Cognitief-motorische technologie revalidatie bij kwetsbare personen (FIT4COG)

Het project, dat de impact van robotrevalidatie en asynchrone telerevalidatie op cognitief-motorische interferentie onderzoekt, is zeer innovatief wat betreft de geïntegreerde inzet van technologie om de levenskwaliteit van kwetsbare mensen te verbeteren. Via het voorgestelde therapeutische protocol zal het mogelijk zijn om de aanbevolen revalidatiebehandelingen verder te personaliseren, zowel in de poliklinische als thuissetting, rekening houdend met de kenmerken van de patiënt en de evolutie van het klinische beeld. Het gebruik van telerevalidatiehulpmiddelen, asynchroon ingezet, zal zorgen voor een betere toegang tot zorg en wijdverspreide revalidatie in het hele gebied, inclusief moeilijk bereikbare gebieden of gebieden vanwaar patiënten en hun mantelzorgers moeilijk kunnen reizen.

De voorgestelde technologie, zowel in de thuissetting als poliklinisch, zal de patiënt verschillende soorten realtime feedback (visueel, auditief, tactiel) kunnen geven om het niveau van interactie en betrokkenheid met de patiënt tijdens de revalidatiebehandeling te verhogen. In de poliklinische setting zal deze feedback, gecombineerd met de constante aanwezigheid van de fysiotherapeut, de patiënt begeleiden tijdens de oefening en diverse voorgestelde revalidatieactiviteiten. In de thuissetting zal deze feedback, gecombineerd met telefonische monitoring door de zorgprofessional, ervoor zorgen dat de patiënt zich tijdens de telerevalidatiebehandelingsperiode niet verlaten voelt, maar zorg ontvangt die zo veel mogelijk lijkt op die in een poliklinische setting. De integratie en synoptische interpretatie van gegevens verzameld met klinische en thuistechnologieën zal een beter beheer van het zorgtraject mogelijk maken, waardoor objectieve prestatiebeoordeling en de daaropvolgende levering van gepersonaliseerde en specifieke behandelingen voor elke patiënt mogelijk wordt.

De belangrijkste innovatie van het project is de integratie en combinatie van verschillende robotische en technologische producten: de ontwikkeling van een revalidatietraject dat continuïteit tussen de kliniek en thuis garandeert, zal leiden tot de ontwikkeling van een nieuw revalidatieparadigma dat gemakkelijk toegankelijk is voor kwetsbare mensen.

Momenteel biedt de wetenschappelijke literatuur een breed scala aan wetenschappelijke artikelen over robotrevalidatie en telerevalidatie, maar er is nog steeds onvoldoende wetenschappelijk bewijs over het geïntegreerde gebruik van poliklinische robotrevalidatie en thuisgebaseerde telerevalidatie, vooral bij kwetsbare personen met chronische sensomotorische en/of cognitieve stoornissen, met name wat betreft de impact op de gelijktijdige uitvoering van motorische en cognitieve taken. De resultaten van dit project zullen de lacune in de literatuur opvullen, waardoor de verspreiding van nieuwe kennis en de ontwikkeling van een nieuw revalidatieparadigma mogelijk wordt.

Met dit in gedachten zal het algemene doel van het project zijn om een nieuw multi-perspectief revalidatieparadigma/traject te identificeren dat op middellange termijn kan bijdragen aan het verbeteren en behouden van resterende cognitieve en motorische vaardigheden bij kwetsbare personen in de chronische fase van de ziekte. Om deze reden zal een multidisciplinair revalidatieproject worden ontwikkeld dat het gebruik van innovatieve en geïntegreerde technologische hulpmiddelen voor zowel poliklinische als asynchrone thuisrevalidatie omvat.

Het project richt zich op kwetsbare personen met chronische sensomotorische en/of cognitieve stoornissen en zal zich richten op de ontwikkeling van een revalidatieparadigma dat moet worden geïntegreerd in het bestaande territoriale ecosysteem. Zoals reeds vermeld, is het doel van het project om een multicenterstudie uit te voeren die zich richt op technologische revalidatie in de polikliniek en thuis, met als hoofddoel het identificeren van een innovatief technologisch revalidatietraject dat primair gericht is op kwetsbare personen met chronische sensomotorische en/of cognitieve tekorten en, in het bijzonder, op het verbeteren van cognitief-motorische interferentie, d.w.z. het verbeteren van het vermogen om twee taken gelijktijdig uit te voeren, één cognitief en één motorisch. De vermindering, begrepen als verbetering, van cognitief-motorische interferentie zal een positieve impact hebben op de kwaliteit en/of snelheid van uitvoering van bepaalde activiteiten van het dagelijks leven, wat indirect de levenskwaliteit van kwetsbare personen, mantelzorgers en familieleden beïnvloedt.

De specifieke doelstellingen van het project zullen, in lijn met Missie 1, zijn om de effectiviteit van het voorgestelde revalidatieparadigma te evalueren in termen van verbeterde klinische resultaten, patiënttevredenheid, therapietrouw, en vertrouwen en acceptatie van de gebruikte technologie. Om deze specifieke doelstellingen te bereiken, zal een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek worden ontworpen om de klinische en economische haalbaarheid van een technologische revalidatiebehandeling in poliklinische en thuissettingen te evalueren bij het verbeteren en/of behouden van bepaalde specifieke functies, vergeleken met conventionele revalidatiebehandeling (poliklinisch en thuis) in een groep kwetsbare proefpersonen.

Patiënten zullen worden geworven vanuit de Post-Acute Revalidatie-eenheid van het A. Gemelli IRCCS Universitair Ziekenhuis in Rome en de Moderata Durant Polikliniek in Vibo Valentia die voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten zullen door randomisatie in twee groepen worden verdeeld, zoals hieronder gespecificeerd. Eén groep (G-Tec) zal gedurende 4 weken poliklinische technologische revalidatiebehandeling ondergaan, gevolgd door 4 weken thuisgebaseerde technologische revalidatiebehandeling, en vervolgens 8 weken observatie; de andere groep (G-Con) zal gedurende 4 weken conventionele poliklinische revalidatiebehandeling ondergaan, gevolgd door 4 weken conventionele thuisrevalidatiebehandeling, en vervolgens 8 weken observatie. Dit project heeft tot doel een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen uit te voeren met een duur van 18 maanden.

Alle patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (zoals hieronder beschreven): G-Tec-patiënten zullen gedurende 4 weken poliklinische technologische revalidatiebehandeling (T0-T1) ondergaan met behulp van de hunova®- en Senso-robots, gevolgd door thuisgebaseerde technologische revalidatiebehandeling gedurende nog eens 4 weken (T1-T2) met behulp van een tablet met cognitieve oefeningen die specifiek zijn ontwikkeld voor thuisgebaseerde cognitieve behandeling, gevolgd door 8 weken observatie (T2-T3); G-Con-patiënten zullen gedurende 4 weken conventionele poliklinische revalidatiebehandeling ondergaan (T0-T1), gevolgd door conventionele thuisgebaseerde revalidatiebehandeling, voornamelijk cognitief van aard, gedurende nog eens 4 weken (T1-T2), en vervolgens 8 weken observatie (T2-T3).

Het revalidatieprotocol is specifiek onderverdeeld in 3 verschillende fasen. FASE I. De eerste fase is poliklinische revalidatie (T0-T1): tijdens deze fase zullen alle patiënten die in aanmerking komen en zijn gerandomiseerd naar G-Tec of G-Con gedurende 4 weken poliklinische revalidatiebehandeling ondergaan, 45 minuten per dag, 3 keer per week. G-Tec-patiënten zullen revalidatiebehandeling ondergaan met behulp van robotische (hunova®, Movendo Technology Srl) en technologische (Senso, THERA-Trainer) hulpmiddelen. G-Con-patiënten daarentegen zullen dezelfde oefeningen ondergaan als G-Tec-patiënten, maar deze zullen worden uitgevoerd volgens conventionele revalidatieactiviteiten. Patiënttevredenheid, therapietrouw en acceptatie van de gebruikte technologie (met behulp van TAM) zullen worden beoordeeld door een operator die verantwoordelijk is voor het verzamelen van deze informatie. De duurzaamheid van de behandeling zal aan het einde van deze fase worden geëvalueerd in termen van klinische effectiviteit (door middel van multi-perspectieve beoordeling), toegang tot revalidatie en technologie, en economische duurzaamheid van de behandeling.

FASE II. De tweede fase van het project is de thuisrevalidatiefase (T1-T2): G-Tec-patiënten zullen gedurende 4 weken asynchrone thuis-telerevalidatie ondergaan, 45 minuten per dag, 3 keer per week, met behulp van technologische hulpmiddelen die thuis kunnen worden gebruikt om revalidatiebehandeling uit te voeren die gericht is op het verbeteren, versterken of behouden van resterende cognitieve vaardigheden. Tijdens deze fase zullen G-Con-patiënten thuisgebaseerde cognitieve behandeling ondergaan die equivalent is aan die aangeboden aan G-Tec-patiënten, volgens specifieke instructies verstrekt door hun arts en fysiotherapeut. Specifiek zullen G-Tec-patiënten een tablet ontvangen met de Rehability neuro-software (Imaginary srl, Milaan, Italië) met cognitieve oefeningen die thuis moeten worden uitgevoerd, zittend (asynchroon) en zonder toezicht; de cognitieve oefeningen zullen vooraf door de operator op het apparaat worden geladen, dat vervolgens aan de patiënt wordt gegeven. G-Con-patiënten zullen een boekje met cognitieve oefeningen ontvangen die thuis, zittend, moeten worden uitgevoerd. Rehability neuro is software die is geclassificeerd als een Klasse I Medisch Hulpmiddel, ontwikkeld als een gamingtool voor telerevalidatie. Een internetverbinding is vereist voor een correcte levering van de oefeningen, dus patiënten zullen worden voorzien van een apparaat (commerciële tablet) dat in staat is om een WiFi-verbinding te gebruiken (de tablets zullen niet zijn uitgerust met 4G-technologie). Rehability neuro kan worden bekeken op een tablet, waarbij de patiënt de oefeningen zittend uitvoert, of met behulp van de thuisset aangesloten op de TV. In deze studie zal de Rehability Neuro-software worden gebruikt in zijn tabletversie, waarbij de patiënt zittend speelt, zonder gebruik te maken van de thuisset. De interface voor klinisch personeel stelt hen in staat om een profiel aan te maken voor elke patiënt, waarbij de gegevens van de patiënt in pseudo-anonieme vorm worden vastgelegd (alleen de ID en het geslacht worden ingevoerd). Zodra het patiëntprofiel is aangemaakt, kan er een revalidatieplan aan worden gekoppeld, waardoor gestructureerde oefeningen kunnen worden uitgevoerd om cognitieve functies zoals aandacht, kortetermijngeheugen, executieve functies, visuele verwerking en reactiesnelheid te stimuleren. Na het maken van het spelplan moet dit worden gekoppeld aan een specifiek apparaat, waarbij de start- en einddata van het plan (4 weken) en de specifieke trainingsdagen (3 dagen per week) worden gespecificeerd, evenals andere informatie zoals de volgorde van de spellen (informatie zoals kalibratie en vloeiendheid zal niet worden overwogen voor de uitvoering van activiteiten op tablets en zal daarom niet worden ingesteld). Aan het einde van elke gamesessie wordt automatisch een rapport gegenereerd, dat informatie zal bevatten zoals de daadwerkelijke uitvoering van de sessie, het aantal voltooide spellen, de behaalde cumulatieve score en informatie over het individuele spel (score, correcte doelen, incorrecte doelen). De tabletversie van Rehability Neuro staat niet toe om parameters zoals houding of fysiologische parameters vast te leggen, alleen gegevens met betrekking tot de gespeelde spellen (aantal spellen, score, etc.). Zodra de oefeningen aan het apparaat zijn gekoppeld, krijgt elke patiënt een gebruikersnaam (overeenkomend met de studie-ID) en wachtwoord om toegang te krijgen tot de gamesessie via de applicatie geïnstalleerd op de tablet. Met behulp van de tabletversie van de software zal het niet mogelijk zijn om op de startpagina te kiezen hoe te spelen (toetsenbord, muis, Kinect, etc.), maar de patiënt zal direct worden doorverwezen naar het scherm met de spellen. Tijdens elk spel ontvangt de patiënt visuele en auditieve feedback om aan te geven of hun acties correct zijn of niet, wat hen helpt hun voortgang te begrijpen en zichzelf te corrigeren. Aan het einde van elke oefening wordt de eindscore voor de oefening weergegeven. De Rehability neuro-software zal spellen bieden zoals: "Vang een mol", "Trappelbak", "Recycling", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Raad de match", "Rijbewijs", "Rode stippen", "Vormen en kleuren", "Vissen en kwallen", "Diep blauw", "Raketten en meteoren", "Raketten en meteoren", "Raketten en meteoren", "Kleurende bloemen", "Gekleurde blikjes", "Magnetisch doolhof", "Gekke koelkast", "Boodschappentassen", "Vier seizoenen", "Vind het", "Match het", "Los het op", en "Maak het af". Elke activiteit zal worden vergezeld door een uitleg in het Italiaans van de uit te voeren oefeningen. De ruwe gegevens van de oefeningen verzameld via de Rehability neuro-software zullen alleen beschikbaar zijn voor operators aan het einde van de thuisgamingperiode, wanneer de patiënt terugkeert naar het centrum om het apparaat in te leveren (T2). In dit stadium zal de effectiviteit van de behandeling worden beoordeeld op T2 door middel van een multi-perspectieve klinische en instrumentele evaluatie uitgevoerd door een ervaren operator. Patiënttevredenheid en acceptatie van de technologie zullen ook aan het einde van de tweede fase worden beoordeeld door een operator die verantwoordelijk is voor het verzamelen van deze informatie, inclusief door het gebruik van gevalideerde vragenlijsten (TAM). Therapietrouw zal op twee manieren worden beoordeeld: zowel via informatie verzameld door de operator, die wekelijks telefonisch contact zal hebben met de ingeschreven patiënten, als via het verzamelen van loggegevens met behulp van de thuisgebruikte technologie (vooral voor G-Tec-patiënten).

FASE III. De derde en laatste fase is de follow-upfase, die 8 weken duurt (T2-T3): in deze fase zullen patiënten ingeschreven in de studie, toegewezen aan G-Tec of G-Con, geen revalidatiebehandeling ondergaan. De effectiviteit van de behandeling, in deze fase begrepen als het behoud van de verbeteringen behaald in de eerste twee fasen, zal aan het einde van de follow-upperiode worden gedocumenteerd door middel van een multi-perspectieve klinische en instrumentele beoordeling uitgevoerd door een ervaren operator. Voor deze fase is er geen beoordeling van therapietrouw aan revalidatiebehandeling.