취약한 개인을 위한 인지-운동 기술 재활 (FIT4COG)

로봇 재활과 비동기식 원격재활이 인지-운동 간섭에 미치는 영향을 고려한 이 프로젝트는 취약한 사람들의 삶의 질을 향상시키기 위한 기술의 통합적 사용 측면에서 매우 혁신적입니다. 제안된 치료 프로토콜을 통해 환자의 특성과 임상 양상의 진화를 고려하여, 외래 및 가정 환경 모두에서 권장되는 재활 치료를 더욱 맞춤화할 수 있을 것입니다. 비동기식으로 사용되는 원격재활 도구의 활용은 접근이 어려운 지역이나 환자 및 보호자가 이동에 어려움을 겪는 지역을 포함하여 전 지역에 걸쳐 더 넓은 범위의 치료 및 재활 서비스 접근성을 가능하게 할 것입니다.

제안된 기술은 가정 및 외래 환경 모두에서 환자에게 다양한 유형의 실시간 피드백(시각적, 청각적, 촉각적)을 제공하여 재활 치료 중 환자와의 상호작용 및 참여 수준을 높일 수 있을 것입니다. 외래 환경에서는 이러한 피드백이 물리치료사의 지속적인 동반과 결합되어 환자가 운동 및 제안된 다양한 재활 활동 중에 안내를 받을 수 있습니다. 가정 환경에서는 이러한 피드백이 의료 전문가의 전화 모니터링과 결합되어 환자가 원격재활 치료 기간 동안 방치되었다고 느끼지 않도록 하면서, 외래 환경에서 제공되는 치료와 최대한 유사한 치료를 받을 수 있도록 보장할 것입니다. 임상 및 가정 기술로 수집된 데이터의 통합 및 개요 해석은 치료 경로의 더 나은 관리를 가능하게 하여 객관적인 성능 평가와 각 환자에 대한 맞춤형 및 특정 치료의 후속 제공을 허용할 것입니다.

이 프로젝트의 주요 혁신은 다양한 로봇 및 기술 제품의 통합 및 결합입니다: 임상과 가정 사이의 연속성을 보장하는 재활 경로의 개발은 취약한 사람들이 쉽게 접근할 수 있는 새로운 재활 패러다임의 발전으로 이어질 것입니다.

현재, 과학 문헌은 로봇 재활 및 원격재활에 관한 다양한 과학 논문을 제공하지만, 특히 만성 감각운동 및/또는 인지 장애를 가진 취약한 개인들을 대상으로 한 외래 로봇 재활과 가정 기반 원격재활의 통합적 사용, 특히 운동 및 인지 과제의 동시 수행에 미치는 영향에 관한 과학적 증거는 여전히 불충분합니다. 이 프로젝트에서 얻은 결과는 문헌의 격차를 메우고, 새로운 지식의 확산과 새로운 재활 패러다임의 발전을 가능하게 할 것입니다.

이를 염두에 두고, 프로젝트의 전반적인 목표는 중기적으로 질병의 만성 단계에 있는 취약한 대상자의 잔여 인지 및 운동 능력의 개선과 유지에 기여할 수 있는 새로운 다중 관점 재활 패러다임/경로를 식별하는 것입니다. 이러한 이유로, 외래 및 비동기식 가정 재활 모두를 위한 혁신적이고 통합된 기술 도구의 사용을 포함하는 다기관 재활 프로젝트가 개발될 것입니다.

이 프로젝트는 만성 감각운동 및/또는 인지 장애를 가진 취약한 개인들을 대상으로 하며, 기존 지역 생태계에 통합될 재활 패러다임의 개발에 중점을 둘 것입니다. 이미 언급한 바와 같이, 이 프로젝트의 목적은 외래 및 가정 기반 기술 재활에 초점을 맞춘 다기관 연구를 수행하는 것이며, 주요 목표는 주로 만성 감각운동 및/또는 인지 결손을 가진 취약한 개인들을 대상으로 하고, 특히 인지-운동 간섭, 즉 하나의 인지 과제와 하나의 운동 과제를 동시에 수행하는 능력의 개선을 목표로 하는 혁신적인 기술 재활 경로를 식별하는 것입니다. 인지-운동 간섭의 감소(개선으로 이해됨)는 일상 생활 활동의 특정 활동 수행의 질 및/또는 속도에 긍정적인 영향을 미쳐, 취약한 개인, 보호자 및 가족 구성원의 삶의 질에 간접적으로 영향을 줄 것입니다.

프로젝트의 구체적인 목표는 미션 1과 일치하여, 개선된 임상 결과, 환자 만족도, 치료 순응도, 사용된 기술에 대한 신뢰와 수용 측면에서 제안된 재활 패러다임의 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 구체적인 목표를 달성하기 위해, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조군 임상 연구가 설계되어, 취약한 대상자 그룹에서 전통적인 재활 치료(외래 및 가정)와 비교하여 특정 기능의 개선 및/또는 유지에 있어 외래 및 가정 환경에서의 기술 재활 치료의 임상적 및 경제적 타당성을 평가할 것입니다.

환자는 로마의 A. Gemelli IRCCS 대학 병원의 급성 후 재활 부서와 Vibo Valentia의 Moderata Durant 종합 병원에서 선정 기준을 충족하는 환자들 중에서 모집될 것입니다. 환자는 아래에 명시된 바와 같이 무작위화를 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹(G-Tec)은 4주간의 외래 기술 재활 치료를 받은 후, 4주간의 가정 기반 기술 재활 치료를 받고, 그 후 8주간의 관찰을 진행할 것입니다; 다른 그룹(G-Con)은 4주간의 전통적인 외래 재활 치료를 받은 후, 4주간의 전통적인 가정 재활 치료를 받고, 그 후 8주간의 관찰을 진행할 것입니다. 이 프로젝트는 18개월 동안 지속되는 다기관, 무작위, 대조군, 단일 맹검, 의료 기기 임상 시험을 구현하는 것을 목표로 합니다.

적격으로 간주된 모든 환자는 두 그룹(아래 설명된 대로)으로 무작위 배정될 것입니다: G-Tec 환자는 hunova® 및 Senso 로봇을 사용하여 4주간의 외래 기술 재활 치료(T0-T1)를 받은 후, 가정 기반 인지 치료를 위해 특별히 개발된 인지 운동이 탑재된 태블릿을 사용하여 또 다른 4주간의 가정 기반 기술 재활 치료(T1-T2)를 받고, 그 후 8주간의 관찰(T2-T3)을 진행할 것입니다; G-Con 환자는 4주간의 전통적인 외래 재활 치료(T0-T1)를 받은 후, 주로 인지적인 성격의 또 다른 4주간의 전통적인 가정 기반 재활 치료(T1-T2)를 받고, 그 후 8주간의 관찰(T2-T3)을 진행할 것입니다.

재활 프로토콜은 구체적으로 3개의 다른 단계로 나뉩니다. 1단계. 첫 번째 단계는 외래 재활(T0-T1)입니다: 이 단계 동안, 적격으로 간주되고 G-Tec 또는 G-Con으로 무작위 배정된 모든 환자는 4주 동안, 하루 45분, 주 3회 외래 재활 치료를 받을 것입니다. G-Tec 환자는 로봇(hunova®, Movendo Technology Srl) 및 기술(Senso, THERA-Trainer) 도구를 사용한 재활 치료를 받을 것입니다. 반면에 G-Con 환자는 G-Tec 환자와 동일한 운동을 수행하지만, 이는 전통적인 재활 활동에 따라 수행될 것입니다. 환자 만족도, 치료 순응도, 사용된 기술의 수용도( TAM 사용)는 이 정보 수집을 담당하는 운영자가 평가할 것입니다. 치료의 지속 가능성은 이 단계 말에 임상 효능(다중 관점 평가를 통해), 재활 및 기술 접근성, 치료의 경제적 지속 가능성 측면에서 평가될 것입니다.

2단계. 프로젝트의 두 번째 단계는 가정 재활 단계(T1-T2)입니다: G-Tec 환자는 잔여 인지 능력을 개선, 향상 또는 유지하기 위한 재활 치료를 수행하기 위해 가정에서 사용할 수 있는 기술 도구를 사용하여 4주 동안, 하루 45분, 주 3회 비동기식 가정 원격재활을 받을 것입니다. 이 단계 동안, G-Con 환자는 담당 의사와 물리치료사가 제공한 특정 지침에 따라 G-Tec 환자에게 제공되는 것과 동등한 가정 기반 인지 치료를 받을 것입니다. 구체적으로, G-Tec 환자는 Rehability neuro 소프트웨어(Imaginary srl, 밀라노, 이탈리아)가 탑재된 태블릿을 받아 가정에서, 앉아서(비동기식으로) 감독 없이 수행할 인지 운동을 하게 됩니다; 인지 운동은 운영자가 장치에 미리 로드한 후 환자에게 제공될 것입니다. G-Con 환자는 가정에서, 앉아서 수행할 인지 운동 책자를 받을 것입니다. Rehability neuro는 1급 의료 기기로 분류된 소프트웨어로, 원격재활을 위한 게임 도구로 개발되었습니다. 운동이 올바르게 전달되기 위해서는 인터넷 연결이 필요하므로, 환자에게 WiFi 연결을 사용할 수 있는 장치(상용 태블릿)가 제공될 것입니다(태블릿은 4G 기술이 장착되지 않음). Rehability neuro는 태블릿에서 볼 수 있으며, 환자가 앉은 자세로 운동을 수행하거나, TV에 연결된 가정 키트를 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 Rehability Neuro 소프트웨어가 태블릿 버전으로 사용되며, 환자는 가정 키트를 사용하지 않고 앉은 자세로 게임을 할 것입니다. 임상 직원을 위한 인터페이스는 각 환자에 대한 프로필을 생성할 수 있게 하여, 환자의 데이터를 가명 형태로 기록합니다(오직 ID와 성별만 입력됨). 환자 프로필이 생성된 후, 재활 계획을 연결할 수 있어, 주의력, 단기 기억, 실행 기능, 시각 처리 및 반응 속도와 같은 인지 기능을 자극하기 위한 구조화된 운동을 수행할 수 있습니다. 게임 계획을 생성한 후, 특정 장치와 연결해야 하며, 계획의 시작 및 종료 날짜(4주)와 특정 훈련일(주 3일) 및 기타 정보(예: 게임 순서)를 지정해야 합니다(태블릿에서의 활동 수행을 위한 보정 및 유연성과 같은 정보는 고려되지 않으며 따라서 설정되지 않음). 각 게임 세션이 끝나면 자동으로 보고서가 생성되며, 이 보고서에는 세션의 실제 수행, 완료된 게임 수, 달성된 누적 점수 및 개별 게임에 대한 정보(점수, 정확한 목표, 잘못된 목표)가 포함됩니다. Rehability Neuro의 태블릿 버전은 자세나 생리적 매개변수와 같은 매개변수를 기록할 수 없으며, 오직 수행된 게임과 관련된 데이터(게임 수, 점수 등)만 기록할 수 있습니다. 운동이 장치와 연결되면, 각 환자에게 태블릿에 설치된 애플리케이션을 통해 게임 세션에 접근하기 위한 사용자 이름(연구 ID에 해당)과 비밀번호가 제공될 것입니다. 소프트웨어의 태블릿 버전을 사용하면 홈페이지에서 게임 방법(키보드, 마우스, Kinect 등)을 선택할 수 없지만, 환자는 게임이 포함된 화면으로 직접 이동할 것입니다. 각 게임 동안, 환자는 자신의 행동이 올바른지 아닌지를 강조하기 위한 시각적 및 청각적 피드백을 받아, 자신의 진행 상황을 이해하고 스스로 수정하는 데 도움을 받을 것입니다. 각 운동이 끝나면, 운동의 최종 점수가 표시될 것입니다. Rehability neuro 소프트웨어는 다음과 같은 게임을 제공합니다: "두더지 잡기", "페달 쓰레기통", "재활용", "마스터셰프", "무베앗", "빵버스터", "경기 맞추기", "운전 면허증", "빨간 점", "모양과 색깔", "물고기와 해파리", "심해", "로켓과 유성", "로켓과 유성", "로켓과 유성", "터지는 꽃", "색깔 있는 캔", "자석 미로", "미친 냉장고", "쇼핑백", "사계절", "찾아봐", "맞춰봐", "풀어봐", "완성해봐". 각 활동은 수행할 운동에 대한 이탈리아어 설명이 동반될 것입니다. Rehability neuro 소프트웨어를 통해 수집된 운동의 원시 데이터는 환자가 장치를 반환하기 위해 센터로 돌아올 때(T2) 가정 게임 기간이 끝난 후에만 운영자에게 제공될 것입니다. 이 단계에서, 치료의 효과는 전문 운영자가 수행하는 다중 관점 임상 및 도구 평가를 통해 T2에서 평가될 것입니다. 환자 만족도와 기술 수용도 또한 두 번째 단계 말에 이 정보 수집을 담당하는 운영자에 의해 평가될 것이며, 검증된 설문지(TAM)의 사용을 포함합니다. 치료 순응도는 두 가지 방식으로 평가될 것입니다: 등록된 환자들과 주간 전화 접촉을 가질 운영자가 수집한 정보를 통해, 그리고 가정에서 사용된 기술(특히 G-Tec 환자의 경우)을 사용한 로그 데이터 수집을 통해.

3단계. 세 번째이자 마지막 단계는 8주간 지속되는 추적 관찰 단계입니다(T2-T3): 이 단계에서 연구에 등록된 환자들은 G-Tec 또는 G-Con에 배정되었는지 여부에 관계없이 재활 치료를 받지 않습니다. 이 단계에서 이해되는 치료의 효과, 즉 처음 두 단계에서 달성된 개선의 유지는 전문 운영자가 수행하는 다중 관점 임상 및 도구 평가를 통해 추적 관찰 기간 말에 문서화될 것입니다. 이 단계에서는 재활 치료 순응도 평가가 없습니다.