De Impact van Acupunctuur op Biomarkers van Hersenletsel en Ontstekingsreactie bij Migraine (ACUPMIGRAINE)
De impact van acupunctuur op biomarkers van hersenletsel en inflammatoire respons bij migraine
Migraine is meer dan alleen hoofdpijn - het kan veranderingen in de hersenen en ontstekingen omvatten. Recent onderzoek suggereert dat acupunctuur kan helpen door pijnsignalen te kalmeren en ontstekingen in het lichaam te verminderen. Wetenschappers onderzoeken of acupunctuur ook bepaalde markers in het bloed kan verlagen die hersenstress of ontsteking aantonen. Hoewel meer onderzoek nodig is, wordt acupunctuur als veilig beschouwd en kan het het aantal en de ernst van migraineaanvallen voor veel mensen verminderen. Acupunctuur wordt al meer dan 40 jaar in onze praktijk gebruikt om acute en chronische pijn te beheersen, inclusief migraine. Wanneer uitgevoerd door getrainde artsen, is het veilig en vermindert het meestal de frequentie en intensiteit van hoofdpijn, evenals misselijkheid en braken, waardoor de behoefte aan pijnmedicatie afneemt.<\/p>
Onderzoekers onderzoeken drie verschillende manieren om migrainehoofdpijn te helpen beheersen met behulp van zachte stimulatietechnieken. Dit omvat laseracupunctuur, elektro-acupunctuur en traditionele acupunctuur.<\/p>
Onderzoekers willen zien welke methode het beste werkt voor het verminderen van migrainesymptomen. Onderzoekers zullen kijken hoe deelnemers zich na de behandeling voelen en ook bloedmonsters controleren op tekenen van ontsteking en bepaalde stoffen die verband houden met migraine, zoals calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en markers van hersenstress.<\/p>
Onderzoekers hebben als doel veilige en effectieve opties te vinden die de migrainezorg kunnen verbeteren en mensen kunnen helpen zich beter te voelen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers voeren een studie uit om drie verschillende soorten acupunctuurbehandelingen te vergelijken. Elke deelnemer wordt zorgvuldig geëvalueerd om te voldoen aan de vereisten voor deelname. Voor deelname voert elke deelnemer een gesprek met onderzoekers om de studie uit te leggen en eventuele vragen te beantwoorden.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in één van drie groepen:
Traditionele acupunctuur - standaard acupunctuurbehandeling Electroacupunctuur - standaard acupunctuur gecombineerd met milde elektrische stimulatie.
Laseracupunctuur - standaard acupunctuur gecombineerd met acupunctuur met een laagvermogenlaser in plaats van naalden.
Na de behandeling nemen onderzoekers na 1 en 3 maanden weer contact op met deelnemers om te zien hoe zij zich voelen en of de effecten hebben aangehouden. Deelname is vrijwillig, zonder financiële vergoeding, en de zorg wordt niet beïnvloed door de beslissing om deel te nemen.
Resultaten worden beoordeeld met vragenlijsten voor de behandeling en gedurende drie maanden daarna, waarbij migraine-dagen, pijnintensiteit, medicatiegebruik, hoofdpijnfrequentie en tevredenheid van deelnemers worden gemeten. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, na behandeling en drie maanden later om migraine-gerelateerde biomarkers te analyseren. Resultaten worden statistisch geëvalueerd. Onderzoekers verwachten dat acupunctuur de ernst van hoofdpijn en medicatiegebruik vermindert.
Tot nu toe is er geen directe vergelijking van deze drie methoden geweest. Onderzoekers willen uitzoeken:
Welke methode het beste werkt. Hoe lang de voordelen aanhouden. Of deelnemers herhaalde behandelingen nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen bij wie migrainehoofdpijn is vastgesteld volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen (ICHD).
- Patiënten die momenteel geen monoklonale antilichamen gebruiken die gericht zijn op CGRP (Calcitonine-Gen-Gerelateerd Peptide).
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de studieprocedures na te komen. Uitsluitingscriteria
- Gebruik van CGRP-monoklonale antilichaamtherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Andere significante neurologische of systemische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard acupunctuur
Traditionele Acupunctuur - standaard acupunctuurbehandeling op lokale hoofdhuid- en distale punten
|
standaard acupunctuur op de hoofdhuid en distale acupunctuurpunten die niet gestimuleerd zullen worden met een elektro- of laserapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Elektroacupunctuur
Electroacupunctuur - standaard acupunctuur op lokale hoofdhuidpunten gecombineerd met milde elektrische stimulatie van de naalden geplaatst op distale punten
|
standaard acupunctuur op de hoofdhuid en distale acupunctuurpunten die niet gestimuleerd zullen worden met een elektro- of laserapparaat
Electroacupunctuur - distale acupunctuurpunten worden gestimuleerd met een elektronisch apparaat dat wordt gebruikt voor electroacupunctuur
|
|
Actieve vergelijker: Laseracupunctuur
Laseracupunctuur - standaard acupunctuur op lokale hoofdhuidpunten gecombineerd met een laagenergetische laser in plaats van naalden op distale acupunctuurpunten
|
standaard acupunctuur op de hoofdhuid en distale acupunctuurpunten die niet gestimuleerd zullen worden met een elektro- of laserapparaat
Distale acupunctuurpunten worden gestimuleerd met lasernaalden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS 3
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na de laatste acupunctuurstimulatie
|
Pijnintensiteit drie maanden na behandeling gemeten met NRS (Numerieke beoordelingsschaal) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Baseline en drie maanden na de laatste acupunctuurstimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIT-6
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na de laatste acupunctuurstimulatie
|
HIT-6 staat voor Headache Impact Test - 6 items. Hogere scores duiden op een grotere impact van migraine op het leven van de deelnemers.
De vier hoofdpijn impact ernstcategorieën zijn weinig of geen impact (49 of minder), enige impact (50-55), aanzienlijke impact (56-59), en ernstige impact (60-78). Scorebereik 36-78. Het wordt veel gebruikt voor mensen met migraine of andere hoofdpijnstoornissen.
Het doel is om de impact van hoofdpijn op het dagelijks functioneren te begrijpen, niet alleen de pijnintensiteit.
|
Baseline en drie maanden na de laatste acupunctuurstimulatie
|
|
MIDAS
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na de laatste acupunctuurstimulatie
|
De MIDAS-vragenlijst staat voor Migraine Disability Assessment.
Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te meten hoeveel migraine het dagelijks leven en de productiviteit van een persoon beïnvloedt.
Scores op de MIDAS zijn sterk gecorreleerd met de beoordelingen van artsen over de ernst van de ziekte en de behoefte aan behandeling.
De score van dit instrument is als volgt: weinig of geen beperkingen, 5 tot 10; matige beperkingen, 1 tot 20; en ernstige beperkingen, meer dan 20.
|
Baseline en drie maanden na de laatste acupunctuurstimulatie
|
|
Biomarkers van hersenletsel en inflammatoire respons
Tijdsspanne: Baseline, dag van laatste acupunctuurstimulatie en drie maanden na laatste acupunctuurstimulatie
|
We zullen bloedmonsters afnemen voor interleukine - 6, 8 en 10 (Il6, IL8, IL10), leptine, Zenuwgroeifactor (NGF), S100 calcium-bindend eiwit A8 (S100A8), Hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en CGRP
|
Baseline, dag van laatste acupunctuurstimulatie en drie maanden na laatste acupunctuurstimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Studie stoel: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Elektroacupunctuur
Andere studie-ID-nummers
- 0120-319/2024-2711-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .