Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad akupunktury na biomarkery poškození mozku a zánětlivé reakce u migrény (ACUPMIGRAINE)

5. prosince 2025 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Dopad akupunktury na biomarkery poškození mozku a zánětlivou odpověď u migrény

Migréna je více než jen bolest hlavy – může zahrnovat změny v mozku a zánět. Nejnovější výzkum naznačuje, že akupunktura může pomoci tím, že utlumí signály bolesti a sníží zánět v těle. Vědci zkoumají, zda akupunktura může také snížit určité markery v krvi, které ukazují na mozkový stres nebo zánět. Ačkoli je zapotřebí dalšího výzkumu, akupunktura je považována za bezpečnou a může snížit počet a závažnost záchvatů migrény u mnoha lidí. V naší praxi používáme akupunkturu již více než 40 let ke zvládání akutní a chronické bolesti, včetně migrén. Při provádění vyškolenými lékaři je bezpečná a obvykle snižuje frekvenci a intenzitu bolesti hlavy, stejně jako nevolnost a zvracení, čímž snižuje potřebu léků proti bolesti.

Výzkumníci zkoumají tři různé způsoby, jak pomocí jemných stimulačních technik pomoci zvládat migrénové bolesti hlavy. Mezi ně patří laserová akupunktura, elektroakupunktura a tradiční akupunktura.

Výzkumníci chtějí zjistit, která metoda je nejúčinnější pro zmírnění příznaků migrény. Výzkumníci budou sledovat, jak se účastníci po léčbě cítí, a také zkontrolují vzorky krve na známky zánětu a určitých látek spojených s migrénami, jako je peptid související s genem pro kalcitonin (CGRP) a markery mozkového stresu.

Výzkumníci mají za cíl najít bezpečné a účinné možnosti, které mohou zlepšit péči o migrénu a pomoci lidem cítit se lépe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí studii, ve které porovnávají tři různé typy akupunkturních léčebných postupů. Každý účastník bude pečlivě posouzen, aby splnil požadavky pro účast. Před zapojením do studie bude mít každý účastník rozhovor s výzkumníky, kteří mu studii vysvětlí a zodpoví případné dotazy.

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin:

Tradiční akupunktura – standardní akupunkturní léčba. Elektroakupunktura – standardní akupunktura kombinovaná s jemnou elektrickou stimulací.

Laserová akupunktura – standardní akupunktura kombinovaná s akupunkturou využívající místo jehel laser s nízkou úrovní záření.

Po léčbě výzkumníci zkontrolují stav účastníků znovu po 1 a 3 měsících, aby zjistili, jak se cítí a zda účinky přetrvávají. Účast je dobrovolná, bez finanční kompenzace, a péče nebude ovlivněna rozhodnutím účastnit se.

Výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků před léčbou a po dobu tří měsíců po ní, přičemž se bude měřit počet dní s migrénou, intenzita bolesti, užívání léků, četnost bolestí hlavy a spokojenost účastníků. Vzorky krve budou odebrány na začátku, po léčbě a o tři měsíce později, aby byly analyzovány biomarkery související s migrénou. Výsledky budou statisticky vyhodnoceny. Výzkumníci očekávají, že akupunktura sníží závažnost bolestí hlavy a užívání léků.

Doposud nebylo provedeno přímé srovnání těchto tří metod. Výzkumníci chtějí zjistit:

Která metoda funguje nejlépe. Jak dlouho přetrvávají její přínosy. Zda účastníci potřebují opakované léčebné postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí diagnostikovaní s migrénou podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD).
  • Pacienti, kteří v současné době nedostávají monoklonální protilátky cílené na CGRP (calcitonin gene-related peptide).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie. Kritéria vyloučení
  • Použití terapie monoklonálními protilátkami CGRP v posledních 6 měsících.
  • Další významné neurologické nebo systémové stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní akupunktura
Tradiční akupunktura - standardní akupunkturní léčba na místních skalpových a distálních bodech
Jiný: Standardní akupunktura
standardní akupunktura na pokožce hlavy a distální akupunkturní bod, který nebude stimulován elektro nebo laserovým zařízením
Aktivní komparátor: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura - standardní akupunktura na místních skalpových bodech kombinovaná s jemnou elektrickou stimulací jehel umístěných na distálních bodech
Jiný: Standardní akupunktura
standardní akupunktura na pokožce hlavy a distální akupunkturní bod, který nebude stimulován elektro nebo laserovým zařízením
Jiný: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura - vzdálené akupunkturní body budou stimulovány elektronickým zařízením, které se používá pro elektroakupunkturu
Aktivní komparátor: Laserová akupunktura
Laserová akupunktura - standardní akupunktura na místních skalpových bodech kombinovaná s nízkointenzitním laserem místo jehel na distálních akupunkturních bodech
Jiný: Standardní akupunktura
standardní akupunktura na pokožce hlavy a distální akupunkturní bod, který nebude stimulován elektro nebo laserovým zařízením
Jiný: Laserová akupunktura
Distální akupunkturní body budou stimulovány laserovými jehlami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS 3
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od poslední akupunkturní stimulace
Intenzita bolesti tři měsíce po léčbě měřená pomocí NRS (číselné škály) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Výchozí stav a tři měsíce od poslední akupunkturní stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIT-6
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od poslední akupunkturní stimulace
HIT-6 znamená Test dopadu bolesti hlavy – 6 položek. Vyšší skóre indikuje větší dopad migrény na život účastníků. Čtyři kategorie závažnosti dopadu bolesti hlavy jsou malý nebo žádný dopad (49 nebo méně), určitý dopad (50–55), podstatný dopad (56–59) a závažný dopad (60–78). Rozsah skóre 36–78. Široce se používá u lidí s migrénou nebo jinými poruchami bolesti hlavy. Cílem je porozumět dopadu bolestí hlavy na každodenní fungování, nikoli pouze intenzitě bolesti.
Výchozí stav a tři měsíce od poslední akupunkturní stimulace
MIDAS
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od poslední akupunkturní stimulace
Dotazník MIDAS znamená Migraine Disability Assessment (Posouzení postižení migrénou). Je to nástroj používaný k měření toho, jak moc migrény ovlivňují každodenní život a produktivitu člověka. Skóre v MIDAS úzce souvisí s posouzením lékaře o závažnosti onemocnění a potřebě léčby. Skóre tohoto nástroje je následující: malé nebo žádné postižení, 5 až 10; střední postižení, 1 až 20; a těžké postižení, více než 20.
Výchozí stav a tři měsíce od poslední akupunkturní stimulace
Biomarkery poškození mozku a zánětlivé reakce
Časové okno: Výchozí hodnoty, den poslední akupunkturní stimulace a tři měsíce od poslední akupunkturní stimulace
Budeme odebírat vzorky krve pro interleukin - 6, 8 a 10 (Il6, IL8, IL10), leptin, Nervový růstový faktor (NGF), S100 vážící vápník protein A8 (S100A8), Mozkem odvozený neurotrofní faktor (BDNF) a CGRP
Výchozí hodnoty, den poslední akupunkturní stimulace a tři měsíce od poslední akupunkturní stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
  • Studijní židle: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-319/2024-2711-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit