Riabilitazione con Tecnologia Cognitivo-Motoria in Individui Fragili (FIT4COG)

Il progetto, considerando l'impatto della riabilitazione robotica e della teleriabilitazione asincrona sull'interferenza cognitivo-motoria, è altamente innovativo in termini di utilizzo integrato della tecnologia per migliorare la qualità della vita delle persone fragili. Attraverso il protocollo terapeutico proposto, sarà possibile personalizzare ulteriormente i trattamenti riabilitativi raccomandati, sia in ambito ambulatoriale che domiciliare, tenendo conto delle caratteristiche del paziente e dell'evoluzione del quadro clinico. L'uso di strumenti di teleriabilità, utilizzati in modo asincrono, consentirà un maggiore accesso alle cure e una riabilitazione diffusa su tutto il territorio, comprese le zone difficilmente raggiungibili o da cui pazienti e caregiver hanno difficoltà a spostarsi.

La tecnologia proposta, sia in ambito domiciliare che ambulatoriale, sarà in grado di fornire al paziente diversi tipi di feedback in tempo reale (visivo, uditivo, tattile) per aumentare il livello di interazione e coinvolgimento con il paziente durante il trattamento riabilitativo. In ambito ambulatoriale, questo feedback, unito alla costante presenza del fisioterapista, guiderà il paziente durante l'esercizio e le varie attività riabilitative proposte. In ambito domiciliare, questo feedback, combinato con il monitoraggio telefonico da parte del professionista sanitario, garantirà che il paziente non si senta abbandonato durante il periodo di trattamento di teleriabilità, ma riceva cure il più possibile simili a quelle fornite in ambito ambulatoriale. L'integrazione e l'interpretazione sinottica dei dati raccolti con le tecnologie cliniche e domiciliari consentirà una migliore gestione del percorso assistenziale, permettendo una valutazione oggettiva delle prestazioni e la successiva erogazione di trattamenti personalizzati e specifici per ogni paziente.

L'innovazione principale del progetto è l'integrazione e la combinazione di diversi prodotti robotici e tecnologici: lo sviluppo di un percorso riabilitativo che garantisca la continuità tra clinica e domicilio porterà allo sviluppo di un nuovo paradigma riabilitativo facilmente accessibile alle persone fragili.

Attualmente, la letteratura scientifica offre un'ampia gamma di articoli scientifici sulla riabilitazione robotica e sulla teleriabilità, ma mancano ancora sufficienti evidenze scientifiche sull'uso integrato della riabilitazione robotica ambulatoriale e della teleriabilità domiciliare, specialmente in individui fragili con disturbi sensomotori e/o cognitivi cronici, in particolare per quanto riguarda l'impatto sulla prestazione simultanea di compiti motori e cognitivi. I risultati ottenuti da questo progetto colmeranno la lacuna nella letteratura, consentendo la diffusione di nuove conoscenze e lo sviluppo di un nuovo paradigma riabilitativo.

Con questo obiettivo, l'obiettivo generale del progetto sarà identificare un nuovo paradigma/percorso riabilitativo multi-prospettico che possa contribuire a migliorare e mantenere le capacità cognitive e motorie residue nei soggetti fragili nella fase cronica della malattia nel medio termine. Per questo motivo, verrà sviluppato un progetto riabilitativo multicentrico che prevede l'uso di strumenti tecnologici innovativi e integrati sia per la riabilitazione ambulatoriale che domiciliare asincrona.

Il progetto si rivolgerà a individui fragili con disturbi sensomotori e/o cognitivi cronici e si concentrerà sullo sviluppo di un paradigma riabilitativo da integrare nell'ecosistema territoriale esistente. Come già accennato, lo scopo del progetto è condurre uno studio multicentrico focalizzato sulla riabilitazione tecnologica ambulatoriale e domiciliare, con l'obiettivo principale di identificare un percorso riabilitativo tecnologico innovativo rivolto principalmente a individui fragili con deficit sensomotori e/o cognitivi cronici e, in particolare, al miglioramento dell'interferenza cognitivo-motoria, cioè al miglioramento della capacità di eseguire due compiti contemporaneamente, uno cognitivo e uno motorio. La riduzione, intesa come miglioramento, dell'interferenza cognitivo-motoria avrà un impatto positivo sulla qualità e/o sulla velocità di esecuzione di alcune attività della vita quotidiana, influenzando indirettamente la qualità della vita degli individui fragili, dei caregiver e dei familiari.

Gli obiettivi specifici del progetto saranno, in linea con la Missione 1, valutare l'efficacia del paradigma riabilitativo proposto in termini di miglioramento degli esiti clinici, soddisfazione del paziente, aderenza al trattamento e fiducia e accettazione della tecnologia utilizzata. Per raggiungere questi obiettivi specifici, verrà progettato uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato per valutare la fattibilità clinica ed economica di un trattamento riabilitativo tecnologico in ambito ambulatoriale e domiciliare nel migliorare e/o mantenere alcune funzioni specifiche, rispetto al trattamento riabilitativo convenzionale (ambulatoriale e domiciliare) in un gruppo di soggetti fragili.

I pazienti saranno reclutati dall'Unità di Riabilitazione Post-Acuta dell'Ospedale Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma e dalla Policlinica Moderata Durant di Vibo Valentia che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno suddivisi in due gruppi mediante randomizzazione, come specificato di seguito. Un gruppo (G-Tec) subirà un trattamento riabilitativo tecnologico ambulatoriale per 4 settimane, seguito da 4 settimane di trattamento riabilitativo tecnologico domiciliare, e poi 8 settimane di osservazione; l'altro gruppo (G-Con) subirà un trattamento riabilitativo convenzionale ambulatoriale per 4 settimane, seguito da 4 settimane di trattamento riabilitativo domiciliare convenzionale, e poi 8 settimane di osservazione. Questo progetto mira a implementare una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, controllata, in singolo cieco, di dispositivo medico della durata di 18 mesi.

Tutti i pazienti ritenuti idonei saranno randomizzati in due gruppi (come descritto di seguito): i pazienti G-Tec subiranno 4 settimane di trattamento riabilitativo tecnologico ambulatoriale (T0-T1) utilizzando i robot hunova® e Senso, seguito da trattamento riabilitativo tecnologico domiciliare per altre 4 settimane (T1-T2) utilizzando un tablet con esercizi cognitivi sviluppati specificamente per il trattamento cognitivo domiciliare, seguito da 8 settimane di osservazione (T2-T3); i pazienti G-Con subiranno trattamento riabilitativo convenzionale ambulatoriale per 4 settimane (T0-T1), seguito da trattamento riabilitativo domiciliare convenzionale, principalmente di natura cognitiva, per altre 4 settimane (T1-T2), e poi 8 settimane di osservazione (T2-T3).

Il protocollo riabilitativo è specificamente suddiviso in 3 diverse fasi. FASE I. La prima fase è la riabilitazione ambulatoriale (T0-T1): durante questa fase, tutti i pazienti ritenuti idonei e randomizzati a G-Tec o G-Con subiranno trattamento riabilitativo ambulatoriale per 4 settimane, 45 minuti al giorno, 3 volte a settimana. I pazienti G-Tec subiranno trattamento riabilitativo utilizzando strumenti robotici (hunova®, Movendo Technology Srl) e tecnologici (Senso, THERA-Trainer). I pazienti G-Con, d'altra parte, eseguiranno gli stessi esercizi dei pazienti G-Tec, ma questi saranno eseguiti secondo attività riabilitative convenzionali. La soddisfazione del paziente, l'aderenza al trattamento e l'accettazione della tecnologia utilizzata (utilizzando TAM) saranno valutate da un operatore responsabile della raccolta di queste informazioni. La sostenibilità del trattamento sarà valutata alla fine di questa fase in termini di efficacia clinica (attraverso valutazione multi-prospettica), accesso alla riabilitazione e alla tecnologia e sostenibilità economica del trattamento.

FASE II. La seconda fase del progetto è la fase di riabilitazione domiciliare (T1-T2): i pazienti G-Tec subiranno 4 settimane di teleriabilità domiciliare asincrona, 45 minuti al giorno, 3 volte a settimana, utilizzando strumenti tecnologici utilizzabili a domicilio per svolgere trattamento riabilitativo volto a migliorare, potenziare o mantenere le capacità cognitive residue. Durante questa fase, i pazienti G-Con subiranno trattamento cognitivo domiciliare equivalente a quello offerto ai pazienti G-Tec, secondo specifiche istruzioni fornite dal loro medico e fisioterapista. Specificamente, i pazienti G-Tec riceveranno un tablet con il software Rehability neuro (Imaginary srl, Milano, Italia) contenente esercizi cognitivi da svolgere a domicilio, da seduti (in modo asincrono) e senza supervisione; gli esercizi cognitivi saranno precaricati dall'operatore sul dispositivo, che verrà poi consegnato al paziente. I pazienti G-Con riceveranno un libretto di esercizi cognitivi da svolgere a domicilio, da seduti. Rehability neuro è un software classificato come Dispositivo Medico di Classe I, sviluppato come strumento di gioco per la teleriabilità. Sarà necessaria una connessione internet per la corretta erogazione degli esercizi, quindi ai pazienti verrà fornito un dispositivo (tablet commerciale) in grado di utilizzare una connessione WiFi (i tablet non saranno dotati di tecnologia 4G). Rehability neuro può essere visualizzato su tablet, con il paziente che esegue gli esercizi in posizione seduta, o utilizzando il kit domiciliare collegato alla TV. In questo studio, il software Rehability Neuro sarà utilizzato nella sua versione tablet, con il paziente che gioca in posizione seduta, senza utilizzare il kit domiciliare. L'interfaccia per il personale clinico consente di creare un profilo per ogni paziente, registrando i dati del paziente in forma pseudo-anonima (verranno inseriti solo ID e sesso). Una volta creato il profilo paziente, è possibile associargli un piano riabilitativo, consentendo di eseguire esercizi strutturati per stimolare funzioni cognitive come attenzione, memoria a breve termine, funzioni esecutive, elaborazione visiva e velocità di risposta. Dopo aver creato il piano di gioco, deve essere associato a un dispositivo specifico, specificando le date di inizio e fine del piano (4 settimane) e i giorni specifici di allenamento (3 giorni a settimana), nonché altre informazioni come l'ordine dei giochi (informazioni come calibrazione e fluidità non saranno considerate per lo svolgimento delle attività sui tablet e quindi non saranno impostate). Alla fine di ogni sessione di gioco, verrà generato automaticamente un report, che includerà informazioni come l'effettiva esecuzione della sessione, il numero di giochi completati, il punteggio cumulativo raggiunto e informazioni sul singolo gioco (punteggio, target corretti, target errati). La versione tablet di Rehability Neuro non consente di registrare parametri come postura o parametri fisiologici, solo dati relativi ai giochi giocati (numero di giochi, punteggio, ecc.). Una volta associati gli esercizi al dispositivo, a ogni paziente verrà fornito un nome utente (corrispondente all'ID dello studio) e una password per accedere alla sessione di gioco attraverso l'applicazione installata sul tablet. Utilizzando la versione tablet del software, non sarà possibile scegliere come giocare (tastiera, mouse, Kinect, ecc.) nella home page, ma il paziente verrà reindirizzato direttamente alla schermata contenente i giochi. Durante ogni gioco, il paziente riceverà feedback visivi e uditivi per evidenziare se le sue azioni sono corrette o meno, aiutandolo a comprendere i propri progressi e a correggersi. Alla fine di ogni esercizio, verrà visualizzato il punteggio finale dell'esercizio. Il software Rehability neuro fornirà giochi come: "Cattura una talpa", "Pedal bin", "Riciclo", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Indovina la partita", "Patente di guida", "Punti rossi", "Forme e colori", "Pesci e meduse", "Blu profondo", "Razzi e meteoriti", "Razzi e meteoriti", "Razzi e meteoriti", "Fiori che scoppiano", "Lattine colorate", "Labirinto magnetico", "Frigo pazzo", "Borse della spesa", "Quattro stagioni", "Trovalo", "Abbinalo", "Risolvilo" e "Completalo". Ogni attività sarà accompagnata da una spiegazione in italiano degli esercizi da svolgere. I dati grezzi degli esercizi raccolti tramite il software Rehability neuro saranno disponibili solo per gli operatori alla fine del periodo di gioco domiciliare, quando il paziente tornerà al centro per restituire il dispositivo (T2). In questa fase, l'efficacia del trattamento sarà valutata a T2 attraverso una valutazione clinica e strumentale multi-prospettica eseguita da un operatore esperto. La soddisfazione del paziente e l'accettabilità della tecnologia saranno valutate anche alla fine della seconda fase da un operatore responsabile della raccolta di queste informazioni, anche attraverso l'uso di questionari validati (TAM). L'aderenza al trattamento sarà valutata in due modi: sia attraverso le informazioni raccolte dall'operatore, che avrà contatto telefonico settimanale con i pazienti arruolati, sia attraverso la raccolta di dati di log utilizzando la tecnologia utilizzata a domicilio (specialmente per i pazienti G-Tec).

FASE III. La terza e ultima fase è la fase di follow-up, che dura 8 settimane (T2-T3): in questa fase, i pazienti arruolati nello studio, sia assegnati a G-Tec che a G-Con, non subiranno trattamento riabilitativo. L'efficacia del trattamento, intesa in questa fase come il mantenimento dei miglioramenti ottenuti nelle prime due fasi, sarà documentata alla fine del periodo di follow-up attraverso una valutazione clinica e strumentale multi-prospettica eseguita da un operatore esperto. Per questa fase, non è prevista una valutazione dell'aderenza al trattamento riabilitativo.