Rehabilitacja technologiczna poznawczo-ruchowa u osób z zespołem słabości (FIT4COG)

Projekt, uwzględniający wpływ robotycznej rehabilitacji i asynchronicznej telerehabilitacji na interferencję poznawczo-ruchową, jest wysoce innowacyjny pod względem zintegrowanego wykorzystania technologii w celu poprawy jakości życia osób w podeszłym wieku lub z ograniczeniami funkcjonalnymi. Poprzez zaproponowany protokół terapeutyczny możliwe będzie dalsze dostosowanie zalecanych zabiegów rehabilitacyjnych, zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i domowych, z uwzględnieniem charakterystyki pacjenta oraz ewolucji obrazu klinicznego. Wykorzystanie narzędzi telerehabilitacji, stosowanych asynchronicznie, umożliwi większy dostęp do opieki oraz powszechną rehabilitację na całym terytorium, w tym na obszarach trudno dostępnych lub z których pacjenci i ich opiekunowie mają trudności z podróżowaniem.

Proponowana technologia, zarówno w warunkach domowych, jak i ambulatoryjnych, będzie w stanie dostarczyć pacjentowi różne rodzaje informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym (wizualnej, słuchowej, dotykowej), aby zwiększyć poziom interakcji i zaangażowania pacjenta podczas leczenia rehabilitacyjnego. W warunkach ambulatoryjnych ta informacja zwrotna, połączona z ciągłą obecnością fizjoterapeuty, będzie prowadzić pacjenta podczas ćwiczeń i różnych proponowanych aktywności rehabilitacyjnych. W warunkach domowych ta informacja zwrotna, połączona z telefonicznym monitorowaniem przez pracownika służby zdrowia, zapewni, że pacjent nie poczuje się opuszczony w okresie leczenia telerehabilitacją, ale otrzyma opiekę możliwie najbardziej zbliżoną do tej świadczonej w warunkach ambulatoryjnych. Integracja i synoptyczna interpretacja danych zebranych za pomocą technologii klinicznych i domowych umożliwią lepsze zarządzanie ścieżką opieki, pozwalając na obiektywną ocenę wydajności oraz późniejsze dostarczanie spersonalizowanych i specyficznych zabiegów dla każdego pacjenta.

Główną innowacją projektu jest integracja i połączenie różnych robotycznych i technologicznych produktów: opracowanie ścieżki rehabilitacyjnej zapewniającej ciągłość między kliniką a domem doprowadzi do rozwoju nowego paradygmatu rehabilitacji, łatwo dostępnego dla osób w podeszłym wieku lub z ograniczeniami funkcjonalnymi.

Obecnie literatura naukowa oferuje szeroki zakres artykułów naukowych na temat rehabilitacji robotycznej i telerehabilitacji, ale nadal brakuje wystarczających dowodów naukowych na temat zintegrowanego wykorzystania ambulatoryjnej rehabilitacji robotycznej i domowej telerehabilitacji, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z przewlekłymi zaburzeniami sensomotorycznymi i/lub poznawczymi, zwłaszcza w odniesieniu do wpływu na jednoczesne wykonywanie zadań motorycznych i poznawczych. Wyniki uzyskane z tego projektu wypełnią lukę w literaturze, umożliwiając rozpowszechnienie nowej wiedzy i rozwój nowego paradygmatu rehabilitacji.

Mając to na uwadze, ogólnym celem projektu będzie zidentyfikowanie nowego wieloperspektywicznego paradygmatu/ścieżki rehabilitacji, który może przyczynić się do poprawy i utrzymania resztkowych zdolności poznawczych i motorycznych u osób w podeszłym wieku lub z ograniczeniami funkcjonalnymi w przewlekłej fazie choroby w średnim terminie. Z tego powodu zostanie opracowany wieloośrodkowy projekt rehabilitacyjny, obejmujący wykorzystanie innowacyjnych i zintegrowanych narzędzi technologicznych zarówno do rehabilitacji ambulatoryjnej, jak i asynchronicznej domowej.

Projekt będzie skierowany do osób w podeszłym wieku lub z przewlekłymi zaburzeniami sensomotorycznymi i/lub poznawczymi i skupi się na opracowaniu paradygmatu rehabilitacji do zintegrowania z istniejącym ekosystemem terytorialnym. Jak już wspomniano, celem projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania skupionego na technologicznej rehabilitacji ambulatoryjnej i domowej, z głównym celem zidentyfikowania innowacyjnej technologicznej ścieżki rehabilitacji skierowanej przede wszystkim do osób w podeszłym wieku lub z przewlekłymi deficytami sensomotorycznymi i/lub poznawczymi, a w szczególności na poprawę interferencji poznawczo-ruchowej, czyli poprawę zdolności do jednoczesnego wykonywania dwóch zadań, jednego poznawczego i jednego motorycznego. Redukcja, rozumiana jako poprawa, interferencji poznawczo-ruchowej będzie miała pozytywny wpływ na jakość i/lub szybkość wykonywania niektórych czynności życia codziennego, pośrednio wpływając na jakość życia osób w podeszłym wieku lub z ograniczeniami funkcjonalnymi, opiekunów i członków rodziny.

Szczegółowe cele projektu będą, zgodnie z Misją 1, ocenić skuteczność proponowanego paradygmatu rehabilitacji pod względem poprawy wyników klinicznych, satysfakcji pacjenta, przestrzegania leczenia oraz zaufania i akceptacji wykorzystywanej technologii. Aby osiągnąć te szczegółowe cele, zostanie zaprojektowane wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny klinicznej i ekonomicznej wykonalności technologicznego leczenia rehabilitacyjnego w warunkach ambulatoryjnych i domowych w poprawie i/lub utrzymaniu pewnych specyficznych funkcji, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym (ambulatoryjnym i domowym) w grupie osób w podeszłym wieku lub z ograniczeniami funkcjonalnymi.

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Rehabilitacji Poostrej Uniwersyteckiego Szpitala A. Gemelli IRCCS w Rzymie oraz Polikliniki Moderata Durant w Vibo Valentia, którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez randomizację, jak określono poniżej. Jedna grupa (G-Tec) przejdzie ambulatoryjne technologiczne leczenie rehabilitacyjne przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie domowego technologicznego leczenia rehabilitacyjnego, a potem 8 tygodni obserwacji; druga grupa (G-Con) przejdzie konwencjonalne ambulatoryjne leczenie rehabilitacyjne przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie konwencjonalnego domowego leczenia rehabilitacyjnego, a potem 8 tygodni obserwacji. Ten projekt ma na celu wdrożenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, pojedynczo zaślepionego badania klinicznego wyrobu medycznego trwającego 18 miesięcy.

Wszyscy pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną zrandomizowani do dwóch grup (jak opisano poniżej): pacjenci G-Tec przejdą 4 tygodnie ambulatoryjnego technologicznego leczenia rehabilitacyjnego (T0-T1) przy użyciu robotów hunova® i Senso, a następnie domowego technologicznego leczenia rehabilitacyjnego przez kolejne 4 tygodnie (T1-T2) przy użyciu tabletu z ćwiczeniami poznawczymi opracowanymi specjalnie do domowego leczenia poznawczego, a następnie 8 tygodni obserwacji (T2-T3); pacjenci G-Con przejdą konwencjonalne ambulatoryjne leczenie rehabilitacyjne przez 4 tygodnie (T0-T1), a następnie konwencjonalne domowe leczenie rehabilitacyjne, głównie o charakterze poznawczym, przez kolejne 4 tygodnie (T1-T2), a potem 8 tygodni obserwacji (T2-T3).

Protokół rehabilitacyjny jest specyficznie podzielony na 3 różne fazy. FAZA I. Pierwsza faza to rehabilitacja ambulatoryjna (T0-T1): podczas tej fazy wszyscy pacjenci uznani za kwalifikujących się i zrandomizowani do G-Tec lub G-Con przejdą ambulatoryjne leczenie rehabilitacyjne przez 4 tygodnie, 45 minut dziennie, 3 razy w tygodniu. Pacjenci G-Tec przejdą leczenie rehabilitacyjne przy użyciu robotycznych (hunova®, Movendo Technology Srl) i technologicznych (Senso, THERA-Trainer) narzędzi. Pacjenci G-Con natomiast wykonają te same ćwiczenia co pacjenci G-Tec, ale będą one przeprowadzane zgodnie z konwencjonalnymi aktywnościami rehabilitacyjnymi. Satysfakcję pacjenta, przestrzeganie leczenia oraz akceptację wykorzystywanej technologii (przy użyciu TAM) oceni operator odpowiedzialny za zbieranie tych informacji. Zrównoważoność leczenia zostanie oceniona pod koniec tej fazy pod względem skuteczności klinicznej (poprzez wieloperspektywistyczną ocenę), dostępu do rehabilitacji i technologii oraz ekonomicznej zrównoważoności leczenia.

FAZA II. Druga faza projektu to faza rehabilitacji domowej (T1-T2): pacjenci G-Tec przejdą 4 tygodnie asynchronicznej domowej telerehabilitacji, 45 minut dziennie, 3 razy w tygodniu, przy użyciu narzędzi technologicznych, które można wykorzystać w domu do przeprowadzenia leczenia rehabilitacyjnego mającego na celu poprawę, wzmocnienie lub utrzymanie resztkowych zdolności poznawczych. Podczas tej fazy pacjenci G-Con przejdą domowe leczenie poznawcze równoważne temu oferowanemu pacjentom G-Tec, zgodnie ze specyficznymi instrukcjami dostarczonymi przez ich lekarza i fizjoterapeutę. Konkretnie, pacjenci G-Tec otrzymają tablet z oprogramowaniem Rehability neuro (Imaginary srl, Mediolan, Włochy) zawierającym ćwiczenia poznawcze do wykonania w domu, w pozycji siedzącej (asynchronicznie) i bez nadzoru; ćwiczenia poznawcze zostaną wstępnie załadowane przez operatora na urządzenie, które następnie zostanie przekazane pacjentowi. Pacjenci G-Con otrzymają broszurę z ćwiczeniami poznawczymi do wykonania w domu, w pozycji siedzącej. Rehability neuro to oprogramowanie sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy I, opracowane jako narzędzie gamingowe do telerehabilitacji. Wymagane będzie połączenie internetowe, aby ćwiczenia były dostarczane prawidłowo, więc pacjenci otrzymają urządzenie (komercyjny tablet) zdolne do korzystania z połączenia WiFi (tablety nie będą wyposażone w technologię 4G). Rehability neuro może być wyświetlane na tablecie, z pacjentem wykonującym ćwiczenia w pozycji siedzącej, lub przy użyciu domowego zestawu podłączonego do telewizora. W tym badaniu oprogramowanie Rehability Neuro będzie używane w wersji tabletowej, z pacjentem grającym w pozycji siedzącej, bez użycia domowego zestawu. Interfejs dla personelu klinicznego umożliwia stworzenie profilu dla każdego pacjenta, rejestrując dane pacjenta w formie pseudo-anonimowej (wprowadzone zostanie tylko ID i płeć). Po utworzeniu profilu pacjenta można z nim skojarzyć plan rehabilitacji, umożliwiając wykonywanie ustrukturyzowanych ćwiczeń stymulujących funkcje poznawcze, takie jak uwaga, pamięć krótkotrwała, funkcje wykonawcze, przetwarzanie wzrokowe i szybkość reakcji. Po utworzeniu planu gier musi on zostać skojarzony z konkretnym urządzeniem, określając daty rozpoczęcia i zakończenia planu (4 tygodnie) oraz konkretne dni treningowe (3 dni w tygodniu), a także inne informacje, takie jak kolejność gier (informacje takie jak kalibracja i płynność nie będą brane pod uwagę przy wykonywaniu aktywności na tabletach i dlatego nie będą ustawiane). Na koniec każdej sesji gry automatycznie zostanie wygenerowany raport, który będzie zawierał informacje, takie jak rzeczywiste wykonanie sesji, liczba ukończonych gier, osiągnięty skumulowany wynik oraz informacje o indywidualnej grze (wynik, poprawne cele, błędne cele). Wersja tabletowa Rehability Neuro nie pozwala na rejestrowanie parametrów takich jak postawa czy parametry fizjologiczne, tylko dane dotyczące granych gier (liczba gier, wynik itp.). Po skojarzeniu ćwiczeń z urządzeniem, każdemu pacjentowi zostanie nadana nazwa użytkownika (odpowiadająca ID badania) i hasło, aby uzyskać dostęp do sesji gry poprzez aplikację zainstalowaną na tablecie. Korzystając z wersji tabletowej oprogramowania, nie będzie możliwe wybranie sposobu gry (klawiatura, mysz, Kinect itp.) na stronie głównej, ale pacjent zostanie przekierowany bezpośrednio do ekranu zawierającego gry. Podczas każdej gry pacjent otrzyma informację zwrotną wizualną i słuchową, aby podkreślić, czy jego działania są poprawne czy nie, pomagając mu zrozumieć postępy i skorygować się. Na koniec każdego ćwiczenia zostanie wyświetlony końcowy wynik ćwiczenia. Oprogramowanie Rehability neuro zapewni gry takie jak: "Złap kreta", "Kosz na pedał", "Recykling", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Zgadnij mecz", "Prawo jazdy", "Czerwone kropki", "Kształty i kolory", "Ryby i meduzy", "Głęboka niebieska", "Rakiety i meteoryty", "Rakiety i meteoryty", "Rakiety i meteoryty", "Kwiaty pękające", "Kolorowe puszki", "Magnetyczny labirynt", "Szalona lodówka", "Torby na zakupy", "Cztery pory roku", "Znajdź to", "Dopasuj to", "Rozwiąż to" i "Uzupełnij to". Każda aktywność będzie opatrzona wyjaśnieniem w języku włoskim ćwiczeń do wykonania. Surowych danych z ćwiczeń zebranych za pośrednictwem oprogramowania Rehability neuro operatorzy będą mieli dostęp tylko na koniec okresu gier domowych, gdy pacjent wróci do ośrodka, aby zwrócić urządzenie (T2). Na tym etapie skuteczność leczenia zostanie oceniona w T2 poprzez wieloperspektywistyczną ocenę kliniczną i instrumentalną przeprowadzoną przez doświadczonego operatora. Satysfakcja pacjenta i akceptowalność technologii będą również oceniane na koniec drugiej fazy przez operatora odpowiedzialnego za zbieranie tych informacji, w tym poprzez użycie zwalidowanych kwestionariuszy (TAM). Przestrzeganie leczenia będzie oceniane na dwa sposoby: zarówno poprzez informacje zebrane przez operatora, który będzie miał cotygodniowy kontakt telefoniczny z zapisanymi pacjentami, jak i poprzez zbieranie danych dziennika przy użyciu technologii wykorzystywanej w domu (szczególnie dla pacjentów G-Tec).

FAZA III. Trzecia i ostatnia faza to faza obserwacji, która trwa 8 tygodni (T2-T3): w tej fazie pacjenci zapisani do badania, niezależnie od przydziału do G-Tec lub G-Con, nie będą przechodzić leczenia rehabilitacyjnego. Skuteczność leczenia, rozumiana w tej fazie jako utrzymanie popraw osiągniętych w pierwszych dwóch fazach, będzie udokumentowana na koniec okresu obserwacji poprzez wieloperspektywistyczną ocenę kliniczną i instrumentalną przeprowadzoną przez doświadczonego operatora. Dla tej fazy nie ma oceny przestrzegania leczenia rehabilitacyjnego.