Kognitiv-motorische Technologie-Rehabilitation bei gebrechlichen Personen (FIT4COG)

Das Projekt, das die Auswirkungen von robotergestützter Rehabilitation und asynchroner Telerehabilitation auf die kognitiv-motorische Interferenz untersucht, ist hinsichtlich des integrierten Einsatzes von Technologie zur Verbesserung der Lebensqualität von gebrechlichen Menschen äußerst innovativ. Durch das vorgeschlagene therapeutische Protokoll wird es möglich sein, die empfohlenen Rehabilitationsbehandlungen sowohl im ambulanten als auch im häuslichen Umfeld weiter zu individualisieren, wobei die Merkmale des Patienten und die Entwicklung des klinischen Bildes berücksichtigt werden. Der Einsatz von Telerehabilitationswerkzeugen, die asynchron genutzt werden, wird einen besseren Zugang zur Versorgung und eine flächendeckende Rehabilitation im gesamten Gebiet ermöglichen, einschließlich schwer erreichbarer Gebiete oder solcher, aus denen Patienten und ihre Betreuer Schwierigkeiten haben zu reisen.

Die vorgeschlagene Technologie wird sowohl im häuslichen als auch im ambulanten Umfeld in der Lage sein, dem Patienten verschiedene Arten von Echtzeit-Feedback (visuell, auditiv, taktil) zu liefern, um das Maß an Interaktion und Einbindung des Patienten während der Rehabilitationsbehandlung zu erhöhen. Im ambulanten Umfeld wird dieses Feedback in Kombination mit der ständigen Anwesenheit des Physiotherapeuten den Patienten während der Übung und der verschiedenen vorgeschlagenen Rehabilitationsaktivitäten anleiten. Im häuslichen Umfeld wird dieses Feedback in Kombination mit der telefonischen Überwachung durch den medizinischen Fachmann sicherstellen, dass sich der Patient während der Telerehabilitationsbehandlung nicht verlassen fühlt, sondern eine Versorgung erhält, die der im ambulanten Umfeld so ähnlich wie möglich ist. Die Integration und synoptische Interpretation der mit klinischen und häuslichen Technologien gesammelten Daten wird ein besseres Management des Versorgungspfads ermöglichen, was eine objektive Leistungsbewertung und die anschließende Bereitstellung personalisierter und spezifischer Behandlungen für jeden Patienten erlaubt.

Die Hauptinnovation des Projekts ist die Integration und Kombination verschiedener robotischer und technologischer Produkte: Die Entwicklung eines Rehabilitationspfads, der Kontinuität zwischen Klinik und Zuhause gewährleistet, wird zur Entwicklung eines neuen Rehabilitationsparadigmas führen, das für gebrechliche Menschen leicht zugänglich ist.

Derzeit bietet die wissenschaftliche Literatur eine breite Palette wissenschaftlicher Artikel über robotergestützte Rehabilitation und Telerehabilitation, aber es gibt noch nicht genügend wissenschaftliche Belege für den integrierten Einsatz von ambulanter robotergestützter Rehabilitation und häuslicher Telerehabilitation, insbesondere bei gebrechlichen Personen mit chronischen sensomotorischen und/oder kognitiven Störungen, insbesondere in Bezug auf die Auswirkungen auf die gleichzeitige Ausführung motorischer und kognitiver Aufgaben. Die aus diesem Projekt gewonnenen Ergebnisse werden die Lücke in der Literatur schließen und die Verbreitung neuen Wissens sowie die Entwicklung eines neuen Rehabilitationsparadigmas ermöglichen.

Vor diesem Hintergrund wird das Gesamtziel des Projekts darin bestehen, ein neues multiperspektivisches Rehabilitationsparadigma/-pfad zu identifizieren, das mittelfristig dazu beitragen kann, die verbleibenden kognitiven und motorischen Fähigkeiten von gebrechlichen Personen in der chronischen Phase der Erkrankung zu verbessern und zu erhalten. Aus diesem Grund wird ein multizentrisches Rehabilitationsprojekt entwickelt, das den Einsatz innovativer und integrierter technologischer Werkzeuge sowohl für die ambulante als auch für die asynchrone häusliche Rehabilitation umfasst.

Das Projekt richtet sich an gebrechliche Personen mit chronischen sensomotorischen und/oder kognitiven Störungen und konzentriert sich auf die Entwicklung eines Rehabilitationsparadigmas, das in das bestehende territoriale Ökosystem integriert werden soll. Wie bereits erwähnt, besteht das Ziel des Projekts darin, eine multizentrische Studie durchzuführen, die sich auf technologische Rehabilitation im ambulanten und häuslichen Bereich konzentriert, mit dem Hauptziel, einen innovativen technologischen Rehabilitationspfad zu identifizieren, der in erster Linie gebrechlichen Personen mit chronischen sensomotorischen und/oder kognitiven Defiziten dient und insbesondere darauf abzielt, die kognitiv-motorische Interferenz zu verbessern, d. h. die Fähigkeit, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen, eine kognitive und eine motorische. Die Reduzierung, verstanden als Verbesserung, der kognitiv-motorischen Interferenz wird sich positiv auf die Qualität und/oder Geschwindigkeit der Ausführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken und indirekt die Lebensqualität von gebrechlichen Personen, Betreuern und Familienmitgliedern beeinflussen.

Die spezifischen Ziele des Projekts werden, in Übereinstimmung mit Mission 1, die Bewertung der Wirksamkeit des vorgeschlagenen Rehabilitationsparadigmas hinsichtlich verbesserter klinischer Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, Therapietreue sowie Vertrauen und Akzeptanz der verwendeten Technologie sein. Um diese spezifischen Ziele zu erreichen, wird eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die klinische und wirtschaftliche Machbarkeit einer technologischen Rehabilitationsbehandlung im ambulanten und häuslichen Umfeld bei der Verbesserung und/oder Erhaltung bestimmter spezifischer Funktionen im Vergleich zu einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung (ambulant und häuslich) in einer Gruppe von gebrechlichen Personen zu bewerten.

Patienten werden aus der Post-Akute-Rehabilitationsabteilung des A. Gemelli IRCCS Universitätskrankenhauses in Rom und der Moderata Durant Poliklinik in Vibo Valentia rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt, wie unten angegeben. Eine Gruppe (G-Tec) erhält 4 Wochen lang eine ambulante technologische Rehabilitationsbehandlung, gefolgt von 4 Wochen häuslicher technologischer Rehabilitationsbehandlung und dann 8 Wochen Beobachtung; die andere Gruppe (G-Con) erhält 4 Wochen lang eine konventionelle ambulante Rehabilitationsbehandlung, gefolgt von 4 Wochen konventioneller häuslicher Rehabilitationsbehandlung und dann 8 Wochen Beobachtung. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie mit medizinischen Geräten mit einer Dauer von 18 Monaten durchzuführen.

Alle für geeignet befundenen Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (wie unten beschrieben): G-Tec-Patienten erhalten 4 Wochen ambulante technologische Rehabilitationsbehandlung (T0-T1) unter Verwendung der hunova®- und Senso-Roboter, gefolgt von häuslicher technologischer Rehabilitationsbehandlung für weitere 4 Wochen (T1-T2) unter Verwendung eines Tablets mit kognitiven Übungen, die speziell für die häusliche kognitive Behandlung entwickelt wurden, gefolgt von 8 Wochen Beobachtung (T2-T3); G-Con-Patienten erhalten 4 Wochen lang konventionelle ambulante Rehabilitationsbehandlung (T0-T1), gefolgt von konventioneller häuslicher Rehabilitationsbehandlung, hauptsächlich kognitiver Natur, für weitere 4 Wochen (T1-T2), und dann 8 Wochen Beobachtung (T2-T3).

Das Rehabilitationsprotokoll ist speziell in 3 verschiedene Phasen unterteilt. PHASE I. Die erste Phase ist die ambulante Rehabilitation (T0-T1): In dieser Phase erhalten alle für geeignet befundenen und randomisierten Patienten in G-Tec oder G-Con 4 Wochen lang ambulante Rehabilitationsbehandlung, 45 Minuten pro Tag, 3 Mal pro Woche. G-Tec-Patienten erhalten Rehabilitationsbehandlung unter Verwendung von robotischen (hunova®, Movendo Technology Srl) und technologischen (Senso, THERA-Trainer) Werkzeugen. G-Con-Patienten hingegen erhalten die gleichen Übungen wie G-Tec-Patienten, diese werden jedoch gemäß konventionellen Rehabilitationsaktivitäten durchgeführt. Die Patientenzufriedenheit, die Therapietreue und die Akzeptanz der verwendeten Technologie (unter Verwendung von TAM) werden von einem für die Erhebung dieser Informationen verantwortlichen Mitarbeiter bewertet. Die Nachhaltigkeit der Behandlung wird am Ende dieser Phase hinsichtlich klinischer Wirksamkeit (durch multiperspektivische Bewertung), Zugang zu Rehabilitation und Technologie sowie wirtschaftlicher Nachhaltigkeit der Behandlung bewertet.

PHASE II. Die zweite Phase des Projekts ist die häusliche Rehabilitationsphase (T1-T2): G-Tec-Patienten erhalten 4 Wochen lang asynchrone häusliche Telerehabilitation, 45 Minuten pro Tag, 3 Mal pro Woche, unter Verwendung von technologischen Werkzeugen, die zu Hause eingesetzt werden können, um eine Rehabilitationsbehandlung durchzuführen, die darauf abzielt, die verbleibenden kognitiven Fähigkeiten zu verbessern, zu fördern oder zu erhalten. Während dieser Phase erhalten G-Con-Patienten eine häusliche kognitive Behandlung, die der für G-Tec-Patienten angebotenen entspricht, gemäß spezifischer Anweisungen ihres Arztes und Physiotherapeuten. Insbesondere erhalten G-Tec-Patienten ein Tablet mit der Rehability neuro Software (Imaginary srl, Mailand, Italien), das kognitive Übungen enthält, die zu Hause im Sitzen (asynchron) und ohne Aufsicht durchgeführt werden sollen; die kognitiven Übungen werden vom Mitarbeiter auf das Gerät vorinstalliert, das dann dem Patienten übergeben wird. G-Con-Patienten erhalten ein Heft mit kognitiven Übungen, die zu Hause im Sitzen durchgeführt werden sollen. Rehability neuro ist eine Software, die als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft ist und als Spielwerkzeug für die Telerehabilitation entwickelt wurde. Für die korrekte Bereitstellung der Übungen ist eine Internetverbindung erforderlich, daher erhalten die Patienten ein Gerät (kommerzielles Tablet), das in der Lage ist, eine WiFi-Verbindung zu nutzen (die Tablets sind nicht mit 4G-Technologie ausgestattet). Rehability neuro kann auf einem Tablet angezeigt werden, wobei der Patient die Übungen im Sitzen ausführt, oder unter Verwendung des mit dem Fernseher verbundenen Heimkits. In dieser Studie wird die Rehability Neuro Software in ihrer Tablet-Version verwendet, wobei der Patient im Sitzen spielt, ohne das Heimkit zu verwenden. Die Schnittstelle für das klinische Personal ermöglicht es, für jeden Patienten ein Profil zu erstellen und die Daten des Patienten in pseudonymisierter Form zu erfassen (nur die ID und das Geschlecht werden eingegeben). Sobald das Patientenprofil erstellt wurde, kann ihm ein Rehabilitationsplan zugeordnet werden, der strukturierte Übungen ermöglicht, um kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktionen, visuelle Verarbeitung und Reaktionsgeschwindigkeit zu stimulieren. Nach der Erstellung des Spielplans muss er einem bestimmten Gerät zugeordnet werden, wobei Start- und Enddatum des Plans (4 Wochen) und die spezifischen Trainingstage (3 Tage pro Woche) sowie weitere Informationen wie die Reihenfolge der Spiele angegeben werden (Informationen wie Kalibrierung und Flüssigkeit werden für die Durchführung von Aktivitäten auf Tablets nicht berücksichtigt und daher nicht eingestellt). Am Ende jeder Spielsitzung wird automatisch ein Bericht generiert, der Informationen wie die tatsächliche Durchführung der Sitzung, die Anzahl der abgeschlossenen Spiele, die kumulative Punktzahl und Informationen über das einzelne Spiel (Punktzahl, korrekte Ziele, falsche Ziele) enthält. Die Tablet-Version von Rehability Neuro erlaubt es nicht, Parameter wie Körperhaltung oder physiologische Parameter aufzuzeichnen, sondern nur Daten bezüglich der gespielten Spiele (Anzahl der Spiele, Punktzahl usw.). Sobald die Übungen dem Gerät zugeordnet wurden, erhält jeder Patient einen Benutzernamen (entsprechend der Studien-ID) und ein Passwort, um über die auf dem Tablet installierte Anwendung auf die Spielsitzung zuzugreifen. Bei Verwendung der Tablet-Version der Software ist es auf der Startseite nicht möglich zu wählen, wie gespielt werden soll (Tastatur, Maus, Kinect usw.), sondern der Patient wird direkt auf den Bildschirm mit den Spielen weitergeleitet. Während jedes Spiels erhält der Patient visuelles und auditives Feedback, um hervorzuheben, ob seine Handlungen korrekt sind oder nicht, und hilft ihm so, seinen Fortschritt zu verstehen und sich zu korrigieren. Am Ende jeder Übung wird die Endpunktzahl für die Übung angezeigt. Die Rehability neuro Software bietet Spiele wie: "Catch a mole", "Pedal bin", "Recycling", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Guess the match", "Driving license", "Red dots", "Shapes and colors", "Fish and jellyfish", "Deep blue", "Rockets and meteorites", "Rockets and meteorites", "Rockets and meteorites", "Popping flowers", "Colored cans", "Magnetic maze", "Mad fridge", "Shopping bags", "Four seasons", "Find it", "Match it", "Solve it" und "Complete it". Jede Aktivität wird von einer Erklärung der durchzuführenden Übungen auf Italienisch begleitet. Die Rohdaten der über die Rehability neuro Software gesammelten Übungen stehen den Mitarbeitern erst am Ende des häuslichen Spielzeitraums zur Verfügung, wenn der Patient in die Zentrale zurückkehrt, um das Gerät zurückzugeben (T2). In dieser Phase wird die Wirksamkeit der Behandlung bei T2 durch eine multiperspektivische klinische und instrumentelle Bewertung, die von einem erfahrenen Mitarbeiter durchgeführt wird, bewertet. Die Patientenzufriedenheit und die Akzeptanz der Technologie werden ebenfalls am Ende der zweiten Phase von einem für die Erhebung dieser Informationen verantwortlichen Mitarbeiter bewertet, auch durch die Verwendung validierter Fragebögen (TAM). Die Therapietreue wird auf zwei Arten bewertet: sowohl durch Informationen, die vom Mitarbeiter gesammelt werden, der wöchentlichen telefonischen Kontakt mit den eingeschriebenen Patienten hat, als auch durch die Erfassung von Log-Daten unter Verwendung der zu Hause verwendeten Technologie (insbesondere für G-Tec-Patienten).

PHASE III. Die dritte und letzte Phase ist die Follow-up-Phase, die 8 Wochen dauert (T2-T3): In dieser Phase erhalten die in die Studie eingeschriebenen Patienten, ob sie G-Tec oder G-Con zugeordnet sind, keine Rehabilitationsbehandlung. Die Wirksamkeit der Behandlung, die in dieser Phase als Aufrechterhaltung der in den ersten beiden Phasen erzielten Verbesserungen verstanden wird, wird am Ende des Follow-up-Zeitraums durch eine multiperspektivische klinische und instrumentelle Bewertung, die von einem erfahrenen Mitarbeiter durchgeführt wird, dokumentiert. Für diese Phase gibt es keine Bewertung der Therapietreue zur Rehabilitationsbehandlung.