Rehabilitación con Tecnología Cognitivo-Motora en Individuos Frágiles (FIT4COG)
Un Enfoque Integrado y Multiperspectiva para la Rehabilitación Tecnológica Cognitivo-motora y la Telemedicina en Individuos Frágiles
El rendimiento dual, que implica la ejecución simultánea de tareas motoras y cognitivas, es un aspecto fundamental del funcionamiento cotidiano. En la población anciana, por ejemplo, la capacidad para manejar tareas duales puede verse significativamente afectada, lo que resulta en un mayor riesgo de caídas y un mayor deterioro cognitivo. La capacidad para realizar dos tareas simultáneamente (una motora y una cognitiva) a menudo se ve afectada en pacientes con discapacidades sensorimotoras y/o cognitivas crónicas, con repercusiones tanto en las habilidades físicas como cognitivas. Los pacientes con discapacidades sensorimotoras y/o cognitivas crónicas muestran consistentemente mayores déficits en el rendimiento dual que los individuos sanos, con repercusiones tanto en el funcionamiento motor como cognitivo. Estos déficits están influenciados por factores psicológicos, neurales y específicos de la enfermedad, pero las intervenciones específicas y el entrenamiento en tareas duales pueden ayudar a mejorar los resultados.
Algunos autores han señalado que el entrenamiento en tareas duales puede mejorar la atención, la movilidad funcional y la función cognitiva general de manera más efectiva que el entrenamiento en tareas simples. Una de las principales ventajas del entrenamiento en tareas duales es la reducción del riesgo de caídas en la población anciana y en pacientes crónicos con trastornos sensorimotores: se ha demostrado que el entrenamiento en tareas duales mejora el equilibrio dinámico y la estabilidad, incluso durante la marcha, y la función cognitiva.
La telerehabilitación es una rama de la telemedicina que utiliza diferentes tipos de tecnología para proporcionar servicios de rehabilitación remotos. La telerehabilitación, al igual que la telemedicina, puede ofrecerse a través de tres mecanismos distintos: modo síncrono, en el que el paciente y el médico se comunican en tiempo real utilizando herramientas tecnológicas; modo de monitorización remota, en el que se monitoriza la condición del paciente a distancia; y modo asíncrono, en el que no hay comunicación simultánea entre las partes involucradas. Este enfoque ha demostrado ser particularmente eficaz durante la reciente pandemia de COVID-19, minimizando riesgos y mejorando los resultados clínicos. Además, ha demostrado ser una forma segura de monitorizar parámetros clínicos, con la posibilidad de una intervención personalizada y oportuna para pacientes con condiciones crónicas, lo que conduce a una mejora en la condición del paciente y en su calidad de vida, al tiempo que ayuda a reducir costes tanto para el paciente como para el sistema sanitario. Las actividades de telemedicina y/o telerehabilitación asíncronas, en las que el paciente y el operador no están en línea al mismo tiempo, también permiten a los pacientes que viven en áreas remotas con conectividad limitada o poco fiable recibir servicios de atención sanitaria convenientes, flexibles y accesibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto, que considera el impacto de la rehabilitación robótica y la telerrehabilitación asíncrona en la interferencia cognitivo-motora, es altamente innovador en cuanto al uso integrado de la tecnología para mejorar la calidad de vida de las personas frágiles. A través del protocolo terapéutico propuesto, será posible personalizar aún más los tratamientos de rehabilitación recomendados, tanto en entornos ambulatorios como domiciliarios, considerando las características del paciente y la evolución del cuadro clínico. El uso de herramientas de telerrehabilitación, empleadas de forma asíncrona, permitirá un mayor acceso a la atención y una rehabilitación generalizada en todo el territorio, incluidas zonas de difícil acceso o desde las que los pacientes y sus cuidadores tienen dificultades para desplazarse.
La tecnología propuesta, tanto en el entorno domiciliario como ambulatorio, podrá proporcionar al paciente diferentes tipos de retroalimentación en tiempo real (visual, auditiva, táctil) para aumentar el nivel de interacción y compromiso con el paciente durante el tratamiento de rehabilitación. En el entorno ambulatorio, esta retroalimentación, combinada con la presencia constante del fisioterapeuta, guiará al paciente durante el ejercicio y las diversas actividades de rehabilitación propuestas. En el entorno domiciliario, esta retroalimentación, combinada con el seguimiento telefónico por parte del profesional sanitario, garantizará que el paciente no se sienta abandonado durante el período de tratamiento de telerrehabilitación, sino que reciba una atención lo más similar posible a la proporcionada en un entorno ambulatorio. La integración e interpretación sinóptica de los datos recogidos con las tecnologías clínicas y domiciliarias permitirá una mejor gestión de la vía asistencial, posibilitando una evaluación objetiva del rendimiento y la posterior administración de tratamientos personalizados y específicos para cada paciente.
La principal innovación del proyecto es la integración y combinación de diferentes productos robóticos y tecnológicos: el desarrollo de una vía de rehabilitación que garantice la continuidad entre la clínica y el hogar conducirá al desarrollo de un nuevo paradigma de rehabilitación fácilmente accesible para las personas frágiles.
Actualmente, la literatura científica ofrece una amplia gama de artículos científicos sobre rehabilitación robótica y telerrehabilitación, pero aún no hay suficiente evidencia científica sobre el uso integrado de la rehabilitación robótica ambulatoria y la telerrehabilitación domiciliaria, especialmente en individuos frágiles con trastornos sensoriomotores y/o cognitivos crónicos, particularmente en lo que respecta al impacto en el rendimiento simultáneo de tareas motoras y cognitivas. Los resultados obtenidos de este proyecto llenarán el vacío en la literatura, permitiendo la difusión de nuevos conocimientos y el desarrollo de un nuevo paradigma de rehabilitación.
Teniendo esto en cuenta, el objetivo general del proyecto será identificar un nuevo paradigma/vía de rehabilitación multiperspectiva que pueda contribuir a mejorar y mantener las capacidades cognitivas y motoras residuales en sujetos frágiles en la fase crónica de la enfermedad a medio plazo. Por esta razón, se desarrollará un proyecto de rehabilitación multicéntrico que implique el uso de herramientas tecnológicas innovadoras e integradas tanto para la rehabilitación ambulatoria como domiciliaria asíncrona.
El proyecto se dirigirá a individuos frágiles con trastornos sensoriomotores y/o cognitivos crónicos y se centrará en el desarrollo de un paradigma de rehabilitación para integrarse en el ecosistema territorial existente. Como ya se ha mencionado, el objetivo del proyecto es llevar a cabo un estudio multicéntrico centrado en la rehabilitación tecnológica ambulatoria y domiciliaria, con el objetivo principal de identificar una vía de rehabilitación tecnológica innovadora dirigida principalmente a individuos frágiles con déficits sensoriomotores y/o cognitivos crónicos y, en particular, a mejorar la interferencia cognitivo-motora, es decir, mejorar la capacidad de realizar dos tareas simultáneamente, una cognitiva y otra motora. La reducción, entendida como mejora, de la interferencia cognitivo-motora tendrá un impacto positivo en la calidad y/o velocidad de ejecución de ciertas actividades de la vida diaria, influyendo indirectamente en la calidad de vida de los individuos frágiles, cuidadores y familiares.
Los objetivos específicos del proyecto serán, en línea con la Misión 1, evaluar la eficacia del paradigma de rehabilitación propuesto en términos de mejora de los resultados clínicos, satisfacción del paciente, adherencia al tratamiento, y confianza y aceptación de la tecnología utilizada. Para lograr estos objetivos específicos, se diseñará un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado para evaluar la viabilidad clínica y económica de un tratamiento de rehabilitación tecnológica en entornos ambulatorios y domiciliarios en la mejora y/o mantenimiento de ciertas funciones específicas, en comparación con el tratamiento de rehabilitación convencional (ambulatorio y domiciliario) en un grupo de sujetos frágiles.
Los pacientes serán reclutados de la Unidad de Rehabilitación Post-Aguda del Hospital Universitario A. Gemelli IRCCS en Roma y de la Policlínica Moderata Durant en Vibo Valentia que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes serán divididos en dos grupos mediante aleatorización, como se especifica a continuación. Un grupo (G-Tec) se someterá a tratamiento de rehabilitación tecnológica ambulatoria durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de tratamiento de rehabilitación tecnológica domiciliaria, y luego 8 semanas de observación; el otro grupo (G-Con) se someterá a tratamiento de rehabilitación convencional ambulatorio durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de tratamiento de rehabilitación domiciliaria convencional, y luego 8 semanas de observación. Este proyecto tiene como objetivo implementar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, de dispositivo médico con una duración de 18 meses.
Todos los pacientes considerados elegibles serán aleatorizados en dos grupos (como se describe a continuación): los pacientes G-Tec se someterán a 4 semanas de tratamiento de rehabilitación tecnológica ambulatoria (T0-T1) utilizando los robots hunova® y Senso, seguido de tratamiento de rehabilitación tecnológica domiciliaria durante otras 4 semanas (T1-T2) utilizando una tableta con ejercicios cognitivos desarrollados específicamente para el tratamiento cognitivo domiciliario, seguido de 8 semanas de observación (T2-T3); los pacientes G-Con se someterán a tratamiento de rehabilitación convencional ambulatorio durante 4 semanas (T0-T1), seguido de tratamiento de rehabilitación domiciliaria convencional, principalmente de naturaleza cognitiva, durante otras 4 semanas (T1-T2), y luego 8 semanas de observación (T2-T3).
El protocolo de rehabilitación se divide específicamente en 3 fases diferentes. FASE I. La primera fase es la rehabilitación ambulatoria (T0-T1): durante esta fase, todos los pacientes considerados elegibles y aleatorizados a G-Tec o G-Con se someterán a tratamiento de rehabilitación ambulatoria durante 4 semanas, 45 minutos al día, 3 veces por semana. Los pacientes G-Tec se someterán a tratamiento de rehabilitación utilizando herramientas robóticas (hunova®, Movendo Technology Srl) y tecnológicas (Senso, THERA-Trainer). Los pacientes G-Con, por otro lado, realizarán los mismos ejercicios que los pacientes G-Tec, pero estos se realizarán de acuerdo con actividades de rehabilitación convencionales. La satisfacción del paciente, la adherencia al tratamiento y la aceptación de la tecnología utilizada (utilizando TAM) serán evaluadas por un operador responsable de recoger esta información. La sostenibilidad del tratamiento se evaluará al final de esta fase en términos de eficacia clínica (a través de evaluación multiperspectiva), acceso a la rehabilitación y tecnología, y sostenibilidad económica del tratamiento.
FASE II. La segunda fase del proyecto es la fase de rehabilitación domiciliaria (T1-T2): los pacientes G-Tec se someterán a 4 semanas de telerrehabilitación domiciliaria asíncrona, 45 minutos al día, 3 veces por semana, utilizando herramientas tecnológicas que puedan usarse en casa para llevar a cabo el tratamiento de rehabilitación dirigido a mejorar, potenciar o mantener las capacidades cognitivas residuales. Durante esta fase, los pacientes G-Con se someterán a tratamiento cognitivo domiciliario equivalente al ofrecido a los pacientes G-Tec, de acuerdo con instrucciones específicas proporcionadas por su médico y fisioterapeuta. Específicamente, los pacientes G-Tec recibirán una tableta con el software neuro Rehability (Imaginary srl, Milán, Italia) que contiene ejercicios cognitivos para realizar en casa, sentados (de forma asíncrona) y sin supervisión; los ejercicios cognitivos serán precargados por el operador en el dispositivo, que luego se entregará al paciente. Los pacientes G-Con recibirán un cuadernillo de ejercicios cognitivos para realizar en casa, sentados. Rehability neuro es un software clasificado como Dispositivo Médico de Clase I, desarrollado como una herramienta de juego para telerrehabilitación. Se requerirá una conexión a internet para que los ejercicios se entreguen correctamente, por lo que se proporcionará a los pacientes un dispositivo (tableta comercial) capaz de usar una conexión WiFi (las tabletas no estarán equipadas con tecnología 4G). Rehability neuro puede verse en una tableta, con el paciente realizando los ejercicios en posición sentada, o usando el kit doméstico conectado al televisor. En este estudio, el software Rehability Neuro se utilizará en su versión para tableta, con el paciente jugando en posición sentada, sin usar el kit doméstico. La interfaz para el personal clínico les permite crear un perfil para cada paciente, registrando los datos del paciente de forma pseudoanónima (solo se ingresarán el ID y el género). Una vez creado el perfil del paciente, se puede asociar un plan de rehabilitación, permitiendo realizar ejercicios estructurados para estimular funciones cognitivas como la atención, la memoria a corto plazo, las funciones ejecutivas, el procesamiento visual y la velocidad de respuesta. Después de crear el plan de juegos, debe asociarse con un dispositivo específico, especificando las fechas de inicio y fin del plan (4 semanas) y los días específicos de entrenamiento (3 días por semana), así como otra información como el orden de los juegos (información como calibración y fluidez no se considerará para el rendimiento de las actividades en tabletas y por lo tanto no se establecerá). Al final de cada sesión de juego, se generará automáticamente un informe, que incluirá información como la ejecución real de la sesión, el número de juegos completados, la puntuación acumulada alcanzada e información sobre el juego individual (puntuación, objetivos correctos, objetivos incorrectos). La versión para tableta de Rehability Neuro no permite registrar parámetros como la postura o parámetros fisiológicos, solo datos relativos a los juegos jugados (número de juegos, puntuación, etc.). Una vez que los ejercicios se hayan asociado con el dispositivo, a cada paciente se le dará un nombre de usuario (correspondiente al ID del estudio) y una contraseña para acceder a la sesión de juego a través de la aplicación instalada en la tableta. Usando la versión para tableta del software, no será posible elegir cómo jugar (teclado, ratón, Kinect, etc.) en la página de inicio, sino que el paciente será redirigido directamente a la pantalla que contiene los juegos. Durante cada juego, el paciente recibirá retroalimentación visual y auditiva para resaltar si sus acciones son correctas o no, ayudándole a entender su progreso y corregirse. Al final de cada ejercicio, se mostrará la puntuación final del ejercicio. El software Rehability neuro proporcionará juegos como: "Atrapa un topo", "Cubo de pedal", "Reciclaje", "Masterchef", "Moveat", "Breadbuster", "Adivina el partido", "Carné de conducir", "Puntos rojos", "Formas y colores", "Pez y medusa", "Azul profundo", "Cohetes y meteoritos", "Cohetes y meteoritos", "Cohetes y meteoritos", "Flores que estallan", "Latas de colores", "Laberinto magnético", "Frigorífico loco", "Bolsas de la compra", "Cuatro estaciones", "Encuéntralo", "Emparejalo", "Resuélvelo" y "Complétalo". Cada actividad irá acompañada de una explicación en italiano de los ejercicios a realizar. Los datos brutos de los ejercicios recogidos a través del software Rehability neuro solo estarán disponibles para los operadores al final del período de juego en casa, cuando el paciente regrese al centro para devolver el dispositivo (T2). En esta etapa, la efectividad del tratamiento se evaluará en T2 a través de una evaluación clínica e instrumental multiperspectiva realizada por un operador experto. La satisfacción del paciente y la aceptabilidad de la tecnología también se evaluarán al final de la segunda fase por un operador responsable de recoger esta información, incluso mediante el uso de cuestionarios validados (TAM). La adherencia al tratamiento se evaluará de dos maneras: tanto a través de la información recogida por el operador, que tendrá contacto telefónico semanal con los pacientes inscritos, como a través de la recolección de datos de registro utilizando la tecnología utilizada en casa (especialmente para los pacientes G-Tec).
FASE III. La tercera y última fase es la fase de seguimiento, que dura 8 semanas (T2-T3): en esta fase, los pacientes inscritos en el estudio, ya sean asignados a G-Tec o G-Con, no se someterán a tratamiento de rehabilitación. La efectividad del tratamiento, entendida en esta fase como el mantenimiento de las mejoras logradas en las dos primeras fases, se documentará al final del período de seguimiento a través de una evaluación clínica e instrumental multiperspectiva realizada por un operador experto. Para esta fase, no hay evaluación de la adherencia al tratamiento de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Letizia Castelli, PhD
- Correo electrónico: letizia.castelli@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Rome, Italy, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
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VV
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Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
- Aún no reclutando
- Poliambulatorio Moderata Durant
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Contacto:
- Lorena Scalamandrè, MD
- Número de teléfono: +390963962566
- Correo electrónico: lorena.scalamadre@libero.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 90 años;
- Presencia de discapacidades sensoriomotoras crónicas y/o cognitivas;
- Capacidades cognitivas que permitan al paciente llevar a cabo órdenes simples y comprender las instrucciones del fisioterapeuta [evaluadas mediante el Test de Fichas (puntuación ≥ 26,5)];
- Capacidad para caminar de forma independiente o con asistencia mínima;
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de condiciones sistémicas, neurológicas o cardíacas que hagan que caminar sea riesgoso o causen déficits motores;
- Condiciones oncológicas, problemas ortopédicos o posturales, presencia de úlceras plantares;
- Amputación parcial o total de segmentos del pie.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tecnológico (G-Tec)
Los pacientes G-Tec se someterán a un tratamiento de rehabilitación tecnológica ambulatoria durante 4 semanas utilizando los robots hunova® y Senso, seguido de un tratamiento de rehabilitación tecnológica domiciliaria durante otras 4 semanas utilizando una tableta con ejercicios cognitivos desarrollados específicamente para el tratamiento cognitivo en el hogar, seguido de 8 semanas de observación.
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Rehabilitación tecnológica ambulatoria y domiciliaria
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Comparador activo: Grupo Convencional (G-Con)
Los pacientes de G-Con recibirán tratamiento de rehabilitación ambulatoria convencional durante 4 semanas, seguido de tratamiento de rehabilitación domiciliaria convencional, principalmente de naturaleza cognitiva, durante otras 4 semanas, y luego 8 semanas de observación.
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Rehabilitación ambulatoria y domiciliaria convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de Tarea Dual (CTD)
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal del DTC a las 8 semanas
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DTC se refiere al deterioro en el rendimiento en una o ambas tareas cuando se realizan dos tareas simultáneamente en comparación con cuando se realizan individualmente. Este costo cognitivo se manifiesta como una reducción en la velocidad, precisión o calidad en el rendimiento de la tarea, y puede medirse comparando el rendimiento individual con el logrado en modo de "tarea dual". Específicamente, el DTC se calcula como la diferencia entre el desplazamiento del centro de presión durante una tarea cognitiva y el desplazamiento del centro de presión durante una actividad de tarea única con los ojos abiertos, dividido por el desplazamiento del centro de presión durante una actividad de tarea única con los ojos abiertos. Los valores de DTC más altos corresponden a un deterioro en el rendimiento. |
Cambio respecto al valor basal del DTC a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Fuerza de Prensión Manual (HSGT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de HGST a las 8 semanas
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HGST es una prueba realizada con un dinamómetro, que evalúa la fuerza muscular (en kilogramos).
Comenzando con el codo flexionado a 90°, el paciente debe apretar el dinamómetro con la mayor fuerza posible una vez.
Se toman tres mediciones repetidas en cada lado con 20 segundos de diferencia.
El promedio de las tres evaluaciones se utiliza como valor final.
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Cambio desde el valor basal de HGST a las 8 semanas
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Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del SPPB a las 8 semanas
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El SPPB es un instrumento de medición objetiva del equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores (>65 años de edad).
Tres dominios, que incluyen equilibrio, velocidad de marcha habitual o autoseleccionada y fuerza de las extremidades inferiores, se evalúan mediante una prueba de equilibrio de tres etapas (pies juntos, semitándem y posiciones tándem), una prueba de velocidad de marcha de 3 m o 4 m (tiempo empleado para recorrer el trayecto) y una prueba de levantamiento repetitivo de silla (prueba de sentarse y levantarse de la silla cinco veces), respectivamente.
Se utiliza una escala de 0 a 12 puntos para puntuar la suma de las tres evaluaciones, donde valores de puntuación más altos corresponden a mayores niveles de función física y menor discapacidad, mientras que valores de puntuación más bajos corresponden a menores niveles de función física y mayor discapacidad, respectivamente.
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Cambio desde el valor basal del SPPB a las 8 semanas
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Prueba de Levantarse y Caminar (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la prueba de levantarse y caminar (TUG) a las 8 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG) mide en segundos el tiempo que tarda un sujeto en levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 metros, girar, volver a la silla y sentarse.
El rendimiento se califica en una escala del 1 al 5 (donde 1 es normal y 5 es gravemente anormal) según la percepción del observador sobre el riesgo de caída del paciente.
La parte cronometrada de la prueba registra el tiempo medio (en segundos) desde el levantamiento inicial hasta el volver a sentarse.
Los pacientes se comparan con el tiempo medio de adultos en su grupo de edad: 60 a 69, 70 a 79 y 80 a 99 años.
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Cambio desde el valor basal en la prueba de levantarse y caminar (TUG) a las 8 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la prueba de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
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La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la resistencia a la marcha y la capacidad aeróbica.
Los participantes caminarán alrededor del perímetro de un circuito establecido durante un total de seis minutos.
La puntuación de la prueba es la distancia que un paciente camina en 6 minutos (medida en metros y se puede redondear al punto decimal más cercano).
La distancia (en metros) recorrida en seis minutos se calcula multiplicando el número total de vueltas por 12 metros y sumando la distancia de la vuelta parcial completada en el momento en que finalizó la prueba.
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Cambio desde el valor basal en la prueba de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
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Caminata de 25 pies cronometrada (T25FW)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la prueba T25FW a las 8 semanas
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El T25FW es una prueba cuantitativa de movilidad y función de las piernas basada en una caminata cronometrada de 25 pies.
El paciente es dirigido a un extremo de un recorrido claramente marcado de 25 pies y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de forma segura.
El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies.
La tarea se administra inmediatamente de nuevo haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
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Cambio desde el valor basal en la prueba T25FW a las 8 semanas
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Índice de Plata (SI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base del SI a las 8 semanas
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El SI es una prueba objetiva para identificar el riesgo de caída, que se lleva a cabo utilizando la plataforma robótica Hunova.
Consiste en siete dominios: (i) equilibrio estático (ii) equilibrio dinámico (iii) equilibrio reactivo (iv) integración sensorial (v) límites de estabilidad (vi) posición de sentado a de pie (vii) velocidad de la marcha.
Al final de la evaluación se obtiene un porcentaje que indica el riesgo de caída: porcentajes más altos corresponden a un mayor riesgo de caída.
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Cambio desde la línea base del SI a las 8 semanas
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Test de Realización de Tareas (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en el TMT a las 8 semanas
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La Prueba de Trazado de Senderos (TMT) mide la flexibilidad del pensamiento en una tarea de secuenciación visomotora.
Consta de dos partes, A y B, donde hay 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y el paciente debe trazar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen tanto números (1-13) como letras (A-L); como en la Parte A, el paciente traza líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea añadida de alternar entre los números y las letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Los resultados de ambas partes, TMT A y B, se informan como el número de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Trail A: Promedio 29 segundos, Deficiente > 78 segundos, Regla general La mayoría en 90 segundos Trail B: Promedio 75 segundos, Deficiente > 273 segundos, Regla general La mayoría en 3 minutos. |
Cambio desde el valor basal en el TMT a las 8 semanas
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Prueba de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SDMT a las 8 semanas
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La prueba de modalidades de símbolos y dígitos (SDMT) es una prueba que evalúa la velocidad de procesamiento de la información y consiste en una serie de nueve símbolos impresos a los que corresponden nueve números.
Después de una fase de 'entrenamiento', se pide a los pacientes que emparejen tantos símbolos como sea posible con el número correspondiente en solo 90 segundos.
Dado que las personas evaluadas pueden dar respuestas escritas u orales, la prueba es adecuada para personas con discapacidades motoras o trastornos del habla.
La puntuación se calcula sumando el número de sustituciones correctas en el intervalo de 90 segundos (máximo = 110).
La interpretación de los resultados se obtiene normalizando las categorías de género, edad y educación.
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Cambio desde la línea de base SDMT a las 8 semanas
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Test de Palabra-Color de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCWT a las 8 semanas
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La Prueba de Colores y Palabras de Stroop (SCWT) es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica de un estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como el Efecto Stroop.
Se le pide al sujeto que lea las palabras en la primera tarea, que nombre colores en la segunda y tercera tareas.
Es necesario registrar tanto los errores cometidos como el tiempo empleado en cada tarea.
El punto de corte para el efecto de interferencia de errores es 4.24, mientras que el punto de corte para el efecto de interferencia de tiempo es 36.92.
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Cambio desde la línea de base SCWT a las 8 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal en la MFIS a las 8 semanas
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) es un instrumento que proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
La versión completa de la MFIS consta de 21 ítems, mientras que la versión abreviada tiene 5 ítems.
La MFIS es un cuestionario estructurado de autoinforme que el paciente generalmente puede completar con poca o ninguna intervención de un entrevistador.
Sin embargo, los pacientes con discapacidades visuales o de las extremidades superiores pueden necesitar que la MFIS se administre como una entrevista.
Los entrevistadores deben estar capacitados en habilidades básicas de entrevista y en el uso de este instrumento.
La puntuación total de la MFIS es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems.
También se pueden generar puntuaciones de subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial calculando la suma de conjuntos específicos de ítems.
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Cambio respecto al valor basal en la MFIS a las 8 semanas
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del EQ-5D a las 8 semanas
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El EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) basada en preferencias, con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas al EQ-5D permiten identificar 243 estados de salud únicos o pueden convertirse en un índice EQ-5D y puntuaciones de utilidad ancladas en 0 para la muerte y 1 para la salud perfecta.
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Cambio desde el valor basal del EQ-5D a las 8 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal en la escala HADS a las 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una herramienta utilizada para verificar los síntomas de ansiedad y depresión, especialmente en pacientes hospitalarios.
Tiene 14 preguntas, 7 para ansiedad y 7 para depresión.
Cada pregunta se puntúa del 1 al 4.
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Cambio respecto al valor basal en la escala HADS a las 8 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del PSQI a las 8 semanas
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El PSQI es una escala de evaluación de la calidad del sueño que considera el último mes; consta de 19 ítems que deben ser evaluados por el propio sujeto y otros 5 que deben ser completados por su pareja de cama o habitación (que no se incluyen en la puntuación total, sino que sirven únicamente como información clínica). En el cálculo de la puntuación del PSQI, se derivan siete puntuaciones compuestas (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos hipnóticos, alteraciones diurnas), cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave). Las puntuaciones de los 7 dominios se suman para producir una puntuación global (de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Cambio desde el valor basal del PSQI a las 8 semanas
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Análisis de bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de BIA a las 8 semanas
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La BIA mide el ángulo de fase (PhA), que está relacionado con la salud celular y la calidad muscular.
Por lo general, se han observado valores más bajos de PhA en personas con afecciones médicas graves y se han relacionado con peores resultados; por el contrario, los valores más altos de PhA indican una mejor salud general, fuerza y función muscular.
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Cambio desde el valor basal de BIA a las 8 semanas
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SARC-F
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del SARC-F a las 8 semanas
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El SARC-F es una herramienta de cribado sencilla que se utiliza para identificar a personas con riesgo de sarcopenia.
Consta de 5 preguntas que evalúan la fuerza, la ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y las caídas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2, con una puntuación total que oscila entre 0 y 10.
Una puntuación de 4 o superior sugiere un riesgo de sarcopenia y la necesidad de una evaluación más detallada.
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Cambio desde el valor basal del SARC-F a las 8 semanas
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Mini Evaluación Nutricional - Forma Corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del MNA-SF a las 8 semanas
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La Mini Evaluación Nutricional - Forma Corta (MNA-SF) es una herramienta de detección utilizada para evaluar rápidamente el riesgo de desnutrición en adultos mayores.
Consiste en 6 preguntas que cubren aspectos como la pérdida de peso, el apetito, la movilidad, el estrés psicológico y el índice de masa corporal (IMC) o la circunferencia de la pantorrilla.
La puntuación oscila entre 0 y 14, donde 12-14 indica nutrición normal, 8-11 riesgo de desnutrición y 0-7 indica desnutrición.
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Cambio desde el valor basal del MNA-SF a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Giovannini, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 7943
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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