Влияние иглоукалывания на биомаркеры повреждения головного мозга и воспалительной реакции при мигрени (ACUPMIGRAINE)
Влияние акупунктуры на биомаркеры повреждения головного мозга и воспалительного ответа при мигрени
Мигрень — это не просто головная боль — она может включать изменения в мозге и воспаление. Последние исследования показывают, что иглоукалывание может помочь, успокаивая болевые сигналы и уменьшая воспаление в организме. Учёные изучают, может ли иглоукалывание также снизить определённые маркеры в крови, которые указывают на стресс или воспаление мозга. Хотя необходимы дополнительные исследования, иглоукалывание считается безопасным и может уменьшить количество и тяжесть приступов мигрени у многих людей. Иглоукалывание используется в нашей практике более 40 лет для лечения острой и хронической боли, включая мигрень. При проведении обученными врачами оно безопасно и обычно снижает частоту и интенсивность головной боли, а также тошноту и рвоту, уменьшая потребность в обезболивающих препаратах.
Исследователи изучают три различных способа помощи при мигрени с использованием методов мягкой стимуляции. К ним относятся лазерная акупунктура, электроакупунктура и традиционная акупунктура.
Исследователи хотят выяснить, какой метод лучше всего подходит для уменьшения симптомов мигрени. Исследователи будут оценивать самочувствие участников после лечения, а также проверять образцы крови на признаки воспаления и определённых веществ, связанных с мигренью, таких как пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), и маркеры стресса мозга.
Исследователи ставят цель найти безопасные и эффективные варианты, которые могут улучшить лечение мигрени и помочь людям чувствовать себя лучше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят исследование для сравнения трех различных видов лечения иглоукалыванием. Каждый участник будет тщательно оценен на соответствие требованиям для участия. Перед присоединением каждый участник проведет беседу с исследователями для объяснения исследования и ответов на любые вопросы.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Традиционное иглоукалывание - стандартное лечение иглоукалыванием. Электроакупунктура - стандартное иглоукалывание в сочетании с мягкой электрической стимуляцией.
Лазерная акупунктура - стандартное иглоукалывание в сочетании с использованием низкоуровневого лазера вместо игл.
После лечения исследователи свяжутся с участниками снова через 1 и 3 месяца, чтобы узнать, как они себя чувствуют и сохранились ли эффекты. Участие является добровольным, без финансовой компенсации, и медицинская помощь не будет зависеть от решения об участии.
Результаты будут оцениваться с помощью анкет до лечения и в течение трех месяцев после него, измеряя дни мигрени, интенсивность боли, использование лекарств, частоту головных болей и удовлетворенность участников. Образцы крови будут собраны на исходном уровне, после лечения и через три месяца для анализа биомаркеров, связанных с мигренью. Результаты будут статистически оценены. Исследователи ожидают, что иглоукалывание уменьшит тяжесть головной боли и использование лекарств.
До сих пор не было прямого сравнения этих трех методов. Исследователи хотят выяснить:
Какой метод работает лучше всего. Как долго сохраняются преимущества. Нуждаются ли участники в повторных лечениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые с диагнозом мигрени согласно Международной классификации головных болей (ICHD).
- Пациенты, которые в настоящее время не получают моноклональные антитела, нацеленные на CGRP (пептид, связанный с геном кальцитонина).
- Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования. Критерии исключения
- Использование терапии моноклональными антителами CGRP в течение последних 6 месяцев.
- Другие значительные неврологические или системные состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная акупунктура
Традиционная акупунктура - стандартное лечение акупунктурой на локальных точках кожи головы и дистальных точках
|
стандартная акупунктура на скальпе и дистальная акупунктурная точка, которая не будет стимулироваться электронным или лазерным устройством
|
|
Активный компаратор: Электроакупунктура
Электроакупунктура - стандартная акупунктура на локальных точках кожи головы в сочетании с мягкой электрической стимуляцией игл, размещенных на дистальных точках
|
стандартная акупунктура на скальпе и дистальная акупунктурная точка, которая не будет стимулироваться электронным или лазерным устройством
Электроакупунктура - дистальные точки акупунктуры будут стимулироваться электронным устройством, которое используется для электроакупунктуры
|
|
Активный компаратор: Лазерная акупунктура
Лазерная акупунктура - стандартная акупунктура на локальных точках кожи головы в сочетании с низкоинтенсивным лазером вместо игл на дистальных акупунктурных точках
|
стандартная акупунктура на скальпе и дистальная акупунктурная точка, которая не будет стимулироваться электронным или лазерным устройством
Дистальные акупунктурные точки будут стимулироваться лазерными иглами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли 3
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца после последней акупунктурной стимуляции
|
Интенсивность боли через три месяца после лечения, измеренная по NRS (числовая рейтинговая шкала) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль)
|
Исходный уровень и три месяца после последней акупунктурной стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HIT-6
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца после последней стимуляции иглоукалыванием
|
HIT-6 означает Тест влияния головной боли - 6 пунктов. Более высокие баллы указывают на большее влияние мигрени на жизнь участников.
Четыре категории тяжести влияния головной боли: незначительное или отсутствующее влияние (49 или меньше), некоторое влияние (50-55), существенное влияние (56-59) и тяжелое влияние (60-78). Диапазон баллов 36-78. Он широко используется для людей с мигренью или другими головными болями.
Цель - понять влияние головных болей на повседневное функционирование, а не только на интенсивность боли.
|
Исходный уровень и три месяца после последней стимуляции иглоукалыванием
|
|
MIDAS
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца после последней акупунктурной стимуляции
|
Опросник MIDAS расшифровывается как Migraine Disability Assessment (Оценка инвалидизации при мигрени).
Это инструмент, используемый для измерения того, насколько мигрень влияет на повседневную жизнь и продуктивность человека.
Баллы по опроснику MIDAS тесно коррелируют с оценками врачей о тяжести заболевания и необходимости лечения.
Баллы этого инструмента интерпретируются следующим образом: незначительная или отсутствующая инвалидизация, 5–10; умеренная инвалидизация, 1–20; и тяжелая инвалидизация, более 20.
|
Исходный уровень и три месяца после последней акупунктурной стимуляции
|
|
Биомаркеры повреждения головного мозга и воспалительного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, день последней акупунктурной стимуляции и три месяца после последней акупунктурной стимуляции
|
Мы возьмем образцы крови для анализа интерлейкинов - 6, 8 и 10 (IL6, IL8, IL10), лептина, фактора роста нервов (NGF), кальций-связывающего белка S100A8 (S100A8), нейротрофического фактора мозга (BDNF) и CGRP
|
Исходный уровень, день последней акупунктурной стимуляции и три месяца после последней акупунктурной стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Учебный стул: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Анестезия
- Анальгезия
- Акупунктурная терапия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Электроакупунктура
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-319/2024-2711-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .