ambulatória durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de tratamento de reabilitação convencional domiciliar, e depois 8 semanas de observação. Este projeto visa implementar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, simples-cego, de dispositivo médico com duração de 18 meses.<\/p>
Todos os doentes considerados elegíveis serão randomizados em dois grupos (conforme descrito abaixo): os doentes G-Tec serão submetidos a 4 semanas de tratamento de reabilitação tecnológica ambulatória (T0-T1) utilizando os robôs hunova® e Senso, seguido de tratamento de reabilitação tecnológica domiciliar durante mais 4 semanas (T1-T2) utilizando um tablet com exercícios cognitivos desenvolvidos especificamente para tratamento cognitivo domiciliar, seguido de 8 semanas de observação (T2-T3); os doentes G-Con serão submetidos a tratamento de reabilitação convencional ambulatória durante 4 semanas (T0-T1), seguido de tratamento de reabilitação convencional domiciliar, principalmente de natureza cognitiva, durante mais 4 semanas (T1-T2), e depois 8 semanas de observação (T2-T3).<\/p>
O protocolo de reabilitação está especificamente dividido em 3 fases diferentes. FASE I. A primeira fase é a reabilitação ambulatória (T0-T1): durante esta fase, todos os doentes considerados elegíveis e randomizados para G-Tec ou G-Con serão submetidos a tratamento de reabilitação ambulatória durante 4 semanas, 45 minutos por dia, 3 vezes por semana. Os doentes G-Tec serão submetidos a tratamento de reabilitação utilizando ferramentas robóticas (hunova®, Movendo Technology Srl) e tecnológicas (Senso, THERA-Trainer). Os doentes G-Con, por outro lado, realizarão os mesmos exercícios que os doentes G-Tec, mas estes serão realizados de acordo com atividades de reabilitação convencionais. A satisfação do doente, a adesão ao tratamento e a aceitação da tecnologia utilizada (utilizando o TAM) serão avaliadas por um operador responsável pela recolha desta informação. A sustentabilidade do tratamento será avaliada no final desta fase em termos de eficácia clínica (através de avaliação multi-perspetiva), acesso à reabilitação e tecnologia, e sustentabilidade económica do tratamento.<\/p>
FASE II. A segunda fase do projeto é a fase de reabilitação domiciliar (T1-T2): os doentes G-Tec serão submetidos a 4 semanas de telereabilitação domiciliar assíncrona, 45 minutos por dia, 3 vezes por semana, utilizando ferramentas tecnológicas que podem ser usadas em casa para realizar tratamento de reabilitação destinado a melhorar, potenciar ou manter as capacidades cognitivas residuais. Durante esta fase, os doentes G-Con serão submetidos a tratamento cognitivo domiciliar equivalente ao oferecido aos doentes G-Tec, de acordo com instruções específicas fornecidas pelo seu médico e fisioterapeuta. Especificamente, os doentes G-Tec receberão um tablet com o software neuro Rehability (Imaginary srl, Milão, Itália) contendo exercícios cognitivos a realizar em casa, sentados (de forma assíncrona) e sem supervisão; os exercícios cognitivos serão pré-carregados pelo operador no dispositivo, que será depois entregue ao doente. Os doentes G-Con receberão um caderno de exercícios cognitivos a realizar em casa, sentados. O Rehability neuro é um software classificado como Dispositivo Médico Classe I, desenvolvido como uma ferramenta de jogo para telereabilitação. Será necessária uma ligação à Internet para que os exercícios sejam entregues corretamente, pelo que os doentes receberão um dispositivo (tablet comercial) capaz de utilizar uma ligação WiFi (os tablets não estarão equipados com tecnologia 4G). O Rehability neuro pode ser visualizado num tablet, com o doente a realizar os exercícios numa posição sentada, ou utilizando o kit doméstico ligado à TV. Neste estudo, o software Rehability Neuro será utilizado na sua versão para tablet, com o doente a jogar numa posição sentada, sem utilizar o kit doméstico. A interface para o pessoal clínico permite-lhes criar um perfil para cada doente, registando os dados do doente de forma pseudo-anónima (apenas o ID e o género serão inseridos). Uma vez criado o perfil do doente, pode ser-lhe associado um plano de reabilitação, permitindo a realização de exercícios estruturados para estimular funções cognitivas como a atenção, a memória de curto prazo, as funções executivas, o processamento visual e a velocidade de resposta. Após criar o plano de jogos, este deve ser associado a um dispositivo específico, especificando as datas de início e fim do plano (4 semanas) e os dias específicos de treino (3 dias por semana), bem como outras informações como a ordem dos jogos (informações como calibração e fluidez não serão consideradas para o desempenho das atividades nos tablets e, portanto, não serão definidas). No final de cada sessão de jogo, será gerado automaticamente um relatório, que incluirá informações como a execução real da sessão, o número de jogos concluídos, a pontuação acumulada alcançada e informações sobre o jogo individual (pontuação, alvos corretos, alvos incorretos). A versão para tablet do Rehability Neuro não permite registar parâmetros como postura ou parâmetros fisiológicos, apenas dados relativos aos jogos jogados (número de jogos, pontuação, etc.). Uma vez associados os exercícios ao dispositivo, será atribuído a cada doente um nome de utilizador (correspondente ao ID do estudo) e uma palavra-passe para aceder à sessão de jogo através da aplicação instalada no tablet. Utilizando a versão para tablet do software, não será possível escolher como jogar (teclado, rato, Kinect, etc.) na página inicial, mas o doente será redirecionado diretamente para o ecrã que contém os jogos. Durante cada jogo, o doente receberá feedback visual e auditivo para destacar se as suas ações estão corretas ou não, ajudando-o a compreender o seu progresso e a corrigir-se. No final de cada exercício, será exibida a pontuação final do exercício. O software Rehability neuro fornecerá jogos como: "Apanha uma toupeira", "Caixote do lixo", "Reciclagem", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Adivinha o jogo", "Carta de condução", "Pontos vermelhos", "Formas e cores", "Peixes e alforrecas", "Azul profundo", "Foguetões e meteoritos", "Foguetões e meteoritos", "Foguetões e meteoritos", "Flores a estourar", "Latas coloridas", "Labirinto magnético", "Frigorífico maluco", "Sacos de compras", "Quatro estações", "Encontra-o", "Combina-o", "Resolve-o" e "Completa-o". Cada atividade será acompanhada por uma explicação em italiano dos exercícios a realizar. Os dados brutos dos exercícios recolhidos através do software Rehability neuro estarão disponíveis apenas para os operadores no final do período de jogos em casa, quando o doente regressar ao centro para devolver o dispositivo (T2). Nesta fase, a eficácia do tratamento será avaliada em T2 através de uma avaliação clínica e instrumental multi-perspetiva realizada por um operador especializado. A satisfação do doente e a aceitabilidade da tecnologia também serão avaliadas no final da segunda fase por um operador responsável pela recolha desta informação, incluindo através da utilização de questionários validados (TAM). A adesão ao tratamento será avaliada de duas formas: tanto através de informações recolhidas pelo operador, que terá contacto telefónico semanal com os doentes inscritos, como através da recolha de dados de registo utilizando a tecnologia utilizada em casa (especialmente para os doentes G-Tec).<\/p>
FASE III. A terceira e última fase é a fase de seguimento, que dura 8 semanas (T2-T3): nesta fase, os doentes inscritos no estudo, sejam alocados a G-Tec ou G-Con, não serão submetidos a tratamento de reabilitação. A eficácia do tratamento, entendida nesta fase como a manutenção das melhorias alcançadas nas duas primeiras fases, será documentada no final do período de seguimento através de uma avaliação clínica e instrumental multi-perspetiva realizada por um operador especializado. Para esta fase, não há avaliação da adesão ao tratamento de reabilitação.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Letizia Castelli, PhD
- E-mail: letizia.castelli@unicatt.it
Locais de estudo
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Italy
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Rome, Italy, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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VV
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Vibo Valentia, VV, Itália, 89900
- Ainda não está recrutando
- Poliambulatorio Moderata Durant
-
Contato:
- Lorena Scalamandrè, MD
- Número de telefone: +390963962566
- E-mail: lorena.scalamadre@libero.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 65 e 90 anos;
- Presença de deficiências sensoriomotoras e/ou cognitivas crónicas;
- Capacidades cognitivas que permitam ao paciente realizar ordens simples e compreender as instruções do fisioterapeuta [avaliadas através do Teste Token (pontuação ≥ 26,5)];
- Capacidade de caminhar de forma independente ou com assistência mínima;
- Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de condições sistémicas, neurológicas ou cardíacas que tornem a marcha arriscada ou causem défices motores;
- Condições oncológicas, problemas ortopédicos ou posturais, presença de úlceras plantares;
- Amputação parcial ou total de segmentos do pé.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tecnológico (G-Tec)
Os pacientes G-Tec irão realizar tratamento de reabilitação tecnológica em regime ambulatório durante 4 semanas com os robôs hunova® e Senso, seguido de tratamento de reabilitação tecnológica domiciliária durante mais 4 semanas com um tablet contendo exercícios cognitivos desenvolvidos especificamente para tratamento cognitivo domiciliário, seguido de 8 semanas de observação.
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Reabilitação tecnológica ambulatória e domiciliária
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Comparador Ativo: Grupo Convencional (G-Con)
Os doentes do grupo G-Con realizarão tratamento de reabilitação convencional em ambulatório durante 4 semanas, seguido de tratamento de reabilitação convencional domiciliário, principalmente de natureza cognitiva, por mais 4 semanas, e depois 8 semanas de observação.
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Reabilitação convencional em ambulatório e domiciliária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo de Dupla Tarefa (DTC)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base DTC às 8 semanas
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DTC refere-se à deterioração do desempenho numa ou em ambas as tarefas quando duas tarefas são realizadas simultaneamente em comparação com quando são realizadas individualmente. Este custo cognitivo manifesta-se como uma redução na velocidade, precisão ou qualidade no desempenho da tarefa, e pode ser medido comparando o desempenho individual com o alcançado no modo de "dupla tarefa". Especificamente, o DTC é calculado como a diferença entre o deslocamento do centro de pressão durante uma tarefa cognitiva e o deslocamento do centro de pressão durante uma atividade de tarefa única com os olhos abertos, dividido pelo deslocamento do centro de pressão durante uma atividade de tarefa única com os olhos abertos. Valores de DTC mais elevados correspondem a uma deterioração no desempenho. |
Alteração em relação à Linha de Base DTC às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Força de Preensão Manual (HSGT)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do HGST às 8 semanas
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HGST é um teste realizado com um dinamómetro, que vai avaliar a força muscular (em quilogramas).
Começando com o cotovelo dobrado a 90°, o paciente deve apertar o dinamómetro com toda a força de uma só vez.
São realizadas três medições repetidas em cada lado com um intervalo de 20 segundos.
A média das três avaliações é utilizada como valor final.
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Alteração em relação ao valor basal do HGST às 8 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Alteração em relação ao Valor Basal do SPPB às 8 semanas
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O SPPB é um instrumento de medição objetivo do equilíbrio, da força dos membros inferiores e da capacidade funcional em idosos (>65 anos de idade).
Três domínios, que incluem o equilíbrio, a velocidade de marcha habitual ou autosselecionada e a força dos membros inferiores, são avaliados por um teste de equilíbrio em três etapas (pés lado a lado, posição semitandem e posição tandem), um teste de velocidade de marcha de 3 m ou 4 m (tempo gasto para percorrer o percurso) e um teste de levantar da cadeira repetitivo (teste de sentar e levantar da cadeira cinco vezes), respetivamente.
É utilizada uma escala de 0 a 12 pontos para pontuar a soma das três avaliações, em que valores de pontos mais altos correspondem a níveis mais elevados de função física e menor incapacidade, enquanto valores de pontos mais baixos correspondem a níveis mais baixos de função física e maior incapacidade, respetivamente.
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Alteração em relação ao Valor Basal do SPPB às 8 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base TUG às 8 semanas
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O teste Timed Up and Go (TUG) mede em segundos o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar à cadeira e sentar-se.
O desempenho é classificado numa escala de 1 a 5 (onde 1 é normal e 5 é gravemente anormal) de acordo com a perceção do observador sobre o risco de queda do paciente.
A parte cronometrada do teste regista o tempo médio (em segundos) desde o início do levantamento até ao re-sentamento.
Os pacientes são comparados com o tempo médio de adultos do seu grupo etário, 60 a 69, 70 a 79 e 80 a 99 anos de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base TUG às 8 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base no Teste de Caminhada de 6 Minutos às 8 semanas
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O 6MWT é um teste de exercício submáximo utilizado para avaliar a resistência à marcha e a capacidade aeróbica.
Os participantes caminharão pelo perímetro de um circuito estabelecido durante um total de seis minutos.
A pontuação do teste é a distância que um paciente caminha em 6 minutos (medida em metros e pode ser arredondada ao ponto decimal mais próximo).
A distância (em metros) percorrida em seis minutos é calculada multiplicando o número total de voltas por 12 metros e adicionando a distância da volta parcial completada no momento em que o teste terminou.
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Alteração em relação à Linha de Base no Teste de Caminhada de 6 Minutos às 8 semanas
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Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base T25FW às 8 semanas
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O T25FW é um teste de desempenho quantitativo de mobilidade e função das pernas baseado numa caminhada cronometrada de 25 pés.
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
O tempo é calculado a partir do início da instrução e termina quando o paciente atinge a marca dos 25 pés.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo o paciente caminhar de volta a mesma distância.
Os pacientes podem usar dispositivos de assistência ao realizar esta tarefa.
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Alteração em relação à Linha de Base T25FW às 8 semanas
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Índice de Prata (SI)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base do SI às 8 semanas
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O SI é um teste objetivo para identificar o risco de queda, que é realizado utilizando a plataforma robótica Hunova.
Consiste em sete domínios: (i) equilíbrio estático (ii) equilíbrio dinâmico (iii) equilíbrio reativo (iv) integração sensorial (v) limites de estabilidade (vi) posição sentado-para-de-pé (vii) velocidade da marcha.
No final da avaliação obtém-se uma percentagem que indica o risco de queda: percentagens mais altas correspondem a um risco de queda mais elevado.
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Alteração em relação à Linha de Base do SI às 8 semanas
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base no TMT às 8 semanas
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O Trail Making Test (TMT) mede a flexibilidade de pensamento numa tarefa de sequenciação visuo-motora.
Consiste em duas partes, A e B, nas quais 25 círculos estão distribuídos por uma folha de papel. Na Parte A, os círculos estão numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para ligar os números por ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem tanto números (1 a 13) como letras (A a L); tal como na Parte A, o paciente traça linhas para ligar os círculos num padrão crescente, mas com a tarefa adicional de alternar entre números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). Os resultados tanto para o TMT A como para o B são relatados como o número de segundos necessários para completar a tarefa; portanto, pontuações mais elevadas revelam maior comprometimento. Trail A: Média 29 segundos, Deficiente > 78 segundos, Regra Prática A maioria em 90 segundos Trail B: Média 75 segundos, Deficiente > 273 segundos, Regra Prática A maioria em 3 minutos. |
Alteração em relação à Linha de Base no TMT às 8 semanas
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Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Alteração do Baseline SDMT às 8 semanas
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O Teste de Símbolo e Dígito (SDMT) é um teste que avalia a velocidade de processamento de informação e consiste numa série de nove símbolos impressos aos quais correspondem nove números.
Após uma fase de 'treino', pede-se aos doentes que associem o maior número possível de símbolos ao número correspondente em apenas 90 segundos.
Como os participantes no teste podem dar respostas escritas ou orais, o teste é adequado para pessoas com deficiências motoras ou perturbações da fala.
A pontuação é calculada somando o número de substituições corretas no intervalo de 90 segundos (máximo = 110).
A interpretação resulta da normalização das categorias de género, idade e escolaridade.
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Alteração do Baseline SDMT às 8 semanas
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Teste Stroop de Palavras e Cores (SCWT)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base do SCWT às 8 semanas
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O Teste de Cores e Palavras de Stroop (SCWT) é um teste neuropsicológico extensivamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica de um estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop.
O sujeito é solicitado a ler as palavras na primeira tarefa, a nomear cores na segunda e terceira tarefas.
É necessário registar tanto quaisquer erros cometidos como também o tempo gasto em cada tarefa.
O ponto de corte para o efeito de interferência de erros é 4,24, enquanto o ponto de corte para o efeito de interferência de tempo é 36,92.
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Alteração em relação à Linha de Base do SCWT às 8 semanas
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Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base MFIS às 8 semanas
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A Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) é um instrumento que fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
A versão completa da MFIS consiste em 21 itens, enquanto a versão abreviada tem 5 itens.
A MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente pode geralmente completar com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador.
No entanto, pacientes com deficiências visuais ou dos membros superiores podem precisar que a MFIS seja administrada como uma entrevista.
Os entrevistadores devem ser treinados em habilidades básicas de entrevista e no uso deste instrumento.
A pontuação total da MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens.
Pontuações individuais das subescalas para funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas calculando a soma de conjuntos específicos de itens.
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Alteração em relação à linha de base MFIS às 8 semanas
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EuroQoL- 5D (EQ-5D)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base EQ-5D às 8 semanas
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O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo do EQ-5D é uma medida de HRQL baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao EQ-5D permitem identificar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D e em pontuações de utilidade ancoradas em 0 para a morte e 1 para a saúde perfeita.
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Alteração em relação à Linha de Base EQ-5D às 8 semanas
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base do HADS às 8 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é uma ferramenta utilizada para verificar sintomas de ansiedade e depressão, especialmente em doentes hospitalares.
Tem 14 perguntas, 7 para ansiedade e 7 para depressão.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 4.
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Alteração em relação à Linha de Base do HADS às 8 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração em relação ao PSQI de base às 8 semanas
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O PSQI é uma escala de avaliação da qualidade do sono que considera o último mês; consiste em 19 itens que devem ser avaliados pelo próprio sujeito e outros 5 que devem ser preenchidos pelo seu parceiro de cama ou de quarto (que não estão incluídos na pontuação total, servindo apenas como informação clínica). No cálculo da pontuação do PSQI, são derivadas sete pontuações compostas (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação hipnótica, perturbações diurnas), cada uma com uma pontuação de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave). As pontuações dos 7 domínios são somadas para produzir uma pontuação global (de 0 a 21). Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono mais pobre. |
Alteração em relação ao PSQI de base às 8 semanas
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Análise de bioimpedância (BIA)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base da BIA às 8 semanas
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A BIA mede o ângulo de fase (PhA), que está relacionado com a saúde celular e a qualidade muscular.
Valores mais baixos de PhA têm sido tipicamente observados em indivíduos com condições médicas graves e têm sido associados a piores resultados; inversamente, valores mais elevados de PhA são indicativos de melhor saúde geral, força e função muscular.
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Alteração em relação à Linha de Base da BIA às 8 semanas
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SARC-F
Prazo: Alteração em relação à linha de base SARC-F às 8 semanas
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O SARC-F é uma ferramenta de rastreio simples utilizada para identificar indivíduos em risco de sarcopenia.
Consiste em 5 questões que avaliam a força, a assistência na marcha, o levantar de uma cadeira, a subida de escadas e as quedas.
Cada item é pontuado de 0 a 2, com uma pontuação total que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 4 ou superior sugere um risco de sarcopenia e a necessidade de uma avaliação mais aprofundada.
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Alteração em relação à linha de base SARC-F às 8 semanas
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Mini Avaliação Nutricional - Forma Reduzida (MNA-SF)
Prazo: Alteração em relação ao Valor Basal do MNA-SF às 8 semanas
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A Avaliação Nutricional Mínima - Formulário Breve (MNA-SF) é uma ferramenta de triagem usada para avaliar rapidamente o risco de desnutrição em idosos.
Consiste em 6 perguntas que abrangem aspectos como perda de peso, apetite, mobilidade, stresse psicológico e índice de massa corporal (IMC) ou perímetro da barriga da perna.
As pontuações variam de 0 a 14, com 12-14 indicando nutrição normal, 8-11 indicando risco de desnutrição e 0-7 indicando desnutrição.
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Alteração em relação ao Valor Basal do MNA-SF às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Giovannini, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7943
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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