Kognitiv-motorisk teknologirehabilitering hos skrøpelige individer (FIT4COG)

Prosjektet, som vurderer virkningen av robotrehabilitering og asynkron telerehabilitering på kognitiv-motorisk interferens, er svært innovativt når det gjelder den integrerte bruken av teknologi for å forbedre livskvaliteten til skrøpelige personer. Gjennom det foreslåtte terapeutiske protokollen vil det være mulig å ytterligere tilpasse de anbefalte rehabiliteringsbehandlingene, både i polikliniske og hjemmemiljøer, med tanke på pasientens egenskaper og utviklingen av det kliniske bildet. Bruken av telerehabiliteringsverktøy, brukt asynkront, vil gi større tilgang til omsorg og utbredt rehabilitering over hele territoriet, inkludert områder som er vanskelige å nå eller hvorfra pasienter og deres omsorgspersoner har vanskeligheter med å reise.

Den foreslåtte teknologien, både i hjemmemiljøet og polikliniske miljøer, vil kunne gi pasienten ulike typer sanntids tilbakemeldinger (visuell, auditiv, taktil) for å øke interaksjonsnivået og involveringen med pasienten under rehabiliteringsbehandlingen. I poliklinisk miljø vil denne tilbakemeldingen, kombinert med den konstante tilstedeværelsen av fysioterapeuten, veilede pasienten under øvelsene og de ulike rehabiliteringsaktivitene som foreslås. I hjemmemiljøet vil denne tilbakemeldingen, kombinert med telefonovervåkning av helsepersonell, sikre at pasienten ikke føler seg forlatt under telerehabiliteringsbehandlingsperioden, men mottar omsorg som er så lik som mulig den som tilbys i et poliklinisk miljø. Integreringen og synoptiske tolkningen av data samlet med kliniske og hjemmeteknologier vil muliggjøre bedre styring av omsorgsforløpet, slik at objektiv ytelsesvurdering og påfølgende levering av personlig tilpassede og spesifikke behandlinger for hver pasient blir mulig.

Hovedinnovasjonen i prosjektet er integreringen og kombinasjonen av ulike robotiske og teknologiske produkter: utviklingen av en rehabiliteringsbane som sikrer kontinuitet mellom klinikken og hjemmet vil føre til utviklingen av et nytt rehabiliteringsparadigme som er lett tilgjengelig for skrøpelige personer.

For tiden tilbyr den vitenskapelige litteraturen et bredt spekter av vitenskapelige artikler om robotrehabilitering og telerehabilitering, men det er fortsatt utilstrekkelig vitenskapelig bevis på den integrerte bruken av poliklinisk robotrehabilitering og hjemmebasert telerehabilitering, spesielt hos skrøpelige personer med kroniske sensorimotoriske og/eller kognitive lidelser, spesielt når det gjelder virkningen på samtidig utførelse av motoriske og kognitive oppgaver. Resultatene fra dette prosjektet vil fylle gapet i litteraturen, slik at nye kunnskaper kan spres og et nytt rehabiliteringsparadigme kan utvikles.

Med dette i tankene, vil det overordnede målet for prosjektet være å identifisere et nytt multi-perspektivisk rehabiliteringsparadigme/-bane som kan bidra til å forbedre og opprettholde resterende kognitive og motoriske evner hos skrøpelige personer i kronisk fase av sykdommen på mellomlang sikt. Av denne grunn vil et flersenter rehabiliteringsprosjekt utvikles som innebærer bruk av innovative og integrerte teknologiske verktøy for både poliklinisk og asynkron hjemmerehabilitering.

Prosjektet vil rette seg mot skrøpelige personer med kroniske sensorimotoriske og/eller kognitive lidelser og vil fokusere på utviklingen av et rehabiliteringsparadigme som skal integreres i det eksisterende territoriale økosystemet. Som allerede nevnt, er målet med prosjektet å gjennomføre en flersenterstudie fokusert på teknologisk rehabilitering i poliklinisk og hjemmemiljø, med hovedmålet om å identifisere en innovativ teknologisk rehabiliteringsbane som først og fremst er rettet mot skrøpelige personer med kroniske sensorimotoriske og/eller kognitive mangler og, spesielt, forbedring av kognitiv-motorisk interferens, det vil si forbedring av evnen til å utføre to oppgaver samtidig, en kognitiv og en motorisk. Reduksjonen, forstått som forbedring, av kognitiv-motorisk interferens vil ha en positiv innvirkning på kvaliteten og/eller hastigheten på utførelsen av visse aktiviteter i dagliglivet, som indirekte påvirker livskvaliteten til skrøpelige personer, omsorgspersoner og familiemedlemmer.

De spesifikke målene for prosjektet vil være, i tråd med Misjon 1, å evaluere effektiviteten av det foreslåtte rehabiliteringsparadigmet når det gjelder forbedrede kliniske resultater, pasienttilfredshet, behandlingsetterlevelse og tillit og aksept av den brukte teknologien. For å oppnå disse spesifikke målene, vil en flersenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie utformes for å evaluere den kliniske og økonomiske gjennomførbarheten av en teknologisk rehabiliteringsbehandling i polikliniske og hjemmemiljøer i å forbedre og/eller opprettholde visse spesifikke funksjoner, sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsbehandling (poliklinisk og hjemme) i en gruppe skrøpelige personer.

Pasienter vil bli rekruttert fra Post-Akutt Rehabiliteringsenhet ved A. Gemelli IRCCS Universitetssykehus i Roma og Moderata Durant Poliklinikk i Vibo Valentia som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter vil bli delt inn i to grupper ved randomisering, som spesifisert nedenfor. En gruppe (G-Tec) vil gjennomgå poliklinisk teknologisk rehabiliteringsbehandling i 4 uker, etterfulgt av 4 uker med hjemmebasert teknologisk rehabiliteringsbehandling, og deretter 8 ukers observasjon; den andre gruppen (G-Con) vil gjennomgå konvensjonell poliklinisk rehabiliteringsbehandling i 4 uker, etterfulgt av 4 uker med konvensjonell hjemmerehabiliteringsbehandling, og deretter 8 ukers observasjon. Dette prosjektet har som mål å implementere en flersenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, medisinsk utstyr klinisk studie som varer i 18 måneder.

Alle pasienter som anses som kvalifiserte vil bli randomisert inn i to grupper (som beskrevet nedenfor): G-Tec-pasienter vil gjennomgå 4 uker med poliklinisk teknologisk rehabiliteringsbehandling (T0-T1) ved bruk av hunova® og Senso-robotene, etterfulgt av hjemmebasert teknologisk rehabiliteringsbehandling i ytterligere 4 uker (T1-T2) ved bruk av en nettbrett med kognitive øvelser utviklet spesielt for hjemmebasert kognitiv behandling, etterfulgt av 8 ukers observasjon (T2-T3); G-Con-pasienter vil gjennomgå konvensjonell poliklinisk rehabiliteringsbehandling i 4 uker (T0-T1), etterfulgt av konvensjonell hjemmebasert rehabiliteringsbehandling, hovedsakelig kognitiv av natur, i ytterligere 4 uker (T1-T2), og deretter 8 ukers observasjon (T2-T3).

Rehabiliteringsprotokollen er spesifikt delt inn i 3 forskjellige faser. FASE I. Den første fasen er poliklinisk rehabilitering (T0-T1): i løpet av denne fasen vil alle pasienter som anses som kvalifiserte og randomisert til G-Tec eller G-Con gjennomgå poliklinisk rehabiliteringsbehandling i 4 uker, 45 minutter om dagen, 3 ganger i uken. G-Tec-pasienter vil gjennomgå rehabiliteringsbehandling ved bruk av robotiske (hunova®, Movendo Technology Srl) og teknologiske (Senso, THERA-Trainer) verktøy. G-Con-pasienter, derimot, vil gjennomgå de samme øvelsene som G-Tec-pasienter, men disse vil bli utført i henhold til konvensjonelle rehabiliteringsaktiviteter. Pasienttilfredshet, etterlevelse av behandlingen og aksept av den brukte teknologien (ved bruk av TAM) vil bli vurdert av en operatør ansvarlig for innsamling av denne informasjonen. Bærekraften til behandlingen vil bli evaluert på slutten av denne fasen når det gjelder klinisk effektivitet (gjennom multi-perspektiv vurdering), tilgang til rehabilitering og teknologi, og økonomisk bærekraft av behandlingen.

FASE II. Den andre fasen av prosjektet er hjemmerehabiliteringsfasen (T1-T2): G-Tec-pasienter vil gjennomgå 4 uker med asynkron hjemmetelerehabilitering, 45 minutter om dagen, 3 ganger i uken, ved bruk av teknologiske verktøy som kan brukes hjemme for å gjennomføre rehabiliteringsbehandling rettet mot å forbedre, forsterke eller opprettholde resterende kognitive evner. I løpet av denne fasen vil G-Con-pasienter gjennomgå hjemmebasert kognitiv behandling tilsvarende den som tilbys G-Tec-pasienter, i henhold til spesifikke instruksjoner gitt av deres lege og fysioterapeut. Spesifikt vil G-Tec-pasienter motta en nettbrett med Rehability neuro-programvaren (Imaginary srl, Milano, Italia) som inneholder kognitive øvelser som skal utføres hjemme, mens de sitter (asynkront) og uten tilsyn; de kognitive øvelsene vil bli forhåndslastet av operatøren på enheten, som deretter vil bli gitt til pasienten. G-Con-pasienter vil motta en hefte med kognitive øvelser som skal utføres hjemme, mens de sitter. Rehability neuro er programvare klassifisert som et Klasse I Medisinsk Utstyr, utviklet som et spillverktøy for telerehabilitering. En internettforbindelse vil være nødvendig for at øvelsene skal leveres riktig, så pasienter vil bli utstyrt med en enhet (kommersielt nettbrett) som er i stand til å bruke en WiFi-forbindelse (nettbrettene vil ikke være utstyrt med 4G-teknologi). Rehability neuro kan vises på en nettbrett, med pasienten som utfører øvelsene i sittende stilling, eller ved bruk av hjemmekit koblet til TV-en. I denne studien vil Rehability Neuro-programvaren bli brukt i sin nettbrettversjon, med pasienten som spiller i sittende stilling, uten å bruke hjemmekit. Grensesnittet for klinisk personell lar dem opprette en profil for hver pasient, der pasientens data registreres i en pseudo-anonym form (kun ID og kjønn vil bli oppgitt). Når pasientprofilen er opprettet, kan en rehabiliteringsplan knyttes til den, slik at strukturerte øvelser kan utføres for å stimulere kognitive funksjoner som oppmerksomhet, korttidshukommelse, eksekutive funksjoner, visuell prosessering og responshastighet. Etter å ha opprettet spillplanen, må den knyttes til en spesifikk enhet, med spesifikasjon av start- og sluttdatoer for planen (4 uker) og de spesifikke treningsdagene (3 dager per uke), samt annen informasjon som rekkefølgen på spillene (informasjon som kalibrering og flyt vil ikke bli vurdert for utførelsen av aktiviteter på nettbrett og vil derfor ikke bli satt). På slutten av hver spilløkt vil en rapport automatisk genereres, som vil inkludere informasjon som den faktiske utførelsen av økten, antallet spill fullført, den kumulative poengsummen oppnådd, og informasjon om det enkelte spillet (poengsum, riktige mål, feil mål). Nettbrettversjonen av Rehability Neuro lar deg ikke registrere parametere som holdning eller fysiologiske parametere, bare data relatert til spillene som er spilt (antall spill, poengsum, etc.). Når øvelsene er knyttet til enheten, vil hver pasient få et brukernavn (som tilsvarer studie-ID) og passord for å få tilgang til spilløkten gjennom applikasjonen installert på nettbrettet. Ved bruk av nettbrettversjonen av programvaren, vil det ikke være mulig å velge hvordan man spiller (tastatur, mus, Kinect, etc.) på hjemmesiden, men pasienten vil bli omdirigert direkte til skjermen som inneholder spillene. Under hvert spill vil pasienten motta visuell og auditiv tilbakemelding for å fremheve om handlingene deres er riktige eller ikke, noe som hjelper dem å forstå fremgangen sin og korrigere seg selv. På slutten av hver øvelse vil den endelige poengsummen for øvelsen vises. Rehability neuro-programvaren vil tilby spill som: "Fang en muldvarp", "Pedalbelte", "Resirkulering", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Gjett kampen", "Førerkort", "Røde prikker", "Former og farger", "Fisk og maneter", "Dyp blå", "Raketter og meteoritter", "Raketter og meteoritter", "Raketter og meteoritter", "Sprakende blomster", "Fargede bokser", "Magnetisk labyrint", "Gal kjøleskap", "Handlenett", "Fire årstider", "Finn det", "Match det", "Løs det" og "Fullfør det". Hver aktivitet vil bli ledsaget av en forklaring på italiensk av øvelsene som skal utføres. Rådataene fra øvelsene samlet gjennom Rehability neuro-programvaren vil bare være tilgjengelig for operatører på slutten av hjemmespillperioden, når pasienten returnerer til senteret for å returnere enheten (T2). På dette stadiet vil effektiviteten av behandlingen bli vurdert ved T2 gjennom en multi-perspektiv klinisk og instrumentell evaluering utført av en ekspertoperatør. Pasienttilfredshet og aksept av teknologien vil også bli vurdert på slutten av den andre fasen av en operatør ansvarlig for innsamling av denne informasjonen, inkludert gjennom bruk av validerte spørreskjemaer (TAM). Etterlevelse av behandlingen vil bli vurdert på to måter: både gjennom informasjon samlet av operatøren, som vil ha ukentlig telefonkontakt med de innskrevne pasientene, og gjennom innsamling av loggdata ved bruk av teknologien brukt hjemme (spesielt for G-Tec-pasienter).

FASE III. Den tredje og siste fasen er oppfølgingsfasen, som varer i 8 uker (T2-T3): i denne fasen vil pasienter innskrevet i studien, enten tildelt G-Tec eller G-Con, ikke gjennomgå rehabiliteringsbehandling. Effektiviteten av behandlingen, forstått i denne fasen som opprettholdelse av forbedringene oppnådd i de to første fasene, vil bli dokumentert på slutten av oppfølgingsperioden gjennom en multi-perspektiv klinisk og instrumentell evaluering utført av en ekspertoperatør. For denne fasen er det ingen vurdering av etterlevelse av rehabiliteringsbehandlingen.