Kognitiivis-motorinen teknologinen kuntoutus heikkokuntoisilla henkilöillä (FIT4COG)

Hanke, joka ottaa huomioon robotiikkarehabilitoinnin ja asynkronisen telerehabilitoinnin vaikutuksen kognitiivis-motoriseen häiriöön, on erittäin innovatiivinen teknologian integroidun käytön osalta heikentyneiden ihmisten elämänlaadun parantamiseksi. Ehdotetun terapeuttisen protokollan avulla on mahdollista entistä enemmän räätälöidä suositeltuja kuntoutushoitoja sekä avohoidossa että kotona, ottaen huomioon potilaan ominaisuudet ja kliinisen kuvan kehityksen. Asynkronisesti käytettyjen telerehabilitointityökalujen käyttö mahdollistaa paremman hoidon saavutettavuuden ja laajamittaisen kuntoutuksen koko alueella, mukaan lukien vaikeapääsyiset alueet tai alueet, joilta potilailla ja heidän huoltajillaan on vaikeuksia matkustaa.

Ehdotettu teknologia, sekä kotona että avohoidossa, pystyy tarjoamaan potilaalle erityyppistä reaaliaikaista palautetta (visuaalista, auditiivista, taktiilista) lisätäkseen vuorovaikutuksen ja sitoutumisen tasoa potilaan kanssa kuntoutushoidon aikana. Avohoidossa tämä palaute, yhdistettynä fysioterapeutin jatkuvaan läsnäoloon, ohjaa potilasta harjoituksen ja erilaisten ehdotettujen kuntoutustoimintojen aikana. Kotona tämä palaute, yhdistettynä terveydenhuollon ammattilaisen puhelinseurantaan, varmistaa, että potilas ei koe hylätyksi telerehabilitointihoidon aikana, vaan saa mahdollisimman samanlaista hoitoa kuin avohoidossa. Kliinisten ja kotiteknologioilla kerättyjen tietojen integrointi ja synoptinen tulkinta mahdollistavat hoitopolun paremman hallinnan, sallien objektiivisen suorituskyvyn arvioinnin ja myöhemmin henkilökohtaisten ja potilaskohtaisten hoitojen toteuttamisen.

Hankkeen pääasiallinen innovaatio on erilaisten robotiikka- ja teknologia tuotteiden integrointi ja yhdistäminen: kuntoutuspolun kehittäminen, joka varmistaa jatkuvuuden klinikan ja kodin välillä, johtaa uuden, heikentyneille ihmisille helposti saatavilla olevan kuntoutusparadigman kehittämiseen.

Tällä hetkellä tieteellinen kirjallisuus tarjoaa laajan valikoiman tieteellisiä artikkeleita robotiikkarehabilitoinnista ja telerehabilitoinnista, mutta integroidusta avohoitorobotiikkarehabilitoinnin ja kotipohjaisen telerehabilitoinnin käytöstä, erityisesti kroonisia sensomotorisia ja/tai kognitiivisia häiriöitä sairastavissa heikentyneissä henkilöissä, on edelleen riittämätön tieteellinen näyttö, erityisesti liittyen vaikutukseen motoristen ja kognitiivisten tehtävien samanaikaiseen suorittamiseen. Tästä hankkeesta saadut tulokset täyttävät kirjallisuuden aukon, mahdollistaen uuden tiedon levittämisen ja uuden kuntoutusparadigman kehittämisen.

Tämän huomioon ottaen hankkeen yleinen tavoite on tunnistaa uusi moninäkökulmainen kuntoutusparadigma/polku, joka voi keskipitkällä aikavälillä edesauttaa heikentyneiden henkilöiden kroonisen sairausvaiheen jäämäkognitiivisten ja motoristen kykyjen parantamista ja ylläpitämistä. Tästä syystä kehitetään monikeskuksinen kuntoutushanke, joka sisältää innovatiivisten ja integroitujen teknologisten työkalujen käytön sekä avohoidossa että asynkronisessa kotikuntoutuksessa.

Hanke kohdistuu kroonisia sensomotorisia ja/tai kognitiivisia häiriöitä sairastaviin heikentyneisiin henkilöihin ja keskittyy kuntoutusparadigman kehittämiseen, joka on integroitava olemassa olevaan alueelliseen ekosysteemiin. Kuten jo mainittu, hankkeen tavoitteena on toteuttaa monikeskuksinen tutkimus, joka keskittyy avohoito- ja kotipohjaiseen teknologiseen kuntoutukseen, päätavoitteenaan innovatiivisen teknologisen kuntoutuspolun tunnistaminen, joka on suunnattu ensisijaisesti kroonisia sensomotorisia ja/tai kognitiivisia vajeita sairastaviin heikentyneisiin henkilöihin ja erityisesti kognitiivis-motorisen häiriön parantamiseen, eli kahden tehtävän samanaikaisen suorittamisen, toisen kognitiivisen ja toisen motorisen, kyvyn parantamiseen. Kognitiivis-motorisen häiriön vähentäminen, ymmärrettynä parantumisena, vaikuttaa positiivisesti tiettyjen päivittäisten toimintojen laatuun ja/tai nopeuteen, vaikuttaen välillisesti heikentyneiden henkilöiden, huoltajien ja perheenjäsenten elämänlaatuun.

Hankkeen erityistavoitteet ovat, Mission 1:n mukaisesti, arvioida ehdotetun kuntoutusparadigman tehokkuutta parantuneiden kliinisten tulosten, potilastyytyväisyyden, hoidon sitoutumisen sekä käytetyn teknologian luottamuksen ja hyväksynnän osalta. Näiden erityistavoitteiden saavuttamiseksi suunnitellaan monikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka arvioi teknologisen kuntoutushoidon kliinistä ja taloudellista toteuttamiskelpoisuutta avohoidossa ja kotona tiettyjen spesifisten toimintojen parantamisessa ja/tai ylläpitämisessä verrattuna perinteiseen kuntoutushoitoon (avohoidossa ja kotona) heikentyneiden henkilöiden ryhmässä.

Potilaat rekrytoidaan Rooman A. Gemelli IRCCS yliopistosairaalan akuuttivaiheen jälkeisen kuntoutusyksikön ja Vibo Valentian Moderata Durant poliklinikan potilaista, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Potilaat jaetaan satunnaistuksella kahteen ryhmään, kuten alla määritellään. Yksi ryhmä (G-Tec) suorittaa avohoidon teknologista kuntoutushoitoa 4 viikkoa, jonka jälkeen 4 viikkoa kotipohjaista teknologista kuntoutushoitoa ja sitten 8 viikkoa seurantaa; toinen ryhmä (G-Con) suorittaa perinteistä avohoitokuntoutushoitoa 4 viikkoa, jonka jälkeen 4 viikkoa perinteistä kotikuntoutushoitoa ja sitten 8 viikkoa seurantaa. Tämä hanke pyrkii toteuttamaan 18 kuukautta kestävän monikeskuksisen, satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokkaisen lääkinnällisen laitteen kliinisen tutkimuksen.

Kaikki soveltuviksi katsotut potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kuten alla kuvataan): G-Tec potilaat suorittavat 4 viikkoa avohoidon teknologista kuntoutushoitoa (T0-T1) käyttäen hunova® ja Senso robotteja, jonka jälkeen kotipohjaista teknologista kuntoutushoitoa vielä 4 viikkoa (T1-T2) käyttäen tablettia, jossa on kognitiivisia harjoituksia, jotka on kehitetty erityisesti kotipohjaiseen kognitiiviseen hoitoon, ja sitten 8 viikkoa seurantaa (T2-T3); G-Con potilaat suorittavat perinteistä avohoitokuntoutushoitoa 4 viikkoa (T0-T1), jonka jälkeen perinteistä, pääasiassa kognitiivista kotipohjaista kuntoutushoitoa vielä 4 viikkoa (T1-T2), ja sitten 8 viikkoa seurantaa (T2-T3).

Kuntoutusprotokolla on jaettu erityisesti 3 eri vaiheeseen. VAIHE I. Ensimmäinen vaihe on avohoitokuntoutus (T0-T1): tässä vaiheessa kaikki soveltuviksi katsotut ja G-Tec tai G-Con ryhmiin satunnaistetut potilaat suorittavat avohoitokuntoutushoitoa 4 viikkoa, 45 minuuttia päivässä, 3 kertaa viikossa. G-Tec potilaat suorittavat kuntoutushoitoa käyttäen robotiikka- (hunova®, Movendo Technology Srl) ja teknologia- (Senso, THERA-Trainer) työkaluja. G-Con potilaat puolestaan suorittavat samat harjoitukset kuin G-Tec potilaat, mutta nämä toteutetaan perinteisten kuntoutustoimintojen mukaisesti. Potilastyytyväisyys, hoidon sitoutuminen ja käytetyn teknologian hyväksyntä (käyttäen TAM:ia) arvioidaan operaattorin toimesta, joka vastaa tämän tiedon keräämisestä. Hoidon kestävyys arvioidaan tämän vaiheen lopussa kliinisen tehokkuuden (moninäkökulmaisen arvioinnin kautta), kuntoutuksen ja teknologian saavutettavuuden sekä hoidon taloudellisen kestävyyden osalta.

VAIHE II. Hankkeen toinen vaihe on kotikuntoutusvaihe (T1-T2): G-Tec potilaat suorittavat 4 viikkoa asynkronista kotitelerehabilitointia, 45 minuuttia päivässä, 3 kertaa viikossa, käyttäen teknologisia työkaluja, joita voidaan käyttää kotona suorittamaan kuntoutushoitoa, jonka tavoitteena on parantaa, tehostaa tai ylläpitää jäämäkognitiivisia kykyjä. Tässä vaiheessa G-Con potilaat suorittavat kotipohjaista kognitiivista hoitoa, joka vastaa G-Tec potilaille tarjottua, heidän lääkärinsä ja fysioterapeuttinsa antamien erityisohjeiden mukaisesti. Erityisesti G-Tec potilaat saavat tabletin, jossa on Rehability neuro -ohjelmisto (Imaginary srl, Milano, Italia), joka sisältää kognitiivisia harjoituksia suoritettavaksi kotona, istuen (asynkronisesti) ja ilman valvontaa; kognitiiviset harjoitukset lataa operaattori ennalta laitteeseen, joka sitten annetaan potilaalle. G-Con potilaat saavat vihkon kognitiivisia harjoituksia suoritettavaksi kotona, istuen. Rehability neuro on luokan I lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltu ohjelmisto, joka on kehitetty pelityökaluksi telerehabilitointiin. Harjoitusten oikean toimituksen varmistamiseksi tarvitaan internet-yhteys, joten potilaille tarjotaan laite (kaupallinen tabletti), joka pystyy käyttämään WiFi-yhteyttä (tabletteihin ei ole asennettuna 4G-teknologiaa). Rehability neuro voidaan katsoa tabletilla, potilaan suorittaessa harjoituksia istuen, tai käyttämällä kotisarjaa, joka on kytketty televisioon. Tässä tutkimuksessa Rehability Neuro -ohjelmistoa käytetään sen tablet-versiossa, potilaan pelatessa istuen, ilman kotisarjan käyttöä. Kliinisen henkilöstön käyttöliittymä mahdollistaa kunkin potilaan profiilin luomisen, tallentaen potilaan tiedot pseudonyymisessä muodossa (vain ID ja sukupuoli syötetään). Kun potilasprofiili on luotu, siihen voidaan liittää kuntoutussuunnitelma, mahdollistaen rakenteellisten harjoitusten suorittamisen kognitiivisten toimintojen, kuten huomion, lyhytaikaisen muistin, suorittavat toiminnot, visuaalisen prosessoinnin ja reaktionopeuden, stimuloimiseksi. Pelisuunnitelman luomisen jälkeen se on liitettävä tiettyyn laitteeseen, määrittäen suunnitelman alku- ja loppupäivämäärät (4 viikkoa) ja erityiset harjoituspäivät (3 päivää viikossa), sekä muut tiedot kuten pelien järjestys (kalibrointi ja sujuvuus eivät oteta huomioon tabletteihin suoritettavien toimintojen osalta eikä niitä siksi aseteta). Jokaisen pelisession lopussa luodaan automaattisesti raportti, joka sisältää tietoja kuten session todellinen suoritus, suoritettujen pelien määrä, saavutettu kumulatiivinen pistemäärä ja tiedot yksittäisestä pelistä (pistemäärä, oikeat kohteet, väärät kohteet). Rehability Neuro:n tablet-versio ei mahdollista parametrien, kuten asennon tai fysiologisten parametrien, tallentamista, vain pelatuihin peleihin liittyvien tietojen (pelien määrä, pistemäärä jne.) keräämistä. Kun harjoitukset on liitetty laitteeseen, jokaiselle potilaalle annetaan käyttäjätunnus (vastaava tutkimus-ID) ja salasana pelisessioon pääsyä varten tabletille asennetun sovelluksen kautta. Ohjelmiston tablet-versiota käyttäen ei ole mahdollista valita pelitapaa (näppäimistö, hiiri, Kinect jne.) kotisivulta, vaan potilas ohjataan suoraan näytölle, joka sisältää pelit. Jokaisen pelin aikana potilas saa visuaalista ja auditiivista palautetta korostaakseen, ovatko hänen toimintansa oikeita vai eivät, auttaen häntä ymmärtämään edistymisensä ja korjaamaan itseään. Jokaisen harjoituksen lopussa näytetään harjoituksen lopullinen pistemäärä. Rehability neuro -ohjelmisto tarjoaa pelejä, kuten: "Nappaa myyrä", "Polkupyöräroskis", "Kierrätys", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Arvaa ottelu", "Ajokortti", "Punaiset pisteet", "Muodot ja värit", "Kala ja meduusa", "Syväsini", "Raketit ja meteoriitit", "Raketit ja meteoriitit", "Raketit ja meteoriitit", "Poksauttavat kukat", "Värikkäät tölkit", "Magneettinen sokkelo", "Hullu jääkaappi", "Ostoskassit", "Neljä vuodenaikaa", "Löydä se", "Yhdistä se", "Ratkaise se" ja "Täydennä se". Jokaista toimintaa seuraa selitys italiaksi suoritettavista harjoituksista. Rehability neuro -ohjelmistolla kerättyjen harjoitusten raakadata on saatavilla operaattoreille vasta kotipelikauden lopussa, kun potilas palaa keskukseen palauttamaan laitteen (T2). Tässä vaiheessa hoidon tehokkuus arvioidaan T2:ssa moninäkökulmaisen kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin kautta, jonka suorittaa asiantunteva operaattori. Potilastyytyväisyys ja teknologian hyväksyttävyys arvioidaan myös toisen vaiheen lopussa operaattorin toimesta, joka vastaa tämän tiedon keräämisestä, mukaan lukien validoitujen kyselylomakkeiden (TAM) käytön kautta. Hoidon sitoutumista arvioidaan kahdella tavalla: sekä operaattorin keräämien tietojen kautta, jolla on viikoittainen puhelinyhteys rekrytoituihin potilaisiin, että kotona käytetyn teknologian lokitietojen keräämisen kautta (erityisesti G-Tec potilaille).

VAIHE III. Kolmas ja viimeinen vaihe on seurantavaihe, joka kestää 8 viikkoa (T2-T3): tässä vaiheessa tutkimukseen rekrytoidut potilaat, oli ne allokoitu G-Tec tai G-Con, eivät suorita kuntoutushoitoa. Hoidon tehokkuus, ymmärrettynä tässä vaiheessa kahdessa ensimmäisessä vaiheessa saavutettujen parannusten ylläpitona, dokumentoidaan seurantajakson lopussa moninäkökulmaisen kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin kautta, jonka suorittaa asiantunteva operaattori. Tähän vaiheeseen ei liity kuntoutushoidon sitoutumisen arviointia.