Réhabilitation par Technologie Cognitivo-Motrice chez les Personnes Fragiles (FIT4COG)
Une Approche Intégrée et Multiperspective de la Réhabilitation par Technologie Cognitivomotrice et de la Télémédecine chez les Personnes Fragiles
La performance double, qui implique l'exécution simultanée de tâches motrices et cognitives, est un aspect fondamental du fonctionnement quotidien. Chez les personnes âgées, par exemple, la capacité à gérer des tâches doubles peut être significativement altérée, entraînant un risque accru de chutes et un déclin cognitif supplémentaire. La capacité à effectuer deux tâches simultanément (une motrice et une cognitive) est souvent altérée chez les patients atteints de déficits sensorimoteurs et/ou cognitifs chroniques, avec des répercussions sur les capacités physiques et cognitives. Les patients atteints de déficits sensorimoteurs et/ou cognitifs chroniques présentent systématiquement des déficits plus importants en performance double que les individus en bonne santé, avec des répercussions sur le fonctionnement moteur et cognitif. Ces déficits sont influencés par des facteurs psychologiques, neuronaux et spécifiques à la maladie, mais des interventions ciblées et un entraînement en double tâche peuvent aider à améliorer les résultats.
Certains auteurs ont souligné que l'entraînement en double tâche peut améliorer l'attention, la mobilité fonctionnelle et la fonction cognitive globale plus efficacement que l'entraînement en tâche unique. L'un des principaux avantages de l'entraînement en double tâche est la réduction du risque de chutes chez les personnes âgées et chez les patients chroniques atteints de troubles sensorimoteurs : l'entraînement en double tâche s'est avéré améliorer l'équilibre dynamique et la stabilité, même pendant la marche, et la fonction cognitive.
La téléréadaptation est une branche de la télémédecine qui utilise différents types de technologies pour fournir des services de réadaptation à distance. La téléréadaptation, comme la télémédecine, peut être dispensée par trois mécanismes distincts : le mode synchrone, dans lequel le patient et le médecin communiquent en temps réel à l'aide d'outils technologiques ; le mode de surveillance à distance, dans lequel l'état du patient est surveillé à distance ; et le mode asynchrone, dans lequel il n'y a pas de communication simultanée entre les parties concernées. Cette approche s'est avérée particulièrement efficace pendant la récente pandémie de COVID-19, minimisant les risques et améliorant les résultats cliniques. De plus, elle s'est avérée être un moyen sûr de surveiller les paramètres cliniques, avec la possibilité d'une intervention personnalisée et opportune pour les patients atteints de maladies chroniques, conduisant à une amélioration de l'état du patient et de la qualité de vie, tout en contribuant également à réduire les coûts pour le patient et le système de santé. Les activités de télémédecine et/ou de téléréadaptation asynchrones, dans lesquelles le patient et l'opérateur ne sont pas en ligne en même temps, permettent également aux patients vivant dans des zones éloignées avec une connectivité limitée ou peu fiable de recevoir des services de santé pratiques, flexibles et accessibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet, considérant l'impact de la rééducation robotisée et de la télérééducation asynchrone sur l'interférence cognitivo-motrice, est hautement innovant en termes d'utilisation intégrée de la technologie pour améliorer la qualité de vie des personnes fragiles. Grâce au protocole thérapeutique proposé, il sera possible de personnaliser davantage les traitements de rééducation recommandés, tant en ambulatoire qu'à domicile, en tenant compte des caractéristiques du patient et de l'évolution du tableau clinique. L'utilisation d'outils de télérééducation, utilisés de manière asynchrone, permettra un meilleur accès aux soins et une rééducation généralisée sur tout le territoire, y compris dans les zones difficiles d'accès ou d'où les patients et leurs aidants ont des difficultés à se déplacer.
La technologie proposée, tant à domicile qu'en ambulatoire, sera capable de fournir au patient différents types de retour en temps réel (visuel, auditif, tactile) pour augmenter le niveau d'interaction et d'implication avec le patient pendant le traitement de rééducation. En ambulatoire, ce retour, combiné à la présence constante du kinésithérapeute, guidera le patient pendant l'exercice et les diverses activités de rééducation proposées. À domicile, ce retour, combiné à une surveillance téléphonique par le professionnel de santé, garantira que le patient ne se sente pas abandonné pendant la période de traitement en télérééducation, mais reçoive des soins aussi similaires que possible à ceux prodigués en ambulatoire. L'intégration et l'interprétation synoptique des données collectées avec les technologies cliniques et domestiques permettront une meilleure gestion du parcours de soins, permettant une évaluation objective des performances et la délivrance ultérieure de traitements personnalisés et spécifiques pour chaque patient.
L'innovation principale du projet est l'intégration et la combinaison de différents produits robotiques et technologiques : le développement d'un parcours de rééducation assurant la continuité entre la clinique et le domicile conduira au développement d'un nouveau paradigme de rééducation facilement accessible aux personnes fragiles.
Actuellement, la littérature scientifique offre une large gamme d'articles scientifiques sur la rééducation robotisée et la télérééducation, mais il manque encore des preuves scientifiques suffisantes sur l'utilisation intégrée de la rééducation robotisée ambulatoire et de la télérééducation à domicile, en particulier chez les personnes fragiles présentant des troubles sensorimoteurs et/ou cognitifs chroniques, notamment en ce qui concerne l'impact sur la performance simultanée de tâches motrices et cognitives. Les résultats obtenus dans le cadre de ce projet combleront le manque dans la littérature, permettant la diffusion de nouvelles connaissances et le développement d'un nouveau paradigme de rééducation.
Dans cet esprit, l'objectif général du projet sera d'identifier un nouveau paradigme/parcours de rééducation multi-perspectives pouvant contribuer à améliorer et à maintenir les capacités cognitives et motrices résiduelles chez les sujets fragiles en phase chronique de la maladie à moyen terme. Pour cette raison, un projet de rééducation multicentrique sera développé, impliquant l'utilisation d'outils technologiques innovants et intégrés pour la rééducation à la fois ambulatoire et asynchrone à domicile.
Le projet ciblera les personnes fragiles présentant des troubles sensorimoteurs et/ou cognitifs chroniques et se concentrera sur le développement d'un paradigme de rééducation à intégrer dans l'écosystème territorial existant. Comme déjà mentionné, l'objectif du projet est de mener une étude multicentrique axée sur la rééducation technologique ambulatoire et à domicile, avec pour objectif principal d'identifier un parcours de rééducation technologique innovant visant principalement les personnes fragiles présentant des déficits sensorimoteurs et/ou cognitifs chroniques et, en particulier, à améliorer l'interférence cognitivo-motrice, c'est-à-dire améliorer la capacité à effectuer deux tâches simultanément, une cognitive et une motrice. La réduction, comprise comme une amélioration, de l'interférence cognitivo-motrice aura un impact positif sur la qualité et/ou la vitesse d'exécution de certaines activités de la vie quotidienne, influençant indirectement la qualité de vie des personnes fragiles, des aidants et des membres de la famille.
Les objectifs spécifiques du projet seront, conformément à la Mission 1, d'évaluer l'efficacité du paradigme de rééducation proposé en termes d'amélioration des résultats cliniques, de satisfaction des patients, d'adhésion au traitement, et de confiance et d'acceptation de la technologie utilisée. Pour atteindre ces objectifs spécifiques, une étude clinique multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée sera conçue pour évaluer la faisabilité clinique et économique d'un traitement de rééducation technologique en ambulatoire et à domicile dans l'amélioration et/ou le maintien de certaines fonctions spécifiques, par rapport au traitement de rééducation conventionnel (ambulatoire et à domicile) dans un groupe de sujets fragiles.
Les patients seront recrutés à partir de l'Unité de Rééducation Post-Aiguë de l'Hôpital Universitaire A. Gemelli IRCCS à Rome et de la Polyclinique Moderata Durant à Vibo Valentia qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients seront divisés en deux groupes par randomisation, comme spécifié ci-dessous. Un groupe (G-Tec) subira un traitement de rééducation technologique ambulatoire pendant 4 semaines, suivi de 4 semaines de traitement de rééducation technologique à domicile, puis de 8 semaines d'observation ; l'autre groupe (G-Con) subira un traitement de rééducation conventionnel ambulatoire pendant 4 semaines, suivi de 4 semaines de traitement de rééducation conventionnel à domicile, puis de 8 semaines d'observation. Ce projet vise à mettre en œuvre un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, sur dispositif médical d'une durée de 18 mois.
Tous les patients jugés éligibles seront randomisés en deux groupes (comme décrit ci-dessous) : les patients G-Tec subiront 4 semaines de traitement de rééducation technologique ambulatoire (T0-T1) utilisant les robots hunova® et Senso, suivi d'un traitement de rééducation technologique à domicile pendant encore 4 semaines (T1-T2) utilisant une tablette avec des exercices cognitifs développés spécifiquement pour le traitement cognitif à domicile, suivi de 8 semaines d'observation (T2-T3) ; les patients G-Con subiront un traitement de rééducation conventionnel ambulatoire pendant 4 semaines (T0-T1), suivi d'un traitement de rééducation conventionnel à domicile, principalement de nature cognitive, pendant encore 4 semaines (T1-T2), puis de 8 semaines d'observation (T2-T3).
Le protocole de rééducation est spécifiquement divisé en 3 phases différentes. PHASE I. La première phase est la rééducation ambulatoire (T0-T1) : pendant cette phase, tous les patients jugés éligibles et randomisés en G-Tec ou G-Con subiront un traitement de rééducation ambulatoire pendant 4 semaines, 45 minutes par jour, 3 fois par semaine. Les patients G-Tec subiront un traitement de rééducation utilisant des outils robotiques (hunova®, Movendo Technology Srl) et technologiques (Senso, THERA-Trainer). Les patients G-Con, quant à eux, effectueront les mêmes exercices que les patients G-Tec, mais ceux-ci seront réalisés selon des activités de rééducation conventionnelles. La satisfaction des patients, l'adhésion au traitement et l'acceptation de la technologie utilisée (en utilisant TAM) seront évaluées par un opérateur responsable de la collecte de ces informations. La durabilité du traitement sera évaluée à la fin de cette phase en termes d'efficacité clinique (par évaluation multi-perspectives), d'accès à la rééducation et à la technologie, et de durabilité économique du traitement.
PHASE II. La deuxième phase du projet est la phase de rééducation à domicile (T1-T2) : les patients G-Tec subiront 4 semaines de télérééducation asynchrone à domicile, 45 minutes par jour, 3 fois par semaine, utilisant des outils technologiques pouvant être utilisés à domicile pour réaliser un traitement de rééducation visant à améliorer, renforcer ou maintenir les capacités cognitives résiduelles. Pendant cette phase, les patients G-Con subiront un traitement cognitif à domicile équivalent à celui offert aux patients G-Tec, selon des instructions spécifiques fournies par leur médecin et kinésithérapeute. Plus précisément, les patients G-Tec recevront une tablette avec le logiciel neuro Rehability (Imaginary srl, Milan, Italie) contenant des exercices cognitifs à effectuer à domicile, en position assise (de manière asynchrone) et sans supervision ; les exercices cognitifs seront préchargés par l'opérateur sur l'appareil, qui sera ensuite remis au patient. Les patients G-Con recevront un livret d'exercices cognitifs à effectuer à domicile, en position assise. Rehability neuro est un logiciel classé comme dispositif médical de Classe I, développé comme outil de jeu pour la télérééducation. Une connexion internet sera nécessaire pour que les exercices soient délivrés correctement, donc les patients recevront un appareil (tablette commerciale) capable d'utiliser une connexion WiFi (les tablettes ne seront pas équipées de technologie 4G). Rehability neuro peut être visualisé sur une tablette, le patient effectuant les exercices en position assise, ou en utilisant le kit domestique connecté à la télévision. Dans cette étude, le logiciel Rehability Neuro sera utilisé dans sa version tablette, le patient jouant en position assise, sans utiliser le kit domestique. L'interface pour le personnel clinique leur permet de créer un profil pour chaque patient, enregistrant les données du patient sous forme pseudo-anonyme (seuls l'ID et le sexe seront saisis). Une fois le profil patient créé, un plan de rééducation peut lui être associé, permettant de réaliser des exercices structurés pour stimuler les fonctions cognitives telles que l'attention, la mémoire à court terme, les fonctions exécutives, le traitement visuel et la vitesse de réponse. Après avoir créé le plan de jeu, il doit être associé à un appareil spécifique, en précisant les dates de début et de fin du plan (4 semaines) et les jours d'entraînement spécifiques (3 jours par semaine), ainsi que d'autres informations telles que l'ordre des jeux (des informations telles que la calibration et la fluidité ne seront pas prises en compte pour la réalisation des activités sur les tablettes et ne seront donc pas paramétrées). À la fin de chaque session de jeu, un rapport sera automatiquement généré, qui inclura des informations telles que l'exécution réelle de la session, le nombre de jeux terminés, le score cumulé atteint, et des informations sur le jeu individuel (score, cibles correctes, cibles incorrectes). La version tablette de Rehability Neuro ne permet pas d'enregistrer des paramètres tels que la posture ou les paramètres physiologiques, uniquement des données relatives aux jeux joués (nombre de jeux, score, etc.). Une fois les exercices associés à l'appareil, chaque patient recevra un nom d'utilisateur (correspondant à l'ID de l'étude) et un mot de passe pour accéder à la session de jeu via l'application installée sur la tablette. En utilisant la version tablette du logiciel, il ne sera pas possible de choisir comment jouer (clavier, souris, Kinect, etc.) sur la page d'accueil, mais le patient sera redirigé directement vers l'écran contenant les jeux. Pendant chaque jeu, le patient recevra un retour visuel et auditif pour mettre en évidence si ses actions sont correctes ou non, l'aidant à comprendre sa progression et à se corriger. À la fin de chaque exercice, le score final de l'exercice sera affiché. Le logiciel Rehability neuro fournira des jeux tels que : "Attrape une taupe", "Poubelle à pédale", "Recyclage", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Devine le match", "Permis de conduire", "Points rouges", "Formes et couleurs", "Poissons et méduses", "Bleu profond", "Fusées et météorites", "Fusées et météorites", "Fusées et météorites", "Fleurs qui éclatent", "Boîtes colorées", "Labyrinthe magnétique", "Réfrigérateur fou", "Sacs de courses", "Quatre saisons", "Trouve-le", "Associe-le", "Résous-le", et "Complète-le". Chaque activité sera accompagnée d'une explication en italien des exercices à effectuer. Les données brutes des exercices collectées via le logiciel Rehability neuro ne seront disponibles pour les opérateurs qu'à la fin de la période de jeu à domicile, lorsque le patient retournera au centre pour rendre l'appareil (T2). À ce stade, l'efficacité du traitement sera évaluée à T2 par une évaluation clinique et instrumentale multi-perspectives réalisée par un opérateur expert. La satisfaction des patients et l'acceptabilité de la technologie seront également évaluées à la fin de la deuxième phase par un opérateur responsable de la collecte de ces informations, y compris par l'utilisation de questionnaires validés (TAM). L'adhésion au traitement sera évaluée de deux manières : à la fois par les informations collectées par l'opérateur, qui aura un contact téléphonique hebdomadaire avec les patients inscrits, et par la collecte de données de journalisation utilisant la technologie utilisée à domicile (surtout pour les patients G-Tec).
PHASE III. La troisième et dernière phase est la phase de suivi, qui dure 8 semaines (T2-T3) : dans cette phase, les patients inscrits à l'étude, qu'ils soient attribués à G-Tec ou G-Con, ne subiront pas de traitement de rééducation. L'efficacité du traitement, comprise dans cette phase comme le maintien des améliorations obtenues dans les deux premières phases, sera documentée à la fin de la période de suivi par une évaluation clinique et instrumentale multi-perspectives réalisée par un opérateur expert. Pour cette phase, il n'y a pas d'évaluation de l'adhésion au traitement de rééducation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Letizia Castelli, PhD
- E-mail: letizia.castelli@unicatt.it
Lieux d'étude
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
-
VV
-
Vibo Valentia, VV, Italie, 89900
- Pas encore de recrutement
- Poliambulatorio Moderata Durant
-
Contact:
- Lorena Scalamandrè, MD
- Numéro de téléphone: +390963962566
- E-mail: lorena.scalamadre@libero.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 65 et 90 ans ;
- Présence de déficits sensorimoteurs chroniques et/ou cognitifs ;
- Capacités cognitives permettant au patient d'exécuter des ordres simples et de comprendre les instructions du kinésithérapeute [évaluées à l'aide du Token Test (score ≥ 26,5)] ;
- Capacité à marcher de manière autonome ou avec une assistance minimale ;
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Présence de pathologies systémiques, neurologiques ou cardiaques rendant la marche risquée ou entraînant des déficits moteurs ;
- Pathologies oncologiques, problèmes orthopédiques ou posturaux, présence d'ulcères plantaires ;
- Amputation partielle ou totale de segments du pied.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Technologique (G-Tec)
Les patients G-Tec suivront un traitement de réadaptation technologique en ambulatoire pendant 4 semaines à l'aide des robots hunova® et Senso, suivi d'un traitement de réadaptation technologique à domicile pendant encore 4 semaines à l'aide d'une tablette avec des exercices cognitifs développés spécifiquement pour le traitement cognitif à domicile, suivi de 8 semaines d'observation.
|
Réadaptation technologique ambulatoire et à domicile
|
|
Comparateur actif: Groupe conventionnel (G-Con)
Les patients du groupe G-Con bénéficieront d’un traitement de réadaptation ambulatoire conventionnel pendant 4 semaines, suivi d’un traitement de réadaptation à domicile conventionnel, principalement de nature cognitive, pendant encore 4 semaines, puis de 8 semaines d’observation.
|
Rééducation conventionnelle ambulatoire et à domicile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût de la double tâche (DTC)
Délai: Variation par rapport à la valeur de base du DTC à 8 semaines
|
Le DTC fait référence à la détérioration des performances dans une ou les deux tâches lorsque deux tâches sont effectuées simultanément par rapport à leur exécution individuelle. Ce coût cognitif se manifeste par une réduction de la vitesse, de la précision ou de la qualité dans l'exécution des tâches, et peut être mesuré en comparant les performances individuelles avec celles obtenues en mode "double tâche". Plus précisément, le DTC est calculé comme la différence entre le déplacement du centre de pression pendant une tâche cognitive et le déplacement du centre de pression pendant une activité en tâche unique les yeux ouverts, divisé par le déplacement du centre de pression pendant une activité en tâche unique les yeux ouverts. Des valeurs de DTC plus élevées correspondent à une détérioration des performances. |
Variation par rapport à la valeur de base du DTC à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de force de préhension manuelle (HSGT)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale HGST à 8 semaines
|
Le HGST est un test réalisé avec un dynamomètre, qui permet d'évaluer la force musculaire (en kilogrammes).
En commençant avec le coude fléchi à 90°, le patient doit serrer le dynamomètre aussi fort que possible en une seule fois.
Trois mesures répétées sont effectuées de chaque côté à 20 secondes d'intervalle.
La moyenne des trois évaluations est utilisée comme valeur finale.
|
Variation par rapport à la valeur initiale HGST à 8 semaines
|
|
Batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Variation par rapport au SPPB de base à 8 semaines
|
Le SPPB est un instrument de mesure objectif de l'équilibre, de la force des membres inférieurs et de la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées (>65 ans).
Trois domaines, comprenant l'équilibre, la vitesse de marche habituelle ou auto-sélectionnée, et la force des membres inférieurs, sont évalués respectivement par un test d'équilibre en trois étapes (positions pieds côte à côte, semi-tandem et tandem), un test de vitesse de marche sur 3 m ou 4 m (temps passé pour parcourir la distance), et un test de lever de chaise répétitif (test de lever-assis cinq fois).
Une échelle de 0 à 12 points est utilisée pour noter la somme des trois évaluations, les valeurs de points plus élevées correspondant à des niveaux plus élevés de fonction physique et un handicap plus faible, tandis que les valeurs de points plus faibles correspondent respectivement à des niveaux plus faibles de fonction physique et un handicap plus élevé.
|
Variation par rapport au SPPB de base à 8 semaines
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base TUG à 8 semaines
|
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure en secondes le temps qu'il faut à un sujet pour se lever d'une chaise, parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
La performance est évaluée sur une échelle de 1 à 5 (où 1 est normal et 5 est sévèrement anormal) selon la perception de l'observateur du risque de chute du patient.
La partie chronométrée du test enregistre le temps moyen (en secondes) du lever initial jusqu'au réassoir.
Les patients sont comparés au temps moyen des adultes de leur groupe d'âge, 60 à 69, 70 à 79 et 80 à 99 ans.
|
Changement par rapport à la ligne de base TUG à 8 semaines
|
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du test de marche de 6 minutes à 8 semaines
|
Le 6MWT est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobique.
Les participants marcheront autour du périmètre d'un circuit défini pendant un total de six minutes.
Le score du test est la distance qu'un patient parcourt en 6 minutes (mesurée en mètres et peut être arrondie au dixième de mètre près).
La distance (en mètres) parcourue en six minutes est calculée en multipliant le nombre total de tours par 12 mètres et en ajoutant la distance du tour partiel terminé au moment où le test s'est terminé.
|
Changement par rapport à la ligne de base du test de marche de 6 minutes à 8 semaines
|
|
Test de marche chronométré sur 25 pieds (T25FW)
Délai: Changement par rapport au T25FW de base à 8 semaines
|
Le T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 pieds.
Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours clairement marqué de 25 pieds et est invité à parcourir 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction et se termine lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds. La tâche est immédiatement répétée en demandant au patient de revenir sur la même distance. Les patients peuvent utiliser des aides à la mobilité pour effectuer cette tâche. |
Changement par rapport au T25FW de base à 8 semaines
|
|
Indice d'Argent (SI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du SI à 8 semaines
|
Le SI est un test objectif pour identifier le risque de chute, qui est réalisé en utilisant la plateforme robotique Hunova.
Il se compose de sept domaines : (i) équilibre statique (ii) équilibre dynamique (iii) équilibre réactif (iv) intégration sensorielle (v) limites de stabilité (vi) passage de la position assise à debout (vii) vitesse de marche.
À la fin de l'évaluation, vous obtenez un pourcentage qui indique le risque de chute : des pourcentages plus élevés correspondent à un risque de chute plus élevé.
|
Changement par rapport à la valeur initiale du SI à 8 semaines
|
|
Test de Traçage de Pistes (TMT)
Délai: Changement par rapport au TMT de base à 8 semaines
|
Le Trail Making Test (TMT) mesure la flexibilité de la pensée lors d'une tâche de séquencement visuo-moteur.
Il se compose de deux parties, A et B, où 25 cercles sont répartis sur une feuille de papier.
Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25, et le patient doit tracer des lignes pour relier les chiffres dans l'ordre croissant.
Dans la partie B, les cercles contiennent à la fois des chiffres (1 à 13) et des lettres (A à L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un motif croissant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.).
Les résultats pour les TMT A et B sont rapportés comme le nombre de secondes nécessaires pour accomplir la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande altération.
Trail A : Moyenne 29 secondes, Déficitaire > 78 secondes, Règle empirique La plupart en 90 secondes Trail B : Moyenne 75 secondes, Déficitaire > 273 secondes, Règle empirique La plupart en 3 minutes.
|
Changement par rapport au TMT de base à 8 semaines
|
|
Test des modalités chiffres-symboles (SDMT)
Délai: Écart par rapport à la valeur initiale au SDMT à 8 semaines
|
Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un test qui évalue la vitesse de traitement de l'information et consiste en une série de neuf symboles imprimés auxquels correspondent neuf chiffres.
Après une phase d'« entraînement », les patients sont invités à associer autant de symboles que possible au chiffre correspondant en seulement 90 secondes.
Comme les personnes testées peuvent donner des réponses écrites ou orales, le test convient aux personnes souffrant de handicaps moteurs ou de troubles de la parole.
Le score est calculé en additionnant le nombre de substitutions correctes dans l'intervalle de 90 secondes (maximum = 110).
L'interprétation des résultats provient de la normalisation des catégories de sexe, d'âge et de niveau d'éducation.
|
Écart par rapport à la valeur initiale au SDMT à 8 semaines
|
|
Test des Couleurs et des Mots de Stroop (SCWT)
Délai: Changement par rapport au score de base au SCWT à 8 semaines
|
Le test de Stroop (SCWT) est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber les interférences cognitives qui se produisent lorsque le traitement d'une caractéristique spécifique d'un stimulus entrave le traitement simultané d'un deuxième attribut du stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop.
Le sujet est invité à lire les mots dans la première tâche, à nommer les couleurs dans la deuxième et la troisième tâches.
Il est nécessaire de noter à la fois toutes les erreurs commises ainsi que le temps passé sur chaque tâche.
Le seuil pour l'effet d'interférence des erreurs est de 4,24, tandis que le seuil pour l'effet d'interférence temporelle est de 36,92.
|
Changement par rapport au score de base au SCWT à 8 semaines
|
|
Échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Variation par rapport au MFIS de base à 8 semaines
|
L'échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS) est un instrument qui fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
La version complète du MFIS comprend 21 items tandis que la version abrégée en compte 5.
Le MFIS est un questionnaire structuré d'auto-évaluation que le patient peut généralement remplir avec peu ou pas d'intervention de la part d'un enquêteur.
Cependant, les patients présentant des déficiences visuelles ou des membres supérieurs peuvent avoir besoin que le MFIS soit administré sous forme d'entretien.
Les enquêteurs doivent être formés aux techniques d'entretien de base et à l'utilisation de cet instrument.
Le score total du MFIS correspond à la somme des scores des 21 items.
Des scores individuels de sous-échelle pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'items.
|
Variation par rapport au MFIS de base à 8 semaines
|
|
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport au niveau de base de l'EQ-5D à 8 semaines
|
L'EQ-5D est un instrument qui évalue la qualité de vie générique.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la qualité de vie liée à la santé basée sur les préférences, avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression.
Les réponses données à l'EQ-5D permettent d'identifier 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en un indice EQ-5D et des scores d'utilité ancrés à 0 pour la mort et à 1 pour une santé parfaite.
|
Changement par rapport au niveau de base de l'EQ-5D à 8 semaines
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Variation par rapport au niveau de base de l'HADS à 8 semaines
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil utilisé pour détecter les symptômes d'anxiété et de dépression, en particulier chez les patients hospitalisés.
Elle comporte 14 questions, 7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression. Chaque question est notée de 1 à 4. |
Variation par rapport au niveau de base de l'HADS à 8 semaines
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Évolution du score PSQI par rapport à la valeur de base à 8 semaines
|
Le PSQI est une échelle d'évaluation de la qualité du sommeil qui prend en compte le dernier mois ; il se compose de 19 items qui doivent être évalués par le sujet lui-même et de 5 autres qui doivent être complétés par son partenaire de lit ou de chambre (qui ne sont pas inclus dans le score total, mais servent uniquement d'informations cliniques). Dans le calcul du score PSQI, sept scores composites sont dérivés (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments hypnotiques, perturbations diurnes), chacun avec un score allant de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des 7 domaines sont additionnés pour produire un score global (de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus médiocre. |
Évolution du score PSQI par rapport à la valeur de base à 8 semaines
|
|
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Changement par rapport au BIA de base à 8 semaines
|
L'analyse BIA mesure l'angle de phase (PhA), qui est lié à la santé cellulaire et à la qualité musculaire.
Des valeurs de PhA plus basses sont généralement observées chez les personnes souffrant de problèmes médicaux graves et ont été associées à de moins bons résultats ; inversement, des valeurs de PhA plus élevées indiquent une meilleure santé globale, une plus grande force et une meilleure fonction musculaire.
|
Changement par rapport au BIA de base à 8 semaines
|
|
SARC-F
Délai: Changement par rapport au score SARC-F de base à 8 semaines
|
Le SARC-F est un outil de dépistage simple utilisé pour identifier les personnes à risque de sarcopénie.
Il se compose de 5 questions évaluant la force, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes.
Chaque élément est noté de 0 à 2, avec un score total allant de 0 à 10.
Un score de 4 ou plus suggère un risque de sarcopénie et la nécessité d'une évaluation plus approfondie.
|
Changement par rapport au score SARC-F de base à 8 semaines
|
|
Mini Nutritional Assessment - Formulaire Court (MNA-SF)
Délai: Changement par rapport au score de base MNA-SF à 8 semaines
|
Le Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) est un outil de dépistage utilisé pour évaluer rapidement le risque de malnutrition chez les personnes âgées.
Il consiste en 6 questions couvrant des aspects tels que la perte de poids, l'appétit, la mobilité, le stress psychologique et l'indice de masse corporelle (IMC) ou la circonférence du mollet.
Les scores vont de 0 à 14, avec 12-14 indiquant une nutrition normale, 8-11 un risque de malnutrition et 0-7 une malnutrition.
|
Changement par rapport au score de base MNA-SF à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Giovannini, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7943
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .