片頭痛における脳損傷および炎症反応のバイオマーカーに対する鍼治療の影響 (ACUPMIGRAINE)
片頭痛は単なる頭痛以上のものであり、脳の変化や炎症を伴うことがあります。 最近の研究では、鍼治療が痛みの信号を鎮め、体内の炎症を軽減することで役立つ可能性があると示唆されています。 科学者たちは、鍼治療が脳のストレスや炎症を示す血液中の特定のマーカーを低下させるかどうかも研究しています。 さらなる研究が必要ですが、鍼治療は安全であると考えられており、多くの人々の片頭痛発作の回数と重症度を軽減する可能性があります。 私たちの診療では、片頭痛を含む急性および慢性の痛みの管理に40年以上にわたり鍼治療が使用されています。 訓練を受けた医師によって行われる場合、それは安全であり、通常、頭痛の頻度と強度、ならびに吐き気や嘔吐を軽減し、鎮痛薬の必要性を低下させます。
研究者たちは、穏やかな刺激技術を使用して片頭痛を管理するための3つの異なる方法を探求しています。 これには、レーザー鍼治療、電気鍼治療、および伝統的な鍼治療が含まれます。
研究者たちは、どの方法が片頭痛の症状を軽減するのに最も効果的であるかを確認したいと考えています。 研究者たちは、治療後の参加者の感じ方を調べるとともに、炎症の兆候やカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）や脳ストレスのマーカーなど、片頭痛に関連する特定の物質について血液サンプルを検査します。
研究者たちは、片頭痛ケアを改善し、人々がより良く感じられるようにする安全で効果的な選択肢を見つけることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、3種類の異なる鍼治療を比較する研究を実施しています。 各参加者は、参加要件を満たすように慎重に評価されます。 参加する前に、各参加者は研究者と話し合い、研究内容の説明や質問への回答を行います。
参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます：
伝統的鍼治療 - 標準的な鍼治療 電気鍼 - 標準的な鍼治療に穏やかな電気刺激を組み合わせたもの。
レーザー鍼治療 - 標準的な鍼治療に、針の代わりに低出力レーザーを使用した鍼治療を組み合わせたもの。
治療後、研究者は1ヶ月後と3ヶ月後に参加者と再び連絡を取り、体調や効果の持続性を確認します。参加は任意であり、金銭的補償はなく、参加の決定によってケアが影響を受けることはありません。
結果は、治療前と治療後3ヶ月間のアンケートを用いて評価され、片頭痛日数、痛みの強さ、薬物使用量、頭痛頻度、参加者の満足度を測定します。 血液サンプルは、ベースライン時、治療後、および3ヶ月後に採取され、片頭痛関連バイオマーカーを分析します。 結果は統計的に評価されます。 研究者は、鍼治療が頭痛の重症度と薬物使用量を減少させると期待しています。
これまで、これら3つの方法の直接比較は行われていません。 研究者は以下を明らかにしたいと考えています：
どの方法が最も効果的か。 効果がどのくらい持続するか。 参加者が繰り返し治療を必要とするかどうか。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 国際頭痛分類（ICHD）に基づく片頭痛と診断された成人。
- 現在、CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）を標的とするモノクローナル抗体治療を受けていない患者。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力。除外基準
- 過去6か月以内のCGRPモノクローナル抗体治療の使用。
- 研究結果に影響を与える可能性のある他の重大な神経学的または全身性疾患。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な鍼治療
伝統的な鍼治療 - 局所の頭皮と遠隔部位のポイントにおける標準的な鍼治療
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頭皮の標準鍼と、電気またはレーザー装置で刺激されない遠位鍼治療点
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アクティブコンパレータ：電気鍼
電気鍼 - 局所の頭皮のツボに標準的な鍼を施し、遠位のツボに挿入した針に穏やかな電気刺激を組み合わせた治療法
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頭皮の標準鍼と、電気またはレーザー装置で刺激されない遠位鍼治療点
電気鍼療法 - 遠位鍼灸ポイントは電気鍼療法に使用される電子デバイスで刺激されます
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アクティブコンパレータ：レーザー鍼治療
レーザー鍼療法 - 局所の頭皮ポイントでの標準的な鍼治療と、遠位の鍼治療ポイントでの針の代わりに低出力レーザーを組み合わせたもの
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頭皮の標準鍼と、電気またはレーザー装置で刺激されない遠位鍼治療点
遠位の鍼治療ポイントは、レーザー針で刺激されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS 3
時間枠：ベースラインと最後の鍼刺激から3か月後
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NRS（数値評価尺度）を用いて測定した治療後3ヶ月の疼痛強度（0＝無痛、10＝最重度の疼痛）
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ベースラインと最後の鍼刺激から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIT-6
時間枠：ベースラインおよび最後の鍼刺激から3か月後
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HIT-6は、Headache Impact Test - 6 items（頭痛影響テスト - 6項目）を意味します。スコアが高いほど、片頭痛が参加者の生活に与える影響が大きいことを示します。
頭痛影響の重症度カテゴリーは4つあり、ほとんどまたは全く影響なし（49以下）、多少の影響（50-55）、相当な影響（56-59）、重度の影響（60-78）です。スコア範囲は36-78です。片頭痛やその他の頭痛障害を持つ人々に広く使用されています。
目標は、痛みの強さだけでなく、頭痛が日常機能に与える影響を理解することです。
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ベースラインおよび最後の鍼刺激から3か月後
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MIDAS
時間枠：ベースラインおよび最終鍼刺激から3か月後
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MIDAS質問票は、Migraine Disability Assessment（片頭痛障害評価）の略です。
これは、片頭痛が個人の日常生活と生産性にどの程度影響を与えるかを測定するために使用されるツールです。
MIDASのスコアは、疾患の重症度と治療の必要性に関する医師の判断と高い相関があります。
この尺度のスコアは次の通りです：軽度または無障害、5～10；中等度障害、11～20；重度障害、20以上。
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ベースラインおよび最終鍼刺激から3か月後
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脳損傷および炎症反応のバイオマーカー
時間枠：ベースライン、最後の鍼刺激の日、および最後の鍼刺激から3か月後
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インターロイキン-6、8、10（IL6、IL8、IL10）、レプチン、神経成長因子（NGF）、S100カルシウム結合タンパク質A8（S100A8）、脳由来神経栄養因子（BDNF）、およびCGRPの血液サンプルを採取します
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ベースライン、最後の鍼刺激の日、および最後の鍼刺激から3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lea Rupert, MD、Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- スタディチェア：Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof.、Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0120-319/2024-2711-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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